Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von IP2015 bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung des intradermalen Capsaicin-Modells

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist männlich und hat einen Hauttyp, der mit Capsaicin-Messungen kompatibel ist.
• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Begleitmedikation, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt.
• Der Proband muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, einen Hauttyp haben, der mit den Maßnahmen kompatibel ist, und keine signifikanten Hautallergien, Pigmentstörungen oder aktive dermatologische Erkrankungen aufweisen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

• Alle signifikanten ZNS-, Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- (einschließlich Gilbert-Syndrom), Magen-Darm- (GI) oder psychiatrischen Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Synkopen oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt in einen Zustand versetzen könnte Wenn Sie als Teilnehmer an der Studie ein inakzeptables Risiko darstellen, kann dies die Interpretation der in dieser Studie ermittelten Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln oder den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen zu diesem Protokoll.
• Klinisch relevante Vorgeschichte abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit, die die Studie beeinträchtigt, wie anhand der Anamnese und der während des Screenings durchgeführten körperlichen Untersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes ermittelt (einschließlich [aber nicht beschränkt auf] neurologischer, psychiatrischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, Leber- oder Nierenerkrankung).
• Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Leber- und Nierenuntersuchungen, großes Blutbild, Chemieuntersuchungen und Urinanalyse), 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen oder körperliche Befunde beim Screening. Bei unsicheren oder fragwürdigen Ergebnissen können die während des Screenings durchgeführten Tests zur Bestätigung der Eignung wiederholt werden oder als klinisch irrelevant für gesunde Probanden beurteilt werden.