Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti lapsuuden puheapraksiassa

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Vaiheen II konseptikoe metyylifenidaatista puheapraksiasta kärsivillä lapsilla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata metyylifenidaatin (MPH) mahdollisia vaikutuksia puheen ymmärrettävyyteen 6-12-vuotiailla lapsilla, joilla on lapsuuden puheapraksia (CAS). Tätä tulosta verrataan MPH:n ja lumelääkkeen saannin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen metyylifenidaatin (MPH) risteymätutkimus lapsille, joilla on lapsuuden puheapraksia (CAS). Rekrytoidaan 24 6-12-vuotiasta lasta, joilla on CAS. Jos lapset läpäisevät seulontamenettelyn, johon sisältyy Melbournen lastenkampuksen lääkärin suorittama fyysinen koe, lapset otetaan mukaan 8 viikon + 2 päivän kokeeseen (sisältää 2 päivän pesun). Osallistujat jaetaan satunnaisesti sekvenssiin A (4 viikkoa MPH, jota seuraa 4 viikkoa lumelääkettä) tai sekvenssiin B (4 viikkoa lumelääkettä, jota seuraa 4 viikkoa MPH). Neljän viikon kuluttua jaksossa 1 tapahtuu kahden päivän pesujakso ennen kuin osallistujat siirtyvät jaksolle 2 4 viikon ajaksi. Puheen tulokset ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että puheen ymmärrettävyys voisi osoittaa suurempia parannuksia lähtötilanteesta 4 viikkoon neljän viikon MPH-käytön jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, joilla on CAS. Toissijaisina tavoitteina on kuvata toteutettavuutta, siedettävyyttä ja muutosta lähtötilanteesta seuraavissa asioissa: yhdistetyn puheen ymmärrettävyys, kielen tuotannon laatu, puheen laatu, toiminnallinen puheen ymmärrettävyys, fonologinen työmuisti, tarkkaavaisuus ja hyperaktiivinen käyttäytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on lapsuuden puheen apraksia
  • Ikäraja 6-12 vuotta
  • Osaa suorittaa kokeen puhetehtävät (pystyy puhumaan yksittäisiä sanoja ja lyhyitä lauseita)
  • Englanti ensimmäisenä kielenä
  • Sillä on riittävä kuulo
  • Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja antamaan suostumuksen hänen puolestaan
  • Läpäisee terveys- ja lääkärintarkastuksen sisältäen syke- ja verenpainetutkimuksen iän ja painon perusteella
  • Pystyy sitoutumaan oikeudenkäynnin aikavaatimuksiin
  • Asuu 130 kilometrin säteellä tutkimuspaikasta (MCRI)
  • Pystyy nielemään kapselin
  • Pisteet 13 tai enemmän 27:stä joko tarkkaamattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden ala-asteikoista SNAP-IV:n 18 pisteen luokitusasteikossa, mikä viittaa kliinisesti merkittäviin tarkkaamattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden oireisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty sitoutumaan kokeilun aikavaatimuksiin (8 viikkoa + 2 päivää)
  • Hänellä on diagnoosi vakavasta kehitysvammaisuudesta tai muista merkittävistä hermoston kehityshäiriöistä (esim. Fragile X, Downin oireyhtymä jne.)
  • Hänellä on epilepsia tai muita kohtaushäiriöitä
  • Käyttää lääkkeitä toiseen sairauteen, jonka tiedetään häiritsevän MPH:ta
  • Onko sinulla vasta-aiheita stimulantti (metyylifenidaatti) lääkkeelle, mukaan lukien vaikea ahdistuneisuus, masennus, vaikea Touretten oireyhtymä, glaukooma, psykoottiset oireet, verenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus, tunnettu tai nykyinen diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Hänellä on kohtalainen tai korkea itsemurhariski, joka on arvioitu Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • on käyttänyt psykostimulantteja viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Asuu yli 130 kilometrin päässä tutkimuspaikasta
  • Ei pysty nielemään kapselia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A: Metyylifenidaatti, lumelääke
Osallistujat saavat ensin metyylifenidaattikapseleita kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Annokset annetaan neljän tunnin välein. Suurin annos määräytyy osallistujan painon perusteella. Kahden päivän pesun jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä (vastaavat metyylifenidaattikapselit) kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi
Osallistujat saavat metyylifenidaattihydrokloridia kahdesti päivässä neljän tunnin välein. On kolme annostusohjelmaa, jotka määritetään kolmen painoalueen (20-30 kg; 30-40 kg; ≥ 40 kg) perusteella. 20-30 kg painaville lapsille suurin vuorokausiannos on 20 mg. 30-40 kg painaville lapsille suurin vuorokausiannos on 30 mg. Lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, suurin vuorokausiannos on 40 mg.
Muut nimet:
  • Ritaliini 10
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumekapseleita kahdesti päivässä. Gelatiiniplasebokapselit sisältävät hypromelloosia, inerttiä ainetta.
Kokeellinen: Sekvenssi B: lumelääke, metyylifenidaatti
Osallistujat saavat ensin Placebo-kapseleita kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Annokset annetaan neljän tunnin välein. Kahden päivän pesun jälkeen osallistujat saavat metyylifenidaattikapseleita (vastaavia plasebokapseleita) kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Suurin annos määräytyy osallistujan painon perusteella.
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi
Osallistujat saavat metyylifenidaattihydrokloridia kahdesti päivässä neljän tunnin välein. On kolme annostusohjelmaa, jotka määritetään kolmen painoalueen (20-30 kg; 30-40 kg; ≥ 40 kg) perusteella. 20-30 kg painaville lapsille suurin vuorokausiannos on 20 mg. 30-40 kg painaville lapsille suurin vuorokausiannos on 30 mg. Lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, suurin vuorokausiannos on 40 mg.
Muut nimet:
  • Ritaliini 10
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumekapseleita kahdesti päivässä. Gelatiiniplasebokapselit sisältävät hypromelloosia, inerttiä ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta esikouluikäisten puheen ymmärrettävyyden mittauspisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Yksisanaisen puheen ymmärrettävyyttä mitataan Preschool Speech Intelligibility Measure (PSIM) -mittarilla. Kaksikymmentä (20) kohdetta PSIM:stä annetaan jokaisessa testausajankohtana. Osallistujien on toistettava jokainen testisana tutkijan jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ymmärtämättömyyttä (vaihteluväli 0-80). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta dysartrisen puheen II (ASSIDS-II) ymmärrettävyyden arvioinnissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointia II (ASSIDS-II) käytetään lausetason puheen ymmärrettävyyden mittaamiseen. Viisi (5) 5-sanaista lausetta annetaan kullakin arviointihetkellä. Foneeminen tarkkuuspisteet lasketaan määrittämällä oikeiden foneemien prosenttiosuus viidestä lauseesta kullakin aikapisteellä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Seulonnassa olevien lasten lukumäärä, jotka kieltäytyvät, ovat oikeutettuja tai eivät ole tukikelpoisia (ja syy).
Aikaikkuna: Tutkimukseen valittaessa enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Niiden lasten esiintymistiheys seulonnassa, jotka kieltäytyvät, ovat oikeutettuja tai eivät ole tukikelpoisia (ja syy).
Tutkimukseen valittaessa enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Niiden lasten määrä, jotka vetäytyvät, lopettavat ja/tai kokevat yhden tai useamman protokollarikkomuksen.
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana.

Niiden lasten lukumäärä joko sarjassa A tai B, jotka:

  1. peruuttaa
  2. lopeta hoito ennen 4 viikkoa
  3. kokenut yhden tai useamman protokollarikkomuksen.
4 viikon hoitojakson aikana.
Annostusohjelman noudattaminen jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutuminen määritetään laskemalla saavutettujen määrättyjen annosten prosenttiosuus lääkityspäiväkirjamerkintöjen perusteella ja sovittamalla yhteen palautettujen jaettujen lääkkeiden kanssa. Osallistujan katsotaan noudattavan hoitoa 4 viikon ajan, jos 80 % määrätyistä annoksista on saavutettu. Tiedot aggregoidaan siten, että annosteluohjelmaa noudattavien lasten osuus ilmoitetaan kunkin 4 viikon jakson aikana.
4 viikkoa
Vanhemman/hoitajan kokemus siedettävyydestä ja hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä tutkijoiden vanhemman/hoitajan siedettävyys- ja hyödyllisyystutkimusta, joka on erityinen sähköinen tapausraporttilomake. Tämä tarjoaa tietoja omaishoitajan näkemyksistä käytettävyydestä (esim. "Oli kätevä antaa lapselleni kapselit"), siedettävyydestä (esim. "Tähän tutkimukseen osallistuminen ei ollut taakka") ja kokemuksista kokeilu (Vogel, 2016) (esim. "Olen iloinen, että lapseni osallistui tähän kokeeseen") ja onko puhetta parannettu (esim. "Luulen, että kapseli paransi lapseni puhetta"). Kohteet arvostetaan 1–5, jos pistemäärä 1 osoittaa, että vanhempi/hoitaja on vahvasti eri mieltä ja pistemäärä 5 osoittaa, että vanhempi/hoitaja on täysin samaa mieltä. Yksi kouluun liittyvä asia voidaan antaa arvosanaksi 0, jos lapsi on lomalla tai COVID-19-sulkussa kokeilun ajan. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 20-105, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kokeen parempaa siedettävyyttä/hyödyllisyyttä vanhemman arvioiden mukaan. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Lapsipotilaiden kokemus siedettävyydestä ja hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä tutkijoiden potilaan siedettävyys- ja hyödyllisyystutkimusta, joka on erityinen sähköinen tapausraporttilomake (eCRF). Tämä tarjoaa tietoa osallistujien näkemyksistä käytettävyydestä (esim. "Kapseleiden ottaminen oli helppoa"), siedettävyydestä/taakasta (esim. "Minulla oli tarpeeksi energiaa pelata kapseleita ottaessa") ja kokemuksista kokeesta (Vogel, 2016). Kohteet arvostetaan 1-5, jos pistemäärä 1 osoittaa, että osallistuja on täysin eri mieltä väitteen kanssa ja pistemäärä 5 osoittaa, että osallistuja on täysin samaa mieltä. Yksi kouluun liittyvä asia voidaan antaa arvosanaksi 0, jos lapsi on lomalla tai COVID-19-sulkussa kokeilun ajan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-105, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kokeen parempaa siedettävyyttä/hyödyllisyyttä lapsiosallistujan arvioimana. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta kieliopin ominaisuuksien kokonaismäärässä (kielen arviointi, korjaus ja seulontamenettely; LARSP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten keskustelupuhe analysoidaan kieliopillisten piirteiden kokonaismäärän määrittämiseksi kieliarviointi-, korjaus- ja seulontamenettelyn (LARSP) avulla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta lauseiden kokonaismäärässä (kielen arviointi, korjaus ja seulontamenettely; LARSP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten keskustelupuhe analysoidaan läsnä olevien lauseiden kokonaismäärän määrittämiseksi kieliarviointi-, korjaus- ja seulontamenettelyn (LARSP) avulla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta lauseiden keskimääräisessä määrässä vuoroa kohden (kielen arviointi, korjaaminen ja seulontamenettely; LARSP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten keskustelupuhe analysoidaan lauseiden kokonaismäärän määrittämiseksi vuoroa kohden kieliarviointi-, korjaus- ja seulontamenettelyn (LARSP) avulla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräisen lauseen pituuden muutos lähtötasosta (kielen arviointi, korjaaminen ja seulontamenettely; LARSP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten keskustelupuhe analysoidaan kieliarviointi-, korjaus- ja seulontamenettelyllä (LARSP) tuotetun lauseen keskimääräisen pituuden määrittämiseksi. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta kieliopin kehitysvaiheessa (kielen arviointi, korjaus ja seulontamenettely; LARSP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten keskustelupuhe analysoidaan, jotta voidaan määrittää lapsen kieliopin kehitysvaihe, joka tunnistetaan kieliarviointi-, korjaus- ja seulontamenettelyllä (LARSP). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta käytettyjen lauserakenteiden tyypeissä (kielen arviointi, korjaus ja seulontamenettely; LARSP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten keskustelupuhe analysoidaan selvittääkseen lapsen käyttämien lauserakenteiden tyypit, jotka tunnistetaan LARSP:n (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure) avulla. Aggregoidut tiedot raportoidaan.
Perustaso ja 4 viikkoa
Tavutoiston muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Tavujen toistoa mitataan analysoimalla tuotettujen tavujen keskimääräinen määrä, keskimääräinen jakso tai kesto konsonantti-vokaalin tavujen äänenpoikkeamien (millisekuntia) ja diadokokineettisen jakson varianssin (raportoitu prosenttiosuus) välillä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta ymmärrettävyyden kontekstiasteikossa pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Intelligibility in Context Scale (ICS) mittaa toiminnallista puheen ymmärrettävyyttä käyttämällä vanhemman/hoitajan luokituksia seitsemässä kohdassa, joissa korkeat pisteet osoittavat puheen huonoa ymmärrettävyyttä (vaihteluväli 7-35). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta lasten ei-sanatoiston (CNRep) testin tuloksessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Lasten ei-sanatoistotesti (CNRep) mittaa fonologista työmuistia. Kymmenen CNRep-kohdetta annetaan kullakin neljällä arvioinnin aikapisteellä oppimisvaikutusten hallitsemiseksi. Oikeiden vastausten prosenttiosuus lasketaan tavuittain (eli 2, 3, 4 ja 5 tavun sanat) ja sanaluettelon kokonaismäärästä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta Swansonissa, Nolanissa ja Pelhamissa (SNAP-IV) vanhempien 18 kohdan luokitusasteikko (SNAP-IV) pisteet neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin (SNAP-IV) kyselylomake mittaa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita käyttämällä ADHD:n diagnostisia kriteerejä, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Huomio- ja hyperaktiivisuus-aliasteikoilla olevia vanhempien arvioita käytetään tarkkaavaisuuden ja hyperaktiivisuuden oireiden mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huomaamatonta ja/tai hyperaktiivista käyttäytymistä. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-27. Alle 13 pistemäärä tarkoittaa, että oireet eivät ole kliinisesti merkittäviä. Pistemäärä 13-17 tarkoittaa lieviä oireita; pistemäärä 18-22 tarkoittaa kohtalaisia ​​oireita ja pisteet 22-27 vaikeita oireita. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla.
Perustaso ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta maksimisoittoajassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Maksimifonaatioaika mitataan määrittämällä jatkuvan vokaalin fonaation enimmäispituus yhdellä hengityksellä ilmavirran riittävyyden ja äänihuutojen sulkemisen riittävyyden osoittamiseksi. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta puheen vokaaliavaruudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Vokaalitilamittaukset voivat antaa objektiivista tietoa formanttien jakautumisesta ja toimia vokaalin tuotannon proxyna. Vokaalitila kvantifioidaan käyttämällä vokaalin artikulaatioindeksiä (katso lisätietoja Sapir et al. (2009)). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta Mel-frekvenssin cepstral-kertoimessa (MFCC) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mel-frekvenssin cepstral-kerroin (MFCC) mittaa hienovaraisia ​​muutoksia artikulaattorien liikkeessä (leuka, kieli, huulet). MFCC-kerroin edustaa äänikanavan siirtofunktiota, mikä osoittaa mahdollisia ongelmia artikulaattoreissa. MFCC on suunniteltu edustamaan yksittäisten äänikanavaelementtien yleistä vakautta. MFCC-parametri määritellään 1.–12. MFCC:n keskihajonnan keskiarvoksi. Katso Fraile et ai. (2009) lisätietoja varten. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta puhetauon keston keskiarvossa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Puheen tauon keston keskiarvo mittaa puhenäytteen hiljaisuuden keskimääräistä kestoa. Tauon keston keskiarvo analysoidaan määrittämällä hiljaisten määrä jaettuna hiljaisuuden kokonaiskestolla (ms). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta puhetaukojen keskihajonnassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Puheen taukojen keskihajonta mittaa tauon pituuden vaihtelua. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos perustasosta hiljaisuuden prosenteissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Puheen hiljaisuuden prosenttiosuus mittaa hiljaisuuden osuutta, joka on saatu tauon kokonaiskestosta jaettuna signaalin kokonaisajalla. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Puhenopeuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Puheen nopeus saadaan sekunnissa puhuttujen tavujen määrästä. Puheen nopeus analysoidaan määrittämällä puhenäytteen keston aikana puhuttujen tavujen lukumäärä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta parittaisessa vaihteluindeksissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pairwise Variability Index (PVI) on sanan tai lauseen vierekkäisten tavujen suhteellisen vokaalin keston mitta, joka normalisoidaan eri puhenopeuksien vertailun mahdollistamiseksi (Vergis et al., 2014). PVI lasketaan määrittämällä kahden vierekkäisen tavun kestoero ja jakamalla ero kahden arvon keskiarvolla. Korkeammat PVI-arvot osoittavat suurempaa kontrastiivisuutta, kun taas lähellä nollaa olevat arvot osoittavat samanlaista rasitusta. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan ryhmätasolla, ja sitä verrataan sekvenssin A ja sekvenssin B välillä.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä kokeen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta. Tutkimuspöytäkirjan voi saada Murdoch Children's Research Institutesta. Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, tutkimuksen tutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta ja mahdollisista lisätoimista on sovittava. aiheutuvat kustannukset on katettava. Jos tutkimuksen tutkijat eivät ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle. Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, tutkimuksen tutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta ja mahdollisista lisätoimista on sovittava. aiheutuvat kustannukset on katettava.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa