Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetickou a protinádorovou aktivitu RO7428731 u účastníků s glioblastomem

23. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu RO7428731 u účastníků s glioblastomem exprimujícím mutantní receptor epidermálního růstového faktoru Varianta III

Toto je otevřená multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), imunogenicity, farmakodynamiky (PD) a předběžné účinnosti RO7428731 podávaného jako monoterapie u účastníků s nově diagnostikovanou nebo recidivující variantou III receptoru epidermálního růstového faktoru ( EGFRvIII)-pozitivní glioblastom (GBM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik; Klinisk Forskningsenhed
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům, podle názoru vyšetřovatele
  • Diagnostika GBM založená na Konsorciu pro informování molekulárních a praktických přístupů k taxonomii nádorů centrálního nervového systému (cIMPACT) NOW 6 kritérií
  • Účastníci musí mít potvrzenou expresi EGFRvIII
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Skóre >=70 %.
  • Přiměřené orgánové funkce před zahájením studijní léčby
  • Ochota dodržovat antikoncepční opatření po dobu trvání studie.

Kritéria zařazení pouze pro část I a část II:

  • Účastníci, jejichž nádory mají nemethylovaný stav promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) na základě místního posouzení
  • Účastníci musí absolvovat standardní terapii pro nově diagnostikované onemocnění, včetně chirurgické resekce a adjuvantní radioterapie s nebo bez souběžného podávání temozolomidu.

Kritéria zařazení pouze pro část III a část IV:

  • Zdokumentované první nebo druhé opakování GBM
  • Alespoň jedna měřitelná léze GBM podle kritérií RANO před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Účastníci s infratentoriálními nádory a nádory primárně umístěnými v kritických strukturách nebo v jejich blízkosti (např. mozkový kmen).
  • Přítomnost extrakraniálního metastatického nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku zkoušeného léčivého přípravku
  • Aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení, včetně dědičných a získaných koagulopatií
  • Účastníci nemohli podstoupit MRI s kontrastem.

Kritéria vyloučení pouze pro část I a část II:

  • Recidivující maligní gliomy
  • Jakákoli předchozí protinádorová léčba GBM: resekce nádoru, adjuvantní radioterapie s nebo bez současného temozolomidu musí být jedinou léčbou zaměřenou na nádor, kterou účastník pro GBM podstoupil.

Kritéria vyloučení pouze pro část III a část IV:

  • Více než dvě recidivy GBM
  • Předchozí anti-EGFRvIII cílená činidla (včetně vakcín), antiangiogenní terapie a/nebo genová terapie pro léčbu GBM a gliomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Eskalace dávky
Účastníci s nově diagnostikovanou GBM dostanou RO7428731 intravenózně (IV), po dobu jednoho roku nebo do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, nepřijatelné toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: RO7428731
Účastníci obdrží RO7428731, jak je popsáno.
Experimentální: Část II: Rozšíření dávky
Účastníci s nově diagnostikovanou GBM obdrží RO7428731, IV, maximálně ve dvou kohortách s expanzí dávky v dávce (dávkách), které nepřesahují maximální tolerovanou dávku (MTD) stanovenou v části I.
Lék: RO7428731
Účastníci obdrží RO7428731, jak je popsáno.
Experimentální: Část III: Bezpečnostní záběh
Účastníci s opakujícím se GBM obdrží RO7428731, IV v dávkovacím schématu stanoveném v části I. Na konci období bezpečnostního záběhu se rozhodne, zda otevřít kohortu s expanzí dávky, část IVA, nebo otevřít druhou kohortu bezpečného záběhu s nižší dávkou.
Lék: RO7428731
Účastníci obdrží RO7428731, jak je popsáno.
Experimentální: Část IV A: Skupina expanzí dávky
Účastníci s recidivující GBM dostanou RO7428731, IV ve stanovených dávkách a dávkovacích schématech.
Lék: RO7428731
Účastníci obdrží RO7428731, jak je popsáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy 60 dní po poslední léčbě (až přibližně 15 měsíců)
Až do bezpečnostní následné návštěvy 60 dní po poslední léčbě (až přibližně 15 měsíců)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s RO7428731 protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní následnou návštěvu 60 dní po poslední léčbě (až přibližně 15 měsíců)
Od výchozího stavu až po bezpečnostní následnou návštěvu 60 dní po poslední léčbě (až přibližně 15 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do přibližně 3 let
Od zahájení studijní léčby do přibližně 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do přibližně 3 let
Od zahájení studijní léčby do přibližně 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (úmrtí do 30 dnů od poslední studijní léčby) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od okamžiku prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (úmrtí do 30 dnů od poslední studijní léčby) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od zahájení studijní léčby do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od zahájení studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Sérová koncentrace RO7428731
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy 60 dní po poslední léčbě (až přibližně 15 měsíců)
Až do bezpečnostní následné návštěvy 60 dní po poslední léčbě (až přibližně 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP42573
  • 2021-001197-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit