Methylfenidaat bij spraakapraxie bij kinderen
14 november 2025 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Een Fase II Proof-of-concept-studie van methylfenidaat bij kinderen met spraakapraxie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie
Het doel van deze studie is het beschrijven van de mogelijke effecten van methylfenidaat (MPH) op de spraakverstaanbaarheid bij kinderen met apraxie van spraak (CAS) in de leeftijd van 6-12 jaar.
Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen MPH-inname en placebo-inname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over proof-of-concept-studie van twee perioden met methylfenidaat (MPH) voor kinderen met spraakapraxie (CAS) in de kindertijd.
Er worden 24 kinderen van 6 tot 12 jaar met CAS gerekruteerd.
Als kinderen slagen voor de screeningprocedure, die een lichamelijk onderzoek omvat dat wordt uitgevoerd door een medische officier op de Melbourne Children's Campus, worden kinderen ingeschreven voor de proefperiode van 8 weken + 2 dagen (inclusief 2 dagen wash-out).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan reeks A (4 weken MPH, gevolgd door 4 weken placebo) of reeks B (4 weken placebo, gevolgd door 4 weken MPH).
Na 4 weken in periode 1 vindt er een uitwasperiode van twee dagen plaats voordat de deelnemers gedurende 4 weken overgaan naar periode 2.
De spraakuitkomsten voor en na de behandeling worden gemeten.
Het primaire doel van de onderzoekers is om proof-of-concept te leveren dat de spraakverstaanbaarheid grotere verbeteringen zou kunnen aantonen vanaf de basislijn tot 4 weken na een periode van 4 weken van MPH-gebruik in vergelijking met placebo bij kinderen met CAS.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van haalbaarheid, verdraagbaarheid en verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in: verbonden spraakverstaanbaarheid, kwaliteit van taalproductie, spraakkwaliteit, functionele spraakverstaanbaarheid, fonologisch werkgeheugen, aandachtig en hyperactief gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft kinderapraxie van spraak
- Leeftijd 6-12 jaar
- Kan de spraaktaken voor de proef uitvoeren (in staat om losse woorden en korte zinnen te spreken)
- Engels als eerste taal
- Heeft voldoende gehoor
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens hen toestemming te geven
- Slaagt voor het gezondheids- en medisch onderzoek, inclusief onderzoek van hartslag en bloeddruk voor leeftijds- en gewichtsnormen
- Kan zich committeren aan de tijdsvereisten van het proces
- Woont binnen 130 kilometer van de onderzoekslocatie (MCRI)
- Een capsule kunnen doorslikken
- Scoort 13 of meer van de 27 op de subschalen onoplettendheid en/of hyperactiviteit van de SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale, wat duidt op klinisch significante symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Kan zich niet binden aan de tijdsvereisten van de proefperiode (8 weken + 2 dagen)
- Heeft een diagnose van ernstige verstandelijke beperking of andere significante neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. Fragiele X, Downsyndroom, enz.)
- Heeft epilepsie of andere convulsies
- Neemt medicatie(s) voor een andere gezondheidstoestand(en) waarvan bekend is dat deze MPH verstoort
- Heeft een contra-indicatie voor de stimulerende (methylfenidaat) medicatie, waaronder ernstige angst, depressie, ernstig Tourette-syndroom, glaucoom, psychotische symptomen, hypertensie, aangeboren hartaandoening, bekend in het verleden of heden gediagnosticeerd middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Heeft een score van matig of hoog risico op suïcidaliteit, beoordeeld met de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Heeft in de afgelopen 3 maanden psychostimulantia gebruikt (bijv. Ritalin, Concerta, Focalin)
- Woont meer dan 130 kilometer van de onderzoekslocatie
- Kan geen capsule doorslikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie A: Methylfenidaat, Placebo
De deelnemers krijgen eerst gedurende vier weken tweemaal daags methylfenidaatcapsules.
De doses worden met een tussenpoos van vier uur toegediend.
De maximale dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de deelnemer.
Na een wash-out van 2 dagen krijgen de deelnemers gedurende vier weken tweemaal daags Placebo (bijpassende methylfenidaatcapsules).
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags een dosis methylfenidaathydrochloride met een tussenpoos van vier uur.
Er zullen drie doseringsschema's zijn, bepaald op basis van drie gewichtsklassen (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
Voor kinderen met een gewicht van 20-30 kg is de maximale dagelijkse dosis 20 mg.
Voor kinderen met een gewicht van 30-40 kg is de maximale dagelijkse dosis 30 mg.
Voor kinderen die ≥ 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 40 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen tweemaal daags een dosis placebo-capsules.
Gelatine-placebocapsules bevatten hypromellose, een inerte stof.
|
|
Experimenteel: Sequentie B: Placebo, Methylfenidaat
De deelnemers krijgen eerst gedurende vier weken tweemaal daags Placebo-capsules.
De doses worden met een tussenpoos van vier uur toegediend.
Na een wash-out van 2 dagen krijgen de deelnemers vier weken lang tweemaal daags methylfenidaatcapsules (bijpassende Placebo-capsules).
De maximale dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de deelnemer.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags een dosis methylfenidaathydrochloride met een tussenpoos van vier uur.
Er zullen drie doseringsschema's zijn, bepaald op basis van drie gewichtsklassen (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
Voor kinderen met een gewicht van 20-30 kg is de maximale dagelijkse dosis 20 mg.
Voor kinderen met een gewicht van 30-40 kg is de maximale dagelijkse dosis 30 mg.
Voor kinderen die ≥ 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 40 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen tweemaal daags een dosis placebo-capsules.
Gelatine-placebocapsules bevatten hypromellose, een inerte stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor spraakverstaanbaarheidsmetingen voor kleuters na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De spraakverstaanbaarheid van één woord wordt gemeten met behulp van de Preschool Speech Inligibility Measure (PSIM).
Twintig (20) items van de PSIM worden op elk testtijdstip afgenomen.
Deelnemers moeten elk testwoord na de onderzoeker herhalen.
Hogere scores duiden op grotere onverstaanbaarheid (bereik 0-80).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van de verstaanbaarheid van Dysartrische spraak-II (ASSIDS-II)-score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Assessment of the Inligibility of Dysartric Speech-II (ASSIDS-II) zal worden gebruikt om de spraakverstaanbaarheid op zinsniveau te meten.
Op elk beoordelingstijdstip worden vijf (5) zinnen van 5 woorden afgenomen.
Er wordt een fonemische nauwkeurigheidsscore berekend door het percentage correcte fonemen over de 5 zinnen op elk tijdstip te bepalen.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Aantal kinderen bij screening dat weigert, in aanmerking komt of niet in aanmerking komt (en reden).
Tijdsspanne: Bij rekrutering voor het onderzoek, tot 4 weken voor aanvang van de behandeling.
|
De frequentie van kinderen bij screening die weigeren, in aanmerking komen of niet in aanmerking komen (en reden).
|
Bij rekrutering voor het onderzoek, tot 4 weken voor aanvang van de behandeling.
|
|
Aantal kinderen dat zich terugtrekt, stopt en/of 1 of meer protocolovertredingen ervaart.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsfase van 4 weken.
|
Aantal kinderen in volgorde A of B die:
|
Tijdens de behandelingsfase van 4 weken.
|
|
Naleving van het doseringsschema tijdens elke behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De therapietrouw wordt bepaald door het percentage van de bereikte voorgeschreven doses te berekenen op basis van de aantekeningen in het medicatiedagboek en dit af te stemmen op de geretourneerde verstrekte medicatie.
Een deelnemer wordt gedurende een periode van 4 weken als therapietrouw beschouwd als 80% van de voorgeschreven doses wordt bereikt.
De gegevens zullen zodanig worden geaggregeerd dat het percentage kinderen dat zich aan het doseringsschema houdt in elke periode van 4 weken zal worden gerapporteerd.
|
4 weken
|
|
Ervaring van ouder/verzorger met draaglijkheid en nut
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten met behulp van de verdraagbaarheids- en nutsenquête van de onderzoekers, een speciaal elektronisch casusrapportformulier.
Dit levert gegevens op over de mening van de zorgverlener(s) over bruikbaarheid (bijv. "Het was handig om mijn kind de capsules te geven"), verdraagbaarheid (bijv. "Het was geen last om deel te nemen aan dit onderzoek") en de ervaring van de onderzoek (Vogel, 2016) (bijv. "Ik ben blij dat mijn kind heeft deelgenomen aan dit onderzoek"), en of de spraak is verbeterd (bijv. "Ik denk dat de capsule de spraak van mijn kind heeft verbeterd").
Items worden gescoord van 1-5 waarbij een score van 1 aangeeft dat de ouder/verzorger het er helemaal niet mee eens is en een score van 5 betekent dat de ouder/verzorger het er helemaal mee eens is.
Eén item met betrekking tot school kan als 0 worden beoordeeld als het kind tijdens de proefperiode op vakantie is of in een COVID-19-lockdown zit.
Totaalscores variëren van 20-105, waarbij een hogere score duidt op een grotere verdraagbaarheid/bruikbaarheid van de proef zoals beoordeeld door de ouder.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Pediatrische patiëntervaring van verdraagbaarheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten met behulp van de patiënttolerantie- en bruikbaarheidsenquête van de onderzoekers, een speciaal elektronisch Case Report Form (eCRF).
Dit levert gegevens op over de mening van deelnemers over bruikbaarheid (bijv. "Het was gemakkelijk om de capsules in te nemen"), verdraagbaarheid/belasting (bijv. "Ik had genoeg energie om te spelen bij het innemen van de capsules") en ervaring van de proef (Vogel, 2016) (bijv. "Ik zou deze proef opnieuw doen"), en of de spraak is verbeterd (bijv. "Ik denk dat mijn spraak beter is na het innemen van de capsules").
Items worden gescoord van 1-5, waarbij een score van 1 aangeeft dat de deelnemer het helemaal niet eens is met de stelling en een score van 5 aangeeft dat de deelnemer het er helemaal mee eens is.
Eén item met betrekking tot school kan als 0 worden beoordeeld als het kind tijdens de proefperiode op vakantie is of in een COVID-19-lockdown zit.
De totaalscores variëren van 20-105, waarbij een hogere score een grotere verdraagbaarheid/bruikbaarheid van de proef aangeeft, zoals beoordeeld door de kinddeelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal grammaticale kenmerken (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De gespreksspraak van kinderen wordt geanalyseerd om het totale aantal aanwezige grammaticale kenmerken te bepalen met behulp van de Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal zinnen (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De gespreksspraak van kinderen wordt geanalyseerd om het totale aantal aanwezige zinnen te bepalen met behulp van de Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal zinnen per beurt (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De gespreksspraak van kinderen wordt geanalyseerd om het totale aantal zinnen per beurt te bepalen met behulp van de Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zinlengte (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De spraak van kinderen wordt geanalyseerd om de gemiddelde zinslengte te bepalen met behulp van de Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in stadium van grammaticale ontwikkeling (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De spraak van kinderen wordt geanalyseerd om het stadium van grammaticale ontwikkeling van het kind te bepalen, geïdentificeerd met behulp van de Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruikte typen zinsconstructies (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De gespreksspraak van kinderen zal worden geanalyseerd om de soorten zinsconstructies te bepalen die door het kind worden gebruikt, geïdentificeerd met behulp van de Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Geaggregeerde gegevens worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van basislijn in lettergreepherhaling na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Lettergreepherhaling zal worden gemeten door analyse van het gemiddelde aantal geproduceerde lettergrepen, de gemiddelde periode of duur tussen consonant-klinker lettergreep intonatie offsets (milliseconden) en variantie van de diadochokinetische periode (percentage gerapporteerd).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verstaanbaarheid in contextschaalscore na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Intelligibility in Context Scale (ICS) meet de functionele spraakverstaanbaarheid aan de hand van beoordelingen van ouders/verzorgers over 7 items, waarbij hoge scores een indicatie zijn van een slechte spraakverstaanbaarheid (bereik 7-35).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de testscore voor non-woordherhaling (CNRep) van kinderen na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Children's Non-word Repetition (CNRep) Test meet het fonologisch werkgeheugen.
Op elk van de vier beoordelingstijdstippen worden tien CNRep-items afgenomen om te controleren op leereffecten.
Het percentage correcte antwoorden wordt berekend per lettergreep (d.w.z. woorden met 2, 3, 4 en 5 lettergrepen) en voor de totale woordenlijst.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV) Parent 18-Item Rating Scale (SNAP-IV) Score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV) vragenlijst is een maatstaf voor ADHD-symptomen (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) met behulp van ADHD-diagnostische criteria die zijn gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
Ouderscores op de subschalen Aandacht en Hyperactiviteit worden gebruikt om symptomen van aandachtstekort en hyperactiviteit te meten.
Hogere scores duiden op meer onoplettend en/of hyperactief gedrag.
Scores op elke subschaal variëren van 0-27.
Een score onder de 13 wijst erop dat de symptomen niet klinisch significant zijn.
Een score van 13-17 duidt op milde symptomen; een score van 18-22 duidt op matige symptomen en een score van 22-27 duidt op ernstige symptomen.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau.
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in maximale beltijd na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De maximale fonatietijd wordt gemeten door de maximale lengte van een continue klinkerfonatie bij één ademhaling te bepalen om aan te geven of de luchtstroom toereikend is en of de stemplooien goed gesloten zijn.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in spraakruimte voor klinkers na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Metingen van de klinkerruimte kunnen objectieve informatie verschaffen over de distributie van formanten en fungeren als een proxy voor de productie van klinkers.
De klinkerruimte wordt gekwantificeerd met behulp van de klinkerarticulatie-index (zie Sapir et al. (2009) voor meer informatie).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mel-frequentie cepstrale coëfficiënt (MFCC) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Mel-frequentie cepstrale coëfficiënt (MFCC) meet subtiele veranderingen in de beweging van de articulatoren (kaak, tong, lippen).
De MFCC-coëfficiënt vertegenwoordigt de overdrachtsfunctie van het spraakkanaal, wat mogelijke problemen in de articulatoren aangeeft.
De MFCC is ontworpen om de algehele stabiliteit van individuele elementen van het spraakkanaal weer te geven.
De MFCC-parameter wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de standaarddeviaties van de 1e-12e MFCC's.
Zie Fraile et al. (2009) voor een verdere beschrijving.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pauzeduur van spraak na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De gemiddelde pauzeduur van spraak meet de gemiddelde lengte van stilte in een spraakvoorbeeld.
De gemiddelde pauzeduur wordt geanalyseerd door het aantal stiltes te bepalen gedeeld door de totale stilteduur (msec).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaarddeviatie van spraakpauzes na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De standaarddeviatie van spraakpauzes meet de variabiliteit in pauzeduur.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage stilte na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het percentage spraakstilte meet het aandeel stilte dat is afgeleid van de totale pauzeduur gedeeld door de totale signaaltijd.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spreeksnelheid na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De spreeksnelheid is afgeleid van het aantal lettergrepen dat per seconde wordt uitgesproken.
De spraaksnelheid wordt geanalyseerd door het aantal lettergrepen te bepalen dat wordt gesproken in een spraakfragment.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in paarsgewijze variabiliteitsindex na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Pairwise Variability Index (PVI) is een maat voor de relatieve klinkerduur over aangrenzende lettergrepen in een woord of zin die is genormaliseerd om vergelijking tussen verschillende spraaksnelheden mogelijk te maken (Vergis et al., 2014).
PVI wordt berekend door het verschil in duur van twee aangrenzende lettergrepen te bepalen en het verschil vervolgens te delen door een gemiddelde van de twee waarden.
Hogere PVI-waarden duiden op grotere contrastiviteit, terwijl waarden dicht bij nul wijzen op gelijke spanning.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd op groepsniveau en wordt vergeleken tussen sequentie A en sequentie B.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fraile R, Saenz-Lechon N, Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Fredouille C. Automatic detection of laryngeal pathologies in records of sustained vowels by means of mel-frequency cepstral coefficient parameters and differentiation of patients by sex. Folia Phoniatr Logop. 2009;61(3):146-52. doi: 10.1159/000219950. Epub 2009 Jul 1.
- Sapir S, Ramig LO, Spielman JL, Fox C. Formant centralization ratio: a proposal for a new acoustic measure of dysarthric speech. J Speech Lang Hear Res. 2010 Feb;53(1):114-25. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0184). Epub 2009 Nov 30.
- Vergis, Ballard, K. J., Duffy, J. R., McNeil, M. R., Scholl, D., & Layfield, C. (2014). An acoustic measure of lexical stress differentiates aphasia and aphasia plus apraxia of speech after stroke. Aphasiology, 28(5), 554-575. https://doi.org/10.1080/02687038.2014.889275
- Vogel, A., Skarrat, J., Castles, J., Synofzik, M. . (2016). Video game-based speech rehabilitation for reducing dysarthria severity in adults with degenerative ataxia. European Journal of Neurology, 23(227).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Psychomotorische stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Communicatie
- Verbaal gedrag
- Toespraak
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Apraxie
- Spraakverstaanbaarheid
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Carbonzuren
- Piperidines
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 77169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van het onderzoek is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.
Het onderzoeksprotocol kan worden verkregen bij het Murdoch Children's Research Institute.
Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, de onderzoeksonderzoekers moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over passende erkenning en eventuele aanvullende de daarmee gemoeide kosten moeten worden gedekt.
Als de onderzoeksonderzoekers niet beschikbaar zijn, wordt deze rol gedelegeerd aan het Murdoch Children's Research Institute.
Gegevens worden alleen gedeeld met een erkend onderzoeksinstituut dat het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, de onderzoeksonderzoekers moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over passende erkenning en eventuele aanvullende de daarmee gemoeide kosten moeten worden gedekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .