Tutkimus, jossa arvioidaan RO7428731:n turvallisuutta, farmakokineettistä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta glioblastoomaa sairastavilla osallistujilla
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, faasi I, jossa arvioitiin RO7428731:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on glioblastooma, joka ilmentää mutanttia epidermaalisen kasvutekijän reseptoria, variantti III
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RO7428731:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin variantti III ( EGFRvIII) -positiivinen glioblastooma (GBM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik; Klinisk Forskningsenhed
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Neuro-Oncology Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 12 viikkoa
- GBM-diagnoosi perustuu keskushermoston kasvainten taksonomian molekyyli- ja käytännönlähestymistapojen tiedotuskonsortioon (cIMPACT) NYT 6 kriteeriä
- Osallistujilla tulee olla vahvistettu EGFRvIII:n ilmentyminen
- Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet >=70 %.
- Riittävät elinten toiminnot ennen tutkimushoidon aloittamista
- Halukkuus noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
Vain osan I ja osan II sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden kasvaimilla on metyloitumaton O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) -promoottori paikallisen arvioinnin perusteella
- Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoidun sairauden standardihoito, mukaan lukien kirurginen resektio ja adjuvanttisädehoito samanaikaisesti temotsolomidin kanssa tai ilman.
Vain osan III ja osan IV sisällyttäminen:
- Dokumentoitu GBM:n ensimmäinen tai toinen toistuminen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva GBM-leesio RANO-kriteerien mukaisesti ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:
- Osallistujat, joilla on infratentoriaalisia kasvaimia ja kasvaimia, jotka sijaitsevat ensisijaisesti kriittisissä rakenteissa (esim. aivorungossa) tai niiden lähellä.
- Ekstrakraniaalinen metastaattinen tai leptomeningeaalinen sairaus
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkittavan lääkevalmisteen aineosalle
- Aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski, mukaan lukien perinnölliset ja hankitut koagulopatiat
- Osallistujat, jotka eivät voi tehdä MRI:tä kontrastilla.
Vain osan I ja osan II poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat pahanlaatuiset glioomat
- Kaikki aiempi kasvainten vastainen hoito GBM:lle: kasvaimen resektio, adjuvanttisädehoito samanaikaisen temotsolomidin kanssa tai ilman sitä on oltava ainoa kasvaimeen kohdistettu hoito, jonka osallistuja on saanut GBM:n takia.
Vain osan III ja osan IV poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi GBM:n toistumista
- Aiemmat anti-EGFRvIII-kohdistusaineet (mukaan lukien rokotteet), antiangiogeeninen hoito ja/tai geeniterapia GBM:n ja glioomien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, saavat RO7428731:n suonensisäisesti (IV) vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat RO7428731 kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa II: Annoksen laajennus(t)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, saavat RO7428731, IV, enintään kahdessa annoksen laajennuskohortissa annoksilla, jotka eivät ylitä osassa I määritettyä suurinta siedettyä annosta (MTD).
|
Osallistujat saavat RO7428731 kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa III: Turvaajo
Osallistujat, joilla on toistuva GBM, saavat RO7428731, IV:n osassa I määritetyn annostusohjelman mukaisesti.
Turvallisuusajojakson lopussa tehdään päätös siitä, avataanko annoslaajennuskohortti, osa IVA vai toinen turvaajo-kohortti pienemmällä annoksella.
|
Osallistujat saavat RO7428731 kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa IV A: Annoslaajennusten kohortti
Osallistujat, joilla on toistuva GBM, saavat RO7428731, IV tietyillä annoksilla ja annostusaikatauluilla.
|
Osallistujat saavat RO7428731 kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti 60 päivää viimeisestä hoidosta (noin 15 kk asti)
|
Turvallisuusseurantakäyntiin asti 60 päivää viimeisestä hoidosta (noin 15 kk asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on RO7428731 huumeiden vastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin 60 päivää viimeisen hoidon jälkeen (jopa noin 15 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin 60 päivää viimeisen hoidon jälkeen (jopa noin 15 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta noin 3 vuoteen
|
Tutkimushoidon alusta noin 3 vuoteen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta noin 3 vuoteen
|
Tutkimushoidon alusta noin 3 vuoteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun vasteen ilmaantumisesta aina taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (kuolema 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidun vasteen ilmaantumisesta aina taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (kuolema 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Tutkimushoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Seerumin pitoisuus RO7428731
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti 60 päivää viimeisestä hoidosta (noin 15 kk asti)
|
Turvallisuusseurantakäyntiin asti 60 päivää viimeisestä hoidosta (noin 15 kk asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42573
- 2021-001197-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi