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Metilfenidato nell'aprassia del linguaggio infantile

14 novembre 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio di fase II proof-of-concept sul metilfenidato nei bambini con aprassia del linguaggio: uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è descrivere i possibili effetti del metilfenidato (MPH) sull'intelligibilità del parlato nei bambini con aprassia infantile del linguaggio (CAS) di età compresa tra 6 e 12 anni. Questo risultato sarà confrontato tra l'assunzione di MPH e l'assunzione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di due periodi crossover proof-of-concept sul metilfenidato (MPH) per bambini con aprassia infantile del linguaggio (CAS). Saranno reclutati 24 bambini dai 6 ai 12 anni con CAS. Se i bambini superano la procedura di screening, che include un esame fisico condotto da un medico presso il Melbourne Children's Campus, i bambini verranno iscritti alla prova di 8 settimane + 2 giorni (include 2 giorni di sospensione). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza A (4 settimane di MPH, seguite da 4 settimane di placebo) o alla sequenza B (4 settimane di placebo, seguite da 4 settimane di MPH). Dopo 4 settimane nel periodo 1, si verificherà un periodo di sospensione di due giorni prima che i partecipanti passino al periodo 2 per 4 settimane. Verranno misurati i risultati del linguaggio pre e post trattamento. L'obiettivo principale dei ricercatori è fornire una prova del concetto che l'intelligibilità del parlato potrebbe dimostrare miglioramenti maggiori dal basale a 4 settimane dopo un periodo di 4 settimane di utilizzo di MPH rispetto al placebo nei bambini con CAS. Gli obiettivi secondari sono descrivere la fattibilità, la tollerabilità e il cambiamento rispetto al basale in: intelligibilità del parlato connesso, qualità della produzione del linguaggio, qualità del parlato, intelligibilità del parlato funzionale, memoria di lavoro fonologica, comportamento attento e iperattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha aprassia della parola infantile
  • Età 6-12 anni
  • È in grado di eseguire i compiti linguistici per il processo (in grado di pronunciare singole parole e brevi frasi)
  • Inglese come prima lingua
  • Ha un udito adeguato
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per loro conto
  • Supera la visita medica e sanitaria, compreso l'esame della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna per le norme di età e peso
  • Può impegnarsi per i requisiti di tempo del processo
  • Vive entro 130 chilometri dal sito di studio (MCRI)
  • In grado di ingoiare una capsula
  • Punteggi di 13 o più su 27 nelle sottoscale di disattenzione e/o iperattività della scala di valutazione per genitori a 18 voci SNAP-IV, suggerendo sintomi clinicamente significativi di disattenzione e/o iperattività

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di rispettare i tempi richiesti dalla prova (8 settimane + 2 giorni)
  • Ha una diagnosi di disabilità intellettiva grave o altre condizioni di sviluppo neurologico significative (ad es. X fragile, sindrome di Down, ecc.)
  • Ha l'epilessia o altri disturbi convulsivi
  • Sta assumendo farmaci per un'altra condizione di salute che è nota per interferire con MPH
  • Ha qualche controindicazione al farmaco stimolante (metilfenidato), tra cui ansia grave, depressione, sindrome di Tourette grave, glaucoma, sintomi psicotici, ipertensione, cardiopatia congenita, abuso di sostanze o dipendenza diagnosticata in passato o presente
  • Ha un punteggio di rischio moderato o alto di suicidalità, valutato con la Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ha usato psicostimolanti negli ultimi 3 mesi (ad es. Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Vive a più di 130 chilometri dal sito di studio
  • Impossibile ingoiare una capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: Metilfenidato, Placebo
I partecipanti riceveranno prima capsule di metilfenidato due volte al giorno per quattro settimane. Le dosi saranno somministrate a distanza di quattro ore. La dose massima è determinata in base al peso del partecipante. Dopo un lavaggio di 2 giorni, i partecipanti ricevono quindi Placebo (capsule corrispondenti di metilfenidato) due volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Metilfenidato cloridrato
I partecipanti riceveranno due volte al giorno dosi di metilfenidato cloridrato a quattro ore di distanza. Ci saranno tre programmi di dosaggio, determinati sulla base di tre intervalli di peso (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg). Per i bambini di peso compreso tra 20 e 30 kg, la dose massima giornaliera sarà di 20 mg. Per i bambini di peso compreso tra 30 e 40 kg, la dose massima giornaliera sarà di 30 mg. Per i bambini di peso ≥40 kg, la dose massima giornaliera sarà di 40 mg.
Altri nomi:
  • Ritalin 10
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno due dosi giornaliere di capsule di placebo. Le capsule di gelatina placebo conterranno ipromellosa, una sostanza inerte.
Sperimentale: Sequenza B: Placebo, Metilfenidato
I partecipanti riceveranno prima capsule di placebo due volte al giorno per quattro settimane. Le dosi saranno somministrate a distanza di quattro ore. Dopo un lavaggio di 2 giorni, i partecipanti ricevono quindi capsule di metilfenidato (corrispondenti a capsule di placebo) due volte al giorno per quattro settimane. La dose massima è determinata in base al peso del partecipante.
Droga: Metilfenidato cloridrato
I partecipanti riceveranno due volte al giorno dosi di metilfenidato cloridrato a quattro ore di distanza. Ci saranno tre programmi di dosaggio, determinati sulla base di tre intervalli di peso (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg). Per i bambini di peso compreso tra 20 e 30 kg, la dose massima giornaliera sarà di 20 mg. Per i bambini di peso compreso tra 30 e 40 kg, la dose massima giornaliera sarà di 30 mg. Per i bambini di peso ≥40 kg, la dose massima giornaliera sarà di 40 mg.
Altri nomi:
  • Ritalin 10
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno due dosi giornaliere di capsule di placebo. Le capsule di gelatina placebo conterranno ipromellosa, una sostanza inerte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della misura di intelligibilità del discorso in età prescolare a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'intelligibilità del parlato di una singola parola sarà misurata utilizzando il Preschool Speech Intelligibility Measure (PSIM). Verranno somministrati venti (20) elementi del PSIM in ogni momento del test. I partecipanti sono tenuti a ripetere ogni parola del test dopo il ricercatore. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore incomprensibilità (range 0-80). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intelligibilità del punteggio Dysarthric Speech-II (ASSIDS-II) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La valutazione dell'intelligibilità del discorso disartrico-II (ASSIDS-II) sarà utilizzata per misurare l'intelligibilità del parlato a livello di frase. Cinque (5) frasi di 5 parole saranno somministrate in ogni momento della valutazione. Verrà calcolato un punteggio di accuratezza fonemica determinando la percentuale di fonemi corretti nelle 5 frasi in ciascun punto temporale. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Numero di bambini allo screening che rifiutano, sono idonei o non idonei (e motivazione).
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio, fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
La frequenza dei bambini allo screening che rifiutano, sono idonei o non idonei (e motivo).
Al momento dell'arruolamento nello studio, fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Numero di bambini che si ritirano, interrompono e/o subiscono 1 o più violazioni del protocollo.
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento di 4 settimane.

Numero di bambini nella sequenza A o B che:

  1. ritirare
  2. interrompere il trattamento prima di 4 settimane
  3. subire 1 o più violazioni del protocollo.
Durante la fase di trattamento di 4 settimane.
Aderenza al regime posologico durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'aderenza sarà determinata calcolando la percentuale di dosi prescritte raggiunte sulla base delle voci del diario dei farmaci e riconciliandole con i farmaci erogati restituiti. Un partecipante sarà considerato aderente durante un periodo di 4 settimane se viene raggiunto l'80% delle dosi prescritte. I dati saranno aggregati in modo tale da riportare la percentuale di bambini che aderiscono al regime posologico in ogni periodo di 4 settimane.
4 settimane
Esperienza del genitore/tutore di tollerabilità e utilità
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato utilizzando il sondaggio sulla tollerabilità e l'utilità dei genitori/caregiver, che è un modulo elettronico dedicato per la segnalazione dei casi. Questo fornisce dati sul punto di vista del/dei caregiver sull'usabilità (ad esempio, "È stato conveniente dare a mio figlio le capsule"), sulla tollerabilità (ad esempio, "Non è stato un peso partecipare a questo studio") e sull'esperienza del processo (Vogel, 2016) (ad esempio, "Sono contento che mio figlio abbia partecipato a questo processo"), e se il linguaggio è stato migliorato (ad esempio, "Penso che la capsula abbia migliorato il linguaggio di mio figlio"). Gli elementi saranno valutati da 1 a 5 dove un punteggio di 1 indica che il genitore/tutore è fortemente in disaccordo e un punteggio di 5 indica che il genitore/tutore è fortemente d'accordo. Un elemento relativo alla scuola può essere valutato come 0 se il bambino è in vacanza o in un blocco COVID-19 per la durata del periodo di prova. I punteggi totali vanno da 20 a 105, dove un punteggio più alto indica una maggiore tollerabilità/utilità dello studio valutato dal genitore. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Esperienza del paziente pediatrico di tollerabilità e utilità
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato utilizzando il sondaggio sulla tollerabilità e l'utilità del paziente degli investigatori, che è un modulo elettronico dedicato per la segnalazione dei casi (eCRF). Questo fornisce dati sulle opinioni dei partecipanti sull'usabilità (ad es. "È stato facile prendere le capsule"), sulla tollerabilità/onere (ad es. "Avevo abbastanza energia per giocare quando ho preso le capsule") e sull'esperienza della sperimentazione (Vogel, 2016) (ad es. "Rifarei questa prova") e se il linguaggio è stato migliorato (ad es. "Penso che il mio modo di parlare sia migliore dopo aver preso le capsule"). Gli elementi saranno valutati da 1 a 5 dove un punteggio di 1 indica che il partecipante è fortemente in disaccordo con l'affermazione e un punteggio di 5 indica che il partecipante è fortemente d'accordo. Un elemento relativo alla scuola può essere valutato come 0 se il bambino è in vacanza o in un blocco COVID-19 per la durata del processo. I punteggi totali vanno da 20 a 105, dove un punteggio più alto indica una maggiore tollerabilità/utilità dello studio valutato dal bambino partecipante. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero totale di caratteristiche grammaticali (valutazione della lingua, correzione e procedura di screening; LARSP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il discorso conversazionale dei bambini sarà analizzato per determinare il numero totale di caratteristiche grammaticali presenti utilizzando la procedura di valutazione, correzione e screening linguistico (LARSP). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero totale di condanne (valutazione della lingua, procedura di correzione e screening; LARSP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il discorso conversazionale dei bambini sarà analizzato per determinare il numero totale di frasi presenti utilizzando la procedura di valutazione, correzione e screening linguistico (LARSP). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di frasi per turno (valutazione linguistica, correzione e procedura di screening; LARSP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il discorso conversazionale dei bambini verrà analizzato per determinare il numero totale di frasi per turno utilizzando la procedura di valutazione linguistica, correzione e screening (LARSP). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della durata media della frase (valutazione della lingua, procedura di correzione e screening; LARSP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il discorso conversazionale dei bambini sarà analizzato per determinare la lunghezza media della frase prodotta utilizzando la procedura di valutazione linguistica, correzione e screening (LARSP). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella fase di sviluppo grammaticale (valutazione della lingua, correzione e procedura di screening; LARSP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il discorso conversazionale dei bambini sarà analizzato per determinare lo stadio di sviluppo grammaticale del bambino, identificato utilizzando la procedura di valutazione, correzione e screening linguistico (LARSP). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei tipi di strutture clausole utilizzate (valutazione della lingua, correzione e procedura di screening; LARSP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il discorso conversazionale dei bambini sarà analizzato per determinare i tipi di strutture clausole utilizzate dal bambino, identificate utilizzando la procedura di valutazione linguistica, correzione e screening (LARSP). Verranno riportati i dati aggregati.
Basale e 4 settimane
Modifica dalla linea di base nella ripetizione della sillaba a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La ripetizione delle sillabe sarà misurata analizzando il numero medio di sillabe prodotte, il periodo medio o la durata tra gli offset di voicing sillaba consonante-vocale (millisecondi) e la varianza del periodo diadococinetico (percentuale riportata). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intelligibilità nel punteggio della scala del contesto a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'Intelligibility in Context Scale (ICS) misurerà l'intelligibilità funzionale del parlato utilizzando le valutazioni di genitori/caregiver su 7 item, dove i punteggi più alti sono indicativi di scarsa intelligibilità del discorso (range 7-35). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di ripetizione di non parole per bambini (CNRep) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il test di ripetizione di non parole per bambini (CNRep) misurerà la memoria di lavoro fonologica. Verranno somministrati dieci elementi CNRep in ciascuno dei quattro momenti di valutazione per controllare gli effetti dell'apprendimento. La percentuale di risposte corrette sarà calcolata per sillaba (cioè parole di 2, 3, 4 e 5 sillabe) e per l'elenco totale di parole. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) Parent 18-Item Rating Scale (SNAP-IV) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) misura i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando i criteri diagnostici dell'ADHD specificati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV). Le valutazioni dei genitori sulle sottoscale Attenzione e Iperattività saranno utilizzate per misurare i sintomi del deficit di attenzione e dell'iperattività. Punteggi più alti indicano maggiori comportamenti disattenti e/o iperattivi. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 27. Un punteggio inferiore a 13 è indicativo di sintomi non clinicamente significativi. Un punteggio di 13-17 indica sintomi lievi; un punteggio di 18-22 indica sintomi moderati e un punteggio di 22-27 indica sintomi gravi. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo.
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo massimo di fonazione a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il tempo massimo di fonazione sarà misurato determinando la lunghezza massima di una fonazione vocale continua su un respiro per indicare la sufficienza del flusso d'aria e l'adeguatezza della chiusura delle corde vocali. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Modifica dalla linea di base nello spazio vocalico del discorso a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Le misurazioni dello spazio vocalico possono fornire informazioni oggettive sulla distribuzione delle formanti e fungere da proxy per la produzione vocale. Lo spazio vocalico sarà quantificato utilizzando l'indice di articolazione vocale (vedi Sapir et al. (2009) per maggiori informazioni). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del coefficiente cepstrale di frequenza Mel (MFCC) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il coefficiente cepstrale di frequenza Mel (MFCC) misura sottili cambiamenti nel movimento degli articolatori (mascella, lingua, labbra). Il coefficiente MFCC rappresenta la funzione di trasferimento del tratto vocale, indicando potenziali problemi negli articolatori. L'MFCC è stato progettato per rappresentare la stabilità complessiva dei singoli elementi del tratto vocale. Il parametro MFCC è definito come la media delle deviazioni standard del 1°-12° MFCC. Vedi Fraile et al. (2009) per un'ulteriore descrizione. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella durata media della pausa del discorso a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La durata media della pausa del discorso misura la durata media del silenzio in un campione di discorso. La media della durata della pausa sarà analizzata determinando il numero di silenzi diviso per la durata totale del silenzio (msec). La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella deviazione standard delle pause del discorso a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La deviazione standard delle pause del discorso misura la variabilità della durata della pausa. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale di silenzio a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La percentuale di silenzio del parlato misura la proporzione di silenzio derivata dalla durata totale della pausa divisa per il tempo totale del segnale. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di parola a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La velocità del discorso è derivata dal numero di sillabe pronunciate al secondo. La velocità del discorso sarà analizzata determinando il numero di sillabe pronunciate in una durata di un campione di discorso. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di variabilità a coppie a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il Pairwise Variability Index (PVI) è una misura della durata relativa delle vocali tra sillabe adiacenti in una parola o frase che viene normalizzata per consentire il confronto tra diverse velocità del parlato (Vergis et al., 2014). PVI viene calcolato determinando la differenza di durata per due sillabe adiacenti e quindi dividendo la differenza per una media dei due valori. Valori PVI più alti indicano una maggiore contrastività, mentre valori vicini allo zero indicano uno stress uguale. La variazione media rispetto al basale verrà riportata a livello di gruppo e verrà confrontata tra la sequenza A e la sequenza B.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario. Il protocollo di studio può essere ottenuto dal Murdoch Children's Research Institute. Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, gli investigatori del processo devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo su un appropriato riconoscimento e qualsiasi ulteriore i costi coinvolti devono essere coperti. Se i ricercatori dello studio non sono disponibili, questo ruolo è delegato al Murdoch Children's Research Institute. I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto che abbia approvato il piano di analisi proposto.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, gli investigatori del processo devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo su un appropriato riconoscimento e qualsiasi ulteriore i costi coinvolti devono essere coperti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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