Metylfenidat i Childhood Apraxia of Speech
14 november 2025 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
En fas II-bevis-of-concept-studie av metylfenidat hos barn med apraxia av tal: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie
Syftet med denna studie är att beskriva de möjliga effekterna av metylfenidat (MPH) på taluppfattbarheten hos barn med barndomens apraxi av tal (CAS) i åldern 6-12 år.
Detta resultat kommer att jämföras mellan MPH-intag och placebo-intag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover proof-of-concept-studie av metylfenidat (MPH) för barn med barndomens apraxi av tal (CAS).
24 barn i åldrarna 6 till 12 år med CAS kommer att rekryteras.
Om barn klarar screeningproceduren, som inkluderar en fysisk undersökning utförd av en läkare på Melbourne Children's Campus, kommer barn att skrivas in i 8 veckors + 2-dagars provperiod (inkluderar 2-dagars tvätt).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas sekvens A (4 veckors MPH, följt av 4 veckors placebo) eller sekvens B (4 veckors placebo, följt av 4 veckors MPH).
Efter 4 veckor i period 1 kommer en tvådagars tvättperiod att inträffa innan deltagarna går över till period 2 i 4 veckor.
Talresultat före och efter behandling kommer att mätas.
Utredarnas primära mål är att ge proof-of-concept att taluppfattbarhet kan visa större förbättringar från baslinjen till 4 veckor efter en 4-veckors period av MPH-användning jämfört med placebo hos barn med CAS.
De sekundära målen är att beskriva genomförbarhet, tolerabilitet och förändring från baslinjen i: kopplad talförståelse, kvalitet på språkproduktion, talkvalitet, funktionell talförståelse, fonologiskt arbetsminne, uppmärksamhets- och hyperaktivt beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har barndomens apraxi av tal
- Ålder 6-12 år
- Kan utföra taluppgifterna för försöket (kan tala enstaka ord och korta meningar)
- Engelska som första språk
- Har tillräcklig hörsel
- Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deras vägnar
- Klarar hälso- och läkarundersökningen inklusive undersökning av puls och blodtryck för ålder och viktnormer
- Kan förbinda sig till rättegångens tidskrav
- Bor inom 130 kilometer från studieplatsen (MCRI)
- Kan svälja en kapsel
- Får 13 eller fler av 27 på antingen ouppmärksamhets- och/eller hyperaktivitetsunderskalorna i SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale, vilket tyder på kliniskt signifikanta symptom på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet
Exklusions kriterier:
- Kan inte förbinda sig till tidskraven för provperioden (8 veckor + 2 dagar)
- Har en diagnos av grav intellektuell funktionsnedsättning eller andra signifikanta neuroutvecklingstillstånd (t.ex. Fragilt X, Downs syndrom, etc.)
- Har epilepsi eller andra anfallsstörningar
- Tar medicin(er) för andra hälsotillstånd som är kända för att störa MPH
- Har någon kontraindikation mot det stimulerande (metylfenidat) läkemedlet, inklusive svår ångest, depression, allvarligt Tourettes syndrom, glaukom, psykotiska symtom, högt blodtryck, medfödd hjärtsjukdom, tidigare eller nuvarande diagnostiserat missbruk eller beroende
- Har en poäng av måttlig eller hög risk för suicidalitet, bedömd med Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Har använt psykostimulantia under de senaste 3 månaderna (t.ex. Ritalin, Concerta, Focalin)
- Bor mer än 130 kilometer från studieplatsen
- Kan inte svälja en kapsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A: Metylfenidat, Placebo
Deltagarna kommer först att få metylfenidatkapslar två gånger dagligen i fyra veckor.
Doserna kommer att administreras med fyra timmars mellanrum.
Den maximala dosen bestäms utifrån deltagarens vikt.
Efter två dagars tvättning får deltagarna placebo (matchande metylfenidatkapslar) två gånger dagligen i fyra veckor.
|
Deltagarna kommer att få doser metylfenidathydroklorid två gånger dagligen med fyra timmars mellanrum.
Det kommer att finnas tre doseringsscheman som bestäms utifrån tre viktintervall (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
För barn som väger 20-30 kg är den maximala dagliga dosen 20 mg.
För barn som väger 30-40 kg är den maximala dagliga dosen 30 mg.
För barn som väger ≥40 kg är den maximala dagliga dosen 40 mg.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få två gånger dagligen doser av placebokapslar.
Gelatinplacebokapslar innehåller hypromellos, en inert substans.
|
|
Experimentell: Sekvens B: Placebo, Metylfenidat
Deltagarna kommer först att få placebo-kapslar två gånger dagligen i fyra veckor.
Doserna kommer att administreras med fyra timmars mellanrum.
Efter två dagars tvättning får deltagarna sedan metylfenidatkapslar (matchande placebokapslar) två gånger dagligen i fyra veckor.
Den maximala dosen bestäms utifrån deltagarens vikt.
|
Deltagarna kommer att få doser metylfenidathydroklorid två gånger dagligen med fyra timmars mellanrum.
Det kommer att finnas tre doseringsscheman som bestäms utifrån tre viktintervall (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
För barn som väger 20-30 kg är den maximala dagliga dosen 20 mg.
För barn som väger 30-40 kg är den maximala dagliga dosen 30 mg.
För barn som väger ≥40 kg är den maximala dagliga dosen 40 mg.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få två gånger dagligen doser av placebokapslar.
Gelatinplacebokapslar innehåller hypromellos, en inert substans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förskolans taluppfattbarhetsmått vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Enstaka ords taluppfattbarhet kommer att mätas med hjälp av Preschool Speech Intelligibility Measure (PSIM).
Tjugo (20) objekt från PSIM kommer att administreras vid varje testtidpunkt.
Deltagarna måste upprepa varje testord efter forskaren.
Högre poäng tyder på större oförståelighet (intervall 0-80).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid bedömning av förståeligheten av dysartrisk tal-II (ASSIDS-II) poäng vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Assessment of the Intelligibility of Dysarthric Speech-II (ASSIDS-II) kommer att användas för att mäta talförståelighet på meningsnivå.
Fem (5) meningar på fem ord kommer att administreras vid varje bedömningstidpunkt.
En fonemisk noggrannhetspoäng kommer att beräknas genom att bestämma procentandelen korrekta fonem över de 5 meningarna vid varje tidpunkt.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Antal barn vid screening som vägrar, är berättigade eller inte är berättigade (och skäl).
Tidsram: Vid studierekrytering, upp till 4 veckor innan behandlingsstart.
|
Frekvensen av barn vid screening som vägrar, är berättigade eller inte är berättigade (och skäl).
|
Vid studierekrytering, upp till 4 veckor innan behandlingsstart.
|
|
Antal barn som drar sig tillbaka, avbryter och/eller upplever 1 eller flera protokollöverträdelser.
Tidsram: Under den 4 veckor långa behandlingsfasen.
|
Antal barn i antingen sekvens A eller B som:
|
Under den 4 veckor långa behandlingsfasen.
|
|
Följande dosregim under varje 4 veckors behandlingsperiod
Tidsram: 4 veckor
|
Överensstämmelse kommer att bestämmas genom att beräkna procentandelen av ordinerade doser som uppnåtts baserat på läkemedelsdagboksanteckningarna och avstämning mot returnerad dispenserad medicin.
En deltagare kommer att anses vara följsam under en 4-veckorsperiod om 80 % av de ordinerade doserna uppnås.
Data kommer att aggregeras så att andelen barn som följer doseringsregimen under varje 4-veckorsperiod kommer att rapporteras.
|
4 veckor
|
|
Förälders/vårdares erfarenhet av tolerabilitet och nytta
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mäts med hjälp av utredarnas förälders/vårdares tolerabilitets- och användbarhetsundersökning som är ett dedikerat elektroniskt fallrapportformulär.
Detta ger data om vårdgivares syn på användbarhet (t.ex. "Det var bekvämt att ge mitt barn kapslarna"), tolerabilitet (t.ex. "Det var inte en börda att delta i denna prövning") och erfarenhet av försök (Vogel, 2016) (t.ex. "Jag är glad att mitt barn deltog i denna rättegång"), och om talet förbättrades (t.ex. "Jag tror att kapseln förbättrade mitt barns tal").
Föremål kommer att betygsättas 1-5 där en poäng på 1 indikerar att föräldern/vårdgivaren inte håller med och ett poäng på 5 indikerar att föräldern/vårdgivaren håller helt med.
En sak som är relaterad till skolan kan klassificeras som 0 om barnet är på semester eller är i en covid-19-låsning under provperioden.
Totalpoäng varierar från 20-105, där en högre poäng indikerar en större tolerabilitet/nytta av försöket enligt bedömningen av föräldern.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Pediatrisk patientupplevelse av tolerabilitet och användbarhet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mäts med hjälp av utredarnas patienttolerabilitets- och nyttoundersökning som är ett dedikerat elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).
Detta ger data om deltagarnas syn på användbarhet (t.ex. "Det var lätt att ta kapslarna"), tolerabilitet/börda (t.ex. "Jag hade tillräckligt med energi att spela när jag tog kapslarna") och erfarenhet av försöket (Vogel, 2016) (t.ex. "Jag skulle göra det här försöket igen"), och om talet förbättrades (t.ex. "Jag tror att mitt tal är bättre efter att ha tagit kapslarna").
Föremål kommer att betygsättas 1-5 där en poäng på 1 indikerar att deltagaren inte håller med påståendet och en poäng på 5 indikerar att deltagaren håller helt med.
En sak som är relaterad till skolan kan klassificeras som 0 om barnet är på semester eller är i en covid-19-låsning under provperioden.
Totalpoäng varierar från 20-105, där en högre poäng indikerar en större tolerabilitet/nytta av försöket enligt betyget av barndeltagaren.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i totalt antal grammatiska egenskaper (språkbedömning, åtgärdande och screeningprocedur; LARSP) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Barns samtalstal kommer att analyseras för att bestämma det totala antalet grammatiska egenskaper som finns med med hjälp av LARSP (Procedure Language Assessment, Remediation and Screening).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal meningar (språkbedömning, åtgärdande och screeningprocedur; LARSP) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Barns samtalstal kommer att analyseras för att bestämma det totala antalet meningar som finns närvarande med hjälp av LARSP (Procedure Language Assessment, Remediation and Screening).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal meningar per tur (språkbedömning, sanering och screeningprocedur; LARSP) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Barns samtalstal kommer att analyseras för att bestämma det totala antalet meningar per tur med hjälp av LARSP (Språkbedömning, åtgärdande och screening).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelstrafflängd (språkbedömning, sanering och screeningprocedur; LARSP) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Barns samtalstal kommer att analyseras för att bestämma den genomsnittliga meningslängden som produceras med hjälp av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i grammatisk utvecklingsstadium (språkbedömning, sanering och screeningprocedur; LARSP) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Barns samtalstal kommer att analyseras för att bestämma barnets grammatiska utvecklingsstadium, identifierat med hjälp av språkbedömnings-, remedierings- och screeningproceduren (LARSP).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i typer av klausulstrukturer som används (språkbedömning, sanering och screeningprocedur; LARSP) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Barns samtalstal kommer att analyseras för att bestämma typer av klausulstrukturer som används av barnet, identifierade med hjälp av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Aggregerad data kommer att rapporteras.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i stavelseupprepning efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Stavelseupprepning kommer att mätas genom att analysera det genomsnittliga antalet producerade stavelser, genomsnittlig period eller varaktighet mellan konsonant-vokalstavelseförskjutningar (millisekunder) och variansen för den diadokokinetiska perioden (angiven procentandel).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i förståelse i kontextskala poäng vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Intelligibility in Context Scale (ICS) kommer att mäta funktionell taluppfattbarhet med hjälp av föräldrar/vårdgivares betyg över 7 objekt, där höga poäng tyder på dålig taluppfattbarhet (intervall 7-35).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i barns testresultat för icke-ordupprepning (CNRep) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Children's Non-word Repetition (CNRep) Test kommer att mäta fonologiskt arbetsminne.
Tio CNRep-objekt kommer att administreras vid var och en av de fyra bedömningstidpunkterna för att kontrollera inlärningseffekter.
Procentandelen korrekta svar beräknas efter stavelse (d.v.s. 2, 3, 4 och 5 stavelser) och för den totala listan med ord.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Swanson, Nolan och Pelham (SNAP-IV) Betygsskala för överordnad 18-objekt (SNAP-IV) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Swanson, Nolan och Pelham (SNAP-IV) Questionnaire är ett mått på symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med hjälp av ADHD diagnostiska kriterier specificerade i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV).
Förälders betyg på underskalorna Uppmärksamhet och Hyperaktivitet kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetssymtom.
Högre poäng indikerar större ouppmärksamma och/eller hyperaktiva beteenden.
Poäng på varje delskala sträcker sig från 0-27.
En poäng under 13 tyder på att symtomen inte är kliniskt signifikanta.
En poäng på 13-17 indikerar milda symtom; en poäng på 18-22 indikerar måttliga symtom och en poäng på 22-27 indikerar allvarliga symtom.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i maximal fonationstid vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Maximal fonationstid kommer att mätas genom att bestämma den maximala längden av en kontinuerlig vokalfonation på ett andetag för att indikera tillräckligt med luftflöde och tillräcklighet för stängning av stängning av stämband.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i vokalutrymmet i tal vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Vokalutrymmesmätningar kan ge objektiv information om formantfördelning och fungera som en proxy för vokalproduktion.
Vokalutrymme kommer att kvantifieras med hjälp av vokalartikulationsindex (se Sapir et al. (2009) för mer information).
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Mel-frekvens cepstral koefficient (MFCC) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mel-frekvens cepstralkoefficient (MFCC) mäter subtila förändringar i artikulatorernas rörelse (käke, tunga, läppar).
MFCC-koefficienten representerar röstkanalens överföringsfunktion, vilket indikerar potentiella problem i artikulatorerna.
MFCC utformades för att representera den övergripande stabiliteten hos individuella element i röstkanalen.
MFCC-parametern definieras som medelvärdet av standardavvikelserna för 1:a-12:e MFCC:erna.
Se Fraile et al. (2009) för ytterligare beskrivning.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från Baseline i medeltal av pauslängd på tal vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Medelvärdet för pauslängden på tal mäter den genomsnittliga tystnadens längd i ett talprov.
Medelvärdet av pauslängden kommer att analyseras genom att bestämma antalet tystnader dividerat med den totala tystnadens varaktighet (ms.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från Baseline i standardavvikelse för talpauser vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Standardavvikelsen för talpauser mäter variationen i pauslängd.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i procent av tystnad vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Andelen tystnad av tal mäter andelen tystnad som härrör från total pauslängd dividerat med total signaltid.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från Baseline i talhastighet efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Talhastigheten härleds från antalet stavelser som talas per sekund.
Talhastigheten kommer att analyseras genom att bestämma antalet stavelser som talas under en varaktighet av ett talprov.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i parvis variabilitetsindex vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Pairwise Variability Index (PVI) är ett mått på relativ vokalvaraktighet över intilliggande stavelser i ett ord eller en mening som är normaliserat för att möjliggöra jämförelse mellan olika talhastigheter (Vergis et al., 2014).
PVI beräknas genom att bestämma skillnaden i varaktighet för två intilliggande stavelser och sedan dividera skillnaden med ett medelvärde av de två värdena.
Högre PVI-värden indikerar större kontrastivitet, medan värden nära noll indikerar lika stress.
Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras på gruppnivå och kommer att jämföras mellan sekvens A och sekvens B.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fraile R, Saenz-Lechon N, Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Fredouille C. Automatic detection of laryngeal pathologies in records of sustained vowels by means of mel-frequency cepstral coefficient parameters and differentiation of patients by sex. Folia Phoniatr Logop. 2009;61(3):146-52. doi: 10.1159/000219950. Epub 2009 Jul 1.
- Sapir S, Ramig LO, Spielman JL, Fox C. Formant centralization ratio: a proposal for a new acoustic measure of dysarthric speech. J Speech Lang Hear Res. 2010 Feb;53(1):114-25. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0184). Epub 2009 Nov 30.
- Vergis, Ballard, K. J., Duffy, J. R., McNeil, M. R., Scholl, D., & Layfield, C. (2014). An acoustic measure of lexical stress differentiates aphasia and aphasia plus apraxia of speech after stroke. Aphasiology, 28(5), 554-575. https://doi.org/10.1080/02687038.2014.889275
- Vogel, A., Skarrat, J., Castles, J., Synofzik, M. . (2016). Video game-based speech rehabilitation for reducing dysarthria severity in adults with degenerative ataxia. European Journal of Neurology, 23(227).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Psykomotoriska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kommunikation
- Verbalt beteende
- Tal
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Apraxis
- Taluppfattbarhet
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Syror, karbocyklisk
- Fenylacetater
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 77169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna analys av studien kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.
Studieprotokollet kan erhållas från Murdoch Children's Research Institute.
Innan data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, försöksutredarna måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data kommer att analyseras, det måste finnas en överenskommelse om lämplig bekräftelse och eventuell ytterligare kostnaderna måste täckas.
Skulle studieutredarna vara otillgängliga, delegeras denna roll till Murdoch Children's Research Institute.
Data kommer endast att delas med ett erkänt forskningsinstitut som har godkänt den föreslagna analysplanen.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering av primärt utfall
Kriterier för IPD Sharing Access
Innan data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, försöksutredarna måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data kommer att analyseras, det måste finnas en överenskommelse om lämplig bekräftelse och eventuell ytterligare kostnaderna måste täckas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .