Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skutków farmakodynamicznych IP2015 u zdrowych mężczyzn przy użyciu śródskórnego modelu kapsaicyny

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Initiator Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skutków farmakodynamicznych IP2015 u zdrowych mężczyzn przy użyciu śródskórnego modelu kapsaicyny

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie skutków PD, bezpieczeństwa, tolerancji i korelacji PK/PD dwóch poziomów pojedynczej dawki doustnej IP2015 w porównaniu z 300 mg pregabaliny i placebo u zdrowych osobników płci męskiej przy użyciu modelu kapsaicyny ID.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt jest mężczyzną, o typie skóry zgodnym z pomiarami kapsaicyny.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu, badania fizykalnego, jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o typie skóry zgodnym z zastosowanymi środkami i bez znaczących alergii skórnych, zaburzeń barwnikowych lub jakichkolwiek aktywnych schorzeń dermatologicznych, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istotne schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe (w tym zespół Gilberta), żołądkowo-jelitowe (GI) lub psychiatryczne, lub historia omdleń lub omdleń lub stan, który w opinii badacza może sprawić, że osoba badana niedopuszczalnego ryzyka jako uczestnika badania, może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w tym badaniu lub może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (ADME) leków lub na zakończenie leczenia zgodnie z do niniejszego Protokołu.
  • Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań fizykalnych uzyskanych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza (w tym [między innymi] neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe lub wyniki badań przesiewowych. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników testy przeprowadzone podczas badania przesiewowego mogą zostać powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za klinicznie nieistotne dla osób zdrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: IP2015_dawka 1
Aktywny
Lek: IP2015, dawka 1
Aktywny
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Eksperymentalny: IP2015_dawka 2
Aktywny
Lek: IP2015, dawka 2
Aktywny
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Aktywny komparator: Pregabalina
Porównywarka
Lek: Pregabalina
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu związana z bólem
Ramy czasowe: 6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Obszar hiperalgezji
6-godzinny odstęp czasu po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu związana z bólem
Ramy czasowe: 6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Subiektywna ocena bólu
6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Ocena efektu związana z bólem
Ramy czasowe: 6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Ból w skali VAS hiperalgezji
6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Ocena efektu związana z bólem
Ramy czasowe: 6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Powierzchnia i ból w skali VAS dla allodynii wywołanej szczotką
6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Ocena efektu związana z bólem
Ramy czasowe: 6-godzinny odstęp czasu po podaniu
Powierzchnia rozbłysku (AF)
6-godzinny odstęp czasu po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Initiator Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Connell, MD, MAC UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP2015CS03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj