- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194553
Identyfikacja i charakterystyka NAFLD w Turcji
Identyfikacja i charakterystyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby wśród grup ryzyka w Turcji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), charakteryzująca się ponad 5% akumulacją tłuszczu wewnątrzwątrobowego przy braku klasycznych przyczyn stłuszczenia wątroby, jest uważana za narastającą epidemię, której chorobowość na świecie szacuje się na około 25%. NAFLD zwykle objawia się prostym stłuszczeniem, jednak w około 15-30% przypadków może rozwinąć się w zapalną postać NASH, co z kolei może prowadzić do zwłóknienia, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Biorąc pod uwagę, że pacjenci zazwyczaj nie mają żadnych objawów lub mają ich niewiele, fundamentalne znaczenie ma wykrycie i leczenie NAFLD na jak najwcześniejszym etapie, aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z wątrobą.
Wiadomo, że NAFLD jest wątrobową manifestacją zespołu metabolicznego (MetS), zespołu zaburzeń metabolicznych obejmujących otyłość brzuszną, cukrzycę typu 2 (T2DM) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD). Donoszono, że ryzyko NAFLD wzrasta wraz z otyłością, cukrzycą i dyslipidemią. Zgodnie z tym najwyższe rozpowszechnienie NAFLD odnotowano w Ameryce Południowej i na Bliskim Wschodzie, gdzie MetS jest również szeroko rozpowszechniony, co czyni go głównym problemem zdrowia publicznego w tych regionach. Podobnie, znaczenie kliniczne NAFLD w ostatnim czasie stopniowo wzrosło w Turcji. Ze wskaźnikiem otyłości wynoszącym 32% według najnowszych raportów WHO i wskaźnikiem T2DM wynoszącym 15%, Turcję można uznać za region ryzykowny pod względem obciążenia NAFLD. Pomimo rosnącego obciążenia NAFLD w Turcji przeprowadzono niewiele badań w celu zidentyfikowania jego rozpowszechnienia, wykazując sprzeczne wyniki z powodu nadmiernej heterogeniczności projektu. 8 badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 15 lat wykazało częstość występowania między 10,6% a 60%. Jedno badanie, które obejmowało osoby z MetS, wykazało aż 94,3%. Niezwykle ważne jest opracowanie nowych dowodów dotyczących rozpowszechnienia NAFLD w tej grupie pacjentów w Turcji oraz związku między współistniejącymi chorobami MetS a ciężkością NAFLD, aby ustalić grupy ryzyka NAFLD i opracować skuteczne badania przesiewowe populacji i polityki zdrowia publicznego ukierunkowane na tę grupę pacjentów.
Optymalna metoda przesiewowa do wykrywania stłuszczenia wątroby w populacji ogólnej pozostaje do ustalenia. Standardem odniesienia jest biopsja wątroby; jednak prowadzenie badań z wykorzystaniem biopsji wątroby jest problematyczne ze względu na jej inwazyjność, wysoki koszt i dyskomfort pacjenta. Dlatego obrazowanie ultrasonograficzne (USG) jest zwykle preferowane jako metoda pierwszego rzutu w większości praktyk klinicznych. Jednak USG ma ograniczoną czułość i nie pozwala wiarygodnie wykryć stłuszczenia przy <20% lub u osób z BMI >40 kg/m2. Z drugiej strony parametr kontrolowanego tłumienia (CAP) mierzony za pomocą przejściowej elastografii (TE) stał się ostatnio niezawodnym narzędziem obrazowania do badań przesiewowych i diagnozy NAFLD w skali populacji. Sugeruje się, że ma wysoką czułość w rozpoznawaniu łagodnego stłuszczenia i daje dobrą korelację ze stopniami stłuszczenia. Dlatego CAP może umożliwić wczesne i nieinwazyjne wykrywanie NAFLD na poziomie subklinicznym. Ważne jest, aby wykryć NAFLD na jak najwcześniejszym etapie, ponieważ po jej ustaleniu zwiększa się wątrobowa oporność na insulinę, co z kolei może wywołać w 30-40% przypadków progresję NAFLD do jej fenotypu zapalnego Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) i ostatecznie rak wątroby, marskość i niewydolność wątroby.
Na dzień dzisiejszy leczenie NAFLD jest możliwe tylko poprzez modyfikację stylu życia, taką jak przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety i regularna aktywność fizyczna, biorąc pod uwagę, że żadne leczenie farmakologiczne nie zostało jeszcze zatwierdzone dla NAFLD. Utrata masy ciała o 7-10% wydaje się mieć udowodnioną skuteczność, zwłaszcza u osób z nadwagą. Zaproponowano różne podejścia dietetyczne, aby osiągnąć cel utraty wagi; jednakże nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do rodzaju medycznej terapii żywieniowej oferowanej pacjentom z NAFLD. To powiedziawszy, w ostatnich wytycznych EASL-EASD-EASO dotyczących praktyki klinicznej dieta śródziemnomorska (MED DIET) została zalecona jako dieta z wyboru w leczeniu NAFLD wraz z inicjatywami odchudzania. Rzeczywiście, coraz więcej dowodów sugeruje, że MED DIET przynosi korzyści zdrowotne nawet bez towarzyszącej redukcji masy ciała, co jest główną przeszkodą w interwencjach dotyczących stylu życia.
W badaniach obserwacyjnych i klinicznych (n<90 obserwowanych przez <6 miesięcy) u pacjentów z istniejącym stłuszczeniem wątroby wykazano, że lepsze przestrzeganie diety MED DIET ma korzystny wpływ na progresję stłuszczenia wątroby. Wyniki te zostały potwierdzone w kohortach Swiss CoLaus i UK Fenland, które zgłosiły mniejsze ryzyko stłuszczenia wątroby przy wyższym przestrzeganiu MED DIET.
Nie tylko sposób odżywiania się, ale także pewne niedobory mikroelementów mogą być związane z NAFLD. Nowe dowody sugerują, że również niedobór witaminy D, o którym wiadomo, że wiąże się z otyłością i siedzącym trybem życia, może powodować NAFLD. Sugeruje się, że hipowitaminoza D ma związek przyczynowy z ciężkością i częstością występowania NAFLD. Związek między hipowitaminozą D a NAFLD był badany wcześniej. Wykazano, że niższy poziom 25(OH)D w surowicy jest niezależnym czynnikiem ryzyka NAFLD. Różne badania wykazały korelację między poziomem witaminy D a ciężkością choroby. Badanie przekrojowe przeprowadzone na 6567 mężczyznach wykazało, że uczestnicy z najniższym tercylem poziomu 25(OH)D w surowicy mieli znacząco zwiększone ryzyko NAFLD w porównaniu z tymi z najwyższego tercylu. Inne badanie wykazało podobne wyniki. CAP wykorzystano jako narzędzie do określenia stłuszczenia wątroby w badaniu, które wykazało istotny związek między poziomami 25(OH)D w surowicy a NAFLD.9 Jednak niektóre inne badania wykazały dość sprzeczne wyniki. Podsumowując, dane z opublikowanych badań wskazują, że osoby z NAFLD są bardziej narażone na niedobór witaminy D w porównaniu z grupą kontrolną. Nie można jednak stwierdzić jednoznacznej kierunkowości wyników ze względu na ograniczenia, do których należy zmienność metody rozpoznawania NAFLD, niejednorodność kliniczna między badanymi grupami oraz zmienność w definiowaniu niedoboru witaminy D. Wykazanie przyczynowej roli hipowitaminozy D w postępie NAFLD może mieć ważne implikacje terapeutyczne. Suplementacja witaminy D jest łatwa do osiągnięcia na poziomie populacji, dlatego może być skutecznym narzędziem zapobiegania NAFLD. Cochrane przeprowadził systematyczny przegląd randomizowanych badań klinicznych dotyczących suplementacji witaminy D w przewlekłych chorobach wątroby, z których 11 obejmowało pacjentów z NAFLD. Biorąc pod uwagę dużą heterogeniczność uwzględnionych badań, nie udało im się ocenić korzystnych i szkodliwych skutków suplementacji witaminy D u dorosłych z przewlekłymi chorobami wątroby. Potrzebne są dobrze zaprojektowane przyszłe badania, aby zbadać ten potencjalny związek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Pax Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Potrafi mówić po turecku
- 18-80 lat
- BMI >25 kg/m²
- Mając jeden z następujących warunków: 1) insulinooporność 2) upośledzona tolerancja glukozy 3) cukrzyca typu 2, 4) nadciśnienie tętnicze 5) dyslipidemia 6) choroby sercowo-naczyniowe (miażdżyca, dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych)
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożywanie alkoholu (więcej niż 20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn = >2 szklanki alkoholu dziennie dla kobiet i >3 szklanki dla mężczyzn)
- Inne choroby wątroby: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny
- Wtórne przyczyny stłuszczenia: zaburzenia metabolizmu lipidów, genotyp 3 HCV, całkowite żywienie rodziców, ciężka chirurgiczna utrata masy ciała, leki (amiodaron, tamoksyfen, metotreksat, kortykosteroidy i HAART), stłuszczenie tkanki tłuszczowej, celiakia, toksyczność środowiskowa
- Ciąża i karmienie piersią.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Rozpoznanie marskości wątroby i/lub raka wątrobowokomórkowego.
- Aktualne rozpoznanie nowotworu pozawątrobowego lub wcześniejsze rozpoznanie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Osoby, które mają przejść operację lub inny zabieg medyczny, który będzie kolidował z gromadzeniem danych i analizami planowanymi w ramach bieżącej kohorty, zostaną początkowo wykluczone z udziału, ale otrzymają możliwość udziału w późniejszym czasie (np. po 3 miesiącach czy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego kwalifikują się do udziału).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozpowszechnienia NAFLD w grupach ryzyka w Turcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: nadwaga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy BMI między 25 a 30 kg/m² ma wpływ na rozwój NAFLD.
Stosowanym parametrem fizjologicznym będzie BMI.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: otyłością
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy istnieje wpływ posiadania BMI powyżej 30 kg/m² na rozwój NAFLD.
Stosowanym parametrem fizjologicznym będzie BMI.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: IR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy istnieje wpływ posiadania HOMA-IR powyżej 2,5 na rozwój NAFLD.
Stosowanym parametrem fizjologicznym będzie HOMA-IR.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cukrzyca typu 2 zostanie oceniona na podstawie wcześniejszej diagnozy i poziomu HbA1c.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: HT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy istnieje wpływ nadciśnienia na rozwój NAFLD.
Stosowanym parametrem fizjologicznym będzie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: MetS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy istnieje wpływ zespołu metabolicznego (zdefiniowanego przez kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej) na rozwój NAFLD.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: CVD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Choroby sercowo-naczyniowe będą oceniane na podstawie wywiadu medycznego znajdującego się w dokumentacji pacjenta.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z czynnikiem ryzyka: PAL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie określony na podstawie wyników IPAQ mini
|
1 rok
|
|
Stosunek NAFLD do VDD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zobaczyć, czy istnieje wpływ niedoboru witaminy D na rozwój NAFLD.
Stosowanym parametrem fizjologicznym będzie 25(OH)Vit D.
|
1 rok
|
|
Związek NAFLD z przestrzeganiem diety Med
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej ma wpływ na rozwój NAFLD.
Zastosowanym parametrem będzie skala skriningowa przestrzegania diety Med (MEDAS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMPAX-21-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .