- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194501
Niedotknięta ręka w hemiplegii
OCENA STANU FUNKCJONALNEGO RĘKI „NIEZMIENIONEJ” U PACJENTÓW Z HEMIPLEGIĄ
Głównym celem naszej pracy jest ocena stanu funkcjonalnego ręki zdrowej u pacjentów z porażeniem połowiczym. Celem drugorzędnym jest porównanie stanu funkcjonalnego zdrowej ręki między prawą i lewą porażeniem połowiczym oraz ocena zależności między stanem funkcjonalnym zdrowej ręki a fazą gojenia strony porażonej porażeniem i czynnościami życia codziennego.
To przekrojowe badanie obejmowało 30 prawostronnych i 30 lewostronnych pacjentów z porażeniem mózgowym z wywiadem niedokrwiennego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatniego roku oraz 30 zdrowych ochotników jako grupę kontrolną.
Rejestrowano dane uczestników dotyczące wieku, płci, wzrostu, wagi, chorób współistniejących, czasu po udarze i dotkniętej połowy ciała. W grupie pacjentów etapy kończyny górnej i ręki oceniano według etapów powrotu do zdrowia Brunnstroma. Następnie oceniono siłę chwytu dłoni uczestników za pomocą dynamometru ręcznego typu Jamar, siłę szczypania za pomocą pinchmetru, a zręczność dłoni za pomocą testu Nine Hole Peg Test (NHPT). Oceny dokonano na nienaruszonej ręce w grupach pacjentów i na obu rękach w grupie kontrolnej. W grupach pacjentów zastosowano Instrumentalną Skalę Czynności Codziennych Lawtona (Lawton-IADL) oraz Miarę Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06520
- UfUK UNIVERSITY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
To przekrojowe badanie obejmowało 30 prawostronnych i 30 lewostronnych pacjentów z porażeniem mózgowym z wywiadem niedokrwiennego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatniego roku oraz 30 zdrowych ochotników jako grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy mieli dominującą prawą rękę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z CVA w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca, obustronnymi zmianami niedokrwiennymi półkuli, umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaniedbaniem oraz pacjenci/zdrowi ochotnicy z ciężkimi chorobami układowymi, zapalnymi, zwyrodnieniowymi i neurologicznymi, które mogą prowadzić do utraty funkcji ręki , historia operacji lub urazu kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz osoby poniżej 18 roku życia zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu i szczypania dłoni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Siła chwytu dłoni i szczypania: Siłę chwytu dłoni i siłę szczypania końcówek mierzono za pomocą dynamometru ręcznego typu Jamar i szczypcomierza dostępnych w naszej klinice.
Pomiar siły chwytu dłoni wykonano przy przywiedzeniu i rotacji neutralnej barków, łokciach zgiętych pod kątem 90 stopni, przedramionach i nadgarstkach w pozycji neutralnej.
Siłę ściśnięcia końcówki mierzono, ściskając pinchomierz między kciukiem a palcem wskazującym [12].
Uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie głębokiego oddechu i uchwycenie z maksymalną siłą podczas wydechu.
Pomiary powtarzano trzykrotnie w odstępie pięciu minut, a jako podstawę analiz przyjęto średnią z wartości.
|
6 miesiąc
|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
The Nine Hole Peg Test (NHPT): Zręczność rąk oceniano za pomocą NHPT dostępnego w naszej klinice.
Ten test to zespół składający się z kwadratowej platformy i pojemnika do przechowywania.
W kwadratowym obszarze znajduje się dziewięć otworów i dziewięć cylindrów odpowiednich do tych otworów.
Pacjenci są proszeni o jak najszybsze wyjęcie 9 cylindrów z pojemnika, jeden po drugim, umieszczenie ich w otworach i umieszczenie ich z powrotem w pojemniku, jeden po drugim, po umieszczeniu wszystkich cylindrów.
Tymczasem całkowity czas jest mierzony w sekundach za pomocą chronometru.
Mniej czasu wskazuje na lepszą zręczność ręki.
|
6 miesiąc
|
|
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (Lawton-IADL)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton-IADL): Skala Lawton-IADL to skala składająca się z ośmiu pytań kwestionujących czynności związane z korzystaniem z telefonu, przygotowywaniem posiłków, robieniem zakupów, sprzątaniem, praniem, korzystaniem z transportu publicznego, radzeniem sobie z samoleczeniem, i zajmowania się finansami.
Każde pytanie jest punktowane jako 0 (nie może wykonać lub może wykonać częściowo) lub 1 (może wykonać) [5].
Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcjonalność, zależność) do 8 (wysoka funkcjonalność, niezależność).
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Işık i in. w 2020 r.
|
6 miesiąc
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM): FIM to 18-punktowa skala, która ocenia stopień niezależności jednostki w podstawowych czynnościach fizycznych i poznawczych w życiu codziennym.
Składa się z dwóch głównych części, w których oceniane są funkcje fizyczne/motoryczne (13 pytań) i funkcje poznawcze (5 pytań).
Część funkcji fizyczno-motorycznych składa się z 4 podsekcji, w których oceniane są różne czynności [samoobsługa (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, górny opatrunek, dolny opatrunek, toaleta), kontrola zwieraczy, przenoszenie, lokomocja].
Część funkcji poznawczych składa się z 2 podsekcji, w których ocenia się komunikację i poznanie społeczne.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym „poziom 1” oznacza pełną pomoc, a „poziom 7” całkowitą niezależność.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom samodzielności.
Tureckie badanie adaptacyjne skali zostało przeprowadzone w 2001 roku przez Küçükdeveci i in.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-04-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .