- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195801
Näköhermon halkaisijan ja silmänsisäisen paineen muutokset potilailla, joille tehdään lasinpoistoleikkaus yleisanestesiassa
Leikkauksensisäisen näköhermon halkaisijan ja silmänsisäisen paineen muutokset potilailla, joille tehdään vitrektomia (PPV) -leikkaus yleisanestesiassa ja niiden vaikutukset näkökykyyn leikkauksen jälkeisenä aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata näköhermon vaipan muutoksia leikkauksen aikana potilailla, joille tehtiin vitrektomialeikkaus, ja selvittää leikkauksensisäisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän.
Kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin sovelletaan standardia anestesiaprotokollaa. Leikkaussaliin vietävien potilaiden näköhermon vaipan halkaisijamittaukset tehdään leikkauspöydällä ultraäänimenetelmällä. Tavallinen anestesian induktio suoritetaan SpO2- ja EKG-seurannan jälkeen rutiininomaisessa anestesian seurannassa. Anestesian syvyys arvioidaan rutiininomaisilla hemodynaamisilla tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näköhermo on osa keskushermostoa, ja sitä ympäröivät kovakalvo, arachnoid ja pia mater; Näköhermoa ympäröivä vaippa on jatkuvuudessa aivojen kovakalvon ja subaraknoidaalisen tilan kanssa, joka on täytetty aivo-selkäydinnesteellä (CSF), mikä luo suoran yhteyden kahden kammion välille. (1) Näköhermon tuppi jatkaa kovakalvoa, ja subarachnoidaalinen tila sisältää aivoselkäydinnestettä. Siten mikä tahansa ICP:n nousu subarachnoidisessa tilassa siirtyy sitä ympäröivän näköhermon nesteeseen. Koska näköhermo (ONS) voi laajentua, aivo-selkäydinnesteen paineen muutokset vaikuttavat näköhermon halkaisijan (ONSD) tilavuuteen ja vaihtelut anteriorisessa retrobulbaarisessa osastossa, noin 3 mm maapallon takana. ONSD-mittausta TT-, MRI- ja ultraäänipohjaisen kallonsisäisen paineen (ICP) havaitsemiseen on tutkittu aiemmin. Ultraäänitutkimuksella on se potentiaalinen etu, että se on toistettava, turvallinen ja edullinen väline sängyn vieressä ilman säteilyn ja sivuvaikutusten riskiä. Sonografinen ONSD-mittaus tehdään lineaarisen anturin avulla, joka asetetaan varovasti suljetulle yläluomelle ilman, että kohdistaa painetta silmään, kun potilas on makuuasennossa. (2) Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat raportoineet, että näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaaminen ei-invasiivisilla kuvantamistekniikoilla tarjoaa vaihtoehtoisia merkkiaineita varhain nousevalle ICP:lle. (1,2) Verkkokalvo on silmän takaosan sisin kudoskerros. Se koostuu useista solukerroksista. Uloin kerros on lasiaisen ja suonikalvon sisimmän kerroksen vieressä. Verkkokalvon irtoaminen on, kun neurosensorinen verkkokalvo menettää tarttumuksensa taustalla olevaan verkkokalvon pigmenttiepiteeliin (RPE). Neurosensorisen verkkokalvon ulompi osa on paikka, jossa fotoreseptorit sijaitsevat. Suonikalvo tarjoaa happea ja ravinteita fotoreseptoreille. Foveassa ei ole verkkokalvon verisuonia, ja verkkokalvon kudos tällä alueella on täysin riippuvainen suonikalvosta hapentarpeessa. Makulan irtoaminen voi aiheuttaa pysyviä vaurioita valoreseptoreille tässä paikassa. Näkö voi säilyä, jos makula pysyy kiinni ja verkkokalvo kiinnittyy oikein. (3) Verkkokalvon irtoamista on kolme luokkaa: rhegmatogeeninen, vetoinen ja eksudatiivinen. Revenneet verkkokalvon irtaumat ovat yleisimpiä, ja ne johtuvat nesteestä, joka kulkee lasiaisen ontelosta verkkokalvon repeämän kautta tai pääsee potentiaaliseen tilaan sensorisen verkkokalvon ja RPE:n välillä. Vedon irtoamista tapahtuu, kun proliferatiiviset kalvot supistuvat ja nostavat verkkokalvoa. Rhegmatogeenisten ja vetoperäisten etiologioiden komponentit voivat myös johtaa verkkokalvon irtautumiseen. Eksudatiiviset irtaumat johtuvat verkkokalvon tai suonikalvon sairauksien aiheuttamasta nesteen kertymisestä sensorisen verkkokalvon alle. (3) Revittyneiden ja vetoisten verkkokalvon irtoamien hoito on tyypillisesti kirurgista. Eksudatiivisilla silmänpohjan irtautumisilla on yleensä ei-kirurginen hoito. Verkkokalvon irtautumisen ennuste vaihtelee suuresti riippuen irtautumisen tyypistä ja potilaan esityksestä. Yksi verkkokalvon irtautumisen tärkeimmistä ennustetekijöistä on, pysyykö makula kiinni. Jos makula pysyy kiinni, aika leikkaukseen ei muuta lopullista visuaalista tulosta. Näköennuste on kuitenkin suhteellisen huono, jos makula irtoaa. (3) Anestesia-aineet voivat vaikuttaa ICP:hen leikkauksen aikana. Annosriippuvaista aivojen verenvirtauksen, aivojen aineenvaihduntanopeuden ja ICP:n heikkenemistä on raportoitu propofoli-anestesian yhteydessä. Sevofluraani on aivojen verisuonia laajentava aine, joka voi lisätä aivojen verenkiertoa, aivoveren tilavuutta ja ICP:tä annoksesta riippuvaisella tavalla. (4)
Anestesia-aineet estävät elektroenkefalogrammin aktiivisuutta ja vähentävät aivojen aineenvaihduntaa. Muutokset aivojen aineenvaihduntanopeudessa ja aivojen verenkierrossa eivät kuitenkaan ole vakioita ja riippuvat siitä, kuinka anestesia vaikuttaa aivojen verisuonten sileään lihakseen. Sevofluraanilla on annoksesta riippuva vaikutus verisuonten sileän lihaksen rentoutumiseen ja aivojen sisäiseen verisuonia laajentavaan aktiivisuuteen useiden reittien suoran eston kautta. Siksi aivoverenvirtaus lisääntyy merkittävästi sevofluraanipuudutuksen aikana, ja ICP voi kasvaa tämän seurauksena. Propofoli kuitenkin hidastaa EEG-aktiivisuutta, vähentää adenosiinin kulutusta ja hidastaa aivojen aineenvaihduntaa. Aivojen alentunut aineenvaihdunta heikentää aivojen verenkiertoa ja aivojen verenkiertoa, mikä laskee ICP:tä. Lisäksi aikaisemmat ihmis- ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että propofoli johtaa asteittaiseen ICP:n laskuun. (4) Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata näköhermon vaipan muutoksia leikkauksen aikana potilailla, joille tehtiin vitrektomialeikkaus, ja tutkia leikkauksensisäisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän.
Kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin sovelletaan standardia anestesiaprotokollaa. Leikkaussaliin vietävien potilaiden näköhermon vaipan halkaisijamittaukset tehdään leikkauspöydällä ultraäänimenetelmällä. Tavallinen anestesian induktio suoritetaan SpO2- ja EKG-seurannan jälkeen rutiininomaisessa anestesian seurannassa. Anestesian syvyys arvioidaan rutiininomaisilla hemodynaamisilla tiedoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilker O Aycan, Prof
- Puhelinnumero: +905056702335
- Sähköposti: ilkeraycan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Puhelinnumero: +905323865600
- Sähköposti: drboradinc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07059
- Rekrytointi
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Puhelinnumero: +905323865600
- Sähköposti: drboradinc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Puhelinnumero: +905056702335
- Sähköposti: ilkeraycan@gmail.com
-
Päätutkija:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Alatutkija:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Turkki, 07070
- Rekrytointi
- Akdeniz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Puhelinnumero: +905323865600
- Sähköposti: drboradinc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Puhelinnumero: +905056702335
- Sähköposti: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Vietiin elektiiviseen vitrektomialeikkaukseen
- Asa I - II - III potilaat
- GKS 15
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset
- Potilaat, joiden GCS on alle 15 tai joiden kognitiivisia toimintoja ei ole arvioitu kliinisesti riittäviksi.
- Tapauksissa, jotka aiheuttavat kirurgisen toimenpiteen keskeyttämisen mistä tahansa syystä leikkauksen aikana
- Potilaat, joita seuraa neurokirurgia, ja potilaat, joilla on kallonsisäisiä tapahtumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä paikallispuudutuksessa
Ryhmä, joka ei käyttänyt yleispuudutusta
|
Näköhermon halkaisija mitataan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä kuukautena ultraäänimenetelmällä.
|
|
Ryhmä sevofluraanin kanssa
Sevofluraania käytetään yleisanestesian ylläpitoon
|
Näköhermon halkaisija mitataan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä kuukautena ultraäänimenetelmällä.
|
|
Ryhmä Propofolin kanssa
Propofoli (IV), jota käytetään yleisanestesian ylläpitoon
|
Näköhermon halkaisija mitataan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä kuukautena ultraäänimenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon halkaisija
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään sairaalamme vitrektomialeikkauksissa rutiininomaisesti sovellettavia anestesiamenetelmiä. Yleisanestesiassa kallonsisäinen paine muuttuu, mikä on merkki siitä, että näköhermon vaipan halkaisija kasvaa. Tämän tutkimuksen odotettu hyöty on paljastaa yleisanestesian, potilasprofiilin (ikä, komorbiditeetti, BMI), hengityslaitteen vaikutukset näköhermon vaipan halkaisijaan potilailla, joille tehdään vitrektomialeikkaus, ja tarjota optimaaliset intraoperatiiviset olosuhteet näiden potilaiden leikkauksessa. korjattavissa olevilla parametreilla ja parantaa näkökykyään leikkauksen jälkeisenä aikana. Näköhermon halkaisija mitataan määrätyin aikavälein ja halkaisijan muutokset huomioidaan tutkimuksessa. |
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaiden näkökentän muutoksia mitataan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of GA on vision in PPV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .