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Metilfenidato na Apraxia de Fala na Infância

14 de novembro de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Um estudo de prova de conceito de fase II de metilfenidato em crianças com apraxia de fala: um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é descrever os possíveis efeitos do metilfenidato (MPH) na inteligibilidade da fala em crianças com apraxia de fala infantil (CAS) de 6 a 12 anos. Este resultado será comparado entre a ingestão de MPH e a ingestão de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito cruzado de dois períodos de metilfenidato (MPH) para crianças com apraxia de fala (CAS) na infância. Serão recrutadas 24 crianças de 6 a 12 anos com CAS. Se as crianças passarem no procedimento de triagem, que inclui um exame físico realizado por um médico no Campus Infantil de Melbourne, as crianças serão inscritas no teste de 8 semanas + 2 dias (inclui 2 dias de washout). Os participantes serão aleatoriamente designados para a sequência A (4 semanas de MPH, seguidas de 4 semanas de placebo) ou sequência B (4 semanas de placebo, seguidas de 4 semanas de MPH). Após 4 semanas no período 1, um período de washout de dois dias ocorrerá antes que os participantes passem para o período 2 por 4 semanas. Os resultados da fala pré e pós-tratamento serão medidos. O objetivo principal dos investigadores é fornecer uma prova de conceito de que a inteligibilidade da fala poderia demonstrar melhorias maiores desde o início até 4 semanas após um período de 4 semanas de uso de MPH em comparação com placebo em crianças com CAS. Os objetivos secundários são descrever a viabilidade, tolerabilidade e mudança da linha de base em: inteligibilidade da fala conectada, qualidade da produção da linguagem, qualidade da fala, inteligibilidade funcional da fala, memória de trabalho fonológica, atenção e comportamento hiperativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem apraxia da fala na infância
  • De 6 a 12 anos
  • Consegue realizar as tarefas de fala para o teste (capaz de falar palavras isoladas e frases curtas)
  • Inglês como primeira língua
  • Tem audição adequada
  • Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em seu nome
  • Passa no exame de saúde e médico, incluindo exame de frequência cardíaca e pressão arterial para normas de idade e peso
  • Pode comprometer-se com os requisitos de tempo do julgamento
  • Vive dentro de 130 quilômetros do local do estudo (MCRI)
  • Capaz de engolir uma cápsula
  • Pontuações de 13 ou mais de 27 nas subescalas de desatenção e/ou hiperatividade da escala de classificação de 18 itens para pais SNAP-IV, sugerindo sintomas clinicamente significativos de desatenção e/ou hiperatividade

Critério de exclusão:

  • É incapaz de se comprometer com os requisitos de tempo do teste (8 semanas + 2 dias)
  • Tem um diagnóstico de deficiência intelectual grave ou outras condições de neurodesenvolvimento significativas (por exemplo, X Frágil, Síndrome de Down, etc.)
  • Tem epilepsia ou outros distúrbios convulsivos
  • Está tomando medicamento(s) para outra(s) condição(ões) de saúde que sabidamente interferem no MPH
  • Tem alguma contra-indicação ao medicamento estimulante (metilfenidato), incluindo ansiedade grave, depressão, síndrome de Tourette grave, glaucoma, sintomas psicóticos, hipertensão, doença cardíaca congênita, abuso ou dependência de substâncias diagnosticadas no passado ou no presente
  • Tem uma pontuação de risco moderado ou alto de tendência suicida, avaliada com a Escala de Classificação de Gravidade de Suicidalidade de Columbia (C-SSRS)
  • Usou psicoestimulantes nos últimos 3 meses (por exemplo, Ritalina, Concerta, Focalin)
  • Mora a mais de 130 quilômetros do local do estudo
  • Incapaz de engolir uma cápsula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A: Metilfenidato, Placebo
Os participantes receberão primeiro cápsulas de metilfenidato duas vezes ao dia durante quatro semanas. As doses serão administradas com quatro horas de intervalo. A dose máxima é determinada com base no peso do participante. Após uma lavagem de 2 dias, os participantes recebem placebo (cápsulas de metilfenidato correspondentes) duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
Os participantes receberão duas doses diárias de cloridrato de metilfenidato com quatro horas de intervalo. Haverá três esquemas de dosagem, determinados com base em três faixas de peso (20-30kg; 30-40kg; ≥40kg). Para crianças com peso entre 20-30kg, a dose diária máxima será de 20mg. Para crianças com peso de 30-40kg, a dose diária máxima será de 30mg. Para crianças com peso ≥40kg, a dose diária máxima será de 40mg.
Outros nomes:
  • Ritalina 10
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão duas doses diárias de cápsulas de placebo. As cápsulas de gelatina placebo conterão hipromelose, uma substância inerte.
Experimental: Sequência B: Placebo, Metilfenidato
Os participantes receberão primeiro cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante quatro semanas. As doses serão administradas com quatro horas de intervalo. Após uma lavagem de 2 dias, os participantes recebem cápsulas de metilfenidato (cápsulas de placebo correspondentes) duas vezes ao dia durante quatro semanas. A dose máxima é determinada com base no peso do participante.
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
Os participantes receberão duas doses diárias de cloridrato de metilfenidato com quatro horas de intervalo. Haverá três esquemas de dosagem, determinados com base em três faixas de peso (20-30kg; 30-40kg; ≥40kg). Para crianças com peso entre 20-30kg, a dose diária máxima será de 20mg. Para crianças com peso de 30-40kg, a dose diária máxima será de 30mg. Para crianças com peso ≥40kg, a dose diária máxima será de 40mg.
Outros nomes:
  • Ritalina 10
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão duas doses diárias de cápsulas de placebo. As cápsulas de gelatina placebo conterão hipromelose, uma substância inerte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da medida de inteligibilidade de fala pré-escolar em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A inteligibilidade de fala de uma única palavra será medida usando a Medida de Inteligibilidade de Fala Pré-escolar (PSIM). Vinte (20) itens do PSIM serão administrados em cada ponto de teste. Os participantes são obrigados a repetir cada palavra de teste após o pesquisador. Pontuações mais altas são indicativas de maior ininteligibilidade (intervalo de 0-80). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da pontuação de inteligibilidade da fala disártrica-II (ASSIDS-II) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A Avaliação da Inteligibilidade da Fala Disártrica-II (ASSIDS-II) será utilizada para medir a inteligibilidade da fala em nível de sentença. Cinco (5) sentenças de 5 palavras serão administradas em cada ponto de tempo de avaliação. Uma pontuação de precisão fonêmica será calculada determinando a porcentagem de fonemas corretos nas 5 sentenças em cada ponto de tempo. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Número de crianças na triagem que se recusam, são elegíveis ou inelegíveis (e o motivo).
Prazo: No recrutamento do estudo, até 4 semanas antes de iniciar o tratamento.
A frequência de crianças na triagem que se recusam, são elegíveis ou inelegíveis (e o motivo).
No recrutamento do estudo, até 4 semanas antes de iniciar o tratamento.
Número de crianças que desistiram, descontinuaram e/ou sofreram 1 ou mais violações de protocolo.
Prazo: Durante a fase de tratamento de 4 semanas.

Número de crianças na sequência A ou B que:

  1. retirar o
  2. interromper o tratamento antes de 4 semanas
  3. experimentar 1 ou mais violações de protocolo.
Durante a fase de tratamento de 4 semanas.
Adesão ao regime posológico durante cada período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A adesão será determinada pelo cálculo da porcentagem de doses prescritas alcançadas com base nas entradas do diário de medicação e reconciliando com a medicação dispensada devolvida. Um participante será considerado aderente durante um período de 4 semanas se 80% das doses prescritas forem alcançadas. Os dados serão agregados de modo que a proporção de crianças que aderem ao regime de dosagem em cada período de 4 semanas seja relatada.
4 semanas
Experiência de tolerabilidade e utilidade dos pais/responsáveis
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido usando a tolerabilidade dos pais/responsáveis ​​dos investigadores e a pesquisa de utilidade, que é um formulário de relatório de caso eletrônico dedicado. Isso fornece dados sobre as opiniões do(s) cuidador(es) sobre usabilidade (por exemplo, "Foi conveniente dar as cápsulas ao meu filho"), tolerabilidade (por exemplo, "Não foi um fardo participar deste estudo") e experiência do teste (Vogel, 2016) (por exemplo, "Estou feliz que meu filho tenha participado deste teste") e se a fala melhorou (por exemplo, "Acho que a cápsula melhorou a fala de meu filho"). Os itens serão avaliados de 1 a 5, onde uma pontuação de 1 indica que o pai/responsável discorda totalmente e uma pontuação de 5 indica que o pai/responsável concorda totalmente. Um item relacionado à escola pode ser classificado como 0 se a criança estiver de férias ou em um bloqueio de COVID-19 durante a duração do teste. As pontuações totais variam de 20 a 105, onde uma pontuação mais alta indica uma maior tolerabilidade/utilidade do teste conforme avaliado pelos pais. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Experiência do paciente pediátrico sobre tolerabilidade e utilidade
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido usando a tolerabilidade do paciente e a pesquisa de utilidade dos investigadores, que é um Formulário de Relato de Caso eletrônico dedicado (eCRF). Isso fornece dados sobre as opiniões dos participantes sobre usabilidade (por exemplo, "Foi fácil tomar as cápsulas"), tolerabilidade/fardo (por exemplo, "Eu tive energia suficiente para brincar ao tomar as cápsulas") e experiência do teste (Vogel, 2016) (por exemplo, "Eu faria este teste novamente") e se a fala melhorou (por exemplo, "Acho que minha fala melhorou depois de tomar as cápsulas"). Os itens serão avaliados de 1 a 5, onde uma pontuação de 1 indica que o participante discorda totalmente da afirmação e uma pontuação de 5 indica que o participante concorda totalmente. Um item relacionado à escola pode ser classificado como 0 se a criança estiver de férias ou em um bloqueio de COVID-19 durante o teste. As pontuações totais variam de 20 a 105, onde uma pontuação mais alta indica uma maior tolerabilidade/utilidade do teste conforme avaliado pela criança participante. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no número total de recursos gramaticais (Avaliação de linguagem, Remediação e Procedimento de triagem; LARSP) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A fala conversacional das crianças será analisada para determinar o número total de características gramaticais presentes usando o Procedimento de Avaliação, Remediação e Triagem de Linguagem (LARSP). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no número total de sentenças (Avaliação de linguagem, Remediação e Procedimento de triagem; LARSP) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A fala conversacional das crianças será analisada para determinar o número total de sentenças presentes usando o Procedimento de Avaliação, Remediação e Triagem de Linguagem (LARSP). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no número médio de sentenças por turno (Avaliação de linguagem, Remediação e Procedimento de triagem; LARSP) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A fala conversacional das crianças será analisada para determinar o número total de sentenças por turno usando o Procedimento de Avaliação, Remediação e Triagem de Linguagem (LARSP). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no comprimento médio da sentença (Avaliação de linguagem, Remediação e Procedimento de triagem; LARSP) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A fala conversacional das crianças será analisada para determinar o comprimento médio das sentenças produzidas usando o Procedimento de Avaliação, Remediação e Triagem de Linguagem (LARSP). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no estágio de desenvolvimento gramatical (Avaliação de linguagem, procedimento de correção e triagem; LARSP) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A fala conversacional das crianças será analisada para determinar o estágio de desenvolvimento gramatical da criança, identificado por meio do Procedimento de Avaliação, Remediação e Triagem de Linguagem (LARSP). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Alteração desde a linha de base nos tipos de estruturas oracionais usadas (Avaliação de linguagem, Procedimento de remediação e triagem; LARSP) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A fala conversacional das crianças será analisada para determinar os tipos de estruturas oracionais usadas pela criança, identificadas por meio do Procedimento de Avaliação, Remediação e Triagem de Linguagem (LARSP). Os dados agregados serão relatados.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na repetição de sílabas em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A repetição de sílaba será mensurada pela análise do número médio de sílabas produzidas, período ou duração média entre deslocamentos de sílabas consoante-vogal (milissegundos) e variação do período diadococinético (porcentagem relatada). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da escala de inteligibilidade no contexto em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) medirá a inteligibilidade de fala funcional usando classificações de pais/responsáveis ​​em 7 itens, onde pontuações altas são indicativas de inteligibilidade de fala ruim (intervalo de 7-35). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do teste de repetição de não palavras (CNRep) para crianças em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O teste Children's Non-word Repetition (CNRep) medirá a memória de trabalho fonológica. Dez itens CNRep serão administrados em cada um dos quatro pontos de tempo de avaliação para controlar os efeitos de aprendizagem. A porcentagem de acertos será calculada por sílaba (ou seja, palavras de 2, 3, 4 e 5 sílabas) e pela lista total de palavras. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base em Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) Pontuação da escala de classificação de 18 itens dos pais (SNAP-IV) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O Questionário Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) é uma medida dos sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) usando critérios diagnósticos de TDAH especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). As avaliações dos pais nas subescalas de atenção e hiperatividade serão usadas para medir os sintomas de déficit de atenção e hiperatividade. Escores mais altos indicam maiores comportamentos desatentos e/ou hiperativos. As pontuações em cada subescala variam de 0 a 27. Uma pontuação abaixo de 13 indica que os sintomas não são clinicamente significativos. Uma pontuação de 13-17 indica sintomas leves; uma pontuação de 18-22 indica sintomas moderados e uma pontuação de 22-27 indica sintomas graves. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo.
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo máximo de fonação em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O tempo máximo de fonação será medido pela determinação da duração máxima de uma fonação vocálica contínua em uma respiração para indicar a suficiência do fluxo de ar e a adequação do fechamento das pregas vocais. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no espaço vocálico da fala em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
As medições do espaço vocálico podem fornecer informações objetivas sobre a distribuição dos formantes e atuar como um proxy para a produção vocálica. O espaço vocálico será quantificado usando o índice de articulação vocálica (ver Sapir et al. (2009) para mais informações). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no coeficiente cepstral de frequência de Mel (MFCC) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mel-frequência cepstral coeficiente (MFCC) mede mudanças sutis no movimento dos articuladores (mandíbula, língua, lábios). O coeficiente MFCC representa a função de transferência do trato vocal, indicando possíveis problemas nos articuladores. O MFCC foi projetado para representar a estabilidade geral dos elementos individuais do trato vocal. O parâmetro MFCC é definido como a média dos desvios padrão do 1º-12º MFCCs. Ver Fraile et al. (2009) para uma descrição mais detalhada. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base na duração média da pausa da fala em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A média da duração da pausa da fala mede a duração média do silêncio em uma amostra de fala. A média da duração da pausa será analisada determinando o número de silêncios dividido pela duração total do silêncio (ms). A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no desvio padrão das pausas da fala em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O desvio padrão das pausas da fala mede a variabilidade na duração da pausa. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de silêncio em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A porcentagem de silêncio da fala mede a proporção de silêncio derivada da duração total da pausa dividida pelo tempo total do sinal. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na taxa de fala em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A velocidade da fala é derivada do número de sílabas faladas por segundo. A velocidade de fala será analisada pela determinação do número de sílabas faladas em uma duração de uma amostra de fala. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no índice de variabilidade pareada em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O Índice de Variabilidade Pairwise (PVI) é uma medida da duração relativa da vogal em sílabas adjacentes em uma palavra ou frase que é normalizada para permitir a comparação entre diferentes taxas de fala (Vergis et al., 2014). O PVI é calculado determinando a diferença na duração de duas sílabas adjacentes e, em seguida, dividindo a diferença por uma média dos dois valores. Valores mais altos de PVI indicam maior contraste, enquanto valores próximos a zero indicam tensão igual. A mudança média da linha de base será relatada no nível do grupo e será comparada entre a Sequência A e a Sequência B.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário. O protocolo do estudo pode ser obtido no Murdoch Children's Research Institute. Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do estudo devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e qualquer os custos envolvidos devem ser cobertos. Caso os investigadores do estudo não estejam disponíveis, essa função é delegada ao Murdoch Children's Research Institute. Os dados serão compartilhados apenas com um instituto de pesquisa reconhecido que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do estudo devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e qualquer os custos envolvidos devem ser cobertos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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