- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195801
Oogzenuwdiameter en intraoculaire drukveranderingen bij patiënten die vitrectomie ondergaan onder algemene anesthesie
Intraoperatieve oogzenuwdiameter en intraoculaire drukveranderingen bij patiënten die een vitrectomie (PPV)-operatie ondergaan onder algemene anesthesie en hun effecten op het gezichtsvermogen in de postoperatieve periode
Deze studie was gericht op het meten van veranderingen in de oogzenuwschede in de intraoperatieve periode bij patiënten die een vitrectomie-operatie ondergingen en op het onderzoeken van de intraoperatieve factoren die hierop van invloed kunnen zijn.
Het standaard anesthesieprotocol zal worden toegepast op alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Metingen van de diameter van de oogzenuwmantel van de patiënten die naar de operatiekamer worden gebracht, zullen op de operatietafel worden uitgevoerd door middel van echografie. Standaard anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd na SpO2- en ECG-monitoring in routinematige anesthesiemonitoring. De diepte van de anesthesie zal worden geëvalueerd met routinematige hemodynamische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oogzenuw maakt deel uit van het centrale zenuwstelsel en wordt omgeven door de dura, arachnoid en pia mater; De omhulling rond de oogzenuw staat in continuïteit met de dura mater van de hersenen en de subarachnoïdale ruimte gevuld met cerebrospinale vloeistof (CSF), waardoor een directe verbinding ontstaat tussen de twee kamers. (1) De oogzenuwschede zet de dura mater voort en de subarachnoïdale ruimte bevat CSF. Elke toename van de ICP in de subarachnoïdale ruimte wordt dus overgedragen op de vloeistof in de oogzenuw eromheen. Omdat de oogzenuw (ONS) kan uitzetten, beïnvloeden veranderingen in CSF-druk het volume van de oogzenuwdiameter (ONSD) met fluctuaties in het voorste retrobulbaire compartiment, ongeveer 3 mm achter de oogbol. ONSD-meting voor CT-, MRI- en ultrasone detectie van intracraniale druk (ICP) is eerder bestudeerd. Echografie heeft het potentiële voordeel dat het een reproduceerbaar, veilig en goedkoop hulpmiddel is aan het bed zonder het risico van straling en bijwerkingen. Sonografische ONSD-metingen worden uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde die voorzichtig op het gesloten bovenste ooglid wordt geplaatst zonder druk uit te oefenen op het oog terwijl de patiënt in rugligging is. (2) Onlangs hebben studies gemeld dat het meten van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) met behulp van niet-invasieve beeldvormingstechnologieën alternatieve markers biedt voor vroeg stijgende ICP. (1,2) Het netvlies is de binnenste weefsellaag van de achterkant van het oog. Het bestaat uit meerdere lagen cellen. De buitenste laag grenst aan de vitreale ruimte en de binnenste laag van het vaatvlies. Netvliesloslating is wanneer het neurosensorische netvlies zijn hechting aan het onderliggende retinale pigmentepitheel (RPE) verliest. Het buitenste deel van het neurosensorische netvlies is waar de fotoreceptoren zich bevinden. Het vaatvlies levert zuurstof en voedingsstoffen voor de fotoreceptoren. Er zijn geen bloedvaten van het netvlies in de fovea en het netvliesweefsel in dit gebied is voor de zuurstofbehoefte volledig afhankelijk van het vaatvlies. Loslating van de macula kan blijvende schade aan de fotoreceptoren op deze locatie veroorzaken. Het gezichtsvermogen kan worden behouden als de macula vast blijft zitten en het netvlies correct wordt teruggeplaatst. (3) Er zijn drie categorieën netvliesloslating: regmatogeen, tractie en exsudatief. Gescheurde netvliesloslatingen komen het meest voor en worden veroorzaakt doordat vloeistof uit de glasvochtholte door een netvliesscheur gaat of de potentiële ruimte tussen het sensorische netvlies en de RPE binnendringt. Tractie-loslatingen treden op wanneer de proliferatieve membranen samentrekken en het netvlies omhoog brengen. Componenten van regmatogene en tractie-etiologieën kunnen ook leiden tot netvliesloslating. Exudatieve loslatingen worden veroorzaakt door vochtophoping onder het sensorische netvlies veroorzaakt door retinale of choroïdale aandoeningen. (3) De behandeling van gescheurde en trekkende netvliesloslatingen is typisch chirurgisch. Exsudatieve maculaire loslatingen hebben meestal een niet-chirurgische behandeling. De prognose van netvliesloslating varieert sterk, afhankelijk van het type loslating en de presentatie van de patiënt. Een van de belangrijkste prognostische factoren voor netvliesloslating is of de macula vast blijft zitten. Als de macula vast blijft zitten, verandert de tijd tot de operatie het uiteindelijke visuele resultaat niet. De visuele prognose is echter relatief slecht als de macula is losgelaten. (3) Anesthetica kunnen tijdens de operatie de ICP beïnvloeden. Bij anesthesie met propofol is een dosisafhankelijke afname van de cerebrale doorbloeding, cerebrale stofwisseling en ICP gemeld. Sevofluraan is een cerebrale vasodilatator die de cerebrale bloedstroom, het cerebrale bloedvolume en de ICP op een dosisafhankelijke manier kan verhogen. (4)
Anesthetica onderdrukken de activiteit van het elektro-encefalogram en verminderen de cerebrale stofwisseling. Veranderingen in het cerebrale metabolisme en de cerebrale doorbloeding zijn echter niet constant en hangen af van hoe anesthesie de cerebrale vasculaire gladde spieren beïnvloedt. Sevofluraan heeft een dosisafhankelijk effect op vasculaire gladde spierrelaxatie en intrinsieke cerebrale vaatverwijdende activiteit door directe remming van verschillende routes. Daarom neemt de cerebrale bloedstroom aanzienlijk toe tijdens sevofluraan-anesthesie, en ICP kan als gevolg daarvan toenemen. Propofol vertraagt echter de EEG-activiteit, vermindert de adenosineconsumptiesnelheid en verlaagt de cerebrale stofwisseling. Een verminderde cerebrale stofwisseling vermindert de cerebrale bloedstroom en cerebrale bloedperfusie, wat de ICP verlaagt. Bovendien hebben eerdere studies bij mensen en dieren vastgesteld dat propofol leidt tot een progressieve afname van de ICP. (4) Deze studie was gericht op het meten van veranderingen in de oogzenuwschede in de intraoperatieve periode bij patiënten die een vitrectomie-operatie ondergingen en op het onderzoeken van de intraoperatieve factoren die hierop van invloed kunnen zijn.
Het standaard anesthesieprotocol zal worden toegepast op alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Metingen van de diameter van de oogzenuwmantel van de patiënten die naar de operatiekamer worden gebracht, zullen op de operatietafel worden uitgevoerd door middel van echografie. Standaard anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd na SpO2- en ECG-monitoring in routinematige anesthesiemonitoring. De diepte van de anesthesie zal worden geëvalueerd met routinematige hemodynamische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilker O Aycan, Prof
- Telefoonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefoonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- Werving
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefoonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Contact:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefoonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Onderonderzoeker:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Werving
- Akdeniz University Hospital
-
Contact:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefoonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Contact:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefoonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Meegenomen naar electieve vitrectomie-operatie
- Asa I - II - III patiënten
- GKS 15
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperaties
- Patiënten met een GCS van minder dan 15 of bij wie de cognitieve functies niet als klinisch voldoende zijn beoordeeld.
- In gevallen die de beëindiging van de chirurgische ingreep om welke reden dan ook tijdens de operatie veroorzaken
- Patiënten gevolgd door neurochirurgie en patiënten met intracraniale gebeurtenissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met plaatselijke verdoving
De groep die geen algehele anesthesie toepaste
|
De diameter van de oogzenuw wordt gemeten in de intraoperatieve periode en postoperatieve 1e maand door middel van echografie.
|
|
Groeperen met sevofluraan
Het sevofluraan dat wordt gebruikt voor het onderhoud van algemene anesthesie
|
De diameter van de oogzenuw wordt gemeten in de intraoperatieve periode en postoperatieve 1e maand door middel van echografie.
|
|
Groeperen met Propofol
De Propofol (IV) gebruikt voor onderhoud van algemene anesthesie
|
De diameter van de oogzenuw wordt gemeten in de intraoperatieve periode en postoperatieve 1e maand door middel van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische zenuwdiameter
Tijdsspanne: een maand
|
Deze studie heeft tot doel de anesthesiemethoden te gebruiken die routinematig worden toegepast bij de vitrectomie-operaties van ons ziekenhuis. Bij algemene anesthesie verandert de intracraniale druk, een indicatie hiervan is een toename van de diameter van de oogzenuwschede. Het verwachte voordeel van deze studie is om de effecten van algemene anesthesie, patiëntprofiel (leeftijd, comorbiditeit, BMI), beademingsparameters op de diameter van de oogzenuwmantel te onthullen bij patiënten die een vitrectomie-operatie ondergaan, en om optimale intraoperatieve omstandigheden te bieden bij de operatie van deze patiënten. met parameters die kunnen worden gecorrigeerd en om hun zicht in de postoperatieve periode te verbeteren. De diameter van de oogzenuw zal op bepaalde tijdsintervallen worden gemeten en veranderingen in de diameter zullen tijdens het onderzoek worden genoteerd. |
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visie veld
Tijdsspanne: een maand
|
Veranderingen in het gezichtsveld van de patiënt zullen worden gemeten in de postoperatieve periode.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effect of GA on vision in PPV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .