- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05195801
Изменения диаметра зрительного нерва и внутриглазного давления у пациентов, перенесших витрэктомию под общей анестезией
Интраоперационные изменения диаметра зрительного нерва и внутриглазного давления у пациентов, перенесших операцию витрэктомии (PPV) под общей анестезией, и их влияние на зрение в послеоперационном периоде
Это исследование было направлено на измерение изменений оболочки зрительного нерва в интраоперационном периоде у пациентов, перенесших витрэктомию, и изучение интраоперационных факторов, которые могут на это повлиять.
Стандартный протокол анестезии будет применяться ко всем пациентам, участвующим в исследовании. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва у пациентов, доставленных в операционную, будет производиться на операционном столе методом УЗИ. Стандартная индукция анестезии будет выполняться после мониторинга SpO2 и ЭКГ при обычном мониторинге анестезии. Глубина анестезии будет оцениваться с помощью обычных гемодинамических данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зрительный нерв является частью центральной нервной системы и окружен твердой, паутинной и мягкой мозговыми оболочками; Оболочка, окружающая зрительный нерв, неразрывно связана с твердой мозговой оболочкой головного мозга и субарахноидальным пространством, заполненным спинномозговой жидкостью (ЦСЖ), создавая прямую связь между двумя камерами. (1) Оболочка зрительного нерва продолжает твердую мозговую оболочку, а субарахноидальное пространство содержит ЦСЖ. Таким образом, любое повышение ВЧД в субарахноидальном пространстве переносится на жидкость в окружающем его зрительном нерве. Поскольку зрительный нерв (ЗН) может расширяться, изменения давления спинномозговой жидкости влияют на объем диаметра зрительного нерва (ОЗН) с колебаниями в переднем ретробульбарном отделе, примерно на 3 мм позади глазного яблока. Измерение ДОЗН для КТ, МРТ и определения внутричерепного давления (ВЧД) на основе ультразвука изучалось ранее. Ультрасонография имеет потенциальное преимущество в том, что она является воспроизводимым, безопасным и недорогим инструментом у постели больного без риска облучения и побочных эффектов. Сонографическое измерение ДОЗН проводится с помощью линейного датчика, который осторожно помещается на закрытое верхнее веко, не оказывая давления на глаз, когда пациент находится в положении лежа на спине. (2) Недавние исследования показали, что измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с использованием неинвазивных технологий визуализации обеспечивает альтернативные маркеры раннего повышения ВЧД. (1,2) Сетчатка — самый внутренний слой ткани задней части глаза. Он состоит из нескольких слоев клеток. Самый внешний слой прилегает к стекловидному телу и самому внутреннему слою сосудистой оболочки. Отслойка сетчатки — это когда нейросенсорная сетчатка теряет адгезию к нижележащему пигментному эпителию сетчатки (ПЭС). Во внешней части нейросенсорной сетчатки расположены фоторецепторы. Сосудистая оболочка обеспечивает кислород и питательные вещества для фоторецепторов. В ямке нет кровеносных сосудов сетчатки, и ткань сетчатки в этой области полностью зависит от сосудистой оболочки в отношении потребности в кислороде. Отслоение желтого пятна может привести к необратимому повреждению фоторецепторов в этом месте. Зрение можно сохранить, если макула остается прикрепленной, а сетчатка прилегает правильно. (3) Различают три категории отслойки сетчатки: регматогенную, тракционную и экссудативную. Разрывные отслойки сетчатки являются наиболее распространенными и вызываются выходом жидкости из полости стекловидного тела через разрыв сетчатки или попаданием в потенциальное пространство между сенсорной сетчаткой и ПЭС. Тракционная отслойка возникает, когда пролиферативные мембраны сокращаются и приподнимают сетчатку. Компоненты регматогенной и тракционной этиологии также могут приводить к отслойке сетчатки. Экссудативные отслойки вызываются скоплением жидкости под сенсорной сетчаткой вследствие заболеваний сетчатки или сосудистой оболочки. (3) Лечение разрывов и тракционных отслоек сетчатки, как правило, хирургическое. Экссудативные макулярные отслойки обычно поддаются консервативному лечению. Прогноз отслойки сетчатки сильно различается в зависимости от типа отслойки и состояния пациента. Одним из наиболее важных прогностических факторов отслойки сетчатки является то, остается ли макула прикрепленной. Если макула остается прикрепленной, время до операции не меняет окончательный визуальный результат. Однако визуальный прогноз относительно плохой, если макула отслоилась. (3) Анестетики могут влиять на ВЧД во время операции. Сообщалось о дозозависимом снижении мозгового кровотока, скорости метаболизма головного мозга и ВЧД при анестезии пропофолом. Севофлуран является церебральным сосудорасширяющим средством, которое может увеличивать мозговой кровоток, объем церебральной крови и внутричерепное давление дозозависимым образом. (4)
Анестетики подавляют активность электроэнцефалограммы и снижают скорость церебрального метаболизма. Однако изменения скорости церебрального метаболизма и мозгового кровотока не являются постоянными и зависят от того, как анестезия влияет на гладкую мускулатуру сосудов головного мозга. Севофлуран оказывает дозозависимое действие на релаксацию гладкой мускулатуры сосудов и внутреннюю церебральную вазодилататорную активность посредством прямого ингибирования нескольких путей. Таким образом, мозговой кровоток значительно увеличивается во время анестезии севофлураном, и в результате может повышаться ВЧД. Однако пропофол замедляет активность ЭЭГ, снижает скорость потребления аденозина и снижает скорость церебрального метаболизма. Снижение скорости церебрального метаболизма снижает церебральный кровоток и перфузию церебральной крови, что снижает ВЧД. Кроме того, предыдущие исследования на людях и животных показали, что пропофол приводит к прогрессирующему снижению ВЧД. (4) Это исследование было направлено на измерение изменений оболочки зрительного нерва в интраоперационном периоде у пациентов, перенесших витрэктомию, и изучение интраоперационных факторов, которые могут на это повлиять.
Стандартный протокол анестезии будет применяться ко всем пациентам, участвующим в исследовании. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва у пациентов, доставленных в операционную, будет производиться на операционном столе методом УЗИ. Стандартная индукция анестезии будет выполняться после мониторинга SpO2 и ЭКГ при обычном мониторинге анестезии. Глубина анестезии будет оцениваться с помощью обычных гемодинамических данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilker O Aycan, Prof
- Номер телефона: +905056702335
- Электронная почта: ilkeraycan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Номер телефона: +905323865600
- Электронная почта: drboradinc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07059
- Рекрутинг
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Контакт:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Номер телефона: +905323865600
- Электронная почта: drboradinc@gmail.com
-
Контакт:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Номер телефона: +905056702335
- Электронная почта: ilkeraycan@gmail.com
-
Главный следователь:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Младший исследователь:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Турция, 07070
- Рекрутинг
- Akdeniz University Hospital
-
Контакт:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Номер телефона: +905323865600
- Электронная почта: drboradinc@gmail.com
-
Контакт:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Номер телефона: +905056702335
- Электронная почта: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Принят на плановую витрэктомию
- Аса I - II - III больные
- ГКС 15
Критерий исключения:
- Экстренные операции
- Пациенты с ШКГ менее 15 или чьи когнитивные функции не были оценены как клинически достаточные.
- В случаях, которые вызывают прекращение хирургического вмешательства по любой причине во время операции
- Пациенты с последующим нейрохирургическим вмешательством и пациенты с внутричерепными событиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа с местной анестезией
Группа, которой не применялась общая анестезия
|
Диаметр зрительного нерва будет измеряться в интраоперационном периоде и послеоперационном 1-м месяце методом ультрасонографии.
|
Группа с севофлураном
Севофлуран, используемый для поддержания общей анестезии
|
Диаметр зрительного нерва будет измеряться в интраоперационном периоде и послеоперационном 1-м месяце методом ультрасонографии.
|
Группа с пропофолом
Пропофол (IV), используемый для поддержания общей анестезии
|
Диаметр зрительного нерва будет измеряться в интраоперационном периоде и послеоперационном 1-м месяце методом ультрасонографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диаметр зрительного нерва
Временное ограничение: один месяц
|
Это исследование направлено на использование методов анестезии, обычно применяемых в операциях витрэктомии в нашей больнице. При общей анестезии изменяется внутричерепное давление, признаком чего является увеличение диаметра оболочки зрительного нерва. Ожидаемая польза от этого исследования заключается в том, чтобы выявить влияние общей анестезии, профиля пациента (возраст, сопутствующие заболевания, ИМТ), параметров ИВЛ на диаметр оболочки зрительного нерва у пациентов, перенесших витрэктомию, и обеспечить оптимальные интраоперационные условия в хирургии этих пациентов. с параметрами, которые можно скорректировать и улучшить свое зрение в послеоперационном периоде. Диаметр зрительного нерва будет измеряться через определенные промежутки времени, и изменения диаметра будут отмечены в исследовании. |
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поле зрения
Временное ограничение: один месяц
|
Изменения в поле зрения пациентов будут измеряться в послеоперационном периоде.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effect of GA on vision in PPV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушения зрения
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationЗавершенныйДетская анестезия | Интубация видеоларингоскопа King VisionСоединенные Штаты
Клинические исследования ЗГС
-
University Hospital, CaenЗавершенный
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care TrustЗавершенныйРак молочной железы у женщинСоединенное Королевство
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiЗавершенныйИндекс перфузии и индекс изменчивости плетистого слоя — ранние индикаторы успеха блокады плечевого сплетения; Рандомизированное клиническое исследованиеТурция
-
Chinese University of Hong KongРекрутингРучная вакуумная аспирация под ультразвуковым контролем | Самопроизвольный аборт в первом триместреГонконг
-
Assiut UniversityРекрутинг