Studie om de farmacodynamische effecten van IP2015 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken met behulp van het intradermale capsaïcinemodel

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is mannelijk, met een huidtype dat compatibel is met capsaïcinemetingen.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumevaluaties.
• De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren met een huidtype dat compatibel is met de maatregelen, en zonder significante huidallergieën, pigmentstoornissen of andere actieve dermatologische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante CZS-, hart-, long-, metabolische, nier-, lever- (inclusief het syndroom van Gilbert), gastro-intestinale (GI) of psychiatrische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of syncope of een dergelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen. een onaanvaardbaar risico als deelnemer aan de studie, kan interfereren met de interpretatie van veiligheids- of verdraagbaarheidsgegevens verkregen in deze studie, of kan interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of excretie (ADME) van geneesmiddelen, of met de voltooiing van de behandeling volgens bij dit Protocol.
• Klinisch relevante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid die het onderzoek verstoort, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief [maar niet beperkt tot] neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, GI, lever- of nieraandoening).
• Klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek), 12-afleidingen ECG en vitale functies, of fysieke bevindingen bij screening. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald om te bevestigen dat ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.