Studie zkoumající farmakodynamické účinky IP2015 u zdravých mužů pomocí intradermálního modelu kapsaicinu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je muž, s typem pleti kompatibilním s měřením kapsaicinu.
• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních hodnocení.
• Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu s typem kůže kompatibilním s opatřeními a bez významných kožních alergií, pigmentových poruch nebo jakýchkoli aktivních dermatologických stavů, které by mohly narušovat provádění studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli významné CNS, srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní (včetně Gilbertova syndromu), gastrointestinální (GI) nebo psychiatrické stavy nebo mdloby nebo synkopy v anamnéze nebo takové stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta přimět nepřijatelné riziko jako účastník studie, může interferovat s interpretací údajů o bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných v této studii nebo může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním (ADME) léků nebo s dokončením léčby podle k tomuto Protokolu.
• Klinicky relevantní anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví zasahujícího do studie, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzickými vyšetřeními získanými během screeningu podle posouzení zkoušejícího (včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, GI, poruchy jater nebo ledvin).
• Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči), 12svodového EKG a vitálních funkcí nebo fyzikálních nálezů při screeningu. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu opakovány, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky irelevantní pro zdravé subjekty.