- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195801
Změny průměru zrakového nervu a nitroočního tlaku u pacientů podstupujících vitrektomii v celkové anestezii
Intraoperační změny průměru zrakového nervu a nitroočního tlaku u pacientů podstupujících vitrektomii (PPV) v celkové anestezii a jejich vliv na vidění v pooperačním období
Cílem této studie bylo změřit změny pochvy zrakového nervu v intraoperačním období u pacientů, kteří podstoupili operaci vitrektomie, a prozkoumat intraoperační faktory, které to mohou ovlivnit.
Standardní anesteziologický protokol bude aplikován na všechny pacienty účastnící se studie. Měření průměru pochvy optického nervu u pacientů převezených na operační sál bude provedeno na operačním stole ultrasonografickou metodou. Po monitorování SpO2 a EKG při rutinním monitorování anestezie bude provedeno standardní uvedení do anestezie. Hloubka anestezie bude hodnocena pomocí rutinních hemodynamických dat.
Přehled studie
Detailní popis
Oční nerv je součástí centrálního nervového systému a je obklopen dura, pavoukovec a pia mater; Pochva obklopující zrakový nerv je v kontinuitě s dura mater mozku a subarachnoidálním prostorem vyplněným mozkomíšním mokem (CSF), což vytváří přímé spojení mezi oběma komorami. (1) Pochva optického nervu pokračuje v dura mater a subarachnoidální prostor obsahuje CSF. Jakékoli zvýšení ICP v subarachnoidálním prostoru se tedy přenese do tekutiny v optickém nervu, který jej obklopuje. Vzhledem k tomu, že zrakový nerv (ONS) může expandovat, změny tlaku v CSF ovlivňují objem průměru optického nervu (ONSD) s kolísáním v předním retrobulbárním kompartmentu, asi 3 mm za zeměkoulí. Měření ONSD pro CT, MRI a detekci intrakraniálního tlaku na ultrazvuku (ICP) bylo studováno již dříve. Ultrasonografie má potenciální výhodu v tom, že je reprodukovatelným, bezpečným a levným nástrojem u lůžka bez rizika záření a vedlejších účinků. Sonografické měření ONSD se provádí pomocí lineární sondy, která se opatrně umístí na zavřené horní víčko bez vyvíjení tlaku na oko, když je pacient v poloze na zádech. (2) Nedávno studie uvádějí, že měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí neinvazivních zobrazovacích technologií poskytuje alternativní markery pro časně rostoucí ICP. (1,2) Sítnice je nejvnitřnější tkáňová vrstva zadní části oka. Skládá se z více vrstev buněk. Nejvzdálenější vrstva sousedí s sklivcovým prostorem a nejvnitřnější vrstvou cévnatky. Odchlípení sítnice je, když neurosenzorická sítnice ztratí svou adhezi k podkladovému retinálnímu pigmentovému epitelu (RPE). Vnější část neurosenzorické sítnice je místem, kde jsou umístěny fotoreceptory. Cévnatka poskytuje kyslík a živiny pro fotoreceptory. Ve fovee nejsou žádné retinální krevní cévy a tkáň sítnice v této oblasti je zcela závislá na požadavcích na kyslík z cévnatky. Oddělení makuly může způsobit trvalé poškození fotoreceptorů v této lokalitě. Zrak může být zachován, pokud makula zůstane připojena a sítnice je znovu správně připojena. (3) Existují tři kategorie odchlípení sítnice: rhegmatogenní, trakční a exsudativní. Rupturované odchlípení sítnice jsou nejčastější a jsou způsobeny tekutinou procházející z sklivcové dutiny trhlinou sítnice nebo vstupem do potenciálního prostoru mezi senzorickou sítnicí a RPE. Trakční odchlípení nastává, když se proliferativní membrány stahují a zvedají sítnici. Komponenty rhegmatogenní a trakční etiologie mohou také vést k odchlípení sítnice. Exsudativní odchlípení jsou způsobena nahromaděním tekutiny pod senzorickou sítnicí způsobenou onemocněním sítnice nebo cévnatky. (3) Léčba natržených a trakčních odchlípení sítnice je typicky chirurgická. Exsudativní makulární odchlípení mají obvykle nechirurgickou léčbu. Prognóza odchlípení sítnice se značně liší v závislosti na typu odchlípení a na prezentaci pacienta. Jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů pro odchlípení sítnice je, zda makula zůstane přichycená. Pokud makula zůstane připojená, čas do operace nemění konečný vizuální výsledek. Vizuální prognóza je však relativně špatná, pokud je makula oddělena. (3) Anestetika mohou ovlivnit ICP během operace. Při anestezii propofolem bylo hlášeno na dávce závislé snížení průtoku krve mozkem, rychlosti metabolismu mozku a ICP. Sevofluran je cerebrální vazodilatátor, který může zvýšit průtok krve mozkem, objem krve v mozku a ICP v závislosti na dávce. (4)
Anestetika potlačují aktivitu elektroencefalogramu a snižují rychlost metabolismu mozku. Změny v rychlosti metabolismu mozku a průtoku krve mozkem však nejsou konstantní a závisí na tom, jak anestezie ovlivňuje hladké svalstvo mozkových cév. Sevofluran má na dávce závislý účinek na relaxaci hladkého svalstva cév a vnitřní cerebrální vazodilatační aktivitu prostřednictvím přímé inhibice několika drah. Proto se během sevofluranové anestezie významně zvyšuje průtok krve mozkem a v důsledku toho se může zvýšit ICP. Propofol však zpomaluje aktivitu EEG, snižuje spotřebu adenosinu a snižuje rychlost mozkového metabolismu. Snížená rychlost mozkového metabolismu snižuje průtok krve mozkem a perfuzi krve mozkem, což snižuje ICP. Kromě toho předchozí studie na lidech a zvířatech zjistily, že propofol vede k progresivnímu poklesu ICP. (4) Cílem této studie bylo změřit změny pochvy zrakového nervu v intraoperačním období u pacientů, kteří podstoupili operaci vitrektomie, a prozkoumat intraoperační faktory, které to mohou ovlivnit.
Standardní anesteziologický protokol bude aplikován na všechny pacienty účastnící se studie. Měření průměru pochvy optického nervu u pacientů převezených na operační sál bude provedeno na operačním stole ultrasonografickou metodou. Po monitorování SpO2 a EKG při rutinním monitorování anestezie bude provedeno standardní uvedení do anestezie. Hloubka anestezie bude hodnocena pomocí rutinních hemodynamických dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilker O Aycan, Prof
- Telefonní číslo: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefonní číslo: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07059
- Nábor
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefonní číslo: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Krocan, 07070
- Nábor
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefonní číslo: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Vzato na elektivní operaci vitrektomie
- Pacienti Asa I - II - III
- GKS 15
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti s GCS nižším než 15 nebo jejichž kognitivní funkce nebyly vyhodnoceny jako klinicky dostatečné.
- V případech, které způsobí ukončení operačního výkonu z jakéhokoli důvodu v průběhu operace
- Pacienti následovaní neurochirurgií a pacienti s intrakraniálními příhodami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s lokální anestezií
Skupina, která neaplikovala celkovou anestezii
|
Průměr optického nervu bude měřen v intraoperačním období a pooperačním 1. měsíci ultrasonografickou metodou.
|
|
Skupina se Sevofluranem
Sevofluran používaný k udržování celkové anestezie
|
Průměr optického nervu bude měřen v intraoperačním období a pooperačním 1. měsíci ultrasonografickou metodou.
|
|
Skupina s Propofolem
Propofol (IV) používaný k udržení celkové anestezie
|
Průměr optického nervu bude měřen v intraoperačním období a pooperačním 1. měsíci ultrasonografickou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr optického nervu
Časové okno: jeden měsíc
|
Tato studie si klade za cíl využít anesteziologické metody běžně používané při operacích vitrektomie v naší nemocnici. Při celkové anestezii dochází ke změnám intrakraniálního tlaku, indikací toho je zvětšení průměru pochvy zrakového nervu. Očekávaným přínosem této studie je odhalení vlivu celkové anestezie, profilu pacienta (věk, komorbidita, BMI), parametrů ventilátoru na průměr pouzdra zrakového nervu u pacientů podstupujících vitrektomii a zajištění optimálních intraoperačních podmínek v chirurgii těchto pacientů s parametry, které lze korigovat a zlepšit jejich vidění v pooperačním období. Průměr optického nervu bude měřen v určených časových intervalech a ve studii budou zaznamenány změny průměru. |
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zorné pole
Časové okno: jeden měsíc
|
Změny v zorném poli pacientů budou měřeny v pooperačním období.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect of GA on vision in PPV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy zraku
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Essilor InternationalDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Chyba lomuFrancie
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision
Klinické studie na USG
-
Melis AKYILDIZNáborMalokluze | Adenoidní hypertrofie | Massuretní svalyTurecko (Türkiye)
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Caner İşevi, MDZatím nenabírámePoranění hrudníku | Zlomeniny žeberKrocan
-
Yunus Burak BayırNábor
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoJedna plicní ventilaceKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončenoNemoci karotid | ZávraťKrocan
-
Indonesia UniversityDokončenoCelková anestezieIndonésie
-
Selcuk UniversityDokončenoNarození, prvníKrocan
-
Sahiwal medical college sahiwalNáborBradykardie | Pooperační analgezie | Hypotenze vyvolaná lékyPákistán
-
Sezen Kumaş SolakBagcilar Training and Research HospitalZatím nenabírámeINTRAKRANIÁLNÍ NÁDOR | NITROKRANIÁLNÍ TLAK | OPTICKÝ NERV