Estudo para Investigar os Efeitos Farmacodinâmicos do IP2015 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino Usando o Modelo Intradérmico de Capsaicina

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo masculino, com um tipo de pele compatível com as medições de capsaicina.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, medicação concomitante, sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas.
• O sujeito deve estar em boas condições gerais de saúde com um tipo de pele compatível com as medidas e sem alergias cutâneas significativas, distúrbios pigmentares ou quaisquer condições dermatológicas ativas que possam interferir na condução do estudo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer condições significativas do SNC, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert), gastrointestinais (GI) ou psiquiátricas, ou história de desmaio ou síncope ou outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em um risco inaceitável como participante do estudo, pode interferir na interpretação dos dados de segurança ou tolerabilidade obtidos neste estudo, ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (ADME) de medicamentos ou na conclusão do tratamento de acordo a este Protocolo.
• Histórico clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal que interfere no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a Triagem, conforme julgado pelo Investigador (incluindo [mas não limitado a], neurológico, psiquiátrico, endócrino, cardiovascular, respiratório, GI, hepática ou renal).
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina), ECG de 12 derivações e sinais vitais ou achados físicos na triagem. Em caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.