Metilfenidato en la apraxia del habla infantil
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Un ensayo de prueba de concepto de fase II de metilfenidato en niños con apraxia del habla: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado
El propósito de este estudio es describir los posibles efectos del metilfenidato (MPH) en la inteligibilidad del habla en niños con apraxia del habla infantil (CAS) de 6 a 12 años.
Este resultado se comparará entre la ingesta de MPH y la ingesta de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de prueba de concepto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos, de metilfenidato (MPH) para niños con apraxia del habla infantil (CAS).
Se reclutarán 24 niños de 6 a 12 años con CAS.
Si los niños pasan el procedimiento de selección, que incluye un examen físico realizado por un oficial médico en Melbourne Children's Campus, los niños se inscribirán en la prueba de 8 semanas + 2 días (incluye lavado de 2 días).
Los participantes serán asignados al azar a la secuencia A (4 semanas de MPH, seguidas de 4 semanas de placebo) o la secuencia B (4 semanas de placebo, seguidas de 4 semanas de MPH).
Después de 4 semanas en el período 1, se producirá un período de lavado de dos días antes de que los participantes pasen al período 2 durante 4 semanas.
Se medirán los resultados del habla antes y después del tratamiento.
El objetivo principal de los investigadores es proporcionar una prueba de concepto de que la inteligibilidad del habla podría demostrar mayores mejoras desde el inicio hasta 4 semanas después de un período de 4 semanas de uso de MPH en comparación con el placebo en niños con CAS.
Los objetivos secundarios son describir la viabilidad, la tolerabilidad y el cambio desde el inicio en: inteligibilidad del habla conectada, calidad de la producción del lenguaje, calidad del habla, inteligibilidad funcional del habla, memoria de trabajo fonológica, comportamiento atencional e hiperactivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene apraxia infantil del habla.
- 6-12 años
- Puede realizar las tareas del habla para el juicio (capaz de hablar palabras sueltas y oraciones cortas)
- Inglés como primera lengua
- Tiene una audición adecuada
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar su consentimiento en su nombre
- Pasa el examen médico y de salud, incluido el examen de la frecuencia cardíaca y la presión arterial para las normas de edad y peso.
- Puede comprometerse con los requisitos de tiempo de la prueba.
- Vive dentro de los 130 kilómetros del sitio de estudio (MCRI)
- Capaz de tragar una cápsula.
- Puntuaciones de 13 o más de 27 en las subescalas de falta de atención y/o hiperactividad de la escala de calificación de 18 ítems para padres de SNAP-IV, lo que sugiere síntomas clínicamente significativos de falta de atención y/o hiperactividad
Criterio de exclusión:
- No puede comprometerse con los requisitos de tiempo de la prueba (8 semanas + 2 días)
- Tiene un diagnóstico de discapacidad intelectual grave u otras afecciones importantes del neurodesarrollo (p. ej., X frágil, síndrome de Down, etc.)
- Tiene epilepsia u otros trastornos convulsivos.
- Está tomando medicamento(s) para otra(s) condición(es) de salud que se sabe que interfieren con MPH
- Tiene alguna contraindicación para el medicamento estimulante (metilfenidato), que incluye ansiedad severa, depresión, síndrome de Tourette severo, glaucoma, síntomas psicóticos, hipertensión, enfermedad cardíaca congénita, abuso o dependencia de sustancias diagnosticadas en el pasado o presentes.
- Tiene un puntaje de riesgo moderado o alto de tendencias suicidas, evaluado con la Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Ha usado psicoestimulantes en los últimos 3 meses (por ejemplo, Ritalin, Concerta, Focalin)
- Vive a más de 130 kilómetros del sitio de estudio
- Incapaz de tragar una cápsula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A: Metilfenidato, Placebo
Los participantes recibirán primero cápsulas de metilfenidato dos veces al día durante cuatro semanas.
Las dosis se administrarán con cuatro horas de diferencia.
La dosis máxima se determina en función del peso del participante.
Después de un lavado de 2 días, los participantes reciben Placebo (cápsulas de metilfenidato correspondientes) dos veces al día durante cuatro semanas.
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Los participantes recibirán dosis dos veces al día de clorhidrato de metilfenidato con cuatro horas de diferencia.
Habrá tres programas de dosificación, determinados en función de tres rangos de peso (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
Para niños de 20 a 30 kg de peso, la dosis máxima diaria será de 20 mg.
Para niños de 30-40 kg de peso, la dosis máxima diaria será de 30 mg.
Para niños con peso ≥40 kg, la dosis máxima diaria será de 40 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibirán dosis dos veces al día de cápsulas de placebo.
Las cápsulas de gelatina de placebo contendrán hipromelosa, una sustancia inerte.
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Experimental: Secuencia B: Placebo, Metilfenidato
Los participantes recibirán primero cápsulas de Placebo dos veces al día durante cuatro semanas.
Las dosis se administrarán con cuatro horas de diferencia.
Después de un lavado de 2 días, los participantes reciben cápsulas de metilfenidato (las cápsulas de Placebo coincidentes) dos veces al día durante cuatro semanas.
La dosis máxima se determina en función del peso del participante.
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Los participantes recibirán dosis dos veces al día de clorhidrato de metilfenidato con cuatro horas de diferencia.
Habrá tres programas de dosificación, determinados en función de tres rangos de peso (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
Para niños de 20 a 30 kg de peso, la dosis máxima diaria será de 20 mg.
Para niños de 30-40 kg de peso, la dosis máxima diaria será de 30 mg.
Para niños con peso ≥40 kg, la dosis máxima diaria será de 40 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibirán dosis dos veces al día de cápsulas de placebo.
Las cápsulas de gelatina de placebo contendrán hipromelosa, una sustancia inerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de inteligibilidad del habla preescolar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La inteligibilidad del habla de una sola palabra se medirá utilizando la Medida de inteligibilidad del habla preescolar (PSIM).
Se administrarán veinte (20) elementos del PSIM en cada momento de la prueba.
Los participantes deben repetir cada palabra de prueba después del investigador.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor ininteligibilidad (rango 0-80).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica-II (ASSIDS-II) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica-II (ASSIDS-II) se utilizará para medir la inteligibilidad del habla a nivel de oración.
Se administrarán cinco (5) oraciones de 5 palabras en cada momento de la evaluación.
Se calculará una puntuación de precisión fonémica determinando el porcentaje de fonemas correctos en las 5 oraciones en cada punto de tiempo.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Número de niños en la selección que se niegan, son elegibles o no son elegibles (y el motivo).
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento del estudio, hasta 4 semanas antes de iniciar el tratamiento.
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La frecuencia de niños en la evaluación que se niegan, son elegibles o no son elegibles (y el motivo).
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En el momento del reclutamiento del estudio, hasta 4 semanas antes de iniciar el tratamiento.
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Número de niños que se retiran, descontinúan y/o experimentan 1 o más violaciones del protocolo.
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de 4 semanas.
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Número de niños en la secuencia A o B que:
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Durante la fase de tratamiento de 4 semanas.
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Cumplimiento del régimen de dosis durante cada período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adherencia se determinará calculando el porcentaje de dosis prescritas logradas con base en las entradas del diario de medicamentos y conciliando con los medicamentos devueltos.
Un participante se considerará adherente durante un período de 4 semanas si se alcanza el 80% de las dosis prescritas.
Los datos se agregarán de manera que se informe la proporción de niños que se adhieren al régimen de dosificación en cada período de 4 semanas.
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4 semanas
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Experiencia de los padres/cuidadores sobre la tolerabilidad y la utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido utilizando la encuesta de utilidad y tolerabilidad de los padres/cuidadores de los investigadores, que es un formulario de informe de caso electrónico dedicado.
Esto proporciona datos sobre las opiniones de los cuidadores sobre la utilidad (p. ej., "Fue conveniente darle las cápsulas a mi hijo"), la tolerabilidad (p. ej., "No fue una carga participar en este ensayo") y la experiencia del ensayo (Vogel, 2016) (p. ej., "Me alegro de que mi hijo haya participado en este ensayo") y si mejoró el habla (p. ej., "Creo que la cápsula mejoró el habla de mi hijo").
Los elementos se clasificarán del 1 al 5, donde una puntuación de 1 indica que el padre/cuidador está totalmente en desacuerdo y una puntuación de 5 indica que el padre/cuidador está totalmente de acuerdo.
Un elemento relacionado con la escuela se puede calificar como 0 si el niño está de vacaciones o en un encierro por COVID-19 durante la prueba.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 105, donde una puntuación más alta indica una mayor tolerabilidad/utilidad del ensayo según la calificación de los padres.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Experiencia del paciente pediátrico sobre la tolerabilidad y la utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido utilizando la encuesta de tolerabilidad y utilidad del paciente de los investigadores, que es un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) dedicado.
Esto proporciona datos sobre las opiniones de los participantes sobre la usabilidad (p. ej., "Fue fácil tomar las cápsulas"), tolerabilidad/carga (p. ej., "Tenía suficiente energía para jugar mientras tomaba las cápsulas") y la experiencia de la prueba (Vogel, 2016) (p. ej., "Haría esta prueba nuevamente") y si mejoró el habla (p. ej., "Creo que mi habla es mejor después de tomar las cápsulas").
Los elementos se clasificarán del 1 al 5, donde una puntuación de 1 indica que el participante está totalmente en desacuerdo con la declaración y una puntuación de 5 indica que el participante está totalmente de acuerdo.
Un elemento relacionado con la escuela puede calificarse como 0 si el niño está de vacaciones o en un encierro por COVID-19 durante la prueba.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 105, donde una puntuación más alta indica una mayor tolerabilidad/utilidad del ensayo según la calificación del niño participante.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el número total de características gramaticales (evaluación del idioma, corrección y procedimiento de detección; LARSP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se analizará el habla conversacional de los niños para determinar el número total de características gramaticales presentes utilizando el Procedimiento de Evaluación, Remediación y Evaluación del Lenguaje (LARSP).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el número total de oraciones (Evaluación del lenguaje, corrección y procedimiento de detección; LARSP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se analizará el habla conversacional de los niños para determinar el número total de oraciones presentes utilizando el Procedimiento de Evaluación, Remediación y Evaluación del Lenguaje (LARSP).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de oraciones por turno (Evaluación del lenguaje, corrección y procedimiento de detección; LARSP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El habla conversacional de los niños se analizará para determinar el número total de oraciones por turno utilizando el Procedimiento de Evaluación, Remediación y Evaluación del Lenguaje (LARSP).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la longitud media de la oración (Evaluación del lenguaje, corrección y procedimiento de detección; LARSP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se analizará el habla conversacional de los niños para determinar la longitud media de la oración producida mediante el Procedimiento de Evaluación, Remediación y Evaluación del Lenguaje (LARSP).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la etapa de desarrollo gramatical (evaluación del idioma, corrección y procedimiento de detección; LARSP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se analizará el habla conversacional de los niños para determinar la etapa de desarrollo gramatical del niño, identificada mediante el Procedimiento de Evaluación, Remediación y Evaluación del Lenguaje (LARSP).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en los tipos de estructuras de cláusulas utilizadas (Evaluación del lenguaje, corrección y procedimiento de detección; LARSP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se analizará el habla conversacional de los niños para determinar los tipos de estructuras de cláusulas utilizadas por el niño, identificadas mediante el Procedimiento de Evaluación, Remediación y Selección del Lenguaje (LARSP).
Se reportarán datos agregados.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la repetición de sílabas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La repetición de sílabas se medirá analizando el número promedio de sílabas producidas, el período promedio o la duración entre las compensaciones de voz de sílaba de consonante-vocal (milisegundos) y la variación del período diadococinético (porcentaje informado).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la inteligibilidad en la puntuación de la escala de contexto a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La escala de inteligibilidad en contexto (ICS) medirá la inteligibilidad funcional del habla utilizando las calificaciones de los padres/cuidadores en 7 elementos, donde las puntuaciones altas indican una mala inteligibilidad del habla (rango 7-35).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el puntaje de la prueba de repetición de palabras sin palabras (CNRep) de los niños a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La prueba de repetición de no palabras para niños (CNRep) medirá la memoria de trabajo fonológica.
Se administrarán diez elementos CNRep en cada uno de los cuatro puntos de tiempo de evaluación para controlar los efectos de aprendizaje.
El porcentaje de respuestas correctas se calculará por sílaba (es decir, palabras de 2, 3, 4 y 5 sílabas) y para la lista total de palabras.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) Puntuación de la escala de calificación de 18 elementos para padres (SNAP-IV) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es una medida de los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) utilizando los criterios de diagnóstico del TDAH especificados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
Las calificaciones de los padres en las subescalas de atención e hiperactividad se utilizarán para medir los síntomas de déficit de atención e hiperactividad.
Mayores puntuaciones indican mayores conductas inatentas y/o hiperactivas.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación inferior a 13 indica que los síntomas no son clínicamente significativos.
Una puntuación de 13 a 17 indica síntomas leves; una puntuación de 18 a 22 indica síntomas moderados y una puntuación de 22 a 27 indica síntomas graves.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo.
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Línea de base y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo máximo de fonación a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El tiempo máximo de fonación se medirá determinando la duración máxima de una fonación de vocal continua en una respiración para indicar la suficiencia del flujo de aire y el cierre adecuado de las cuerdas vocales.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el espacio vocálico del habla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Las mediciones del espacio de vocales pueden proporcionar información objetiva sobre la distribución de formantes y actuar como un indicador de la producción de vocales.
El espacio de las vocales se cuantificará utilizando el índice de articulación de las vocales (consulte Sapir et al. (2009) para obtener más información).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el coeficiente cepstral de frecuencia Mel (MFCC) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El coeficiente cepstral de frecuencia Mel (MFCC) mide cambios sutiles en el movimiento de los articuladores (mandíbula, lengua, labios).
El coeficiente MFCC representa la función de transferencia del tracto vocal, lo que indica posibles problemas en los articuladores.
El MFCC fue diseñado para representar la estabilidad general de los elementos individuales del tracto vocal.
El parámetro MFCC se define como la media de las desviaciones estándar de los MFCC 1 a 12.
Véase Fraile et al. (2009) para una descripción más detallada.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de la duración de la pausa del habla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La duración media de la pausa del habla mide la duración media del silencio en una muestra de voz.
La media de la duración de la pausa se analizará determinando el número de silencios dividido por la duración total del silencio (mseg).
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la desviación estándar de las pausas del habla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La desviación estándar de las pausas del habla mide la variabilidad en la duración de la pausa.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje de silencio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El porcentaje de silencio del habla mide la proporción de silencio derivada de la duración total de la pausa dividida por el tiempo total de la señal.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad del habla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La velocidad del habla se deriva del número de sílabas habladas por segundo.
La velocidad del habla se analizará determinando el número de sílabas habladas en una duración de una muestra de habla.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de variabilidad por pares a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El índice de variabilidad por pares (PVI) es una medida de la duración relativa de las vocales en sílabas adyacentes en una palabra u oración que se normaliza para permitir la comparación entre diferentes velocidades del habla (Vergis et al., 2014).
El PVI se calcula determinando la diferencia en la duración de dos sílabas adyacentes y luego dividiendo la diferencia por un promedio de los dos valores.
Los valores más altos de PVI indican una mayor contrastividad, mientras que los valores cercanos a cero indican un estrés igual.
El cambio medio desde el inicio se informará a nivel de grupo y se comparará entre la Secuencia A y la Secuencia B.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fraile R, Saenz-Lechon N, Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Fredouille C. Automatic detection of laryngeal pathologies in records of sustained vowels by means of mel-frequency cepstral coefficient parameters and differentiation of patients by sex. Folia Phoniatr Logop. 2009;61(3):146-52. doi: 10.1159/000219950. Epub 2009 Jul 1.
- Sapir S, Ramig LO, Spielman JL, Fox C. Formant centralization ratio: a proposal for a new acoustic measure of dysarthric speech. J Speech Lang Hear Res. 2010 Feb;53(1):114-25. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0184). Epub 2009 Nov 30.
- Vergis, Ballard, K. J., Duffy, J. R., McNeil, M. R., Scholl, D., & Layfield, C. (2014). An acoustic measure of lexical stress differentiates aphasia and aphasia plus apraxia of speech after stroke. Aphasiology, 28(5), 554-575. https://doi.org/10.1080/02687038.2014.889275
- Vogel, A., Skarrat, J., Castles, J., Synofzik, M. . (2016). Video game-based speech rehabilitation for reducing dysarthria severity in adults with degenerative ataxia. European Journal of Neurology, 23(227).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Habla
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Apraxias
- Inteligibilidad del habla
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 77169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para este análisis del ensayo estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario.
El protocolo de estudio se puede obtener del Instituto de Investigación Infantil Murdoch.
Antes de divulgar los datos, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, los investigadores del ensayo deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y cualquier otra información adicional. los costos involucrados deben ser cubiertos.
En caso de que los investigadores del estudio no estén disponibles, esta función se delega al Instituto de Investigación Infantil Murdoch.
Los datos solo se compartirán con un instituto de investigación reconocido que haya aprobado el plan de análisis propuesto.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del resultado primario
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de divulgar los datos, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, los investigadores del ensayo deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y cualquier otra información adicional. los costos involucrados deben ser cubiertos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .