Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFLD:n tunnistaminen ja karakterisointi Turkissa

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University

Alkoholittomien rasvamaksasairauksien tunnistaminen ja karakterisointi riskiryhmissä Turkissa

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on 25-prosenttisesti yleisin maksasairaus länsimaisessa yhteiskunnassa, ja se liittyy ylipainoon, liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään (MetS), tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). NAFLD määritellään yli 5 %:n maksan rasvan kertymisenä ilman klassisia steatogeneesin syitä (esim. alkoholi ja steatogeeniset lääkkeet). Se edustaa laajaa kirjoa kliinisiä kokonaisuuksia steatoosista pitkälle edenneeseen maksasairauteen, johon liittyy maksan vajaatoiminta. Suurimmalla osalla potilaista on yksinkertainen steatoosi, mutta noin 15-30 %:lla kehittyy alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka johtaa yleiseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen fibroosin, kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) etenemisen vuoksi. NAFLD-potilailla ei ole lainkaan tai vain vähän, pääasiassa erityisiä oireita; ja yleensä yksinkertaisen steatoosin hiljainen eteneminen NASH:ksi ja lopulta maksaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Kliinisestä merkityksestä ja mahdollisista vaikutuksista terveydenhuollon resursseihin huolimatta suurinta osaa NAFLD-potilaista ei tällä hetkellä havaita, koska NAFLD:n diagnosoimiseksi ei ole olemassa ei-invasiivisia menetelmiä. Tähän mennessä NAFLD:n esiintyvyys Turkissa riskiryhmissä ja sen suhde yleisiin liitännäissairauksiin, kuten liikalihavuuteen, T2DM:ään ja CVD:hen, ei ole selvä. Siksi NAFLD-potilaiden tunnistaminen tässä kohortissa antaa tietoa esiintyvyydestä komplisoitumattoman ylipainon ja lihavuuden sekä samanaikaisten kardiometabolisten sairauksien ryhmässä. Toteamalla varhain nämä potilaat, joilla on riski saada eteneviä maksasairauksia ja maksan ulkopuolisia oireita, on mahdollista puuttua asiaan ja parantaa terveyttä. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita NAFLD:n esiintyvyys riskiryhmissä. Lisäksi tutkitaan NAFLD:n etiologiaan ja etenemiseen liittyviä riskitekijöitä, kuten ylipainoa, liikalihavuutta, T2DM:tä, CVD:tä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, jotta saataisiin parempi käsitys niiden oletetusta syy-yhteydestä NAFLD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), jolle on tunnusomaista yli 5 % maksansisäinen rasvakertymä ilman klassisia steatogeneesin syitä, pidetään kasvavana epidemiana, jonka maailmanlaajuisen levinneisyyden arvioidaan olevan noin 25 %. NAFLD ilmenee yleensä yksinkertaisena steatoosina, mutta noin 15-30 %:ssa tapauksista se voi edetä tulehdukselliseksi NASH-tyypikseen, mikä voi puolestaan ​​johtaa fibroosiin, kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Koska potilailla ei tyypillisesti ole oireita tai niitä on vain vähän, on olennaista havaita ja hoitaa NAFLD varhaisessa vaiheessa maksaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

NAFLD:n tiedetään olevan metabolisen oireyhtymän (MetS) maksan ilmentymä, joka on joukko aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien vatsan liikalihavuus, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD). On raportoitu, että NAFLD-riski kasvaa liikalihavuuden, diabeteksen ja dyslipidemian myötä. Tämän mukaisesti NAFLD:n korkein esiintyvyys on raportoitu Etelä-Amerikasta ja Lähi-idästä, missä MetS on myös laajalle levinnyt, mikä tekee siitä merkittävän kansanterveysongelman näillä alueilla. Samoin NAFLD:n kliininen merkitys on asteittain kasvanut Turkissa viime aikoina. WHO:n viimeisimpien raporttien mukaan liikalihavuusaste on 32 % ja T2DM-aste 15 %, ja Turkkia voidaan pitää riskialttiana alueena NAFLD-taakan kannalta. Huolimatta NAFLD:n kasvavasta taakasta Turkissa, sen esiintyvyyden tunnistamiseksi on tehty vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia suunnittelun liiallisesta heterogeenisyydestä johtuen. 8 viimeisten 15 vuoden aikana tehdyssä tutkimuksessa esiintyvyys oli 10,6–60 prosenttia. Eräässä tutkimuksessa, joka sisälsi MetS-potilaita, raportoitu peräti 94,3 %. On äärimmäisen tärkeää kehittää uutta näyttöä NAFLD:n esiintyvyydestä tässä potilasryhmässä Turkissa sekä MetS-yhteissairauksien ja NAFLD:n vakavuuden välisestä yhteydestä, jotta voidaan muodostaa NAFLD-riskiryhmät ja kehittää tähän potilasryhmään kohdistettavia tehokkaita väestöseulonta- ja kansanterveyspolitiikkaa.

Optimaalinen seulontamenetelmä maksan steatoosin havaitsemiseksi väestössä on vielä määrittämättä. Vertailustandardi on maksabiopsia; on kuitenkin ongelmallista suorittaa tutkimuksia, joihin liittyy maksabiopsia sen invasiivisuuden, korkeiden kustannusten ja potilaan epämukavuuden vuoksi. Siksi ultraäänikuvausta (USG) suositaan yleensä ensisijaisena menetelmänä useimmissa kliinisissä käytännöissä. USG:llä on kuitenkin rajoitettu herkkyys, eikä se havaitse luotettavasti steatoosia, kun <20 % tai henkilöillä, joiden BMI on > 40 kg/m2. Toisaalta transientilla elastografialla (TE) mitattu kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) on hiljattain noussut luotettavaksi kuvantamistyökaluksi NAFLD:n seulomiseen ja diagnosointiin populaatiomittakaavassa. On ehdotettu, että sillä on korkea herkkyys lievän steatoosin tunnistamisessa, ja se antaa hyvän korrelaation steatoosiluokkien kanssa. Siksi CAP voi mahdollistaa NAFLD:n varhaisen ja noninvasiivisen havaitsemisen subkliinisellä tasolla. On tärkeää havaita NAFLD mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, koska kun se on todettu, maksan insuliiniresistenssi kasvaa, mikä puolestaan ​​voi laukaista 30-40 %:ssa tapauksista NAFLD:n etenemisen tulehdukselliseksi fenotyypiksi alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) ja lopulta hepatokarsinooma, kirroosi ja maksan vajaatoiminta.

Nykyään NAFLD:n hoito on mahdollista vain elämäntapamuutoksilla, kuten terveellisen tasapainoisen ruokavalion noudattaminen ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus, koska NAFLD:lle ei ole vielä hyväksytty farmakologista hoitoa. 7-10 %:n painonpudotus näyttää osoittautuneen tehokkaaksi erityisesti ylipainoisilla henkilöillä. Erilaisia ​​ruokavalion lähestymistapoja on ehdotettu painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi; NAFLD-potilaille tarjottavan lääketieteellisen ravitsemushoidon tyypistä ei kuitenkaan ole vielä päästy yksimielisyyteen. Äskettäisissä EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines -ohjeissa suositeltiin Välimeren ruokavaliota (MED DIET) NAFLD:n hoidossa käytettäväksi ruokavalioksi yhdessä painonpudotusaloitteiden kanssa. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että MED DIETillä on terveyshyötyjä myös ilman painonpudotusta, mikä on tärkein este elämäntapatoimissa.

MED-DIET-ruokavalion korkeammalla noudattamisella on havaittu olevan suotuisia vaikutuksia maksan steatoosin etenemiseen havainnointitutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa (n < 90, joita seurattiin < 6 kuukautta) potilailla, joilla on maksan rasvakudos. Nämä havainnot vahvistetaan Sveitsin CoLausin ja Yhdistyneen kuningaskunnan Fenlandin kohortteissa, jotka ilmoittivat pienemmästä maksan steatoosin riskistä, kun MED DIET -ruokavalion noudattaminen oli korkeampaa.

Ruokavalion lisäksi myös tietyt hivenravinteiden puutteet voivat liittyä NAFLD:hen. Uudet todisteet viittaavat siihen, että myös D-vitamiinin puutos, jonka tiedetään liittyvän liikalihavuuteen ja istuvaan elämäntapaan, voi aiheuttaa NAFLD:n. Hypovitaminoosi D:n oletetaan olevan syy-yhteys NAFLD:n vaikeusasteeseen ja ilmaantuvuuden kanssa. Hypovitaminoosi D:n ja NAFLD:n välistä yhteyttä on tutkittu aiemmin. Alhaisemman seerumin 25(OH)D-tason osoitettiin olevan riippumaton riskitekijä NAFLD:lle. Useat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation D-vitamiinitason ja taudin vakavuuden välillä. 6567 miehen poikkileikkaustutkimuksessa todettiin, että seerumin 25(OH)D-tasojen alhaisimman kolmanneksen omaavilla osallistujilla oli merkittävästi suurempi riski saada NAFLD verrattuna korkeimman kolmanneksen ryhmään. Toinen tutkimus sai samanlaisia ​​tuloksia. CAP:tä käytettiin välineenä maksan rasvakudoksen määrittämiseen tutkimuksessa, joka osoitti merkittävän yhteyden seerumin 25(OH)D-tasojen ja NAFLD:n välillä.9 Jotkut muut tutkimukset raportoivat kuitenkin melko ristiriitaisista tuloksista. Yhteenvetona julkaistujen tutkimusten tiedot osoittavat, että NAFLD-potilailla on todennäköisemmin D-vitamiinin puutos verrattuna kontrolleihin. Tulosten varmaa suuntaavuutta ei kuitenkaan voida varmistaa rajoitusten vuoksi, joita ovat muun muassa NAFLD:n diagnosointimenetelmän vaihtelevuus, kliininen heterogeenisyys tutkimusryhmien välillä ja vaihtelevuus D-vitamiinin puutteen määrittelyssä. Hypovitaminoosi D:n syy-osuuden osoittamisella NAFLD:n etenemisessä voi olla tärkeitä terapeuttisia vaikutuksia. D-vitamiinilisä on helppo toteuttaa väestötasolla, joten se voi olla tehokas väline NAFLD:n ehkäisyyn. Cochrane suoritti systemaattisen katsauksen satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista D-vitamiinilisän saamisesta kroonisissa maksasairaudissa, joista 11 sisälsi NAFLD-potilaita. Mukana olevien tutkimusten suuren heterogeenisyyden vuoksi he eivät pystyneet arvioimaan D-vitamiinilisän hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia aikuisilla, joilla on krooninen maksasairaus. Tämän mahdollisen suhteen tutkimiseksi tarvitaan hyvin suunniteltuja tulevaisuuden tutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Pax Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia on 500 18-80-vuotiasta miestä ja naista, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja ovat oikeutettuja osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Osaa puhua turkkia
  • 18-80 vuoden välillä
  • BMI > 25 kg/m²
  • Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista: 1) insuliiniresistenssi 2) heikentynyt glukoosinsieto 3) tyypin 2 diabetes, 4) verenpainetauti 5) dyslipidemia 6) sydän- ja verisuonisairaudet (ateroskleroosi, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä = >2 lasillista alkoholia/vrk naisilla ja >3 lasillista miehillä)
  • Muut maksasairaudet: B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos
  • Rasvakalvon toissijaiset syyt: rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, HCV genotyyppi 3, vanhempien kokonaisravitsemus, vakava kirurginen painonpudotus, lääkkeet (amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, kortikosteroidit ja HAART), laiha rasvakudos, keliakia, ympäristömyrkyllisyys
  • Raskaus ja imetys.
  • Bariatrisen leikkauksen historia.
  • Maksakirroosin ja/tai hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi.
  • Maksanulkoisten pahanlaatuisten kasvainten nykyinen diagnoosi tai aikaisempi diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Henkilöt, joille on menossa leikkaus tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka häiritsee nykyiseen kohorttiin suunniteltua tiedonkeruuta ja analyyseja, suljetaan aluksi pois osallistumisesta, mutta heille tarjotaan mahdollisuus osallistua myöhempänä ajankohtana (esim. 3 kuukauden kuluttua). ovatko sydäninfarktipotilaat oikeutettuja osallistumaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAFLD:n esiintyvyys riskiryhmissä Turkissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD:n suhde riskitekijään: ylipaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsoa, ​​vaikuttaako painoindeksi 25–30 kg/m² NAFLD:n kehitykseen. Käytetty fysiologinen parametri on BMI.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: liikalihavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitetään, onko yli 30 kg/m²:n BMI:llä vaikutusta NAFLD:n kehitykseen. Käytetty fysiologinen parametri on BMI.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: IR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsoa, ​​onko HOMA-IR:llä yli 2,5 vaikutusta NAFLD:n kehitykseen. Käytetty fysiologinen parametri on HOMA-IR.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: T2DM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tyypin 2 diabetes mellitus arvioidaan aikaisemman diagnoosin ja HbA1c-tasojen perusteella.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: HT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsoa, ​​onko hypertensiolla vaikutusta NAFLD:n kehitykseen. Fysiologisena parametrina käytetään systolista ja diastolista verenpainetta.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: MetS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsoa, ​​onko metabolisella oireyhtymällä (määritelty Kansainvälisen diabetesliiton kriteerien mukaan) vaikutusta NAFLD:n kehittymiseen.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: CVD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuonisairaudet arvioidaan potilastiedostoista löytyneen sairaushistorian perusteella.
1 vuosi
NAFLD:n suhde riskitekijään: PAL
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fyysinen aktiivisuustaso määritetään IPAQ mini -tulosten perusteella
1 vuosi
NAFLD:n suhde VDD:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsoa, ​​onko D-vitamiinin puutteella vaikutusta NAFLD:n kehittymiseen. Käytetty fysiologinen parametri on 25(OH)Vit D.
1 vuosi
NAFLD:n suhde Med Dietin noudattamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katsoa, ​​onko Välimeren ruokavalion noudattamisella vaikutusta NAFLD:n kehitykseen. Käytettävä parametri on Med Diet Adherence -seulontaasteikko (MEDAS).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa