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Uno studio che valuta la sicurezza, l'attività farmacocinetica e antitumorale di RO7428731 nei partecipanti con glioblastoma

23 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di RO7428731 nei partecipanti con glioblastoma che esprime la variante III del recettore del fattore di crescita epidermico mutante

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di RO7428731 somministrato come monoterapia nei partecipanti con variante III del recettore del fattore di crescita epidermico di nuova diagnosi o ricorrente. glioblastoma positivo per EGFRvIII (GBM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik; Klinisk Forskningsenhed
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane, secondo il parere dello Sperimentatore
  • Diagnosi di GBM basata sul Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System Tumor Taxonomy (cIMPACT) NOW 6 criteri
  • I partecipanti devono aver confermato l'espressione di EGFRvIII
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) >=70%.
  • Adeguate funzioni degli organi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Disponibilità a rispettare le misure contraccettive per la durata dello studio.

Criteri di inclusione solo per la Parte I e la Parte II:

  • Partecipanti i cui tumori hanno uno stato di promotore O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) non metilato basato sulla valutazione locale
  • I partecipanti devono aver completato la terapia standard di cura per la malattia di nuova diagnosi, compresa la resezione chirurgica e la radioterapia adiuvante con o senza concomitante temozolomide.

Criteri di inclusione solo per la Parte III e la Parte IV:

  • Prima o seconda recidiva documentata di GBM
  • Almeno una lesione GBM misurabile secondo i criteri RANO prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • - Partecipanti con tumori sottotentoriali e tumori localizzati principalmente all'interno o in prossimità di strutture critiche (ad es. Tronco cerebrale).
  • Presenza di metastasi extracraniche o malattia leptomeningea
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione del medicinale sperimentale
  • Sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento, comprese le coagulopatie ereditarie e acquisite
  • Partecipanti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto.

Criteri di esclusione solo per la Parte I e la Parte II:

  • Gliomi maligni ricorrenti
  • Qualsiasi precedente trattamento antitumorale per GBM: resezione del tumore, radioterapia adiuvante con o senza concomitante temozolomide deve essere l'unico trattamento diretto al tumore che il partecipante ha ricevuto per GBM.

Criteri di esclusione solo per la Parte III e la Parte IV:

  • Più di due recidive di GBM
  • Precedenti agenti mirati all'anti-EGFRvIII (compresi i vaccini), terapia anti-angiogenica e/o terapia genica per il trattamento del GBM e dei gliomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: Aumento della dose
I partecipanti con GBM di nuova diagnosi riceveranno RO7428731, per via endovenosa (IV), fino a un anno o fino a progressione della malattia, revoca del consenso, tossicità inaccettabile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: RO7428731
I partecipanti riceveranno RO7428731 come descritto.
Sperimentale: Parte II: Espansione(i) della dose
I partecipanti con GBM di nuova diagnosi riceveranno RO7428731, IV, in un massimo di due coorti di espansione della dose a una o più dosi non superiori alla dose massima tollerata (MTD) stabilita nella Parte I.
Droga: RO7428731
I partecipanti riceveranno RO7428731 come descritto.
Sperimentale: Parte III: Run-in di sicurezza
I partecipanti con GBM ricorrente riceveranno RO7428731, IV in un programma di dosaggio determinato nella Parte I. Al termine del periodo di run-in di sicurezza, verrà presa una decisione se aprire la coorte di espansione della dose Parte IVA o aprire una seconda coorte di run-in di sicurezza a una dose inferiore.
Droga: RO7428731
I partecipanti riceveranno RO7428731 come descritto.
Sperimentale: Parte IV A: Coorte di espansione della dose
I partecipanti con GBM ricorrente riceveranno RO7428731, IV a dosi specificate e programmi di dosaggio.
Droga: RO7428731
I partecipanti riceveranno RO7428731 come descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza 60 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 15 mesi)
Fino alla visita di follow-up di sicurezza 60 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 15 mesi)
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) RO7428731
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza 60 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 15 mesi)
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza 60 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 15 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a circa 3 anni
Dall'inizio del trattamento in studio fino a circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a circa 3 anni
Dall'inizio del trattamento in studio fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima comparsa di una risposta documentata fino al momento della progressione documentata della malattia o del decesso (decesso entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Dal momento della prima comparsa di una risposta documentata fino al momento della progressione documentata della malattia o del decesso (decesso entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Concentrazione sierica di RO7428731
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza 60 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 15 mesi)
Fino alla visita di follow-up di sicurezza 60 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP42573
  • 2021-001197-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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