Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát v dětské apraxii řeči

14. listopadu 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Fáze II studie Důkaz koncepce methylfenidátu u dětí s apraxií řeči: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Účelem této studie je popsat možné účinky methylfenidátu (MPH) na srozumitelnost řeči u dětí s dětskou apraxií řeči (CAS) ve věku 6-12 let. Tento výsledek bude porovnán mezi příjmem MPH a příjmem placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoudobou zkříženou proof-of-concept studii methylfenidátu (MPH) u dětí s dětskou apraxií řeči (CAS). Bude přijato 24 dětí ve věku 6 až 12 let s CAS. Pokud děti projdou screeningovým postupem, který zahrnuje fyzickou prohlídku vedenou lékařem v dětském kampusu v Melbourne, budou děti zařazeny do 8týdenní + 2denní zkoušky (zahrnuje 2denní výplach). Účastníci budou náhodně rozděleni do sekvence A (4 týdny MPH, následované 4 týdny placeba) nebo sekvence B (4 týdny placeba, následované 4 týdny MPH). Po 4 týdnech v období 1 dojde k dvoudennímu vymývacímu období, než účastníci přejdou na období 2 na 4 týdny. Budou měřeny výsledky řeči před a po léčbě. Primárním cílem výzkumníků je poskytnout důkaz o konceptu, že srozumitelnost řeči by mohla prokázat větší zlepšení od výchozího stavu do 4 týdnů po 4týdenním období užívání MPH ve srovnání s placebem u dětí s CAS. Sekundárními cíli je popsat proveditelnost, snášenlivost a změnu od výchozího stavu v: souvislé srozumitelnosti řeči, kvalitě produkce jazyka, kvalitě řeči, funkční srozumitelnosti řeči, fonologické pracovní paměti, pozornosti a hyperaktivním chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má dětskou apraxii řeči
  • Ve věku 6-12 let
  • Dokáže plnit řečové úkoly pro zkoušku (schopný mluvit jednotlivá slova a krátké věty)
  • Angličtina jako první jazyk
  • Má dostatečný sluch
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jeho jménem
  • Absolvuje zdravotní a lékařskou prohlídku včetně vyšetření srdeční frekvence a krevního tlaku pro věkové a váhové normy
  • Může se zavázat k časovým požadavkům zkoušky
  • Bydlí do 130 kilometrů od místa studie (MCRI)
  • Schopný spolknout kapsli
  • Skóre 13 nebo více z 27 buď na subškálách nepozornosti a/nebo hyperaktivity SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale, což naznačuje klinicky významné příznaky nepozornosti a/nebo hyperaktivity

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen se zavázat k časovým požadavkům zkušební verze (8 týdnů + 2 dny)
  • Má diagnózu těžkého mentálního postižení nebo jiných významných neurologických vývojových stavů (např. Fragile X, Downův syndrom atd.)
  • Má epilepsii nebo jiné záchvatové poruchy
  • Užívá léky na jiný zdravotní stav, o kterém je známo, že interferuje s MPH
  • Má jakoukoli kontraindikaci k léčbě stimulantem (methylfenidát), včetně těžké úzkosti, deprese, těžkého Tourettova syndromu, glaukomu, psychotických příznaků, hypertenze, vrozené srdeční choroby, známého zneužívání návykových látek nebo závislosti v minulosti nebo v současnosti
  • Má skóre středního nebo vysokého rizika sebevraždy, hodnocené pomocí Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Během posledních 3 měsíců užil psychostimulancia (např. Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Bydlí více než 130 kilometrů od místa studie
  • Nelze spolknout kapsli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: methylfenidát, placebo
Účastníci nejprve dostanou tobolky methylfenidátu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Dávky budou podávány s odstupem čtyř hodin. Maximální dávka je určena na základě hmotnosti účastníka. Po 2denním vymývání pak účastníci dostávají placebo (odpovídající methylfenidátovým tobolkám) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
Účastníci dostanou dvakrát denně dávky methylfenidátu hydrochloridu s odstupem čtyř hodin. Budou existovat tři dávkovací schémata, určená na základě tří hmotnostních rozmezí (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg). Pro děti o hmotnosti 20-30 kg bude maximální denní dávka 20 mg. Pro děti o hmotnosti 30-40 kg bude maximální denní dávka 30 mg. Pro děti vážící ≥ 40 kg bude maximální denní dávka 40 mg.
Ostatní jména:
  • Ritalin 10
Lék: Placebo
Účastníci dostanou dvakrát denně dávky tobolek s placebem. Želatinové placebo kapsle budou obsahovat hypromelózu, inertní látku.
Experimentální: Sekvence B: Placebo, methylfenidát
Účastníci budou nejprve dostávat tobolky placeba dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Dávky budou podávány s odstupem čtyř hodin. Po 2denním vymývání pak účastníci dostávají methylfenidátové tobolky (odpovídající tobolkám placeba) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Maximální dávka je určena na základě hmotnosti účastníka.
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
Účastníci dostanou dvakrát denně dávky methylfenidátu hydrochloridu s odstupem čtyř hodin. Budou existovat tři dávkovací schémata, určená na základě tří hmotnostních rozmezí (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg). Pro děti o hmotnosti 20-30 kg bude maximální denní dávka 20 mg. Pro děti o hmotnosti 30-40 kg bude maximální denní dávka 30 mg. Pro děti vážící ≥ 40 kg bude maximální denní dávka 40 mg.
Ostatní jména:
  • Ritalin 10
Lék: Placebo
Účastníci dostanou dvakrát denně dávky tobolek s placebem. Želatinové placebo kapsle budou obsahovat hypromelózu, inertní látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v předškolním měření srozumitelnosti řeči skóre ve 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Srozumitelnost řeči jednoho slova bude měřena pomocí měření srozumitelnosti řeči předškolního věku (PSIM). V každém časovém bodě testování bude spravováno dvacet (20) položek z PSIM. Účastníci jsou povinni opakovat každé testovací slovo po výzkumníkovi. Vyšší skóre značí větší nesrozumitelnost (rozsah 0-80). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení skóre srozumitelnosti dysartrické řeči II (ASSIDS-II) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči-II (ASSIDS-II) bude použito k měření srozumitelnosti řeči na úrovni vět. V každém časovém bodě hodnocení bude provedeno pět (5) pětislovných vět. Skóre fonematické přesnosti bude vypočítáno stanovením procenta správných fonémů v 5 větách v každém časovém bodě. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Počet dětí na screeningu, které odmítají, mají nárok nebo jsou nezpůsobilé (a důvod).
Časové okno: Při náboru do studie až 4 týdny před zahájením léčby.
Četnost dětí na screeningu, které odmítají, jsou způsobilé nebo jsou nezpůsobilé (a důvod).
Při náboru do studie až 4 týdny před zahájením léčby.
Počet dětí, které odstoupily, přerušily a/nebo zažily 1 nebo více porušení protokolu.
Časové okno: Během 4týdenní fáze léčby.

Počet dětí v sekvenci A nebo B, které:

  1. ustoupit
  2. přerušte léčbu před 4 týdny
  3. zaznamenat 1 nebo více porušení protokolu.
Během 4týdenní fáze léčby.
Dodržování dávkovacího režimu během každého 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Dodržování bude stanoveno výpočtem procenta dosažených předepsaných dávek na základě záznamů v deníku léků a porovnáním s vrácenými vydanými léky. Účastník bude považován za dodržujícího během 4 týdnů, pokud bude dosaženo 80 % předepsaných dávek. Údaje budou agregovány tak, že bude uveden podíl dětí, které dodržují dávkovací režim v každém 4týdenním období.
4 týdny
Zkušenosti rodičů/pečovatelů se snášenlivostí a užitečností
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měřeno pomocí průzkumu snášenlivosti a užitečnosti rodičů/pečovatelů, což je vyhrazený elektronický formulář pro hlášení případu. To poskytuje údaje o názorech pečovatele (pečovatelů) na použitelnost (např. „Bylo vhodné dát mému dítěti tobolky“), snášenlivost (např. „Účast v této studii nebyla zátěž“) a zkušenosti pokus (Vogel, 2016) (např. „Jsem rád, že se mé dítě zúčastnilo tohoto pokusu“), a zda se řeč zlepšila (např. „Myslím, že kapsle zlepšila řeč mého dítěte“). Položky budou hodnoceny 1–5, kde skóre 1 znamená, že rodič/pečovatel rozhodně nesouhlasí, a skóre 5 znamená, že rodič/pečovatel rozhodně souhlasí. Jedna položka související se školou může být ohodnocena jako 0, pokud je dítě po dobu zkušebního období na prázdninách nebo v uzamčení COVID-19. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 105, kde vyšší skóre ukazuje na větší snášenlivost/užitečnost studie podle hodnocení rodiče. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Zkušenosti pediatrických pacientů se snášenlivostí a užitečností
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měřeno pomocí průzkumu pacientovy snášenlivosti a užitečnosti, což je vyhrazený elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF). To poskytuje údaje o názorech účastníků na použitelnost (např. „Bylo snadné vzít si tobolky“), snášenlivost/zátěž (např. „Měl jsem dost energie na hraní, když jsem bral tobolky“) a zkušenosti z testu (Vogel, 2016) (např. „Udělal bych tuto zkoušku znovu“) a zda se řeč zlepšila (např. „Myslím, že moje řeč je po užití tobolek lepší“). Položky budou hodnoceny 1–5, přičemž skóre 1 znamená, že účastník rozhodně nesouhlasí s výrokem, a skóre 5 znamená, že účastník rozhodně souhlasí. Jedna položka související se školou může být hodnocena jako 0, pokud je dítě po dobu trvání zkušebního období na prázdninách nebo v uzamčení COVID-19. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 105, kde vyšší skóre ukazuje na větší snášenlivost/užitečnost studie podle hodnocení dětským účastníkem. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna celkového počtu gramatických prvků (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dětská konverzační řeč bude analyzována s cílem určit celkový počet přítomných gramatických prvků pomocí LARSP (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna celkového počtu vět oproti výchozímu stavu (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Konverzační řeč dětí bude analyzována, aby se určil celkový počet přítomných vět pomocí jazykového hodnocení, nápravy a screeningu (LARSP). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu v průměrném počtu vět za kolo (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dětská konverzační řeč bude analyzována, aby se určil celkový počet vět na tah pomocí LARSP (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrné délky věty od výchozího stavu (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dětská konverzační řeč bude analyzována za účelem určení střední délky věty vytvořené pomocí jazykového hodnocení, nápravy a screeningového postupu (LARSP). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu ve fázi gramatického vývoje (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dětská konverzační řeč bude analyzována s cílem určit fázi gramatického vývoje dítěte, která bude identifikována pomocí jazykového hodnocení, nápravy a screeningu (LARSP). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu v typech použitých klauzálních struktur (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dětská konverzační řeč bude analyzována s cílem určit typy klauzálních struktur používaných dítětem, identifikovaných pomocí jazykového hodnocení, nápravy a screeningového postupu (LARSP). Budou hlášena agregovaná data.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní linie v opakování slabik po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Opakování slabik bude měřeno analýzou průměrného počtu produkovaných slabik, průměrné periody nebo trvání mezi posuny vyjadřování souhláskové a samohlásky (milisekundy) a rozptylem diadochokinetické periody (uváděné procento). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu ve skóre srozumitelnosti v kontextu škály za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Škála srozumitelnosti v kontextu (ICS) bude měřit funkční srozumitelnost řeči pomocí hodnocení rodičů/pečovatelů v 7 položkách, kde vysoké skóre ukazuje na špatnou srozumitelnost řeči (rozsah 7–35). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu ve skóre testu dětského neopakování slov (CNRep) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dětský test neopakování slov (CNRep) bude měřit fonologickou pracovní paměť. Deset položek CNRep bude administrováno v každém ze čtyř časových bodů hodnocení pro kontrolu efektů učení. Procento správných odpovědí bude vypočítáno podle slabik (tj. 2, 3, 4 a 5 slabikových slov) a pro celkový seznam slov. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního stavu u Swansona, Nolana a Pelhama (SNAP-IV) Skóre nadřazené 18položkové hodnotící stupnice (SNAP-IV) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dotazník Swanson, Nolan a Pelham (SNAP-IV) je měřítkem příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí diagnostických kritérií ADHD specifikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV). Rodičovské hodnocení na subškálách Pozor a Hyperaktivita bude použito k měření příznaků deficitu pozornosti a hyperaktivity. Vyšší skóre značí větší nepozorné a/nebo hyperaktivní chování. Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 0 do 27. Skóre pod 13 znamená, že symptomy nejsou klinicky významné. Skóre 13-17 označuje mírné příznaky; skóre 18-22 znamená středně závažné příznaky a skóre 22-27 znamená závažné příznaky. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny.
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte od základní linie v maximální době fonace za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Maximální doba fonace bude měřena stanovením maximální délky souvislé fonace samohlásky na jeden nádech, aby se indikovalo dostatečné proudění vzduchu a přiměřenost uzavření hlasivek. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní linie v prostoru samohlásek řeči po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měření prostoru samohlásek může poskytnout objektivní informace o distribuci formantů a fungovat jako zástupce pro produkci samohlásek. Samohláskový prostor bude kvantifikován pomocí indexu samohláskové artikulace (viz Sapir et al. (2009) pro více informací). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna Mel-frekvenčního kepstrálního koeficientu (MFCC) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Mel-frekvenční kepstrální koeficient (MFCC) měří jemné změny v pohybu artikulátorů (čelist, jazyk, rty). Koeficient MFCC představuje přenosovou funkci hlasového traktu, což ukazuje na potenciální problémy v artikulátorech. MFCC byl navržen tak, aby reprezentoval celkovou stabilitu jednotlivých prvků vokálního traktu. Parametr MFCC je definován jako průměr standardních odchylek 1.-12. MFCC. Viz Fraile et al. (2009) pro další popis. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní hodnoty ve střední délce pauzy řeči po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Střední délka pauzy řeči měří průměrnou délku ticha ve vzorku řeči. Průměr délky pauzy bude analyzován určením počtu tichí děleného celkovou dobou trvání ticha (ms). Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve směrodatné odchylce pauz řeči po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Směrodatná odchylka pauz řeči měří variabilitu délky pauz. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní hodnoty v procentech ticha po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Procento ticha řeči měří podíl ticha odvozeného z celkové doby pauzy dělený celkovou dobou signálu. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna rychlosti řeči oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Rychlost řeči je odvozena od počtu mluvených slabik za sekundu. Rychlost řeči bude analyzována určením počtu mluvených slabik za dobu trvání vzorku řeči. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v indexu párové variability po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Index párové variability (PVI) je míra relativního trvání samohlásky napříč sousedními slabikami ve slově nebo větě, která je normalizována, aby bylo možné porovnávat různé rychlosti řeči (Vergis et al., 2014). PVI se vypočítá tak, že se určí rozdíl v trvání dvou sousedních slabik a pak se rozdíl vydělí průměrem těchto dvou hodnot. Vyšší hodnoty PVI znamenají větší kontrastivitu, zatímco hodnoty blízké nule znamenají stejné napětí. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude hlášena na úrovni skupiny a bude porovnána mezi sekvencí A a sekvencí B.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku. Protokol studie lze získat od Murdoch Children's Research Institute. Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, zkoušející musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o vhodném potvrzení a jakýchkoli dalších s tím spojené náklady musí být pokryty. Pokud by vyšetřovatelé studie nebyli k dispozici, je tato role delegována na Murdoch Children's Research Institute. Data budou sdílena pouze s uznávaným výzkumným ústavem, který schválil navrhovaný plán analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, zkoušející musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o vhodném potvrzení a jakýchkoli dalších s tím spojené náklady musí být pokryty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit