- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05195801
Synnervens diameter och förändringar i intraokulärt tryck hos patienter som genomgår vitrektomi under allmän anestesi
Intraoperativ synnervsdiameter och förändringar i intraokulärt tryck hos patienter som genomgår Vitrektomi (PPV) kirurgi under allmän anestesi och deras effekter på synen under den postoperativa perioden
Denna studie syftade till att mäta förändringar i synnervens slida under den intraoperativa perioden hos patienter som genomgick en vitrektomioperation och att undersöka de intraoperativa faktorer som kan påverka detta.
Standard anestesiprotokoll kommer att tillämpas på alla patienter som deltar i studien. Diametermätningar av synnervens slida av de patienter som förs till operationssalen kommer att göras på operationsbordet med ultraljudsmetod. Standardanestesiinduktion kommer att utföras efter SpO2- och EKG-övervakning i rutinmässig anestesiövervakning. Anestesidjupet kommer att utvärderas med rutinmässiga hemodynamiska data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Synnerven är en del av det centrala nervsystemet och omges av dura, arachnoid och pia mater; Skidan som omger synnerven är i kontinuitet med hjärnans dura mater och det subarachnoidala utrymmet fyllt med cerebrospinalvätska (CSF), vilket skapar en direkt förbindelse mellan de två kamrarna. (1) Synnervens hölje fortsätter dura mater, och subaraknoidalrummet innehåller CSF. Således överförs varje ökning av ICP i subarachnoidutrymmet till vätskan i synnerven som omger den. Eftersom synnerven (ONS) kan expandera, påverkar förändringar i CSF-trycket volymen av synnervens diameter (ONSD) med fluktuationer i det främre retrobulbarfacket, cirka 3 mm bakom jordklotet. ONSD-mätning för CT-, MRI- och ultraljudsbaserad intrakraniellt tryck (ICP)-detektion har studerats tidigare. Ultraljud har den potentiella fördelen att vara ett reproducerbart, säkert och billigt verktyg vid sängkanten utan risk för strålning och biverkningar. Sonografisk ONSD-mätning görs med hjälp av en linjär sond som försiktigt placeras på det stängda övre ögonlocket utan att trycka på ögat medan patienten är i ryggläge. (2) Nyligen har studier rapporterat att mätning av optisk nervmanteldiameter (ONSD) med hjälp av icke-invasiv avbildningsteknik ger alternativa markörer för tidigt stigande ICP. (1,2) Näthinnan är det innersta vävnadslagret på baksidan av ögat. Den består av flera lager av celler. Det yttersta lagret ligger i anslutning till glaskroppen och åderhinnans innersta lager. Näthinneavlossning är när den neurosensoriska näthinnan förlorar sin vidhäftning till det underliggande retinala pigmentepitelet (RPE). Den yttre delen av den neurosensoriska näthinnan är där fotoreceptorerna finns. Åderhinnan ger syre och näring till fotoreceptorerna. Det finns inga retinala blodkärl i fovea, och näthinnevävnaden i detta område är helt beroende av åderhinnan för syrebehov. Lossande av gula fläcken kan orsaka permanent skada på fotoreceptorerna på denna plats. Synen kan bevaras om gula fläcken förblir fäst och näthinnan sätts tillbaka på rätt sätt. (3) Det finns tre kategorier av näthinneavlossning: rhegmatogen, traktionell och exsudativ. Brutna näthinneavlossningar är de vanligaste och orsakas av vätska som passerar från glaskroppen genom en näthinneavrivning eller kommer in i det potentiella utrymmet mellan sensoriska näthinnan och RPE. Tractional avlossningar uppstår när de proliferativa membranen drar ihop sig och höjer näthinnan. Komponenter av rhegmatogena och tractionala etiologier kan också leda till näthinneavlossning. Exsudativa avlossningar orsakas av vätskeansamling under sensoriska näthinnan orsakade av retinala eller koroidala sjukdomar. (3) Behandlingen av trasiga näthinneavlossningar och traktionsavlossningar är vanligtvis kirurgisk. Exsudativa makuladeavlossningar har vanligtvis icke-kirurgisk behandling. Prognosen för näthinneavlossning varierar mycket beroende på typ av avlossning och patientpresentation. En av de viktigaste prognostiska faktorerna för näthinneavlossning är om gula fläcken förblir fäst. Om gula fläcken förblir fäst ändrar inte tiden fram till operationen det slutliga visuella resultatet. Den visuella prognosen är dock relativt dålig om gula fläcken lossnar. (3) Anestesimedel kan påverka ICP under operation. En dosberoende minskning av cerebralt blodflöde, cerebral metabolisk hastighet och ICP har rapporterats med propofolanestesi. Sevofluran är en cerebral vasodilator som kan öka cerebralt blodflöde, cerebral blodvolym och ICP på ett dosberoende sätt. (4)
Anestetika undertrycker aktiviteten hos elektroencefalogrammet och minskar den cerebrala ämnesomsättningen. Ändringar i cerebral ämnesomsättning och cerebralt blodflöde är dock inte konstanta och beror på hur anestesi påverkar cerebral vaskulär glatt muskulatur. Sevofluran har en dosberoende effekt på vaskulär glattmuskelavslappning och inneboende cerebral vasodilaterande aktivitet genom direkt hämning av flera vägar. Därför ökar cerebralt blodflöde avsevärt under sevoflurananestesi, och ICP kan öka som ett resultat. Emellertid saktar propofol ner EEG-aktivitet, minskar adenosinkonsumtionshastigheten och minskar cerebral metabolisk hastighet. Minskad cerebral metabolisk hastighet minskar cerebralt blodflöde och cerebral blodperfusion, vilket minskar ICP. Dessutom har tidigare studier på människor och djur fastställt att propofol leder till en progressiv minskning av ICP. (4) Denna studie syftade till att mäta förändringar i synnervens slida under den intraoperativa perioden hos patienter som genomgick en vitrektomioperation och att undersöka de intraoperativa faktorer som kan påverka detta.
Standard anestesiprotokoll kommer att tillämpas på alla patienter som deltar i studien. Diametermätningar av synnervens slida av de patienter som förs till operationssalen kommer att göras på operationsbordet med ultraljudsmetod. Standardanestesiinduktion kommer att utföras efter SpO2- och EKG-övervakning i rutinmässig anestesiövervakning. Anestesidjupet kommer att utvärderas med rutinmässiga hemodynamiska data.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilker O Aycan, Prof
- Telefonnummer: +905056702335
- E-post: ilkeraycan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-post: drboradinc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07059
- Rekrytering
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-post: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefonnummer: +905056702335
- E-post: ilkeraycan@gmail.com
-
Huvudutredare:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Underutredare:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Rekrytering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-post: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefonnummer: +905056702335
- E-post: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Togs till elektiv vitrektomioperation
- Asa I - II - III patienter
- GKS 15
Exklusions kriterier:
- Akutoperationer
- Patienter med en GCS på mindre än 15 eller vars kognitiva funktioner inte har utvärderats som kliniskt tillräckliga.
- I fall som orsakar att det kirurgiska ingreppet avbryts av någon anledning under operationen
- Patienter följt av neurokirurgi och patienter med intrakraniella händelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med lokalbedövning
Gruppen som inte tillämpade generell anestesi
|
Synnervens diameter kommer att mätas under den intraoperativa perioden och postoperativ 1:a månaden med ultraljudsmetod.
|
|
Grupp med Sevofluran
Sevofluran används för underhåll av allmän anestesi
|
Synnervens diameter kommer att mätas under den intraoperativa perioden och postoperativ 1:a månaden med ultraljudsmetod.
|
|
Grupp med Propofol
Propofol (IV) används för underhåll av allmän anestesi
|
Synnervens diameter kommer att mätas under den intraoperativa perioden och postoperativ 1:a månaden med ultraljudsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synnervens diameter
Tidsram: en månad
|
Denna studie syftar till att använda de anestesimetoder som rutinmässigt tillämpas vid vårt sjukhuss vitrektomioperationer. Med allmän anestesi förändras det intrakraniella trycket, en indikation på vilket är en ökning av diametern på synnervens hölje. Den förväntade fördelen med denna studie är att avslöja effekterna av allmän anestesi, patientprofil (ålder, komorbiditet, BMI), ventilatorparametrar på synnervens manteldiameter hos patienter som genomgår vitrektomikirurgi, och att ge optimala intraoperativa förhållanden vid operationen av dessa patienter med parametrar som kan korrigeras och för att förbättra sin syn i den postoperativa perioden. Synnervens diameter kommer att mätas med bestämda tidsintervall och förändringar i diameter kommer att noteras i studien. |
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfält
Tidsram: en månad
|
Förändringar i patienternas synfält kommer att mätas under den postoperativa perioden.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effect of GA on vision in PPV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .