Estudio para investigar los efectos farmacodinámicos de IP2015 en sujetos masculinos sanos utilizando el modelo de capsaicina intradérmica

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre, con un tipo de piel compatible con las medidas de capsaicina.
• Sano según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, medicación concomitante, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico.
• El sujeto debe gozar de buena salud general con un tipo de piel compatible con las medidas y sin alergias cutáneas significativas, trastornos pigmentarios o cualquier condición dermatológica activa que pueda interferir con la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición significativa del SNC, cardiaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática (incluido el síndrome de Gilbert), gastrointestinal (GI) o psiquiátrica, o antecedentes de desmayo o síncope o tal condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el estudio, puede interferir con la interpretación de los datos de seguridad o tolerabilidad obtenidos en este estudio, o puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción (ADME) de los medicamentos, o con la finalización del tratamiento según a este Protocolo.
• Historial clínicamente relevante de salud física o mental anormal que interfiere con el estudio según lo determinado por el historial médico y los exámenes físicos obtenidos durante la Selección a juicio del Investigador (incluidos [entre otros], neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, GI, trastornos hepáticos o renales).
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes (incluidos paneles hepáticos y renales, hemograma completo, panel químico y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones y signos vitales, o hallazgos físicos en la selección. En caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes para sujetos sanos.