Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den sikkerhed, farmakokinetiske og antitumoraktivitet af RO7428731 hos deltagere med glioblastom

25. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase I-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af RO7428731 hos deltagere med glioblastom, der udtrykker mutant epidermal vækstfaktor-receptor, variant III

Dette er et åbent, multicenter studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af RO7428731 administreret som monoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende epidermal vækstfaktor receptor variant III ( EGFRvIII)-positivt glioblastom (GBM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik; Klinisk Forskningsenhed
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Neuro-Oncology Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Afsluttet
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger efter efterforskerens vurdering
  • Diagnose af GBM baseret på Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System Tumor Taksonomi (cIMPACT) NU 6 kriterier
  • Deltagerne skal have bekræftet EGFRvIII-ekspression
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-score på >=70%.
  • Tilstrækkelige organfunktioner før start af studiebehandling
  • Vilje til at overholde præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier kun for del I og del II:

  • Deltagere, hvis tumorer har en ikke-methyleret O6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) promotorstatus baseret på lokal vurdering
  • Deltagerne skal have gennemført standardbehandling for nydiagnosticeret sygdom, herunder kirurgisk resektion og adjuverende strålebehandling med eller uden samtidig temozolomid.

Inklusionskriterier kun for del III og del IV:

  • Dokumenteret første eller anden gentagelse af GBM
  • Mindst én målbar GBM-læsion i henhold til RANO-kriterier før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Deltagere med infratentoriale tumorer og tumorer primært lokaliseret i eller tæt på kritiske strukturer (f.eks. hjernestamme).
  • Tilstedeværelse af ekstrakraniel metastatisk eller leptomeningeal sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller enhver anden komponent i forsøgslægemidlets formulering
  • Aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning, herunder arvelige og erhvervede koagulopatier
  • Deltagere ude af stand til at gennemgå en MR med kontrast.

Udelukkelseskriterier kun for del I og del II:

  • Tilbagevendende maligne gliomer
  • Enhver tidligere antitumorbehandling for GBM: tumorresektion, adjuverende strålebehandling med eller uden samtidig temozolomid skal være den eneste tumor-rettede behandling, som deltageren har modtaget for GBM.

Udelukkelseskriterier kun for del III og del IV:

  • Mere end to gentagelser af GBM
  • Tidligere anti-EGFRvIII-målrettede midler (herunder vacciner), anti-angiogen terapi og/eller genterapi til behandling af GBM og gliomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Dosiseskalering
Deltagere med nyligt diagnosticeret GBM vil modtage RO7428731, intravenøst ​​(IV), op til et år eller indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: RO7428731
Deltagerne modtager RO7428731 som beskrevet.
Eksperimentel: Del II: Dosisudvidelse(r)
Deltagere med nyligt diagnosticeret GBM vil modtage RO7428731, IV, i maksimalt to dosisudvidelseskohorter i en dosis, der ikke overstiger den maksimalt tolererede dosis (MTD), der er fastsat i del I.
Medicin: RO7428731
Deltagerne modtager RO7428731 som beskrevet.
Eksperimentel: Del III: Sikkerhedsindkøring
Deltagere med tilbagevendende GBM vil modtage RO7428731, IV i en doseringsplan fastsat i del I. Ved afslutningen af ​​sikkerhedsindkøringsperioden vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal åbnes dosisudvidelseskohorten del IVA eller åbnes en anden sikkerhedsindkøringskohorte ved en lavere dosis.
Medicin: RO7428731
Deltagerne modtager RO7428731 som beskrevet.
Eksperimentel: Del IV A: Dosis-udvidelseskohorte
Deltagere med tilbagevendende GBM vil modtage RO7428731, IV ved specificerede doser og doseringsskemaer.
Medicin: RO7428731
Deltagerne modtager RO7428731 som beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget 60 dage efter sidste behandling (op til ca. 15 måneder)
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget 60 dage efter sidste behandling (op til ca. 15 måneder)
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med RO7428731 antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøget 60 dage efter sidste behandling (op til ca. 15 måneder)
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøget 60 dage efter sidste behandling (op til ca. 15 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart behandling op til cirka 3 år
Fra studiestart behandling op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra studiestart behandling op til cirka 3 år
Fra studiestart behandling op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død (død inden for 30 dage fra sidste undersøgelsesbehandling) uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra tidspunktet for første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død (død inden for 30 dage fra sidste undersøgelsesbehandling) uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra start af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3 år)
Fra start af studiebehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3 år)
Serumkoncentration af RO7428731
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget 60 dage efter sidste behandling (op til ca. 15 måneder)
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget 60 dage efter sidste behandling (op til ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP42573
  • 2021-001197-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner