- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195801
Synsnervediameter og ændringer i intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår vitrektomi under generel anæstesi
Intraoperativ synsnervediameter og ændringer i intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår vitrektomi (PPV) kirurgi under generel anæstesi og deres virkninger på synet i den postoperative periode
Denne undersøgelse havde til formål at måle ændringer i synsnervens skede i den intraoperative periode hos patienter, der gennemgik en vitrektomioperation, og at undersøge de intraoperative faktorer, der kan påvirke dette.
Standard anæstesiprotokol vil blive anvendt på alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Diametermålinger af optisk nerveskede af de patienter, der tages til operationsstuen, vil blive foretaget på operationsbordet ved ultralydsmetode. Standard anæstesi-induktion vil blive udført efter SpO2- og EKG-monitorering i rutinemæssig anæstesimonitorering. Anæstesiens dybde vil blive evalueret med rutinemæssige hæmodynamiske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synsnerven er en del af centralnervesystemet og er omgivet af dura, arachnoid og pia mater; Skeden, der omgiver synsnerven, er i kontinuitet med hjernens dura mater og det subarachnoidale rum fyldt med cerebrospinalvæske (CSF), hvilket skaber en direkte forbindelse mellem de to kamre. (1) Synsnerveskeden fortsætter dura mater, og det subaraknoideale rum indeholder CSF. Således overføres enhver stigning i ICP i det subarachnoidale rum til væsken i den optiske nerve, der omgiver det. Fordi synsnerven (ONS) kan udvide sig, påvirker ændringer i CSF-trykket volumenet af synsnervens diameter (ONSD) med fluktuationer i det forreste retrobulbare rum, omkring 3 mm bag kloden. ONSD-måling til CT-, MRI- og ultralydsbaseret intrakranielt tryk (ICP) detektion er blevet undersøgt tidligere. Ultralyd har den potentielle fordel at være et reproducerbart, sikkert og billigt værktøj ved sengekanten uden risiko for stråling og bivirkninger. Sonografisk ONSD-måling udføres ved hjælp af en lineær sonde, der omhyggeligt placeres på det lukkede øvre øjenlåg uden at påføre tryk på øjet, mens patienten er i liggende stilling. (2) For nylig har undersøgelser rapporteret, at måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved hjælp af ikke-invasive billeddannelsesteknologier giver alternative markører for tidligt stigende ICP. (1,2) Nethinden er det inderste vævslag på bagsiden af øjet. Den består af flere lag af celler. Det yderste lag støder op til det glasagtige rum og årehindens inderste lag. Nethindeløsning er, når den neurosensoriske nethinde mister sin adhæsion til det underliggende retinale pigmentepitel (RPE). Den ydre del af den neurosensoriske nethinde er hvor fotoreceptorerne er placeret. Årehinden giver ilt og næringsstoffer til fotoreceptorerne. Der er ingen retinale blodkar i fovea, og nethindevævet i dette område er helt afhængigt af årehinden for iltbehov. Løsning af makula kan forårsage permanent skade på fotoreceptorerne på dette sted. Synet kan bevares, hvis makulaen forbliver fastgjort, og nethinden sættes korrekt på igen. (3) Der er tre kategorier af nethindeløsning: rhegmatogen, traktional og exudativ. Brudte nethindeløsninger er de mest almindelige og er forårsaget af væske, der passerer fra glaslegemet gennem en nethindeoverrivning eller kommer ind i det potentielle mellemrum mellem den sensoriske nethinde og RPE. Trækløsninger opstår, når de proliferative membraner trækker sig sammen og hæver nethinden. Komponenter af rhegmatogene og traktionale ætiologier kan også føre til nethindeløsning. Eksudative løsrivelser er forårsaget af væskeophobning under den sensoriske nethinde forårsaget af retinale eller choroideale sygdomme. (3) Behandlingen af revet og traktional nethindeløsning er typisk kirurgisk. Eksudative makulære løsrivelser har normalt ikke-kirurgisk behandling. Prognosen for nethindeløsning varierer meget afhængigt af typen af løsrivelse og patientens præsentation. En af de vigtigste prognostiske faktorer for nethindeløsning er, om makula forbliver vedhæftet. Hvis makulaen forbliver fastgjort, ændrer tiden indtil operationen ikke det endelige visuelle resultat. Den visuelle prognose er dog relativt dårlig, hvis makulaen er løsrevet. (3) Bedøvelsesmidler kan påvirke ICP under operationen. Et dosisafhængigt fald i cerebral blodgennemstrømning, cerebral metabolisk hastighed og ICP er blevet rapporteret med propofol anæstesi. Sevofluran er en cerebral vasodilator, der kan øge cerebral blodgennemstrømning, cerebral blodvolumen og ICP på en dosisafhængig måde. (4)
Bedøvelsesmidler undertrykker aktiviteten af elektroencefalogrammet og reducerer den cerebrale metaboliske hastighed. Ændringer i cerebral metabolisk hastighed og cerebral blodgennemstrømning er imidlertid ikke konstante og afhænger af, hvordan anæstesi påvirker cerebral vaskulær glat muskulatur. Sevofluran har en dosisafhængig effekt på vaskulær glatmuskelafslapning og iboende cerebral vasodilatatoraktivitet gennem direkte hæmning af flere veje. Derfor øges cerebral blodgennemstrømning betydeligt under sevoflurananæstesi, og ICP kan stige som følge heraf. Imidlertid sænker propofol EEG-aktivitet, reducerer adenosinforbrugshastigheden og nedsætter cerebral metabolisk hastighed. Nedsat cerebral metabolisk hastighed nedsætter cerebral blodgennemstrømning og cerebral blodperfusion, hvilket reducerer ICP. Derudover har tidligere undersøgelser på mennesker og dyr fastslået, at propofol fører til et progressivt fald i ICP. (4) Denne undersøgelse havde til formål at måle ændringer i optisk nerveskede i den intraoperative periode hos patienter, der gennemgik en vitrektomioperation, og at undersøge de intraoperative faktorer, der kan påvirke dette.
Standard anæstesiprotokol vil blive anvendt på alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Diametermålinger af optisk nerveskede af de patienter, der tages til operationsstuen, vil blive foretaget på operationsbordet ved ultralydsmetode. Standard anæstesi-induktion vil blive udført efter SpO2- og EKG-monitorering i rutinemæssig anæstesimonitorering. Anæstesiens dybde vil blive evalueret med rutinemæssige hæmodynamiske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilker O Aycan, Prof
- Telefonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07059
- Rekruttering
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Underforsker:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Taget til elektiv vitrektomioperation
- Asa I - II - III patienter
- GKS 15
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationer
- Patienter med en GCS på mindre end 15 eller hvis kognitive funktioner ikke er blevet vurderet som klinisk tilstrækkelige.
- I tilfælde, der forårsager afbrydelse af det kirurgiske indgreb af en eller anden grund under operationen
- Patienter efterfulgt af neurokirurgi og patienter med intrakranielle hændelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med lokalbedøvelse
Den gruppe, der ikke anvendte generel anæstesi
|
Optisk nervediameter vil blive målt i den intraoperative periode og postoperativ 1. måned ved ultralydsmetode.
|
|
Gruppe med Sevofluran
Sevofluran anvendes til vedligeholdelse af generel anæstesi
|
Optisk nervediameter vil blive målt i den intraoperative periode og postoperativ 1. måned ved ultralydsmetode.
|
|
Gruppe med Propofol
Propofol (IV) bruges til vedligeholdelse af generel anæstesi
|
Optisk nervediameter vil blive målt i den intraoperative periode og postoperativ 1. måned ved ultralydsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nerve diameter
Tidsramme: en måned
|
Denne undersøgelse har til formål at bruge de anæstesimetoder, der rutinemæssigt anvendes i vores hospitals vitrektomioperationer. Med generel anæstesi ændres det intrakranielle tryk, en indikation af dette er en stigning i diameteren af synsnerveskeden. Den forventede fordel ved denne undersøgelse er at afsløre virkningerne af generel anæstesi, patientprofil (alder, komorbiditet, BMI), ventilatorparametre på optisk nerveskedediameter hos patienter, der gennemgår vitrektomikirurgi, og at give optimale intraoperative forhold ved operationen af disse patienter med parametre, der kan korrigeres og for at forbedre deres syn i den postoperative periode. Synsnervens diameter vil blive målt med bestemte tidsintervaller, og ændringer i diameter vil blive noteret i undersøgelsen. |
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt
Tidsramme: en måned
|
Ændringer i patienternes synsfelt vil blive målt i den postoperative periode.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of GA on vision in PPV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetProprioception | VisionGrækenland
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDaiken Biomedical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeVision | ØjensundhedForenede Stater
Kliniske forsøg med USG
-
Melis AKYILDIZRekrutteringMaloklusion | Adenoid hypertrofi | MassetermuskelTyrkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Caner İşevi, MDIkke rekrutterer endnu
-
Yunus Burak BayırRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Pamukkale UniversityAfsluttetCarotisarteriesygdomme | SvimmelhedKalkun
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetSarkopeni | GastrectomiKalkun
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Neuropatisk smerte | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Nociplastisk smerteTyrkiet (Türkiye)