- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195801
Diametro del nervo ottico e variazioni della pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a vitrectomia in anestesia generale
Variazioni intraoperatorie del diametro del nervo ottico e della pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia (PPV) in anestesia generale e relativi effetti sulla vista nel periodo postoperatorio
Questo studio ha lo scopo di misurare i cambiamenti della guaina del nervo ottico nel periodo intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia e di indagare i fattori intraoperatori che possono influire su questo.
Il protocollo di anestesia standard verrà applicato a tutti i pazienti che partecipano allo studio. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico dei pazienti portati in sala operatoria saranno effettuate sul tavolo operatorio mediante metodo ecografico. L'induzione dell'anestesia standard verrà eseguita dopo il monitoraggio della SpO2 e dell'ECG nel monitoraggio dell'anestesia di routine. La profondità dell'anestesia sarà valutata con dati emodinamici di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nervo ottico fa parte del sistema nervoso centrale ed è circondato dalla dura madre, dall'aracnoide e dalla pia madre; La guaina che circonda il nervo ottico è in continuità con la dura madre del cervello e lo spazio subaracnoideo riempito di liquido cerebrospinale (CSF), creando una connessione diretta tra le due camere. (1) La guaina del nervo ottico continua la dura madre e lo spazio subaracnoideo contiene CSF. Pertanto, qualsiasi aumento dell'ICP nello spazio subaracnoideo viene trasferito al fluido nel nervo ottico che lo circonda. Poiché il nervo ottico (ONS) può espandersi, i cambiamenti nella pressione del liquido cerebrospinale influenzano il volume del diametro del nervo ottico (ONSD) con fluttuazioni nel compartimento retrobulbare anteriore, circa 3 mm dietro il globo. La misurazione ONSD per il rilevamento della pressione intracranica (ICP) basata su TC, risonanza magnetica e ultrasuoni è stata studiata in precedenza. L'ecografia ha il potenziale vantaggio di essere uno strumento riproducibile, sicuro ea basso costo al capezzale senza il rischio di radiazioni ed effetti collaterali. La misurazione ecografica dell'ONSD viene eseguita utilizzando una sonda lineare che viene posizionata con cura sulla palpebra superiore chiusa senza applicare pressione all'occhio mentre il paziente è in posizione supina. (2) Recentemente, studi hanno riportato che la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) utilizzando tecnologie di imaging non invasive fornisce marcatori alternativi per l'ICP precoce. (1,2) La retina è lo strato di tessuto più interno della parte posteriore dell'occhio. Consiste di più strati di cellule. Lo strato più esterno è adiacente allo spazio vitreale e allo strato più interno della coroide. Il distacco della retina è quando la retina neurosensoriale perde la sua adesione al sottostante epitelio pigmentato retinico (RPE). La parte esterna della retina neurosensoriale è dove si trovano i fotorecettori. La coroide fornisce ossigeno e sostanze nutritive per i fotorecettori. Non ci sono vasi sanguigni retinici nella fovea e il tessuto retinico in quest'area dipende interamente dalla coroide per il fabbisogno di ossigeno. Il distacco della macula può causare danni permanenti ai fotorecettori in questa posizione. La visione può essere preservata se la macula rimane attaccata e la retina viene riattaccata correttamente. (3) Esistono tre categorie di distacco di retina: regmatogeno, trazionale ed essudativo. I distacchi di retina rotti sono i più comuni e sono causati dal fluido che passa dalla cavità vitrea attraverso uno strappo retinico o entra nello spazio potenziale tra la retina sensoriale e l'RPE. I distacchi trazionali si verificano quando le membrane proliferative si contraggono ed elevano la retina. Componenti di eziologie regmatogene e trazionali possono anche portare al distacco della retina. I distacchi essudativi sono causati dall'accumulo di liquidi sotto la retina sensoriale causato da malattie della retina o della coroide. (3) Il trattamento dei distacchi retinici lacerati e trazionali è tipicamente chirurgico. I distacchi maculari essudativi di solito hanno un trattamento non chirurgico. La prognosi del distacco di retina varia notevolmente a seconda del tipo di distacco e della presentazione del paziente. Uno dei fattori prognostici più importanti per il distacco della retina è se la macula rimane attaccata. Se la macula rimane attaccata, il tempo fino all'intervento non cambia il risultato visivo finale. Tuttavia, la prognosi visiva è relativamente scarsa se la macula è distaccata. (3) Gli agenti anestetici possono influenzare l'ICP durante l'intervento chirurgico. Con l'anestesia con propofol è stata segnalata una diminuzione dose-dipendente del flusso ematico cerebrale, del tasso metabolico cerebrale e della pressione intracranica. Il sevoflurano è un vasodilatatore cerebrale che può aumentare il flusso ematico cerebrale, il volume ematico cerebrale e l'ICP in modo dose-dipendente. (4)
Gli anestetici sopprimono l'attività dell'elettroencefalogramma e riducono il tasso metabolico cerebrale. Tuttavia, i cambiamenti nel tasso metabolico cerebrale e nel flusso sanguigno cerebrale non sono costanti e dipendono da come l'anestesia influisce sulla muscolatura liscia vascolare cerebrale. Il sevoflurano ha un effetto dose-dipendente sul rilassamento della muscolatura liscia vascolare e sull'attività vasodilatatrice cerebrale intrinseca attraverso l'inibizione diretta di diverse vie. Pertanto, il flusso sanguigno cerebrale aumenta in modo significativo durante l'anestesia con sevoflurano e, di conseguenza, la pressione intracranica può aumentare. Tuttavia, il propofol rallenta l'attività EEG, riduce il tasso di consumo di adenosina e diminuisce il tasso metabolico cerebrale. La diminuzione del tasso metabolico cerebrale diminuisce il flusso sanguigno cerebrale e la perfusione sanguigna cerebrale, che diminuisce la pressione intracranica. Inoltre, precedenti studi sull'uomo e sugli animali hanno determinato che il propofol porta a una progressiva diminuzione della pressione intracranica. (4) Questo studio mirava a misurare i cambiamenti della guaina del nervo ottico nel periodo intraoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia e a indagare sui fattori intraoperatori che possono influire su questo.
Il protocollo di anestesia standard verrà applicato a tutti i pazienti che partecipano allo studio. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico dei pazienti portati in sala operatoria saranno effettuate sul tavolo operatorio mediante metodo ecografico. L'induzione dell'anestesia standard verrà eseguita dopo il monitoraggio della SpO2 e dell'ECG nel monitoraggio dell'anestesia di routine. La profondità dell'anestesia sarà valutata con dati emodinamici di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilker O Aycan, Prof
- Numero di telefono: +905056702335
- Email: ilkeraycan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Numero di telefono: +905323865600
- Email: drboradinc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07059
- Reclutamento
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contatto:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +905323865600
- Email: drboradinc@gmail.com
-
Contatto:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Numero di telefono: +905056702335
- Email: ilkeraycan@gmail.com
-
Investigatore principale:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Sub-investigatore:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Tacchino, 07070
- Reclutamento
- Akdeniz University Hospital
-
Contatto:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +905323865600
- Email: drboradinc@gmail.com
-
Contatto:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Numero di telefono: +905056702335
- Email: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Portato a chirurgia elettiva di vitrectomia
- Pazienti Asa I - II - III
- GKS 15
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti con un GCS inferiore a 15 o le cui funzioni cognitive non sono state valutate clinicamente sufficienti.
- Nei casi che causano l'interruzione della procedura chirurgica per qualsiasi motivo durante l'operazione
- Pazienti seguiti da neurochirurgia e pazienti con eventi intracranici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo con anestesia locale
Il gruppo che non ha applicato l'anestesia generale
|
Il diametro del nervo ottico sarà misurato nel periodo intraoperatorio e nel primo mese postoperatorio mediante metodo ecografico.
|
|
Gruppo con sevoflurano
Il sevoflurano utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale
|
Il diametro del nervo ottico sarà misurato nel periodo intraoperatorio e nel primo mese postoperatorio mediante metodo ecografico.
|
|
Gruppo con Propofol
Il Propofol (IV) utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale
|
Il diametro del nervo ottico sarà misurato nel periodo intraoperatorio e nel primo mese postoperatorio mediante metodo ecografico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: un mese
|
Questo studio si propone di utilizzare i metodi di anestesia abitualmente applicati nelle operazioni di vitrectomia del nostro ospedale. Con l'anestesia generale, la pressione intracranica cambia, la cui indicazione è un aumento del diametro della guaina del nervo ottico. Il vantaggio atteso di questo studio è quello di rivelare gli effetti dell'anestesia generale, il profilo del paziente (età, comorbilità, BMI), i parametri del ventilatore sul diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia e di fornire condizioni intraoperatorie ottimali nella chirurgia di questi pazienti con parametri che possono essere corretti e per migliorare la loro visione nel periodo postoperatorio. Il diametro del nervo ottico verrà misurato a determinati intervalli di tempo e nello studio verranno annotate le variazioni di diametro. |
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campo visivo
Lasso di tempo: un mese
|
I cambiamenti nel campo visivo dei pazienti saranno misurati nel periodo postoperatorio.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of GA on vision in PPV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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