Studio per studiare gli effetti farmacodinamici dell'IP2015 in soggetti maschi sani utilizzando il modello di capsaicina intradermica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio, con un tipo di pelle compatibile con le misurazioni della capsaicina.
• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni cliniche di laboratorio.
• Il soggetto deve essere in buona salute generale con un tipo di pelle compatibile con le misure e senza allergie cutanee significative, disturbi della pigmentazione o condizioni dermatologiche attive che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, metabolica, renale, epatica (inclusa la sindrome di Gilbert), gastrointestinale (GI) o psichiatrica, o anamnesi di svenimento o sincope o tale condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa porre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio, può interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza o tollerabilità ottenuti in questo studio, o può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (ADME) dei farmaci, o con il completamento del trattamento secondo al presente Protocollo.
• Anamnesi clinicamente rilevante di salute fisica o mentale anormale che interferisce con lo studio come determinato dall'anamnesi medica e dagli esami fisici ottenuti durante lo screening come giudicato dallo sperimentatore (inclusi [ma non limitati a], neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, disturbi epatici o renali).
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni e segni vitali o risultati fisici allo screening. In caso di risultati incerti o dubbi, i test eseguiti durante lo Screening possono essere ripetuti per confermare l'idoneità o giudicati clinicamente irrilevanti per i soggetti sani.