Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową RO7428731 u uczestników z glejakiem wielopostaciowym

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność kliniczną RO7428731 u uczestników z glejakiem wielopostaciowym wykazującym ekspresję wariantu III receptora zmutowanego naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), immunogenność, farmakodynamikę (PD) i wstępną skuteczność RO7428731 podawanego w monoterapii uczestnikom z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą odmianą III receptora naskórkowego czynnika wzrostu ( EGFRvIII)-dodatni glejak wielopostaciowy (GBM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik; Klinisk Forskningsenhed
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Zakończony
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Wycofane
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Neuro-Oncology Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni, w opinii Badacza
  • Diagnoza GBM w oparciu o kryteria Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous Tumor Taxonomy (cIMPACT) NOW 6
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną ekspresję EGFRvIII
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70%.
  • Odpowiednie funkcje narządów przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Gotowość do przestrzegania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria włączenia tylko dla Części I i Części II:

  • Uczestnicy, których nowotwory mają status promotora niemetylowanej metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) na podstawie lokalnej oceny
  • Uczestnicy muszą przejść standardowe leczenie nowo zdiagnozowanej choroby, w tym resekcję chirurgiczną i radioterapię uzupełniającą z jednoczesnym podawaniem temozolomidu lub bez.

Kryteria włączenia tylko dla części III i części IV:

  • Udokumentowany pierwszy lub drugi nawrót GBM
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana GBM zgodnie z kryteriami RANO przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Uczestnicy z guzami podnamiotowymi i guzami zlokalizowanymi głównie w strukturach krytycznych lub w ich pobliżu (np. pniu mózgu).
  • Obecność przerzutów pozaczaszkowych lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego produktu leczniczego
  • Czynne krwawienie lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, w tym wrodzone i nabyte koagulopatie
  • Uczestnicy nie mogą poddać się badaniu MRI z kontrastem.

Kryteria wykluczenia tylko dla Części I i Części II:

  • Nawracające glejaki złośliwe
  • Każde wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe GBM: resekcja guza, uzupełniająca radioterapia z jednoczesnym podawaniem temozolomidu lub bez temozolomidu musi być jedynym leczeniem ukierunkowanym na nowotwór, jakie otrzymał uczestnik z powodu GBM.

Kryteria wykluczenia tylko dla części III i części IV:

  • Więcej niż dwa nawroty GBM
  • Wcześniejsze środki ukierunkowane na anty-EGFRvIII (w tym szczepionki), terapia antyangiogenna i/lub terapia genowa w leczeniu GBM i glejaków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym GBM otrzymają RO7428731, dożylnie (IV), do jednego roku lub do progresji choroby, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: RO7428731
Uczestnicy otrzymają RO7428731 zgodnie z opisem.
Eksperymentalny: Część II: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym GBM otrzymają RO7428731, IV, w maksymalnie dwóch kohortach zwiększania dawki w dawce nieprzekraczającej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) określonej w Części I.
Lek: RO7428731
Uczestnicy otrzymają RO7428731 zgodnie z opisem.
Eksperymentalny: Część III: Bezpieczne docieranie
Uczestnicy z nawracającym GBM otrzymają RO7428731, IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w Części I. Pod koniec okresu docierania bezpieczeństwa zostanie podjęta decyzja, czy otworzyć część IVA Kohorty rozszerzania dawki, czy otworzyć drugą kohortę docierania bezpieczeństwa z niższą dawką.
Lek: RO7428731
Uczestnicy otrzymają RO7428731 zgodnie z opisem.
Eksperymentalny: Część IV A: Kohorta zwiększania dawki
Uczestnicy z nawracającym GBM otrzymają RO7428731, IV w określonych dawkach i według schematu dawkowania.
Lek: RO7428731
Uczestnicy otrzymają RO7428731 zgodnie z opisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 60 dni po ostatnim zabiegu (do około 15 miesięcy)
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 60 dni po ostatnim zabiegu (do około 15 miesięcy)
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RO7428731 Przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 60 dni po ostatnim zabiegu (do około 15 miesięcy)
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 60 dni po ostatnim zabiegu (do około 15 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do około 3 lat
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do około 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do około 3 lat
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (zgon w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (zgon w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Stężenie w surowicy RO7428731
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 60 dni po ostatnim zabiegu (do około 15 miesięcy)
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 60 dni po ostatnim zabiegu (do około 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP42573
  • 2021-001197-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj