Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат при детской апраксии речи

14 ноября 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Проверка концепции II фазы метилфенидата у детей с апраксией речи: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Целью данного исследования является описание возможного влияния метилфенидата (МФ) на разборчивость речи у детей с детской апраксией речи (ДКР) в возрасте 6-12 лет. Этот результат будет сравниваться между потреблением MPH и потреблением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для подтверждения концепции метилфенидата (MPH) у детей с детской речевой апраксией (CAS). Будут набраны 24 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет с ХАС. Если дети проходят процедуру скрининга, которая включает медицинский осмотр, проводимый медицинским работником Детского кампуса Мельбурна, дети будут зачислены на 8-недельный + 2-дневный пробный период (включая 2-дневный период вымывания). Участникам будет случайным образом назначена последовательность A (4 недели MPH, за которыми следуют 4 недели плацебо) или последовательность B (4 недели плацебо, за которыми следуют 4 недели MPH). После 4 недель в периоде 1 наступит двухдневный период вымывания, прежде чем участники перейдут на период 2 на 4 недели. Будут измеряться речевые результаты до и после лечения. Основная цель исследователей состоит в том, чтобы предоставить доказательство концепции того, что разборчивость речи может продемонстрировать большее улучшение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после 4-недельного периода использования MPH по сравнению с плацебо у детей с CAS. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы описать осуществимость, переносимость и изменение по сравнению с исходным уровнем: связной разборчивости речи, качества речи, качества речи, функциональной разборчивости речи, фонологической рабочей памяти, внимания и гиперактивного поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет детскую апраксию речи
  • 6-12 лет
  • Может выполнять речевые задания для пробы (может говорить отдельными словами и короткими предложениями)
  • английский как первый язык
  • Имеет адекватный слух
  • Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от их имени.
  • Проходит санитарно-медицинское обследование, включающее исследование частоты сердечных сокращений и артериального давления на соответствие возрастным и весовым нормам
  • Может соблюдать временные требования судебного разбирательства
  • Живет в пределах 130 километров от места исследования (MCRI)
  • Возможность проглотить капсулу
  • 13 или более баллов из 27 по субшкалам невнимательности и/или гиперактивности SNAP-IV Parent Rating Scale, состоящей из 18 пунктов, что предполагает наличие клинически значимых симптомов невнимательности и/или гиперактивности

Критерий исключения:

  • Не может уложиться в сроки, установленные для пробной версии (8 недель + 2 дня)
  • Имеет диагноз тяжелой умственной отсталости или других серьезных нарушений развития нервной системы (например, ломкость X, синдром Дауна и т. д.)
  • Имеет эпилепсию или другие судорожные расстройства
  • Принимает лекарства от другого состояния здоровья, которые, как известно, мешают MPH
  • Имеет какие-либо противопоказания к приему стимуляторов (метилфенидат), включая сильную тревогу, депрессию, тяжелый синдром Туретта, глаукому, психотические симптомы, гипертонию, врожденный порок сердца, известное в прошлом или настоящем диагностированное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Имеет средний или высокий риск суицидальных наклонностей, оцененный по Колумбийской шкале оценки серьезности суицидальных наклонностей (C-SSRS).
  • Принимал психостимуляторы в течение последних 3 месяцев (например, риталин, концерта, фокалин)
  • Живет более чем в 130 километрах от места исследования
  • Невозможно проглотить капсулу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность A: метилфенидат, плацебо
Сначала участники будут получать капсулы метилфенидата два раза в день в течение четырех недель. Дозы будут вводиться с интервалом в четыре часа. Максимальная доза определяется в зависимости от веса участника. После двухдневного вымывания участники получают плацебо (соответствующие капсулы с метилфенидатом) два раза в день в течение четырех недель.
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
Участники будут получать дважды в день дозы гидрохлорида метилфенидата с интервалом в четыре часа. Будет три режима дозирования, определяемые на основе трех диапазонов веса (20-30 кг; 30-40 кг; ≥40 кг). Для детей с массой тела 20-30 кг максимальная суточная доза составит 20 мг. Для детей с массой тела 30-40 кг максимальная суточная доза составит 30 мг. Для детей с массой тела ≥40 кг максимальная суточная доза составляет 40 мг.
Другие имена:
  • Риталин 10
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать дважды в день дозы капсул плацебо. Желатиновые капсулы плацебо будут содержать гипромеллозу, инертное вещество.
Экспериментальный: Последовательность B: плацебо, метилфенидат.
Сначала участники будут получать капсулы Placebo два раза в день в течение четырех недель. Дозы будут вводиться с интервалом в четыре часа. После двухдневного вымывания участники получали капсулы метилфенидата (соответствующие капсулам плацебо) два раза в день в течение четырех недель. Максимальная доза определяется в зависимости от веса участника.
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
Участники будут получать дважды в день дозы гидрохлорида метилфенидата с интервалом в четыре часа. Будет три режима дозирования, определяемые на основе трех диапазонов веса (20-30 кг; 30-40 кг; ≥40 кг). Для детей с массой тела 20-30 кг максимальная суточная доза составит 20 мг. Для детей с массой тела 30-40 кг максимальная суточная доза составит 30 мг. Для детей с массой тела ≥40 кг максимальная суточная доза составляет 40 мг.
Другие имена:
  • Риталин 10
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать дважды в день дозы капсул плацебо. Желатиновые капсулы плацебо будут содержать гипромеллозу, инертное вещество.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя разборчивости речи в дошкольном возрасте по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разборчивость речи отдельных слов будет измеряться с помощью Измерения разборчивости речи дошкольников (PSIM). Двадцать (20) пунктов из PSIM будут администрироваться в каждый момент времени тестирования. Участники должны повторять каждое тестовое слово за исследователем. Более высокие баллы указывают на большую неразборчивость (диапазон 0-80). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки разборчивости дизартричной речи-II (ASSIDS-II) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценка разборчивости дизартричной речи-II (ASSIDS-II) будет использоваться для измерения разборчивости речи на уровне предложений. Пять (5) предложений из 5 слов будут вводиться в каждый момент времени оценки. Оценка фонематической точности будет рассчитываться путем определения процента правильных фонем в 5 предложениях в каждый момент времени. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Количество детей на скрининге, которые отказываются, соответствуют критериям или не соответствуют критериям (и причина).
Временное ограничение: При включении в исследование за 4 недели до начала лечения.
Частота детей при скрининге, которые отказываются, соответствуют критериям или не соответствуют критериям (и причина).
При включении в исследование за 4 недели до начала лечения.
Количество детей, которые отказались от участия, прекратили участие в нем и/или столкнулись с 1 или более нарушениями протокола.
Временное ограничение: В течение 4-недельной фазы лечения.

Количество детей в последовательности A или B, которые:

  1. отзывать
  2. прекратить лечение до 4 недель
  3. столкнуться с 1 или более нарушениями протокола.
В течение 4-недельной фазы лечения.
Соблюдение режима дозирования в течение каждого 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
Приверженность будет определяться путем расчета процента назначенных доз, достигнутых на основе записей в дневнике приема лекарств, и сверки с возвращенными выданными лекарствами. Участник будет считаться приверженным в течение 4-недельного периода, если будет достигнуто 80% предписанных доз. Данные будут агрегированы таким образом, что будет сообщена доля детей, которые придерживаются режима дозирования в каждый 4-недельный период.
4 недели
Опыт родителей/опекунов относительно переносимости и полезности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измеряется с помощью опроса родителей/опекунов о переносимости и полезности, который представляет собой специальную электронную форму отчета о болезни. Это предоставляет данные о взглядах опекунов на удобство использования (например, «Было удобно давать моему ребенку капсулы»), переносимость (например, «Участие в этом испытании не было обременительным») и опыт использования. испытание (Vogel, 2016) (например, «Я рад, что мой ребенок участвовал в этом испытании») и улучшилась ли речь (например, «Я думаю, что капсула улучшила речь моего ребенка»). Пункты будут оцениваться от 1 до 5, где 1 балл означает, что родитель/опекун категорически не согласен, а 5 баллов означает, что родитель/опекун полностью согласен. Один элемент, связанный со школой, может быть оценен как 0, если ребенок находится в отпуске или в карантине из-за COVID-19 на время пробного периода. Суммарные баллы варьируются от 20 до 105, где более высокий балл указывает на большую переносимость/полезность исследования по оценке родителя. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Опыт педиатрических пациентов о переносимости и полезности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измеряется с помощью проведенного исследователями опроса пациентов о переносимости и полезности, который представляет собой специальную электронную форму отчета о болезни (eCRF). Это дает данные о мнении участников об удобстве использования (например, «Было легко принимать капсулы»), переносимости/нагрузке (например, «У меня было достаточно энергии, чтобы играть, когда я принимал капсулы») и опыте испытания (Фогель, 2016) (например, «Я бы повторил это испытание») и улучшилась ли речь (например, «Я думаю, что моя речь стала лучше после приема капсул»). Пункты будут оцениваться от 1 до 5, где 1 балл означает, что участник категорически не согласен с утверждением, а 5 баллов означает, что участник полностью согласен. Один элемент, связанный со школой, может быть оценен как 0, если ребенок находится в отпуске или в карантине из-за COVID-19 на время пробного периода. Суммарные баллы варьируются от 20 до 105, где более высокий балл указывает на большую переносимость/полезность исследования по оценке ребенка-участника. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества грамматических особенностей (процедура языковой оценки, исправления и проверки; LARSP) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разговорная речь детей будет проанализирована для определения общего количества присутствующих грамматических особенностей с использованием Процедуры языковой оценки, исправления и проверки (LARSP). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение общего количества предложений по сравнению с исходным уровнем (процедура языковой оценки, исправления и проверки; LARSP) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разговорная речь детей будет проанализирована для определения общего количества присутствующих предложений с использованием Процедуры языковой оценки, исправления и проверки (LARSP). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение среднего количества предложений за ход по сравнению с исходным уровнем (процедура языковой оценки, исправления и проверки; LARSP) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разговорная речь детей будет проанализирована для определения общего количества предложений за ход с использованием Процедуры языковой оценки, исправления и проверки (LARSP). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение средней длины предложения по сравнению с исходным уровнем (процедура языковой оценки, исправления и проверки; LARSP) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разговорная речь детей будет проанализирована для определения средней длины предложения с использованием Процедуры языковой оценки, исправления и проверки (LARSP). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии грамматического развития (процедура языковой оценки, исправления и проверки; LARSP) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разговорная речь детей будет проанализирована, чтобы определить стадию грамматического развития ребенка, идентифицированную с помощью Процедуры языковой оценки, исправления и проверки (LARSP). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение типов используемых клаузальных структур по сравнению с исходным уровнем (процедура языковой оценки, исправления и проверки; LARSP) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Разговорная речь детей будет проанализирована для определения типов клаузальных структур, используемых ребенком, идентифицированных с помощью Процедуры языковой оценки, исправления и проверки (LARSP). Будут представлены сводные данные.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение повторения слогов по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Повторение слога будет измеряться путем анализа среднего количества произносимых слогов, среднего периода или продолжительности между смещениями звучания согласных и гласных слогов (миллисекунды) и дисперсии периода диадохокинеза (в процентах). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем разборчивости по контекстной шкале через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Шкала разборчивости в контексте (ICS) будет измерять функциональную разборчивость речи, используя оценки родителей/опекунов по 7 пунктам, где высокие баллы указывают на плохую разборчивость речи (диапазон 7–35). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей детского теста на повторение не слов (CNRep) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Детский тест на повторение не слов (CNRep) измеряет фонологическую рабочую память. Десять элементов CNRep будут вводиться в каждый из четырех моментов времени оценки для контроля эффектов обучения. Процент правильных ответов будет рассчитываться по слогам (т. е. 2-, 3-, 4- и 5-сложные слова) и для всего списка слов. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем у Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) Оценка по шкале из 18 пунктов для родителей (SNAP-IV) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Опросник Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) представляет собой оценку симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием диагностических критериев СДВГ, указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Оценки родителей по субшкалам «Внимание» и «Гиперактивность» будут использоваться для измерения дефицита внимания и симптомов гиперактивности. Более высокие баллы указывают на большее невнимательное и/или гиперактивное поведение. Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 27. Оценка ниже 13 указывает на то, что симптомы не являются клинически значимыми. 13-17 баллов указывают на легкие симптомы; оценка 18-22 указывает на умеренные симптомы, а оценка 22-27 указывает на тяжелые симптомы. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального времени фонации по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Максимальное время фонации будет измеряться путем определения максимальной продолжительности непрерывной фонации гласных на одном дыхании, чтобы показать достаточность воздушного потока и адекватность закрытия голосовых складок. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем пространства гласных в речи через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерения пространства гласных могут предоставить объективную информацию о распределении формант и служить косвенным показателем образования гласных. Пространство гласных будет количественно определено с использованием индекса артикуляции гласных (дополнительную информацию см. в Sapir et al. (2009)). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на уровне группы и сравнено между последовательностью A и последовательностью B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение кепстрального коэффициента Mel-частоты (MFCC) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Кепстральный коэффициент Mel-частоты (MFCC) измеряет тонкие изменения в движении артикуляторов (челюсть, язык, губы). Коэффициент MFCC представляет передаточную функцию голосового тракта, указывая на потенциальные проблемы в артикуляторах. MFCC был разработан для представления общей стабильности отдельных элементов голосового тракта. Параметр MFCC определяется как среднее значение стандартных отклонений 1-12-го MFCC. См. Fraile et al. (2009) для дальнейшего описания. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на уровне группы и сравнено между последовательностью A и последовательностью B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение средней продолжительности речевой паузы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Средняя длина паузы речи измеряет среднюю продолжительность тишины в образце речи. Среднее значение длины паузы будет проанализировано путем определения количества пауз, деленного на общую продолжительность паузы (мс). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартного отклонения речевых пауз через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Стандартное отклонение речевых пауз измеряет изменчивость длины паузы. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение относительно исходного уровня в процентах молчания через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Процент тишины речи измеряет долю тишины, полученную из общей продолжительности паузы, деленную на общее время сигнала. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение скорости речи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Скорость речи определяется количеством слогов, произносимых в секунду. Скорость речи будет анализироваться путем определения количества слогов, произнесенных за продолжительность образца речи. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение индекса парной вариабельности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Индекс парной вариативности (PVI) — это мера относительной длительности гласных в соседних слогах в слове или предложении, которая нормализована, чтобы можно было сравнивать разные скорости речи (Vergis et al., 2014). PVI рассчитывается путем определения разницы в длительности двух соседних слогов и последующего деления разницы на среднее значение двух значений. Более высокие значения PVI указывают на большую контрастивность, а значения, близкие к нулю, указывают на равное напряжение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на групповом уровне и будет сравниваться между последовательностями A и последовательностями B.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, собранный для этого анализа испытания, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата. Протокол исследования можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока. Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, исследователи должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как данные будут анализироваться, должно быть соглашение относительно соответствующего подтверждения и любых дополнительных сопутствующие расходы должны быть покрыты. Если исследователи недоступны, эта роль передается Детскому научно-исследовательскому институту Мердока. Данные будут переданы только признанному научно-исследовательскому институту, утвердившему предложенный план анализа.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации первичного результата

Критерии совместного доступа к IPD

Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, исследователи должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как данные будут анализироваться, должно быть соглашение относительно соответствующего подтверждения и любых дополнительных сопутствующие расходы должны быть покрыты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться