- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194553
Идентификация и характеристика НАЖБП в Турции
Выявление и характеристика неалкогольной жировой болезни печени среди групп риска в Турции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), характеризующаяся накоплением более 5% внутрипеченочного жира при отсутствии классических причин стеатогенеза, рассматривается как нарастающая эпидемия с глобальной распространенностью, оцениваемой примерно в 25%. НАЖБП обычно проявляется простым стеатозом, однако примерно в 15-30% случаев он может прогрессировать до воспалительного типа НАСГ, который, в свою очередь, может привести к фиброзу, циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Учитывая, что пациенты обычно не имеют симптомов или имеют мало симптомов, крайне важно выявлять и лечить НАЖБП на самой ранней стадии, чтобы снизить заболеваемость и смертность, связанные с печенью.
Известно, что НАЖБП является печеночным проявлением метаболического синдрома (МС), группы метаболических нарушений, включая абдоминальное ожирение, сахарный диабет 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Сообщалось, что риск НАЖБП увеличивается при ожирении, сахарном диабете и дислипидемии. В соответствии с этим самая высокая распространенность НАЖБП зарегистрирована в Южной Америке и на Ближнем Востоке, где также широко распространен метаболический синдром, что делает его серьезной проблемой общественного здравоохранения в этих регионах. Точно так же клиническая значимость НАЖБП в Турции в последнее время постепенно возрастает. При уровне ожирения 32%, согласно последним отчетам ВОЗ, и уровне СД2 15%, Турцию можно считать регионом риска с точки зрения бремени НАЖБП. Несмотря на растущее бремя НАЖБП в Турции, было проведено несколько исследований для определения ее распространенности, показавших противоречивые результаты из-за чрезмерной гетерогенности дизайна. 8 исследований, проведенных за последние 15 лет, сообщили о распространенности от 10,6% до 60%. Одно исследование, в котором участвовали пациенты с метаболическим синдромом, сообщило о 94,3%. Чрезвычайно важно разработать новые данные о распространенности НАЖБП среди этой группы пациентов в Турции и связи между сопутствующими метаболическими синдромами и тяжестью НАЖБП, чтобы установить группы риска НАЖБП и разработать эффективные политики скрининга населения и общественного здравоохранения, ориентированные на эту группу пациентов.
Оптимальный метод скрининга для выявления стеатоза печени в общей популяции еще предстоит установить. Эталонным стандартом является биопсия печени; однако проведение исследований с биопсией печени проблематично из-за ее инвазивности, высокой стоимости и дискомфорта для пациента. Таким образом, ультразвуковая визуализация (USG) обычно предпочтительнее в качестве метода первой линии в большинстве клинических практик. Однако УЗИ имеет ограниченную чувствительность и не позволяет надежно выявить стеатоз при <20% или у лиц с ИМТ>40 кг/м2. Параметр контролируемого затухания (CAP), измеряемый с помощью транзиентной эластографии (TE), с другой стороны, недавно стал надежным инструментом визуализации для скрининга и диагностики НАЖБП в популяционном масштабе. Предполагается, что он обладает высокой чувствительностью при выявлении легкого стеатоза и дает хорошую корреляцию со степенью стеатоза. Таким образом, ВП может обеспечить раннее и неинвазивное выявление НАЖБП на субклиническом уровне. Важно выявить НАЖБП на самой ранней возможной стадии, поскольку после ее установления увеличивается резистентность печени к инсулину, что, в свою очередь, может спровоцировать в 30-40% случаев прогрессирование НАЖБП до его воспалительного фенотипа - неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). и, в конечном итоге, гепатокарцинома, цирроз и печеночная недостаточность.
На сегодняшний день лечение НАЖБП возможно только путем изменения образа жизни, такого как соблюдение здоровой сбалансированной диеты и регулярная физическая активность, учитывая, что фармакологическое лечение НАЖБП еще не одобрено. Потеря веса на 7-10% МТ, по-видимому, имеет доказанную эффективность, особенно у субъектов с избыточным весом. Для достижения цели по снижению веса были предложены различные диетические подходы; тем не менее, еще не достигнуто консенсуса в отношении типа лечебной нутритивной терапии, которую следует предлагать пациентам с НАЖБП. При этом в недавнем Руководстве по клинической практике EASL-EASD-EASO средиземноморская диета (MED DIET) была рекомендована в качестве диеты выбора для лечения НАЖБП вместе с инициативами по снижению веса. Действительно, растущий объем данных свидетельствует о том, что MED DIET оказывает положительное влияние на здоровье даже без сопутствующего снижения веса, что является основным препятствием при вмешательстве в образ жизни.
В обсервационных исследованиях и клинических испытаниях (n<90 с последующим наблюдением в течение <6 месяцев) у пациентов с существующим стеатозом печени было показано, что более высокая приверженность MED DIET оказывает положительное влияние на прогрессирование стеатоза печени. Эти результаты подтверждены в когортах Swiss CoLaus и UK Fenland, которые сообщили о более низком риске стеатоза печени при более высокой приверженности MED DIET.
С НАЖБП может быть связан не только режим питания, но и дефицит некоторых микроэлементов. Новые данные свидетельствуют о том, что дефицит витамина D, который, как известно, связан с ожирением и малоподвижным образом жизни, также может вызывать НАЖБП. Предполагается, что гиповитаминоз D имеет причинно-следственную связь с тяжестью и частотой НАЖБП. Связь между гиповитаминозом D и НАЖБП изучалась ранее. Было показано, что более низкий уровень 25(OH)D в сыворотке крови является независимым фактором риска развития НАЖБП. Различные исследования показали корреляцию между уровнем витамина D и тяжестью заболевания. Поперечное исследование 6567 мужчин показало, что участники с самым низким терцилем уровня 25(OH)D в сыворотке имели значительно повышенный риск НАЖБП по сравнению с теми, у кого был самый высокий терциль. Другое исследование дало аналогичные результаты. CAP использовался в качестве инструмента для определения стеатоза печени в исследовании, которое показало значительную связь между уровнями 25(OH)D в сыворотке и НАЖБП.9 Однако в некоторых других исследованиях были получены весьма противоречивые результаты. В совокупности данные опубликованных исследований показывают, что субъекты с НАЖБП более склонны к дефициту витамина D по сравнению с контрольной группой. Однако определенная направленность результатов не может быть установлена из-за ограничений, которые включают вариабельность метода диагностики НАЖБП, клиническую гетерогенность среди исследуемых групп и вариабельность определения дефицита витамина D. Демонстрация причинной роли гиповитаминоза D в прогрессировании НАЖБП может иметь важные терапевтические последствия. Добавление витамина D легко осуществить на популяционном уровне, следовательно, оно может быть эффективным инструментом для предотвращения НАЖБП. Кокрейн провел систематический обзор рандомизированных клинических испытаний добавок витамина D при хронических заболеваниях печени, 11 из которых включали пациентов с НАЖБП. Учитывая высокую разнородность включенных исследований, им не удалось оценить полезные и вредные эффекты добавок витамина D у взрослых с хроническими заболеваниями печени. Для изучения этой потенциальной связи необходимы хорошо спланированные будущие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Pax Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Может говорить по-турецки
- От 18 до 80 лет
- ИМТ >25 кг/м²
- Наличие одного из следующих состояний: 1) инсулинорезистентность 2) нарушение толерантности к глюкозе 3) сахарный диабет 2 типа, 4) гипертония 5) дислипидемия 6) сердечно-сосудистые заболевания (атеросклероз, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания)
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин = >2 стаканов алкоголя в день для женщин и >3 стаканов для мужчин)
- Другие заболевания печени: вирус гепатита В, вирус гепатита С, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина.
- Вторичные причины стеатоза: нарушения липидного обмена, генотип 3 ВГС, полное питание родителей, тяжелое хирургическое снижение массы тела, лекарственные препараты (амиодарон, тамоксифен, метотрексат, кортикостероиды и ВААРТ), тощий стеатоз, глютеновая болезнь, токсичность окружающей среды.
- Беременность и кормление грудью.
- История бариатрической хирургии.
- Диагностика цирроза печени и/или гепатоцеллюлярной карциномы.
- Текущий диагноз внепеченочных злокачественных новообразований или предшествующий диагноз в течение последних 5 лет.
- Лица, которым предстоит хирургическая или иная медицинская процедура, которая будет мешать сбору данных и анализу, запланированному в рамках текущей когорты, первоначально будут исключены из участия, но им будет предложена возможность участвовать в более поздний момент времени (например, через 3 месяца). имеют ли право на участие пациенты с инфарктом миокарда).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
распространенность НАЖБП в группах риска в Турции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь НАЖБП с фактором риска: избыточный вес
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, влияет ли ИМТ от 25 до 30 кг/м² на развитие НАЖБП.
Используемым физиологическим параметром будет ИМТ.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с фактором риска: ожирение
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, влияет ли ИМТ более 30 кг/м² на развитие НАЖБП.
Используемым физиологическим параметром будет ИМТ.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с фактором риска: ИР
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, влияет ли HOMA-IR более 2,5 на развитие НАЖБП.
Используемым физиологическим параметром будет HOMA-IR.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с фактором риска: СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Сахарный диабет 2 типа будет оцениваться на основании предыдущего диагноза и уровня HbA1c.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с фактором риска: ГТ
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, есть ли влияние гипертонии на развитие НАЖБП.
Используемым физиологическим параметром будет систолическое и диастолическое кровяное давление.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с фактором риска: метаболический синдром
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, есть ли влияние метаболического синдрома (определяемого по критериям Международной диабетической федерации) на развитие НАЖБП.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с фактором риска: ССЗ
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистые заболевания будут оцениваться на основе истории болезни, найденной в файлах пациентов.
|
1 год
|
Отношение НАЖБП к фактору риска: PAL
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень физической активности будет определяться на основе мини-результатов IPAQ.
|
1 год
|
Отношение НАЖБП к VDD
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, влияет ли дефицит витамина D на развитие НАЖБП.
Используемым физиологическим параметром будет 25(OH)Vit D.
|
1 год
|
Связь НАЖБП с соблюдением Med Diet
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы увидеть, влияет ли соблюдение средиземноморской диеты на развитие НАЖБП.
Используемым параметром будет шкала скрининга соблюдения диеты Med (MEDAS).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMPAX-21-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .