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소아 언어 실행증의 메틸페니데이트

2024년 1월 23일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

언어 실행증이 있는 소아에서 Methylphenidate의 2상 개념 증명 시험: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험

이 연구의 목적은 6-12세 아동 언어 실행증(CAS)이 있는 아동의 언어 명료도에 대한 메틸페니데이트(MPH)의 가능한 효과를 설명하는 것입니다. 이 결과는 MPH 섭취와 위약 섭취 사이에 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아동기 언어 실행증(CAS)이 있는 어린이를 위한 메틸페니데이트(MPH)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 개념 증명 시험입니다. CAS가 있는 6-12세 어린이 24명이 모집됩니다. 아동이 멜버른 아동 캠퍼스에서 의료진이 실시하는 신체 검사를 포함하는 선별 절차를 통과하면 아동은 8주 + 2일 시험(2일 휴약 포함)에 등록됩니다. 참가자는 순서 A(4주 MPH 후 위약 4주) 또는 순서 B(4주 위약 후 4주 MPH)에 무작위로 배정됩니다. 기간 1에서 4주 후 참가자가 4주 동안 기간 2로 건너뛰기 전에 2일 휴약 기간이 발생합니다. 치료 전 및 치료 후 음성 결과가 측정됩니다. 조사관의 주요 목표는 음성 명료도가 CAS가 있는 어린이의 위약과 비교하여 4주간의 MPH 사용 후 기준선에서 4주까지 더 큰 개선을 입증할 수 있다는 개념 증명을 제공하는 것입니다. 2차 목표는 연결된 어음 명료도, 언어 생산의 품질, 음성 품질, 기능적 어음 명료도, 음운 작업 기억, 주의력 및 과잉 행동 행동의 타당성, 허용 가능성 및 기준선으로부터의 변화를 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아동기 언어 실행증이 있습니다.
  • 6-12세
  • 재판을 위한 말하기 작업을 수행할 수 있습니다(단어 및 짧은 문장을 말할 수 있음).
  • 모국어로서의 영어
  • 청력이 충분하다
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 대신 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
  • 연령 및 체중 기준에 대한 심박수 및 혈압 검사를 포함한 건강 및 건강 검진 통과
  • 평가판의 시간 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 연구 장소(MCRI)에서 130km 이내에 거주
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • SNAP-IV 상위 18개 항목 평가 척도의 부주의 및/또는 과잉 행동 하위 척도에서 27점 만점에 13점 이상을 획득하여 임상적으로 유의미한 부주의 및/또는 과잉 행동 증상을 시사합니다.

제외 기준:

  • 평가판의 시간 요구 사항(8주 + 2일)을 준수할 수 없습니다.
  • 심각한 지적 장애 또는 기타 중요한 신경 발달 상태(예: 취약 X, 다운 증후군 등) 진단을 받았습니다.
  • 간질 또는 기타 발작 장애가 있음
  • MPH를 방해하는 것으로 알려진 다른 건강 상태로 약을 복용하고 있습니다.
  • 심한 불안, 우울증, 심한 뚜렛 증후군, 녹내장, 정신병 증상, 고혈압, 선천성 심장병, 과거 또는 현재 진단된 약물 남용 또는 의존성을 포함하여 각성제(메틸페니데이트) 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 위험이 중간 또는 높은 점수를 받았습니다.
  • 지난 3개월 이내에 정신자극제(예: Ritalin, Concerta, Focalin)를 사용했습니다.
  • 연구 장소에서 130km 이상 떨어진 곳에 거주
  • 캡슐을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A: 메틸페니데이트, 위약
참가자는 먼저 4주 동안 하루에 두 번 메틸페니데이트 캡슐을 받게 됩니다. 용량은 4시간 간격으로 투여됩니다. 최대 복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다. 2일 휴약 후 참가자는 4주 동안 매일 두 번 위약(메틸페니데이트 캡슐과 일치)을 받습니다.
의약품: 메틸페니데이트 염산염
참가자는 4시간 간격으로 메틸페니데이트 염산염을 하루에 두 번 투여받습니다. 세 가지 체중 범위(20-30kg, 30-40kg, ≥40kg)에 따라 결정된 세 가지 투여 일정이 있습니다. 체중이 20-30kg인 어린이의 경우 1일 최대 복용량은 20mg입니다. 체중이 30-40kg인 어린이의 경우 1일 최대 복용량은 30mg입니다. 체중이 40kg 이상인 어린이의 경우 일일 최대 복용량은 40mg입니다.
다른 이름들:
  • 리탈린 10
의약품: 위약
참가자는 위약 캡슐을 하루에 두 번 복용하게 됩니다. 젤라틴 위약 캡슐에는 불활성 물질인 히프로멜로스가 들어 있습니다.
실험적: 시퀀스 B: 위약, 메틸페니데이트
참가자는 먼저 위약 캡슐을 4주 동안 매일 두 번 받게 됩니다. 용량은 4시간 간격으로 투여됩니다. 2일 휴약 후 참가자는 4주 동안 매일 2회 메틸페니데이트 캡슐(위약 캡슐과 일치)을 받습니다. 최대 복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
의약품: 메틸페니데이트 염산염
참가자는 4시간 간격으로 메틸페니데이트 염산염을 하루에 두 번 투여받습니다. 세 가지 체중 범위(20-30kg, 30-40kg, ≥40kg)에 따라 결정된 세 가지 투여 일정이 있습니다. 체중이 20-30kg인 어린이의 경우 1일 최대 복용량은 20mg입니다. 체중이 30-40kg인 어린이의 경우 1일 최대 복용량은 30mg입니다. 체중이 40kg 이상인 어린이의 경우 일일 최대 복용량은 40mg입니다.
다른 이름들:
  • 리탈린 10
의약품: 위약
참가자는 위약 캡슐을 하루에 두 번 복용하게 됩니다. 젤라틴 위약 캡슐에는 불활성 물질인 히프로멜로스가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 시점에 취학 전 언어 명료도 측정 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
단일 단어 명료도는 Preschool Speech 명료도 측정(PSIM)을 사용하여 측정됩니다. PSIM의 20개 항목은 각 시험 시점에 시행됩니다. 참가자는 연구원 다음에 각 테스트 단어를 반복해야 합니다. 더 높은 점수는 더 큰 난해성을 나타냅니다(범위 0-80). 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 시점에서 구음 장애 언어-II(ASSIDS-II) 점수의 명료도 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
ASSIDS-II(Dysarthric Speech-II)의 명료성 평가는 문장 수준의 음성 명료도를 측정하는 데 사용됩니다. 5개의 5단어 문장이 각 평가 시점에 시행됩니다. 음소 정확도 점수는 각 시점에서 5개 문장에 걸쳐 올바른 음소의 백분율을 결정하여 계산됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
선별 검사에서 거부, 자격 또는 부적격(및 이유)인 아동의 수.
기간: 연구 모집 시, 치료를 시작하기 최대 4주 전.
선별 검사에서 거부하거나, 자격이 있거나, 자격이 없는(및 이유가 있는) 아동의 빈도.
연구 모집 시, 치료를 시작하기 최대 4주 전.
철회, 중단 및/또는 1회 이상의 프로토콜 위반을 경험한 아동의 수.
기간: 4주 치료 기간 동안.

시퀀스 A 또는 B에서 다음에 해당하는 자식 수:

  1. 철회하다
  2. 4주 이전에 치료 중단
  3. 하나 이상의 프로토콜 위반을 경험하십시오.
4주 치료 기간 동안.
각 4주 치료 기간 동안 용량 요법 준수
기간: 4 주
순응도는 투약 일지 항목을 기준으로 달성된 처방 용량의 백분율을 계산하고 반환된 분배된 투약과 조정하여 결정됩니다. 참가자는 4주 기간 동안 처방 용량의 80%를 달성한 경우 준수한 것으로 간주됩니다. 각 4주 기간 동안 투약 요법을 준수하는 어린이의 비율이 보고되도록 데이터가 집계됩니다.
4 주
내약성 및 유용성에 대한 부모/보호자의 경험
기간: 기준선 및 4주
전용 전자 증례 보고서 양식인 조사관의 부모/간병인 내약성 및 효용 설문조사를 사용하여 측정했습니다. 이것은 사용 가능성(예: "우리 아이에게 캡슐을 주는 것이 편리했습니다"), 내약성(예: "이 시험에 참여하는 것이 부담이 되지 않았습니다") 및 시험(Vogel, 2016)(예: "우리 아이가 이 시험에 참여해서 기쁩니다") 언어 능력이 향상되었는지 여부(예: "캡슐이 우리 아이의 언어 능력을 향상시킨 것 같습니다"). 항목은 1-5로 평가되며 1점은 부모/보호자가 강력하게 동의하지 않음을 나타내고 5점은 부모/보호자가 매우 동의함을 나타냅니다. 시험 기간 동안 자녀가 휴일에 있거나 COVID-19 봉쇄 상태에 있는 경우 학교와 관련된 한 항목은 0으로 평가될 수 있습니다. 총 점수 범위는 20-105이며, 점수가 높을수록 부모가 평가한 시험의 내약성/유용성이 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
내약성 및 유용성에 대한 소아 환자 경험
기간: 기준선 및 4주
전용 전자 사례 보고서 양식(eCRF)인 연구자의 환자 내약성 및 유용성 조사를 사용하여 측정되었습니다. 이는 참가자의 사용성(예: "캡슐 복용이 쉬웠다"), 내약성/부담(예: "캡슐을 복용할 때 놀기에 충분한 힘이 있었다") 및 시험 경험(Vogel, 2016) (예: "이 시도를 다시 할 것입니다"), 말하기가 개선되었는지 여부(예: "캡슐을 복용한 후 말하기가 더 나은 것 같습니다"). 항목은 1-5점으로 평가되며 1점은 참가자가 진술에 강하게 동의하지 않음을 나타내고 5점은 참가자가 매우 동의함을 나타냅니다. 시험 기간 동안 자녀가 휴일에 있거나 COVID-19 봉쇄 상태에 있는 경우 학교와 관련된 한 항목은 0으로 평가될 수 있습니다. 총 점수 범위는 20-105이며, 점수가 높을수록 어린이 참가자가 평가한 시험의 내약성/유용성이 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주에 총 문법적 특징(언어 평가, 교정 및 선별 절차; LARSP) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
언어 평가, 개선 및 선별 절차(LARSP)를 사용하여 존재하는 문법적 특징의 총 수를 결정하기 위해 어린이의 대화 언어가 분석됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주에 총 문장 수(Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
언어 평가, 교정 및 선별 절차(LARSP)를 사용하여 어린이의 대화 언어를 분석하여 제시된 총 문장 수를 결정합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주에 차례당 평균 문장 수(언어 평가, 교정 및 선별 절차, LARSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
LARSP(Language Assessment, Remediation and Screening Procedure)를 사용하여 아동의 대화 내용을 분석하여 차례당 총 문장 수를 결정합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주에 평균 문장 길이(Language Assessment, Remediing and Screening Procedure; LARSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
LARSP(Language Assessment, Remediation and Screening Procedure)를 사용하여 생성된 평균 문장 길이를 결정하기 위해 아동의 대화 언어를 분석합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주째 문법 발달 단계(Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
언어 평가, 교정 및 선별 절차(LARSP)를 사용하여 확인된 아동의 문법 발달 단계를 결정하기 위해 아동의 대화 언어가 분석됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주에 사용된 절 구조 유형(Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
언어 평가, 개선 및 선별 절차(LARSP)를 사용하여 식별된 아동이 사용하는 절 구조의 유형을 결정하기 위해 아동의 대화 연설을 분석합니다. 집계된 데이터가 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주에 음절 반복의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
음절 반복은 생성된 음절의 평균 수, 자음-모음 음절 오프셋(밀리초) 사이의 평균 기간 또는 지속 시간 및 디아도코키네틱 기간의 분산(보고된 백분율)을 분석하여 측정됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주 시점에서 맥락 척도 점수의 명료도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
ICS(Intelligibility in Context Scale)는 7개 항목에 걸쳐 부모/보호자 등급을 사용하여 기능적 어음 명료도를 측정합니다. 여기서 높은 점수는 어음의 명료도가 낮음을 나타냅니다(범위 7-35). 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주차 아동의 비단어 반복(CNRep) 시험 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
아동의 비단어 반복(CNRep) 테스트는 음운 작업 기억을 측정합니다. 학습 효과를 제어하기 위해 4개의 평가 시점 각각에서 10개의 CNRep 항목이 관리됩니다. 정답의 백분율은 음절(예: 2, 3, 4 및 5 음절 단어) 및 전체 단어 목록에 대해 계산됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주
4주차에 Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP-IV) 상위 18개 항목 평가 척도(SNAP-IV) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP-IV) 설문지는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition)에 지정된 ADHD 진단 기준을 사용하여 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 측정한 것입니다. 주의력 및 과잉 행동 하위 척도에 대한 부모 등급은 주의력 결핍 및 과잉 행동 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 부주의 및/또는 과잉 행동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0-27입니다. 13 미만의 점수는 증상이 임상적으로 중요하지 않음을 나타냅니다. 13-17의 점수는 가벼운 증상을 나타냅니다. 18~22점은 중등도 증상을 나타내고 22~27점은 중증 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고됩니다.
기준선 및 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주에서 최대 발성 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
최대 발성 시간은 기류의 충분성과 성대 폐쇄의 적절성을 나타내기 위해 한 번의 호흡에서 연속 모음 발성의 최대 길이를 결정하여 측정됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주에 모음 공간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
모음 공간 측정은 포만트 분포에 대한 객관적인 정보를 제공하고 모음 생성을 위한 프록시 역할을 할 수 있습니다. 모음 공간은 모음 조음 지수를 사용하여 정량화됩니다(자세한 내용은 Sapir et al.(2009) 참조). 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 사이에서 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주째 멜-주파수 켑스트럼 계수(MFCC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
MFCC(Mel-frequency cepstral coefficient)는 조음기(턱, 혀, 입술)의 움직임에서 미묘한 변화를 측정합니다. MFCC 계수는 성도 전달 함수를 나타내며 조음기에 잠재적인 문제가 있음을 나타냅니다. MFCC는 개별 성도 요소의 전반적인 안정성을 나타내도록 설계되었습니다. MFCC 매개변수는 1~12번째 MFCC의 표준 편차의 평균으로 정의됩니다. Fraile 등을 참조하십시오. (2009) 추가 설명. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 사이에서 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주에 말의 일시 중지 길이를 의미하는 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
음성 일시 중지 길이의 평균은 음성 샘플의 평균 침묵 길이를 측정합니다. 일시 중지 길이의 평균은 총 침묵 시간(msec)으로 나눈 침묵의 수를 결정하여 분석됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주에 말의 일시 중지 표준 편차의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
음성 일시 중지의 표준 편차는 일시 중지 길이의 가변성을 측정합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주에 침묵 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
말의 묵음 비율은 총 일시 중지 기간을 총 신호 시간으로 나눈 묵음의 비율을 측정합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주째에 말하는 속도의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 4주
말하기 속도는 초당 말하는 음절 수에서 파생됩니다. 음성 샘플 기간 동안 말한 음절 수를 결정하여 음성 속도를 분석합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주
4주에 기준선에서 쌍별 가변성 지수의 변화
기간: 기준선 및 4주
PVI(Pairwise Variability Index)는 단어 또는 문장의 인접한 음절에 걸쳐 상대적인 모음 지속 시간을 측정한 것으로, 서로 다른 말하기 속도를 비교할 수 있도록 정규화됩니다(Vergis et al., 2014). VIP는 인접한 두 음절의 길이 차이를 결정한 다음 그 차이를 두 값의 평균으로 나누어 계산합니다. VIP 값이 높을수록 대조도가 높음을 나타내고 값이 0에 가까울수록 스트레스가 동일함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 그룹 수준에서 보고되고 시퀀스 A와 시퀀스 B 간에 비교됩니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다. 데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다: 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 보고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 추가 사항에 대한 합의가 있어야 합니다. 관련된 비용이 충당되어야 합니다. 연구 조사관을 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch 아동 연구소에 위임됩니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다: 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 보고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 추가 사항에 대한 합의가 있어야 합니다. 관련된 비용이 충당되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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