- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194501
Koskematon käsi hemiplegiassa
"VAIKUTTAMATTOMAN" KÄDEN TOIMINNALLISEN TILAN ARVIOINTI HEMIPLEGIAPOTILAATILLE
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida vahingoittumattoman käden toiminnallista tilaa hemiplegisillä potilailla. Toissijaisena tavoitteena on verrata vahingoittumattoman käden toiminnallisia tiloja oikean ja vasemman hemiplegian välillä sekä arvioida vahingoittumattoman käden toiminnallisen tilan ja hemiplegisen puolen paranemisvaiheen ja arkielämän toimintojen välisiä yhteyksiä.
Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistui 30 oikeanpuoleista hemiplegista ja 30 vasenta hemiplegista potilasta, joilla oli iskeeminen aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen vuoden aikana, ja 30 tervettä vapaaehtoista kontrolliryhmänä.
Osallistujien tiedot iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta, liitännäissairauksista, aivohalvauksen jälkeisestä ajasta ja sairastuneen kehon puolikkaasta kirjattiin. Potilasryhmässä yläraajan ja käden vaiheet arvioitiin Brunnströmin toipumisvaiheiden mukaisesti. Jälkeenpäin arvioitiin osallistujien käden otteen vahvuuksia Jamar-tyyppisellä käsidynamometrillä, puristusvoimakkuutta nipistysmittarilla ja käsien kätevyyttä Nine Hole Peg Test (NHPT) -testillä. Arvioinnit tehtiin potilasryhmissä vahingoittumattomassa kädessä ja kontrolliryhmässä molemmissa käsissä. Potilasryhmissä sovellettiin Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scalea (Lawton-IADL) ja Functional Independence Measure (FIM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06520
- UfUK UNIVERSITY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistui 30 oikeanpuoleista hemiplegista ja 30 vasenta hemiplegista potilasta, joilla oli iskeeminen aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen vuoden aikana, ja 30 tervettä vapaaehtoista kontrolliryhmänä. Kaikki potilaat ja terveet vapaaehtoiset olivat oikeakätisiä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut CVA viimeisen kuukauden aikana, molemminpuolinen aivopuoliskon iskeeminen leesio, keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, afasia, laiminlyönti ja potilaat/terveet vapaaehtoiset, joilla on vakavia systeemisiä, tulehduksellisia, rappeuttavia ja neurologisia sairauksia, jotka voivat johtaa käsien toimintojen menettämiseen , joilla on ollut leikkaus tai trauma yläraajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja alle 18-vuotiaat poistettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden pito ja puristusvoimat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden otteen ja puristusvoimakkuudet: Käden otteen ja kärjen puristusvoimakkuudet mitattiin klinikallamme saatavilla olevalla Jamar-tyyppisellä käsidynamometrillä ja puristusmittarilla.
Käden otteen vahvuudet mitattiin olkapäillä adduktiossa ja neutraalikierrossa, kyynärpäät 90 asteen taivutuksessa, käsivarret ja ranteet neutraalissa asennossa.
Kärkien puristusvoimat mitattiin puristamalla puristusmittaria peukalon ja etusormen välissä [12].
Osallistujia pyydettiin hengittämään syvään ja tarttumaan maksimaalisella voimalla uloshengityksen aikana.
Mittaukset toistettiin kolme kertaa viiden minuutin välein ja analyysien perustaksi otettiin arvojen keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nine Hole Peg Test (NHPT): Käden taidot arvioitiin klinikallamme saatavilla olevalla NHPT:llä.
Tämä testi on kokoonpano, joka koostuu neliömäisestä alustasta ja säilytyslaatikosta.
Neliön muotoisella alueella on yhdeksän reikää ja yhdeksän näihin reikiin soveltuvaa sylinteriä.
Potilaita pyydetään ottamaan 9 sylinteriä yksitellen säilytyslaatikosta mahdollisimman nopeasti, laittamaan ne reikiin ja laittamaan ne yksitellen takaisin säilytyslaatikkoon, kun kaikki sylinterit on asetettu.
Samaan aikaan kokonaisaika mitataan sekunneissa kronometrillä.
Vähemmän aikaa osoittaa parempaa kätevyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
The Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (Lawton-IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton-IADL): Lawton-IADL-asteikko on kahdeksasta kysymyksestä koostuva asteikko, jossa kyseenalaistetaan puhelimen käyttö, ruoan valmistus, ostokset, taloudenhoito, pyykinpesu, julkisen liikenteen käyttö, itselääkityksen hallinta, ja taloudenhoito.
Jokainen kysymys pisteytetään 0 (ei voi suorittaa tai voi suorittaa osittain) tai 1 (voi suorittaa) [5].
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (vähän toiminnallisuus, riippuvainen) 8:aan (suuri toiminnallisuus, riippumaton).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Işık et al. vuonna 2020.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM): FIM on 18-osainen asteikko, joka arvioi yksilön itsenäisyyden astetta päivittäisessä fyysisessä ja kognitiivisessa perustoiminnassa.
Siinä on kaksi pääosiota, joissa arvioidaan fyysistä/motorista toimintaa (13 kysymystä) ja kognitiivisia toimintoja (5 kysymystä).
Fyysisen/motorisen toiminnan osa koostuu 4 alaosasta, joissa arvioidaan erilaisia toimintoja [itsehoitosuoritus (syöminen, hoito, kylpeminen, yläpukeutuminen, alapukeutuminen, wc-käynti), sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen].
Kognitiivisen toiminnan osa koostuu kahdesta alaosasta, joissa arvioidaan kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiota.
Jokainen asia pisteytetään 1–7, jolloin "taso 1" edustaa täydellistä apua ja "taso 7" on täydellistä riippumattomuutta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi itsenäisyyden taso.
Asteikon turkkilaisen sopeutumistutkimuksen tekivät vuonna 2001 Küçükdeveci et al.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-04-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .