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Diametro del nervo ottico e variazioni della pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a vitrectomia in anestesia generale

12 gennaio 2023 aggiornato da: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Variazioni intraoperatorie del diametro del nervo ottico e della pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia (PPV) in anestesia generale e relativi effetti sulla vista nel periodo postoperatorio

Questo studio ha lo scopo di misurare i cambiamenti della guaina del nervo ottico nel periodo intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia e di indagare i fattori intraoperatori che possono influire su questo.

Il protocollo di anestesia standard verrà applicato a tutti i pazienti che partecipano allo studio. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico dei pazienti portati in sala operatoria saranno effettuate sul tavolo operatorio mediante metodo ecografico. L'induzione dell'anestesia standard verrà eseguita dopo il monitoraggio della SpO2 e dell'ECG nel monitoraggio dell'anestesia di routine. La profondità dell'anestesia sarà valutata con dati emodinamici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo ottico fa parte del sistema nervoso centrale ed è circondato dalla dura madre, dall'aracnoide e dalla pia madre; La guaina che circonda il nervo ottico è in continuità con la dura madre del cervello e lo spazio subaracnoideo riempito di liquido cerebrospinale (CSF), creando una connessione diretta tra le due camere. (1) La guaina del nervo ottico continua la dura madre e lo spazio subaracnoideo contiene CSF. Pertanto, qualsiasi aumento dell'ICP nello spazio subaracnoideo viene trasferito al fluido nel nervo ottico che lo circonda. Poiché il nervo ottico (ONS) può espandersi, i cambiamenti nella pressione del liquido cerebrospinale influenzano il volume del diametro del nervo ottico (ONSD) con fluttuazioni nel compartimento retrobulbare anteriore, circa 3 mm dietro il globo. La misurazione ONSD per il rilevamento della pressione intracranica (ICP) basata su TC, risonanza magnetica e ultrasuoni è stata studiata in precedenza. L'ecografia ha il potenziale vantaggio di essere uno strumento riproducibile, sicuro ea basso costo al capezzale senza il rischio di radiazioni ed effetti collaterali. La misurazione ecografica dell'ONSD viene eseguita utilizzando una sonda lineare che viene posizionata con cura sulla palpebra superiore chiusa senza applicare pressione all'occhio mentre il paziente è in posizione supina. (2) Recentemente, studi hanno riportato che la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) utilizzando tecnologie di imaging non invasive fornisce marcatori alternativi per l'ICP precoce. (1,2) La retina è lo strato di tessuto più interno della parte posteriore dell'occhio. Consiste di più strati di cellule. Lo strato più esterno è adiacente allo spazio vitreale e allo strato più interno della coroide. Il distacco della retina è quando la retina neurosensoriale perde la sua adesione al sottostante epitelio pigmentato retinico (RPE). La parte esterna della retina neurosensoriale è dove si trovano i fotorecettori. La coroide fornisce ossigeno e sostanze nutritive per i fotorecettori. Non ci sono vasi sanguigni retinici nella fovea e il tessuto retinico in quest'area dipende interamente dalla coroide per il fabbisogno di ossigeno. Il distacco della macula può causare danni permanenti ai fotorecettori in questa posizione. La visione può essere preservata se la macula rimane attaccata e la retina viene riattaccata correttamente. (3) Esistono tre categorie di distacco di retina: regmatogeno, trazionale ed essudativo. I distacchi di retina rotti sono i più comuni e sono causati dal fluido che passa dalla cavità vitrea attraverso uno strappo retinico o entra nello spazio potenziale tra la retina sensoriale e l'RPE. I distacchi trazionali si verificano quando le membrane proliferative si contraggono ed elevano la retina. Componenti di eziologie regmatogene e trazionali possono anche portare al distacco della retina. I distacchi essudativi sono causati dall'accumulo di liquidi sotto la retina sensoriale causato da malattie della retina o della coroide. (3) Il trattamento dei distacchi retinici lacerati e trazionali è tipicamente chirurgico. I distacchi maculari essudativi di solito hanno un trattamento non chirurgico. La prognosi del distacco di retina varia notevolmente a seconda del tipo di distacco e della presentazione del paziente. Uno dei fattori prognostici più importanti per il distacco della retina è se la macula rimane attaccata. Se la macula rimane attaccata, il tempo fino all'intervento non cambia il risultato visivo finale. Tuttavia, la prognosi visiva è relativamente scarsa se la macula è distaccata. (3) Gli agenti anestetici possono influenzare l'ICP durante l'intervento chirurgico. Con l'anestesia con propofol è stata segnalata una diminuzione dose-dipendente del flusso ematico cerebrale, del tasso metabolico cerebrale e della pressione intracranica. Il sevoflurano è un vasodilatatore cerebrale che può aumentare il flusso ematico cerebrale, il volume ematico cerebrale e l'ICP in modo dose-dipendente. (4)

Gli anestetici sopprimono l'attività dell'elettroencefalogramma e riducono il tasso metabolico cerebrale. Tuttavia, i cambiamenti nel tasso metabolico cerebrale e nel flusso sanguigno cerebrale non sono costanti e dipendono da come l'anestesia influisce sulla muscolatura liscia vascolare cerebrale. Il sevoflurano ha un effetto dose-dipendente sul rilassamento della muscolatura liscia vascolare e sull'attività vasodilatatrice cerebrale intrinseca attraverso l'inibizione diretta di diverse vie. Pertanto, il flusso sanguigno cerebrale aumenta in modo significativo durante l'anestesia con sevoflurano e, di conseguenza, la pressione intracranica può aumentare. Tuttavia, il propofol rallenta l'attività EEG, riduce il tasso di consumo di adenosina e diminuisce il tasso metabolico cerebrale. La diminuzione del tasso metabolico cerebrale diminuisce il flusso sanguigno cerebrale e la perfusione sanguigna cerebrale, che diminuisce la pressione intracranica. Inoltre, precedenti studi sull'uomo e sugli animali hanno determinato che il propofol porta a una progressiva diminuzione della pressione intracranica. (4) Questo studio mirava a misurare i cambiamenti della guaina del nervo ottico nel periodo intraoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia e a indagare sui fattori intraoperatori che possono influire su questo.

Il protocollo di anestesia standard verrà applicato a tutti i pazienti che partecipano allo studio. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico dei pazienti portati in sala operatoria saranno effettuate sul tavolo operatorio mediante metodo ecografico. L'induzione dell'anestesia standard verrà eseguita dopo il monitoraggio della SpO2 e dell'ECG nel monitoraggio dell'anestesia di routine. La profondità dell'anestesia sarà valutata con dati emodinamici di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BORA DINC, ASSIST. PROF
        • Sub-investigatore:
          • ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Portato a chirurgia elettiva di vitrectomia
  • Pazienti Asa I - II - III
  • GKS 15

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti con un GCS inferiore a 15 o le cui funzioni cognitive non sono state valutate clinicamente sufficienti.
  • Nei casi che causano l'interruzione della procedura chirurgica per qualsiasi motivo durante l'operazione
  • Pazienti seguiti da neurochirurgia e pazienti con eventi intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con anestesia locale
Il gruppo che non ha applicato l'anestesia generale
Il diametro del nervo ottico sarà misurato nel periodo intraoperatorio e nel primo mese postoperatorio mediante metodo ecografico.
Gruppo con sevoflurano
Il sevoflurano utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale
Il diametro del nervo ottico sarà misurato nel periodo intraoperatorio e nel primo mese postoperatorio mediante metodo ecografico.
Gruppo con Propofol
Il Propofol (IV) utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale
Il diametro del nervo ottico sarà misurato nel periodo intraoperatorio e nel primo mese postoperatorio mediante metodo ecografico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: un mese

Questo studio si propone di utilizzare i metodi di anestesia abitualmente applicati nelle operazioni di vitrectomia del nostro ospedale. Con l'anestesia generale, la pressione intracranica cambia, la cui indicazione è un aumento del diametro della guaina del nervo ottico. Il vantaggio atteso di questo studio è quello di rivelare gli effetti dell'anestesia generale, il profilo del paziente (età, comorbilità, BMI), i parametri del ventilatore sul diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia e di fornire condizioni intraoperatorie ottimali nella chirurgia di questi pazienti con parametri che possono essere corretti e per migliorare la loro visione nel periodo postoperatorio.

Il diametro del nervo ottico verrà misurato a determinati intervalli di tempo e nello studio verranno annotate le variazioni di diametro.

un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo
Lasso di tempo: un mese
I cambiamenti nel campo visivo dei pazienti saranno misurati nel periodo postoperatorio.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of GA on vision in PPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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