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Méthylphénidate dans l'apraxie infantile de la parole

23 janvier 2024 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai de preuve de concept de phase II sur le méthylphénidate chez des enfants atteints d'apraxie de la parole : un essai croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de décrire les effets possibles du méthylphénidate (MPH) sur l'intelligibilité de la parole chez les enfants atteints d'apraxie infantile de la parole (CAS) âgés de 6 à 12 ans. Ce résultat sera comparé entre la consommation de MPH et la consommation de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de preuve de concept randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé sur deux périodes du méthylphénidate (MPH) pour les enfants atteints d'apraxie de la parole (CAS) chez l'enfant. 24 enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de CAS seront recrutés. Si les enfants réussissent la procédure de dépistage, qui comprend un examen physique effectué par un médecin du campus pour enfants de Melbourne, les enfants seront inscrits à l'essai de 8 semaines + 2 jours (comprend 2 jours de sevrage). Les participants seront assignés au hasard à la séquence A (4 semaines de MPH, suivies de 4 semaines de placebo) ou à la séquence B (4 semaines de placebo, suivies de 4 semaines de MPH). Après 4 semaines dans la période 1, une période de sevrage de deux jours se produira avant que les participants ne passent à la période 2 pendant 4 semaines. Les résultats de la parole avant et après le traitement seront mesurés. L'objectif principal des chercheurs est de fournir une preuve de concept que l'intelligibilité de la parole pourrait démontrer de plus grandes améliorations entre le départ et 4 semaines après une période d'utilisation de 4 semaines de MPH par rapport au placebo chez les enfants atteints de CAS. Les objectifs secondaires sont de décrire la faisabilité, la tolérabilité et le changement par rapport à la ligne de base dans : l'intelligibilité de la parole connectée, la qualité de la production du langage, la qualité de la parole, l'intelligibilité fonctionnelle de la parole, la mémoire de travail phonologique, le comportement attentionnel et hyperactif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une apraxie infantile de la parole
  • 6-12 ans
  • Peut effectuer les tâches d'élocution pour le procès (capable de dire des mots simples et des phrases courtes)
  • L'anglais comme première langue
  • A une ouïe adéquate
  • A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement en son nom
  • Passe l'examen de santé et médical, y compris l'examen de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pour les normes d'âge et de poids
  • Peut s'engager à respecter les exigences de temps de l'essai
  • Vit à moins de 130 kilomètres du site d'étude (MCRI)
  • Capable d'avaler une capsule
  • Scores de 13 ou plus sur 27 sur les sous-échelles d'inattention et/ou d'hyperactivité de l'échelle d'évaluation parentale SNAP-IV à 18 éléments, suggérant des symptômes cliniquement significatifs d'inattention et/ou d'hyperactivité

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas s'engager sur les délais de l'essai (8 semaines + 2 jours)
  • A un diagnostic de déficience intellectuelle sévère ou d'autres troubles neurodéveloppementaux importants (par exemple, X fragile, syndrome de Down, etc.)
  • A l'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques
  • Prend des médicaments pour un autre problème de santé connu pour interférer avec le MPH
  • A une contre-indication au médicament stimulant (méthylphénidate), y compris une anxiété sévère, une dépression, un syndrome de Tourette sévère, un glaucome, des symptômes psychotiques, une hypertension, une cardiopathie congénitale, un abus ou une dépendance à une substance diagnostiquée passée ou présente
  • A un score de risque modéré ou élevé de suicidalité, évalué avec l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C-SSRS)
  • A utilisé des psychostimulants au cours des 3 derniers mois (par exemple, Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Vit à plus de 130 kilomètres du site d'étude
  • Impossible d'avaler une gélule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A : Méthylphénidate, Placebo
Les participants recevront d'abord des capsules de méthylphénidate deux fois par jour pendant quatre semaines. Les doses seront administrées à quatre heures d'intervalle. La dose maximale est déterminée en fonction du poids du participant. Après un sevrage de 2 jours, les participants reçoivent ensuite un placebo (capsules de méthylphénidate assorties) deux fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Les participants recevront deux doses quotidiennes de chlorhydrate de méthylphénidate à quatre heures d'intervalle. Il y aura trois schémas posologiques, déterminés en fonction de trois plages de poids (20-30 kg ; 30-40 kg ; ≥40 kg). Pour les enfants pesant entre 20 et 30 kg, la dose quotidienne maximale sera de 20 mg. Pour les enfants pesant entre 30 et 40 kg, la dose quotidienne maximale sera de 30 mg. Pour les enfants pesant ≥ 40 kg, la dose quotidienne maximale sera de 40 mg.
Autres noms:
  • Ritaline 10
Médicament: Placebo
Les participants recevront deux doses quotidiennes de capsules placebo. Les capsules placebo de gélatine contiendront de l'hypromellose, une substance inerte.
Expérimental: Séquence B : Placebo, Méthylphénidate
Les participants recevront d'abord des capsules de placebo deux fois par jour pendant quatre semaines. Les doses seront administrées à quatre heures d'intervalle. Après un sevrage de 2 jours, les participants reçoivent ensuite des gélules de méthylphénidate (correspondant aux gélules de placebo) deux fois par jour pendant quatre semaines. La dose maximale est déterminée en fonction du poids du participant.
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Les participants recevront deux doses quotidiennes de chlorhydrate de méthylphénidate à quatre heures d'intervalle. Il y aura trois schémas posologiques, déterminés en fonction de trois plages de poids (20-30 kg ; 30-40 kg ; ≥40 kg). Pour les enfants pesant entre 20 et 30 kg, la dose quotidienne maximale sera de 20 mg. Pour les enfants pesant entre 30 et 40 kg, la dose quotidienne maximale sera de 30 mg. Pour les enfants pesant ≥ 40 kg, la dose quotidienne maximale sera de 40 mg.
Autres noms:
  • Ritaline 10
Médicament: Placebo
Les participants recevront deux doses quotidiennes de capsules placebo. Les capsules placebo de gélatine contiendront de l'hypromellose, une substance inerte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de mesure de l'intelligibilité de la parole préscolaire à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'intelligibilité de la parole d'un seul mot sera mesurée à l'aide de la mesure d'intelligibilité de la parole préscolaire (PSIM). Vingt (20) éléments du PSIM seront administrés à chaque point de temps de test. Les participants sont tenus de répéter chaque mot de test après le chercheur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande inintelligibilité (plage de 0 à 80). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation du score d'intelligibilité du discours dysarthrique-II (ASSIDS-II) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique-II (ASSIDS-II) sera utilisée pour mesurer l'intelligibilité de la parole au niveau de la phrase. Cinq (5) phrases de 5 mots seront administrées à chaque point d'évaluation. Un score de précision phonémique sera calculé en déterminant le pourcentage de phonèmes corrects dans les 5 phrases à chaque instant. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Nombre d'enfants au dépistage qui refusent, sont éligibles ou ne sont pas éligibles (et raison).
Délai: Au recrutement de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement.
La fréquence des enfants au dépistage qui refusent, sont éligibles ou ne sont pas éligibles (et raison).
Au recrutement de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement.
Nombre d'enfants qui abandonnent, interrompent et/ou subissent 1 ou plusieurs violations du protocole.
Délai: Pendant la phase de traitement de 4 semaines.

Nombre d'enfants dans l'une ou l'autre séquence A ou B qui :

  1. retirer
  2. arrêter le traitement avant 4 semaines
  3. subir 1 ou plusieurs violations de protocole.
Pendant la phase de traitement de 4 semaines.
Adhésion au schéma posologique pendant chaque période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'observance sera déterminée en calculant le pourcentage de doses prescrites obtenues sur la base des entrées du journal des médicaments et en comparant avec les médicaments délivrés retournés. Un participant sera considéré comme adhérent pendant une période de 4 semaines si 80% des doses prescrites sont atteintes. Les données seront agrégées de telle sorte que la proportion d'enfants qui adhèrent au schéma posologique au cours de chaque période de 4 semaines sera rapportée.
4 semaines
Expérience parent/soignant de la tolérance et de l'utilité
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'enquête sur la tolérance et l'utilité des parents/soignants des enquêteurs, qui est un formulaire de rapport de cas électronique dédié. Cela fournit des données sur les points de vue du ou des soignants sur la facilité d'utilisation (par exemple, "C'était pratique de donner les gélules à mon enfant"), la tolérabilité (par exemple, "Ce n'était pas un fardeau de participer à cet essai") et l'expérience du (Vogel, 2016) (par exemple, "Je suis content que mon enfant ait participé à cet essai"), et si la parole s'est améliorée (par exemple, "Je pense que la capsule a amélioré la parole de mon enfant"). Les éléments seront cotés de 1 à 5, où un score de 1 indique que le parent/tuteur n'est pas du tout d'accord et un score de 5 indique que le parent/tuteur est fortement d'accord. Un élément lié à l'école peut être noté 0 si l'enfant est en vacances ou en confinement COVID-19 pendant la durée de l'essai. Les scores totaux vont de 20 à 105, où un score plus élevé indique une plus grande tolérabilité/utilité de l'essai tel qu'évalué par le parent. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Expérience du patient pédiatrique sur la tolérance et l'utilité
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesurée à l'aide de l'enquête sur la tolérance et l'utilité des patients réalisée par les investigateurs, qui est un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) dédié. Cela fournit des données sur les points de vue des participants sur la convivialité (par exemple, « C'était facile de prendre les gélules »), la tolérabilité/le fardeau (par exemple, « J'avais assez d'énergie pour jouer en prenant les gélules ») et l'expérience de l'essai (Vogel, 2016) (par exemple, "Je referais cet essai"), et si l'élocution s'est améliorée (par exemple, "Je pense que mon élocution est meilleure après avoir pris les gélules"). Les éléments seront notés de 1 à 5 où un score de 1 indique que le participant est fortement en désaccord avec l'énoncé et un score de 5 indique que le participant est fortement d'accord. Un élément lié à l'école peut être noté 0 si l'enfant est en vacances ou en confinement COVID-19 pendant la durée de l'essai. Les scores totaux vont de 20 à 105, où un score plus élevé indique une plus grande tolérabilité/utilité de l'essai telle qu'évaluée par l'enfant participant. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de caractéristiques grammaticales (évaluation linguistique, procédure de remédiation et de sélection ; LARSP) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le discours conversationnel des enfants sera analysé pour déterminer le nombre total de caractéristiques grammaticales présentes à l'aide de la procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage (LARSP). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du nombre total de peines (procédure d'évaluation linguistique, de remédiation et de dépistage ; LARSP) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le discours conversationnel des enfants sera analysé pour déterminer le nombre total de phrases présentes à l'aide de la procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage (LARSP). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de phrases par tour (procédure d'évaluation linguistique, de remédiation et de dépistage ; LARSP) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le discours conversationnel des enfants sera analysé pour déterminer le nombre total de phrases par tour à l'aide de la procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage (LARSP). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport au départ de la durée moyenne de la peine (procédure d'évaluation linguistique, de remédiation et de dépistage ; LARSP) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le discours conversationnel des enfants sera analysé pour déterminer la longueur moyenne des phrases produites à l'aide de la procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage (LARSP). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du stade de développement grammatical (procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage ; LARSP) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le discours conversationnel des enfants sera analysé pour déterminer le stade de développement grammatical de l'enfant, identifié à l'aide de la procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage (LARSP). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les types de structures clausales utilisées (procédure d'évaluation linguistique, de remédiation et de dépistage ; LARSP) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le discours conversationnel des enfants sera analysé pour déterminer les types de structures clausales utilisées par l'enfant, identifiées à l'aide de la procédure d'évaluation, de remédiation et de dépistage du langage (LARSP). Des données agrégées seront communiquées.
Base de référence et 4 semaines
Change From Baseline dans la répétition des syllabes à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La répétition des syllabes sera mesurée en analysant le nombre moyen de syllabes produites, la période moyenne ou la durée entre les décalages de voisement des syllabes consonne-voyelle (millisecondes) et la variance de la période diadochocinétique (pourcentage rapporté). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'intelligibilité dans le contexte à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'échelle d'intelligibilité en contexte (ICS) mesurera l'intelligibilité fonctionnelle de la parole à l'aide des évaluations des parents/soignants sur 7 éléments, où des scores élevés indiquent une mauvaise intelligibilité de la parole (gamme de 7 à 35). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de répétition non verbale des enfants (CNRep) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le test de répétition de non-mots pour enfants (CNRep) mesurera la mémoire de travail phonologique. Dix éléments CNRep seront administrés à chacun des quatre points de temps d'évaluation pour contrôler les effets d'apprentissage. Le pourcentage de bonnes réponses sera calculé par syllabe (c'est-à-dire mots de 2, 3, 4 et 5 syllabes) et pour la liste totale des mots. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) Parent 18-Item Rating Scale (SNAP-IV) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est une mesure des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) à l'aide des critères de diagnostic du TDAH spécifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV). Les notes des parents sur les sous-échelles de l'attention et de l'hyperactivité seront utilisées pour mesurer les symptômes de déficit de l'attention et d'hyperactivité. Des scores plus élevés indiquent des comportements inattentifs et/ou hyperactifs plus importants. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 27. Un score inférieur à 13 indique que les symptômes ne sont pas cliniquement significatifs. Un score de 13 à 17 indique des symptômes légers ; un score de 18 à 22 indique des symptômes modérés et un score de 22 à 27 indique des symptômes graves. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe.
Base de référence et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de phonation maximum à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le temps de phonation maximal sera mesuré en déterminant la longueur maximale d'une phonation de voyelle continue sur une respiration pour indiquer la suffisance du débit d'air et l'adéquation de la fermeture des cordes vocales. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'espace vocalique de la parole à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les mesures de l'espace des voyelles peuvent fournir des informations objectives sur la distribution des formants et agir comme un indicateur de la production des voyelles. L'espace vocalique sera quantifié en utilisant l'indice d'articulation vocalique (voir Sapir et al. (2009) pour plus d'informations). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du coefficient cepstral de fréquence Mel (MFCC) à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le coefficient cepstral de fréquence Mel (MFCC) mesure les changements subtils dans le mouvement des articulateurs (mâchoire, langue, lèvres). Le coefficient MFCC représente la fonction de transfert des voies vocales, indiquant des problèmes potentiels dans les articulateurs. Le MFCC a été conçu pour représenter la stabilité globale des éléments individuels des voies vocales. Le paramètre MFCC est défini comme la moyenne des écarts-types des 1er à 12ème MFCC. Voir Fraile et al. (2009) pour une description plus détaillée. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la durée moyenne de la pause de la parole à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La durée moyenne de la pause de la parole mesure la durée moyenne du silence dans un échantillon de parole. La durée moyenne des pauses sera analysée en déterminant le nombre de silences divisé par la durée totale des silences (msec). Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'écart type des pauses de la parole à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'écart type des pauses de la parole mesure la variabilité de la longueur des pauses. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de silence à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le pourcentage de silence de la parole mesure la proportion de silence dérivée de la durée totale de la pause divisée par la durée totale du signal. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de parole à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le débit de parole est dérivé du nombre de syllabes prononcées par seconde. Le débit de parole sera analysé en déterminant le nombre de syllabes prononcées dans une durée d'un échantillon de parole. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de variabilité par paires à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'indice de variabilité par paires (PVI) est une mesure de la durée relative des voyelles dans les syllabes adjacentes d'un mot ou d'une phrase qui est normalisée pour permettre une comparaison entre différents débits de parole (Vergis et al., 2014). Le PVI est calculé en déterminant la différence de durée pour deux syllabes adjacentes, puis en divisant la différence par une moyenne des deux valeurs. Des valeurs PVI plus élevées indiquent une plus grande contrastivité, tandis que des valeurs proches de zéro indiquent un stress égal. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé au niveau du groupe et sera comparé entre la séquence A et la séquence B.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai sera disponible six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude peut être obtenu auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les enquêteurs de l'essai doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant la manière dont les données seront analysées, il doit y avoir un accord concernant la reconnaissance appropriée et tout autre les frais encourus doivent être couverts. Si les investigateurs de l'étude ne sont pas disponibles, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les enquêteurs de l'essai doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant la manière dont les données seront analysées, il doit y avoir un accord concernant la reconnaissance appropriée et tout autre les frais encourus doivent être couverts.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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