Metylfenidat i Childhood Apraxia of Speech
14. november 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
En Fase II Proof-of-Concept-forsøk med metylfenidat hos barn med taleapraksi: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-forsøk
Hensikten med denne studien er å beskrive mulige effekter av metylfenidat (MPH) på taleforståelighet hos barn med taleapraksi (CAS) i alderen 6-12 år.
Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom MPH-inntak og placebo-inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover proof-of-concept-studie av metylfenidat (MPH) for barn med taleapraksi (CAS).
24 barn i alderen 6 til 12 år med CAS skal rekrutteres.
Hvis barn består screeningprosedyren, som inkluderer en fysisk undersøkelse utført av en medisinsk offiser ved Melbourne Children's Campus, vil barn bli registrert i 8 uker + 2-dagers prøveversjon (inkluderer 2-dagers utvasking).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt sekvens A (4 uker med MPH, etterfulgt av 4 uker med placebo) eller sekvens B (4 uker med placebo, etterfulgt av 4 uker med MPH).
Etter 4 uker i periode 1 vil en to-dagers utvaskingsperiode inntreffe før deltakerne går over til periode 2 i 4 uker.
Taleresultater før og etter behandling vil bli målt.
Undersøkernes primære mål er å gi bevis på at taleforståelighet kan vise større forbedringer fra baseline til 4 uker etter en 4-ukers periode med MPH-bruk sammenlignet med placebo hos barn med CAS.
De sekundære målene er å beskrive gjennomførbarhet, tolerabilitet og endring fra baseline i: sammenhengende taleforståelighet, kvalitet på språkproduksjon, talekvalitet, funksjonell taleforståelighet, fonologisk arbeidsminne, oppmerksomhets- og hyperaktiv atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har barndoms apraxia av tale
- I alderen 6-12 år
- Kan utføre taleoppgavene for prøven (kunne snakke enkeltord og korte setninger)
- Engelsk som førstespråk
- Har tilstrekkelig hørsel
- Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deres vegne
- Består helse- og legeundersøkelsen inkludert undersøkelse av puls og blodtrykk for alders- og vektnormer
- Kan forplikte seg til prøvens tidskrav
- Bor innenfor 130 kilometer fra studiestedet (MCRI)
- Kan svelge en kapsel
- Skårer 13 eller mer av 27 på enten uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet-subskalaene til SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale, noe som tyder på klinisk signifikante symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forplikte seg til tidskravene til prøveperioden (8 uker + 2 dager)
- Har en diagnose av alvorlig intellektuell funksjonshemming, eller andre betydelige nevroutviklingstilstander (f.eks. Fragile X, Downs syndrom, etc.)
- Har epilepsi eller andre anfallslidelser
- Tar medisin(er) for en annen(e) helsetilstand(er) som er kjent for å forstyrre MPH
- Har noen kontraindikasjoner for den stimulerende (metylfenidat) medisinen, inkludert alvorlig angst, depresjon, alvorlig Tourette syndrom, glaukom, psykotiske symptomer, hypertensjon, medfødt hjertesykdom, kjent tidligere eller nåværende diagnostisert rusmisbruk eller avhengighet
- Har en score på moderat eller høy risiko for suicidalitet, vurdert med Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Har brukt psykostimulanter i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. Ritalin, Concerta, Focalin)
- Bor mer enn 130 kilometer fra studiestedet
- Kan ikke svelge en kapsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: Metylfenidat, Placebo
Deltakerne vil først motta metylfenidat-kapsler to ganger daglig i fire uker.
Doser vil bli administrert med fire timers mellomrom.
Maksimal dose bestemmes basert på deltakerens vekt.
Etter en 2-dagers utvasking får deltakerne Placebo (matchende metylfenidatkapsler) to ganger daglig i fire uker.
|
Deltakerne vil motta doser metylfenidathydroklorid to ganger daglig med fire timers mellomrom.
Det vil være tre doseringsplaner, bestemt basert på tre vektområder (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
For barn som veier 20-30 kg vil maksimal daglig dose være 20 mg.
For barn som veier 30-40 kg vil maksimal daglig dose være 30 mg.
For barn som veier ≥40 kg, vil maksimal daglig dose være 40 mg.
Andre navn:
Deltakerne vil motta doser med placebo-kapsler to ganger daglig.
Gelatin placebokapsler vil inneholde hypromellose, et inert stoff.
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: Placebo, Metylfenidat
Deltakerne vil først motta placebo-kapsler to ganger daglig i fire uker.
Doser vil bli administrert med fire timers mellomrom.
Etter en 2-dagers utvasking får deltakerne deretter metylfenidatkapsler (matchende placebo-kapsler) to ganger daglig i fire uker.
Maksimal dose bestemmes basert på deltakerens vekt.
|
Deltakerne vil motta doser metylfenidathydroklorid to ganger daglig med fire timers mellomrom.
Det vil være tre doseringsplaner, bestemt basert på tre vektområder (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg).
For barn som veier 20-30 kg vil maksimal daglig dose være 20 mg.
For barn som veier 30-40 kg vil maksimal daglig dose være 30 mg.
For barn som veier ≥40 kg, vil maksimal daglig dose være 40 mg.
Andre navn:
Deltakerne vil motta doser med placebo-kapsler to ganger daglig.
Gelatin placebokapsler vil inneholde hypromellose, et inert stoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i førskolemålsscore for taleforståelighet ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Enkeltords taleforståelighet vil bli målt ved hjelp av Preschool Speech Intelligibility Measure (PSIM).
Tjue (20) elementer fra PSIM vil bli administrert ved hvert testtidspunkt.
Deltakerne må gjenta hvert testord etter forskeren.
Høyere skårer indikerer større uforståelighet (område 0-80).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vurdering av forståelighet av dysartrisk tale-II (ASSIDS-II)-score etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assessment of the Intelligibility of Dysarthric Speech-II (ASSIDS-II) vil bli brukt til å måle taleforståelighet på setningsnivå.
Fem (5) setninger på 5 ord vil bli administrert på hvert vurderingstidspunkt.
En fonemisk nøyaktighetsscore vil bli beregnet ved å bestemme prosentandelen av korrekte fonemer på tvers av de 5 setningene på hvert tidspunkt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Antall barn på screening som nekter, er kvalifisert eller ikke er kvalifisert (og grunn).
Tidsramme: Ved studierekruttering, inntil 4 uker før behandlingsstart.
|
Hyppigheten av barn på screening som nekter, er kvalifisert eller ikke kvalifisert (og grunn).
|
Ved studierekruttering, inntil 4 uker før behandlingsstart.
|
|
Antall barn som trekker seg tilbake, avbryter og/eller opplever 1 eller flere protokollbrudd.
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsfase.
|
Antall barn i enten sekvens A eller B som:
|
I løpet av 4 ukers behandlingsfase.
|
|
Overholdelse av doseregimet i løpet av hver 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av foreskrevne doser oppnådd basert på medisindagbokoppføringene og avstemming mot returnert utlevert medisin.
En deltaker vil bli ansett som adherent i løpet av en 4-ukers periode dersom 80 % av de foreskrevne dosene oppnås.
Data vil bli aggregert slik at andelen barn som følger doseringsregimet i hver 4-ukers periode vil bli rapportert.
|
4 uker
|
|
Foreldre/omsorgspersons opplevelse av toleranse og nytte
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved hjelp av etterforskernes toleranse- og nytteundersøkelse for foreldre/omsorgspersoner, som er et dedikert elektronisk saksrapportskjema.
Dette gir data om omsorgsperson(ers) syn på brukervennlighet (f.eks. "Det var praktisk å gi barnet mitt kapslene"), toleranse (f.eks. "Det var ikke en byrde å delta i denne utprøvingen") og opplevelse av prøve (Vogel, 2016) (f.eks. "Jeg er glad barnet mitt deltok i denne prøven"), og om talen ble forbedret (f.eks. "Jeg tror kapselen forbedret barnets tale").
Elementer vil bli vurdert 1-5 der en poengsum på 1 indikerer at forelderen/omsorgspersonen er helt uenig og en poengsum på 5 indikerer at forelderen/omsorgspersonen er helt enig.
Ett element relatert til skolen kan rangeres som 0 hvis barnet er på ferie eller er i en covid-19-sperre under prøveperioden.
Total score varierer fra 20-105, hvor en høyere poengsum indikerer en større tolerabilitet/nytte av forsøket som vurdert av forelderen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Pediatrisk pasientopplevelse av tolerabilitet og nytte
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved hjelp av etterforskernes pasienttolerabilitet og nytteundersøkelse som er et dedikert elektronisk Case Report Form (eCRF).
Dette gir data om deltakernes syn på brukervennlighet (f.eks. "Det var lett å ta kapslene"), toleranse/belastning (f.eks. "Jeg hadde nok energi til å spille når jeg tok kapslene") og opplevelse av forsøket (Vogel, 2016) (f.eks. "Jeg ville gjort denne prøven igjen"), og om talen ble forbedret (f.eks. "Jeg tror talen min er bedre etter å ha tatt kapslene").
Elementer vil bli vurdert 1-5 der en poengsum på 1 indikerer at deltakeren er svært uenig i påstanden og en poengsum på 5 indikerer at deltakeren er helt enig.
Ett element relatert til skolen kan rangeres som 0 hvis barnet er på ferie eller er i en covid-19-sperre så lenge prøveperioden varer.
Total score varierer fra 20-105, hvor en høyere poengsum indikerer en større tolerabilitet/nytte av forsøket som vurdert av barnedeltakeren.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt antall grammatiske funksjoner (språkvurdering, utbedring og screeningsprosedyre; LARSP) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barns samtaletale vil bli analysert for å bestemme det totale antallet grammatiske funksjoner som er tilstede ved bruk av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt antall setninger (språkvurdering, utbedring og screeningsprosedyre; LARSP) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barns samtaletale vil bli analysert for å bestemme det totale antallet setninger som er til stede ved bruk av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall setninger per tur (språkvurdering, utbedring og screeningsprosedyre; LARSP) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barns samtaletale vil bli analysert for å bestemme det totale antallet setninger per tur ved å bruke Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig setningslengde (språkvurdering, utbedring og screeningsprosedyre; LARSP) ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barns samtaletale vil bli analysert for å bestemme den gjennomsnittlige setningslengden produsert ved hjelp av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i grammatisk utviklingsstadium (språkvurdering, utbedring og screeningsprosedyre; LARSP) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barns samtaletale vil bli analysert for å bestemme barnets grammatiske utviklingsstadium, identifisert ved hjelp av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i typer klausulstrukturer som brukes (språkvurdering, utbedring og screeningsprosedyre; LARSP) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Barns samtaletale vil bli analysert for å bestemme typer klausulstrukturer som brukes av barnet, identifisert ved hjelp av Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP).
Aggregerte data vil bli rapportert.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i stavelsesrepetisjon ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Stavelsesrepetisjon vil bli målt ved å analysere gjennomsnittlig antall produserte stavelser, gjennomsnittlig periode eller varighet mellom konsonant-vokalstavelsesavvik (millisekunder) og variansen til den diadokokinetiske perioden (prosent rapportert).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i forståelighet i kontekstskalapoeng etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Intelligibility in Context Scale (ICS) vil måle funksjonell taleforståelighet ved å bruke foreldre/omsorgspersonvurderinger på tvers av 7 elementer, der høye skårer indikerer dårlig taleforståelighet (område 7-35).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i barns ikke-ordrepetisjon (CNRep) testresultat etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Children's Non-word Repetition (CNRep) Test vil måle fonologisk arbeidsminne.
Ti CNRep-elementer vil bli administrert på hvert av de fire vurderingstidspunktene for å kontrollere læringseffekter.
Prosentandelen av korrekte svar vil bli beregnet etter stavelse (dvs. 2, 3, 4 og 5 stavelsesord) og for den totale listen over ord.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) Foreldre 18-element vurderingsskala (SNAP-IV) score ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) spørreskjemaet er et mål på ADHD-symptomer ved bruk av ADHD-diagnosekriterier spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
Foreldrevurderinger på underskalaene Oppmerksomhet og Hyperaktivitet vil bli brukt til å måle oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetssymptomer.
Høyere skårer indikerer større uoppmerksom og/eller hyperaktiv atferd.
Poeng på hver underskala varierer fra 0-27.
En skåre under 13 er en indikasjon på at symptomene ikke er klinisk signifikante.
En score på 13-17 indikerer milde symptomer; en score på 18-22 indikerer moderate symptomer og en score på 22-27 indikerer alvorlige symptomer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå.
|
Baseline og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal fonasjonstid ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Maksimal fonasjonstid vil bli målt ved å bestemme den maksimale lengden på en kontinuerlig vokalfonasjon på ett åndedrag for å indikere tilstrekkelig luftstrøm og tilstrekkelig lukking av stemmefolder.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline i vokalrommet for tale ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vokalromsmålinger kan gi objektiv informasjon om formantdistribusjon og fungere som en proxy for vokalproduksjon.
Vokalrom vil kvantifiseres ved å bruke vokalartikulasjonsindeksen (se Sapir et al. (2009) for mer informasjon).
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i Mel-frekvens cepstral koeffisient (MFCC) ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Mel-frekvens cepstral koeffisient (MFCC) måler subtile endringer i bevegelsen til artikulatorene (kjeve, tunge, lepper).
MFCC-koeffisienten representerer stemmeoverføringsfunksjonen, og indikerer potensielle problemer i artikulatorene.
MFCC ble designet for å representere den generelle stabiliteten til individuelle vokalkanalelementer.
MFCC-parameteren er definert som gjennomsnittet av standardavvikene til 1.-12. MFCC.
Se Fraile et al. (2009) for nærmere beskrivelse.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt av pauselengde på tale ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Gjennomsnittet av pauselengden på tale måler den gjennomsnittlige lengden på stillheten i en taleprøve.
Gjennomsnittet av pauselengden vil bli analysert ved å bestemme antall stillheter delt på total stillhetsvarighet (ms.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i standardavvik for talepauser ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Standardavviket for talepauser måler variasjonen i pauselengde.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av stillhet ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Prosentandelen av stillhet av tale måler andelen stillhet avledet fra total pausevarighet delt på total signaltid.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i talehastighet ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Talehastigheten er utledet fra antall stavelser som snakkes per sekund.
Talehastigheten vil bli analysert ved å bestemme antall stavelser som snakkes i løpet av en taleprøve.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i parvis variasjonsindeks ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Pairwise Variability Index (PVI) er et mål på relativ vokalvarighet på tvers av tilstøtende stavelser i et ord eller en setning som er normalisert for å tillate sammenligning på tvers av forskjellige talehastigheter (Vergis et al., 2014).
PVI beregnes ved å bestemme forskjellen i varighet for to tilstøtende stavelser og deretter dele forskjellen med et gjennomsnitt av de to verdiene.
Høyere PVI-verdier indikerer større kontrastivitet, mens verdier nær null indikerer lik stress.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert på gruppenivå, og vil bli sammenlignet mellom sekvens A og sekvens B.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fraile R, Saenz-Lechon N, Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Fredouille C. Automatic detection of laryngeal pathologies in records of sustained vowels by means of mel-frequency cepstral coefficient parameters and differentiation of patients by sex. Folia Phoniatr Logop. 2009;61(3):146-52. doi: 10.1159/000219950. Epub 2009 Jul 1.
- Sapir S, Ramig LO, Spielman JL, Fox C. Formant centralization ratio: a proposal for a new acoustic measure of dysarthric speech. J Speech Lang Hear Res. 2010 Feb;53(1):114-25. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0184). Epub 2009 Nov 30.
- Vergis, Ballard, K. J., Duffy, J. R., McNeil, M. R., Scholl, D., & Layfield, C. (2014). An acoustic measure of lexical stress differentiates aphasia and aphasia plus apraxia of speech after stroke. Aphasiology, 28(5), 554-575. https://doi.org/10.1080/02687038.2014.889275
- Vogel, A., Skarrat, J., Castles, J., Synofzik, M. . (2016). Video game-based speech rehabilitation for reducing dysarthria severity in adults with degenerative ataxia. European Journal of Neurology, 23(227).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kommunikasjon
- Muntlig oppførsel
- Tale
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Apraxias
- Taleforståelighet
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Syrer, karbosykliske
- Fenylacetater
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 77169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av forsøket, vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.
Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute.
Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, forsøksetterforskerne må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må være en avtale om passende bekreftelse og eventuelle tillegg kostnadene som er involvert må dekkes.
Skulle studieforskerne være utilgjengelige, er denne rollen delegert til Murdoch Children's Research Institute.
Data vil kun bli delt med et anerkjent forskningsinstitutt som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av primærutfall
Tilgangskriterier for IPD-deling
Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, forsøksetterforskerne må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må være en avtale om passende bekreftelse og eventuelle tillegg kostnadene som er involvert må dekkes.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .