Исследование по изучению фармакодинамических эффектов IP2015 у здоровых мужчин с использованием модели внутрикожного капсаицина

Критерии включения:

• Субъект — мужчина с типом кожи, совместимым с показателями капсаицина.
• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, сопутствующие лекарства, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
• Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, тип кожи, совместимый с мерами, и не иметь серьезных кожных аллергий, пигментных нарушений или любых активных дерматологических состояний, которые могут помешать проведению исследования.

Критерий исключения:

• Любые значимые нарушения ЦНС, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных (включая синдром Жильбера), желудочно-кишечных (ЖКТ) или психиатрических состояний, а также обмороки или обмороки в анамнезе или такие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта в тяжелое состояние. неприемлемый риск для участника исследования, может мешать интерпретации данных о безопасности или переносимости, полученных в этом исследовании, или может мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению (ADME) лекарственных средств или завершению лечения в соответствии с к настоящему Протоколу.
• Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающий исследованию, как определено на основании истории болезни и результатов физического осмотра, полученных во время скрининга, по мнению исследователя (включая [но не ограничиваясь этим], неврологический, психиатрический, эндокринный, сердечно-сосудистый, респираторный, желудочно-кишечный, печеночная или почечная недостаточность).
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимическую панель и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности или физические данные при скрининге. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.