Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w dziecięcej apraksji mowy

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Próba weryfikacji koncepcji fazy II metylofenidatu u dzieci z apraksją mowy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Celem niniejszej pracy jest przedstawienie możliwego wpływu metylofenidatu (MPH) na zrozumiałość mowy u dzieci z dziecięcą apraksją mowy (CAS) w wieku 6-12 lat. Wynik ten zostanie porównany między spożyciem MPH a spożyciem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji metylofenidatu (MPH) u dzieci z dziecięcą apraksją mowy (CAS). Zrekrutowanych zostanie 24 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z CAS. Jeśli dzieci pomyślnie przejdą procedurę przesiewową, która obejmuje badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza w kampusie dziecięcym w Melbourne, dzieci zostaną zapisane na 8-tygodniowy + 2-dniowy okres próbny (w tym 2-dniowy okres wymywania). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji A (4 tygodnie MPH, a następnie 4 tygodnie placebo) lub sekwencji B (4 tygodnie placebo, a następnie 4 tygodnie MPH). Po 4 tygodniach w okresie 1 nastąpi dwudniowy okres wymywania, zanim uczestnicy przejdą do okresu 2 na 4 tygodnie. Wyniki mowy przed i po leczeniu zostaną zmierzone. Głównym celem badaczy jest udowodnienie słuszności tezy, że zrozumiałość mowy może wykazywać większą poprawę od wartości początkowej do 4 tygodni po 4-tygodniowym okresie stosowania MPH w porównaniu z placebo u dzieci z CAS. Cele drugorzędne to opisanie wykonalności, tolerancji i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie: zrozumiałości mowy połączonej, jakości produkcji językowej, jakości mowy, funkcjonalnej zrozumiałości mowy, fonologicznej pamięci roboczej, uwagi i zachowania nadpobudliwego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma dziecięcą apraksję mowy
  • Wiek 6-12 lat
  • Potrafi wykonać zadania z mowy na rozprawę (potrafi wypowiadać pojedyncze słowa i krótkie zdania)
  • Angielski jako pierwszy język
  • Ma odpowiedni słuch
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w ich imieniu
  • Przechodzi badania sanitarno-lekarskie, w tym badanie tętna i ciśnienia krwi dla wieku i norm wagowych
  • Potrafi zobowiązać się do przestrzegania wymagań czasowych procesu
  • Mieszka w promieniu 130 kilometrów od miejsca badania (MCRI)
  • Potrafi połknąć kapsułkę
  • Wynik 13 lub więcej na 27 w podskalach nieuwagi i/lub nadpobudliwości w 18-punktowej skali oceny rodziców SNAP-IV, co sugeruje klinicznie istotne objawy nieuwagi i/lub nadpobudliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zobowiązać się do przestrzegania wymagań czasowych okresu próbnego (8 tygodni + 2 dni)
  • Ma zdiagnozowaną poważną niepełnosprawność intelektualną lub inne istotne zaburzenia neurorozwojowe (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa itp.)
  • Ma epilepsję lub inne zaburzenia napadowe
  • Przyjmuje leki na inny stan zdrowia, o którym wiadomo, że wpływa na MPH
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leków pobudzających (metylofenidat), w tym silny lęk, depresję, ciężki zespół Tourette'a, jaskrę, objawy psychotyczne, nadciśnienie, wrodzoną wadę serca, rozpoznane w przeszłości lub obecnie nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Ma wynik umiarkowanego lub wysokiego ryzyka samobójstwa, oceniany za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Używał psychostymulantów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Mieszka ponad 130 kilometrów od miejsca badań
  • Niemożność połknięcia kapsułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: metylofenidat, placebo
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać kapsułki z metylofenidatem dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Dawki będą podawane w odstępie czterech godzin. Maksymalna dawka jest ustalana na podstawie wagi uczestnika. Po 2-dniowym wymyciu uczestnicy otrzymują placebo (kapsułki z metylofenidatem) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek metylofenidatu dwa razy dziennie w odstępie czterech godzin. Będą trzy schematy dawkowania, określone na podstawie trzech przedziałów wagowych (20-30kg; 30-40kg; ≥40kg). Dla dzieci o wadze 20-30 kg maksymalna dzienna dawka wynosi 20 mg. Dla dzieci o wadze 30-40 kg maksymalna dzienna dawka wynosi 30 mg. W przypadku dzieci o masie ciała ≥40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.
Inne nazwy:
  • Ritalin 10
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie dawki kapsułek placebo. Żelatynowe kapsułki placebo zawierają hypromelozę, substancję obojętną.
Eksperymentalny: Sekwencja B: Placebo, Metylofenidat
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać kapsułki placebo dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Dawki będą podawane w odstępie czterech godzin. Po 2-dniowym wymyciu uczestnicy otrzymują kapsułki metylofenidatu (pasujące do kapsułek Placebo) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Maksymalna dawka jest ustalana na podstawie wagi uczestnika.
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek metylofenidatu dwa razy dziennie w odstępie czterech godzin. Będą trzy schematy dawkowania, określone na podstawie trzech przedziałów wagowych (20-30kg; 30-40kg; ≥40kg). Dla dzieci o wadze 20-30 kg maksymalna dzienna dawka wynosi 20 mg. Dla dzieci o wadze 30-40 kg maksymalna dzienna dawka wynosi 30 mg. W przypadku dzieci o masie ciała ≥40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.
Inne nazwy:
  • Ritalin 10
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie dawki kapsułek placebo. Żelatynowe kapsułki placebo zawierają hypromelozę, substancję obojętną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pomiaru zrozumiałości mowy w stosunku do wartości wyjściowych w wieku przedszkolnym po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zrozumiałość mowy pojedynczego słowa zostanie zmierzona za pomocą Preschool Speech zrozumiałości miar (PSIM). Dwadzieścia (20) pozycji z PSIM zostanie podanych w każdym punkcie czasowym badania. Uczestnicy są zobowiązani do powtórzenia każdego słowa testowego za badaczem. Wyższe wyniki wskazują na większą niezrozumiałość (zakres 0-80). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zrozumiałości mowy dyzartrycznej II (ASSIDS-II) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Ocena zrozumiałości mowy dyzartrycznej II (ASSIDS-II) zostanie wykorzystana do pomiaru zrozumiałości mowy na poziomie zdań. W każdym punkcie czasowym oceny zostanie wydanych pięć (5) 5-wyrazowych zdań. Wynik dokładności fonemicznej zostanie obliczony poprzez określenie procentu poprawnych fonemów w 5 zdaniach w każdym punkcie czasowym. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczba dzieci podczas badań przesiewowych, które odmówiły, kwalifikują się lub nie kwalifikują się (i powód).
Ramy czasowe: Przy rekrutacji do badania, do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Częstotliwość dzieci na badaniach przesiewowych, które odmawiają, kwalifikują się lub nie kwalifikują się (i powód).
Przy rekrutacji do badania, do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Liczba dzieci, które wycofują się, przerywają i/lub doświadczają 1 lub więcej naruszeń protokołu.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowej fazy leczenia.

Liczba dzieci w sekwencji A lub B, które:

  1. wycofać
  2. przerwać leczenie przed upływem 4 tygodni
  3. doświadczyć 1 lub więcej naruszeń protokołu.
Podczas 4-tygodniowej fazy leczenia.
Przestrzeganie schematu dawkowania podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przestrzeganie zostanie określone poprzez obliczenie procentu osiągniętych przepisanych dawek na podstawie wpisów w dzienniczku lekarskim i uzgodnienie ze zwróconymi wydanymi lekami. Uczestnik zostanie uznany za przestrzegającego w okresie 4 tygodni, jeśli zostanie osiągnięte 80% przepisanych dawek. Dane będą agregowane w taki sposób, że podany zostanie odsetek dzieci, które przestrzegają schematu dawkowania w każdym 4-tygodniowym okresie.
4 tygodnie
Doświadczenia rodziców/opiekunów dotyczące tolerancji i użyteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mierzone za pomocą ankiety tolerancji i użyteczności przeprowadzonej przez rodziców/opiekunów, która jest dedykowanym elektronicznym formularzem opisu przypadku. Dostarcza to danych na temat opinii opiekuna (opiekunów) na temat przydatności (np. „Podawanie kapsułek mojemu dziecku było wygodne”), tolerancji (np. „Uczestnictwo w tym badaniu nie było ciężarem”) oraz doświadczeń związanych z (Vogel, 2016) (np. „Cieszę się, że moje dziecko uczestniczyło w tym badaniu”) oraz czy nastąpiła poprawa mowy (np. „Myślę, że kapsułka poprawiła mowę mojego dziecka”). Pozycje będą oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza, że ​​rodzic/opiekun zdecydowanie się nie zgadza, a wynik 5 oznacza, że ​​rodzic/opiekun zdecydowanie się zgadza. Jedna pozycja związana ze szkołą może zostać oceniona jako 0, jeśli dziecko jest na wakacjach lub jest objęte kwarantanną związaną z COVID-19 na czas trwania okresu próbnego. Całkowite wyniki wahają się od 20-105, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą tolerancję/użyteczność badania, zgodnie z oceną rodzica. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Doświadczenia pacjentów pediatrycznych dotyczące tolerancji i użyteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mierzono za pomocą ankiety badaczy dotyczącej tolerancji i użyteczności przez pacjentów, która jest dedykowanym elektronicznym formularzem opisu przypadku (eCRF). Dostarcza to danych na temat opinii uczestników na temat przydatności (np. „Łatwo było wziąć kapsułki”), tolerancji/obciążenia (np. „Miałem dość energii do zabawy podczas przyjmowania kapsułek”) oraz doświadczenia z badania (Vogel 2016) (np. „Zrobiłbym tę próbę jeszcze raz”) oraz czy poprawiła się mowa (np. „Myślę, że moja mowa jest lepsza po zażyciu kapsułek”). Pozycje będą oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wynik 1 wskazuje, że uczestnik zdecydowanie nie zgadza się ze stwierdzeniem, a wynik 5 wskazuje, że uczestnik zdecydowanie się zgadza. Jedna pozycja związana ze szkołą może zostać oceniona jako 0, jeśli dziecko przebywa na wakacjach lub jest objęte kwarantanną związaną z COVID-19 na czas okresu próbnego. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 20-105, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą tolerancję/użyteczność badania według oceny uczestnika będącego dzieckiem. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana całkowitej liczby cech gramatycznych względem wartości wyjściowych (ocena języka, procedura naprawcza i przesiewowa; LARSP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mowa konwersacyjna dzieci zostanie przeanalizowana w celu określenia całkowitej liczby obecnych cech gramatycznych przy użyciu procedury oceny języka, naprawy i kontroli językowej (LARSP). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w całkowitej liczbie wyroków (procedura oceny języka, remediacji i badania przesiewowego; LARSP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mowa konwersacyjna dzieci zostanie przeanalizowana w celu określenia całkowitej liczby obecnych zdań przy użyciu procedury oceny języka, naprawy i kontroli językowej (LARSP). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie zdań na turę (procedura oceny językowej, naprawczej i przesiewowej; LARSP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mowa konwersacyjna dzieci zostanie przeanalizowana w celu określenia całkowitej liczby zdań na turę przy użyciu procedury oceny językowej, naprawy i kontroli językowej (LARSP). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średniej długości kary w stosunku do wartości wyjściowej (procedura oceny języka, remediacji i badania przesiewowego; LARSP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mowa konwersacyjna dzieci zostanie przeanalizowana w celu określenia średniej długości zdania utworzonego przy użyciu procedury oceny języka, naprawy i kontroli językowej (LARSP). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego na etapie rozwoju gramatycznego (procedura oceny języka, korekcji i badań przesiewowych; LARSP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mowa konwersacyjna dzieci zostanie przeanalizowana w celu określenia etapu rozwoju gramatycznego dziecka, zidentyfikowanego za pomocą procedury oceny języka, remediacji i kontroli (LARSP). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w typach stosowanych struktur klauzul (procedura oceny języka, korekcji i kontroli; LARSP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mowa konwersacyjna dzieci zostanie przeanalizowana w celu określenia typów struktur klauzulowych używanych przez dziecko, zidentyfikowanych za pomocą procedury oceny języka, remediacji i kontroli (LARSP). Zostaną przekazane dane zagregowane.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w powtarzaniu sylaby po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Powtarzalność sylab będzie mierzona poprzez analizę średniej liczby sylab, średniego okresu lub czasu trwania między przesunięciami dźwięczności sylaby spółgłoska-samogłoska (milisekundy) oraz wariancji okresu diadochokinetycznego (podany procent). Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w zakresie zrozumiałości w skali kontekstu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala zrozumiałości w kontekście (ICS) mierzy funkcjonalną zrozumiałość mowy za pomocą ocen rodziców/opiekunów w 7 pozycjach, gdzie wysokie wyniki wskazują na słabą zrozumiałość mowy (zakres 7-35). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach testu powtarzania słów innych niż słowa (CNRep) u dzieci po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Dziecięcy test powtarzania słów innych niż słowa (CNRep) mierzy fonologiczną pamięć roboczą. Dziesięć elementów CNRep zostanie zastosowanych w każdym z czterech punktów czasowych oceny, aby kontrolować efekty uczenia się. Procent poprawnych odpowiedzi zostanie obliczony według sylab (tj. słów 2, 3, 4 i 5 sylabowych) oraz dla całej listy słów. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Swanson, Nolan i Pelham (SNAP-IV) Wynik w 18-itemowej skali ocen rodziców (SNAP-IV) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) jest miarą objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu kryteriów diagnostycznych ADHD określonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV). Oceny rodziców na podskalach Uwaga i Nadpobudliwość zostaną wykorzystane do pomiaru objawów deficytu uwagi i nadpobudliwości. Wyższe wyniki wskazują na większą nieuwagę i/lub nadpobudliwość. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wynik poniżej 13 wskazuje, że objawy nie są istotne klinicznie. Wynik 13-17 wskazuje na łagodne objawy; wynik 18-22 wskazuje na umiarkowane objawy, a wynik 22-27 wskazuje na poważne objawy. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnym czasie fonacji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Maksymalny czas fonacji będzie mierzony poprzez określenie maksymalnej długości ciągłej fonacji samogłoski na jednym oddechu, wskazującej na wystarczający przepływ powietrza i adekwatność domknięcia fałdów głosowych. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w przestrzeni samogłosek mowy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Pomiary przestrzeni samogłosek mogą dostarczyć obiektywnych informacji na temat rozkładu formantów i działać jako wskaźnik zastępczy dla produkcji samogłosek. Przestrzeń samogłoskowa zostanie określona ilościowo przy użyciu wskaźnika artykulacji samogłosek (więcej informacji w Sapir i in. (2009)). Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej we współczynniku cepstralnym Mel-frequency (MFCC) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Współczynnik cepstralny częstotliwości Mel (MFCC) mierzy subtelne zmiany w ruchu artykulatorów (żuchwy, języka, warg). Współczynnik MFCC reprezentuje funkcję przenoszenia traktu głosowego, wskazując na potencjalne problemy w artykulatorach. MFCC został zaprojektowany, aby reprezentować ogólną stabilność poszczególnych elementów układu głosowego. Parametr MFCC definiuje się jako średnią odchyleń standardowych 1-12 MFCC. Zobacz Fraile i in. (2009) dla dalszego opisu. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średniej długości pauzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia długość pauzy mowy mierzy średnią długość ciszy w próbce mowy. Średnia długość pauzy zostanie przeanalizowana poprzez określenie liczby ciszy podzielonej przez całkowity czas trwania ciszy (ms). Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w odchyleniu standardowym przerw w mowie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odchylenie standardowe pauz mowy mierzy zmienność długości pauz. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w procentach ciszy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Procent ciszy mowy jest miarą proporcji ciszy wynikającej z całkowitego czasu trwania pauzy podzielonego przez całkowity czas sygnału. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana tempa mowy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Szybkość mowy jest obliczana na podstawie liczby sylab wypowiadanych na sekundę. Szybkość mowy zostanie przeanalizowana poprzez określenie liczby sylab wypowiedzianych w czasie trwania próbki mowy. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w indeksie zmienności parami po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Indeks zmienności parami (PVI) jest miarą względnego czasu trwania samogłosek w sąsiednich sylabach w słowie lub zdaniu, która jest znormalizowana, aby umożliwić porównanie różnych szybkości mowy (Vergis i in., 2014). PVI oblicza się, określając różnicę w czasie trwania dwóch sąsiednich sylab, a następnie dzieląc różnicę przez średnią z tych dwóch wartości. Wyższe wartości PVI wskazują na większą kontrastowość, podczas gdy wartości bliskie zeru wskazują na równe naprężenia. Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie zgłoszona na poziomie grupy i zostanie porównana między Sekwencją A i Sekwencją B.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany zestaw danych zebrany do tej analizy badania będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku. Protokół badania można uzyskać w Murdoch Children's Research Institute. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, badacze muszą zobaczyć i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkich dodatkowych związane z tym koszty muszą zostać pokryte. Jeśli badacze prowadzący badanie są niedostępni, rola ta jest delegowana do Instytutu Badawczego Dziecięcego Murdocha. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanemu instytutowi badawczemu, który zatwierdził proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, badacze muszą zobaczyć i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkich dodatkowych związane z tym koszty muszą zostać pokryte.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj