- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195801
Veränderungen des Sehnervendurchmessers und des Augeninnendrucks bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unter Vollnarkose unterziehen
Intraoperative Veränderungen des Sehnervendurchmessers und des Augeninnendrucks bei Patienten, die sich einer Vitrektomie (PPV)-Operation unter Vollnarkose unterziehen, und ihre Auswirkungen auf das Sehvermögen in der postoperativen Phase
Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Sehnervenscheide in der intraoperativen Phase bei Patienten zu messen, die sich einer Vitrektomie-Operation unterzogen, und die intraoperativen Faktoren zu untersuchen, die dies beeinflussen können.
Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird das Standardanästhesieprotokoll angewendet. Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers der Patienten, die in den Operationssaal gebracht werden, werden auf dem Operationstisch durch Ultraschallverfahren durchgeführt. Die Standardanästhesieeinleitung wird nach der SpO2- und EKG-Überwachung in der routinemäßigen Anästhesieüberwachung durchgeführt. Die Narkosetiefe wird mit routinemäßigen hämodynamischen Daten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sehnerv ist Teil des zentralen Nervensystems und wird von Dura, Arachnoidea und Pia mater umgeben; Die Scheide, die den Sehnerv umgibt, steht in Kontinuität mit der Dura mater des Gehirns und dem Subarachnoidalraum, der mit Liquor cerebrospinalis (CSF) gefüllt ist, wodurch eine direkte Verbindung zwischen den beiden Kammern hergestellt wird. (1) Die Sehnervenscheide setzt die Dura mater fort und der Subarachnoidalraum enthält Liquor. Somit wird jeder Anstieg des ICP im Subarachnoidalraum auf die Flüssigkeit im ihn umgebenden Sehnerv übertragen. Da sich der Sehnerv (ONS) ausdehnen kann, beeinflussen Änderungen des Liquordrucks das Volumen des Sehnervendurchmessers (ONSD) mit Schwankungen im vorderen retrobulbären Kompartiment, etwa 3 mm hinter dem Augapfel. Die ONSD-Messung für die CT-, MRT- und ultraschallbasierte Erkennung des intrakraniellen Drucks (ICP) wurde bereits untersucht. Die Sonographie hat den potenziellen Vorteil, dass sie ein reproduzierbares, sicheres und kostengünstiges Werkzeug am Krankenbett ohne das Risiko von Strahlung und Nebenwirkungen ist. Die sonographische ONSD-Messung erfolgt mit einer Linearsonde, die in Rückenlage des Patienten ohne Druck auf das Auge vorsichtig auf das geschlossene Oberlid aufgesetzt wird. (2) Kürzlich haben Studien berichtet, dass die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mit nicht-invasiven Bildgebungstechnologien alternative Marker für einen früh ansteigenden ICP liefert. (1,2) Die Netzhaut ist die innerste Gewebeschicht des Augenhintergrundes. Es besteht aus mehreren Schichten von Zellen. Die äußerste Schicht grenzt an den Glaskörperraum und die innerste Schicht der Aderhaut. Von einer Netzhautablösung spricht man, wenn die neurosensorische Netzhaut ihre Haftung am darunter liegenden retinalen Pigmentepithel (RPE) verliert. Im äußeren Teil der neurosensorischen Netzhaut befinden sich die Fotorezeptoren. Die Aderhaut versorgt die Photorezeptoren mit Sauerstoff und Nährstoffen. Es gibt keine Netzhautblutgefäße in der Fovea, und das Netzhautgewebe in diesem Bereich ist für den Sauerstoffbedarf vollständig von der Aderhaut abhängig. Eine Ablösung der Makula kann die Fotorezeptoren an dieser Stelle dauerhaft schädigen. Das Sehvermögen kann erhalten werden, wenn die Makula befestigt bleibt und die Netzhaut korrekt wieder befestigt wird. (3) Es gibt drei Kategorien von Netzhautablösungen: rhegmatogen, traktionell und exsudativ. Rupturierte Netzhautablösungen sind die häufigsten und werden durch Flüssigkeit verursacht, die aus dem Glaskörperraum durch einen Netzhautriss fließt oder in den potenziellen Raum zwischen der sensorischen Netzhaut und dem RPE gelangt. Traktionsablösungen treten auf, wenn sich die proliferativen Membranen zusammenziehen und die Netzhaut anheben. Auch Komponenten rhegmatogener und traktionsbedingter Ätiologien können zu einer Netzhautablösung führen. Exsudative Ablösungen werden durch Flüssigkeitsansammlungen unter der sensorischen Netzhaut verursacht, die durch Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen verursacht werden. (3) Die Behandlung von gerissenen und traktionsbedingten Netzhautablösungen ist typischerweise chirurgisch. Exsudative Makulaablösungen werden in der Regel nicht operativ behandelt. Die Prognose einer Netzhautablösung ist je nach Art der Ablösung und Patientenvorstellung sehr unterschiedlich. Einer der wichtigsten Prognosefaktoren für eine Netzhautablösung ist, ob die Makula befestigt bleibt. Wenn die Makula befestigt bleibt, ändert die Zeit bis zur Operation nichts am visuellen Endergebnis. Die Sehprognose ist jedoch relativ schlecht, wenn die Makula abgelöst ist. (3) Anästhetika können den ICP während der Operation beeinträchtigen. Unter Propofol-Anästhesie wurde über eine dosisabhängige Abnahme des zerebralen Blutflusses, der zerebralen Stoffwechselrate und des ICP berichtet. Sevofluran ist ein zerebraler Vasodilatator, der den zerebralen Blutfluss, das zerebrale Blutvolumen und den ICP dosisabhängig erhöhen kann. (4)
Anästhetika unterdrücken die Aktivität des Elektroenzephalogramms und reduzieren die Stoffwechselrate des Gehirns. Änderungen in der zerebralen Stoffwechselrate und dem zerebralen Blutfluss sind jedoch nicht konstant und hängen davon ab, wie die Anästhesie die glatte Muskulatur der zerebralen Gefäße beeinflusst. Sevofluran hat eine dosisabhängige Wirkung auf die Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur und die intrinsische Aktivität des zerebralen Vasodilatators durch direkte Hemmung mehrerer Signalwege. Daher steigt der zerebrale Blutfluss während der Sevofluran-Anästhesie signifikant an, und der ICP kann als Folge ansteigen. Propofol verlangsamt jedoch die EEG-Aktivität, reduziert die Adenosin-Verbrauchsrate und verringert die zerebrale Stoffwechselrate. Eine verringerte zerebrale Stoffwechselrate verringert den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Durchblutung, was den ICP verringert. Darüber hinaus haben frühere Studien an Menschen und Tieren festgestellt, dass Propofol zu einer fortschreitenden Abnahme des ICP führt. (4) Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Sehnervenscheide in der intraoperativen Phase bei Patienten zu messen, die sich einer Vitrektomie-Operation unterzogen, und die intraoperativen Faktoren zu untersuchen, die dies beeinflussen können.
Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird das Standardanästhesieprotokoll angewendet. Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers der Patienten, die in den Operationssaal gebracht werden, werden auf dem Operationstisch durch Ultraschallverfahren durchgeführt. Die Standardanästhesieeinleitung wird nach der SpO2- und EKG-Überwachung in der routinemäßigen Anästhesieüberwachung durchgeführt. Die Narkosetiefe wird mit routinemäßigen hämodynamischen Daten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilker O Aycan, Prof
- Telefonnummer: +905056702335
- E-Mail: ilkeraycan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-Mail: drboradinc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07059
- Rekrutierung
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-Mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefonnummer: +905056702335
- E-Mail: ilkeraycan@gmail.com
-
Hauptermittler:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Unterermittler:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Truthahn, 07070
- Rekrutierung
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-Mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefonnummer: +905056702335
- E-Mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Zur elektiven Vitrektomie-Operation gebracht
- Asa I - II - III Patienten
- GK 15
Ausschlusskriterien:
- Notoperationen
- Patienten mit einem GCS von weniger als 15 oder deren kognitive Funktionen nicht als klinisch ausreichend bewertet wurden.
- In Fällen, die während der Operation aus irgendeinem Grund zum Abbruch des chirurgischen Eingriffs führen
- Patienten mit anschließender Neurochirurgie und Patienten mit intrakraniellen Ereignissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe mit örtlicher Betäubung
Die Gruppe, die keine Vollnarkose anwendete
|
Der Sehnervendurchmesser wird in der intraoperativen Phase und im postoperativen 1. Monat durch Ultraschallmethode gemessen.
|
|
Gruppe mit Sevofluran
Das Sevofluran, das zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet wird
|
Der Sehnervendurchmesser wird in der intraoperativen Phase und im postoperativen 1. Monat durch Ultraschallmethode gemessen.
|
|
Gruppe mit Propofol
Das Propofol (IV) wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet
|
Der Sehnervendurchmesser wird in der intraoperativen Phase und im postoperativen 1. Monat durch Ultraschallmethode gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchmesser des Sehnervs
Zeitfenster: ein Monat
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Anästhesiemethoden anzuwenden, die routinemäßig bei Vitrektomieoperationen unseres Krankenhauses angewendet werden. Bei Vollnarkose ändert sich der Hirndruck, ein Hinweis darauf ist eine Vergrößerung des Durchmessers der Sehnervenscheide. Der erwartete Nutzen dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Vollnarkose, des Patientenprofils (Alter, Komorbidität, BMI), der Beatmungsparameter auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Patienten aufzuzeigen, die sich einer Vitrektomie-Operation unterziehen, und optimale intraoperative Bedingungen bei der Operation dieser Patienten bereitzustellen mit korrigierbaren Parametern und zur Verbesserung des Sehvermögens in der postoperativen Phase. Der Durchmesser des Sehnervs wird in festgelegten Zeitintervallen gemessen, und Änderungen des Durchmessers werden in der Studie notiert. |
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sichtfeld
Zeitfenster: ein Monat
|
Veränderungen im Gesichtsfeld des Patienten werden in der postoperativen Phase gemessen.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect of GA on vision in PPV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehstörungen
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekrutierung
-
VIVUS LLCAbgeschlossenVisionVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenVisionVereinigte Staaten
-
University of California, BerkeleyRekrutierungVisionVereinigte Staaten
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Abgeschlossen
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAbgeschlossen
-
University of ThessalyAbgeschlossenPropriozeption | VisionGriechenland
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDaiken Biomedical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendVision | AugengesundheitVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...Abgeschlossen
Klinische Studien zur USG
-
Melis AKYILDIZRekrutierungMalokklusion | Adenoide Hypertrophie | MassetermuskelTürkei (türkiye)
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Caner İşevi, MDNoch keine RekrutierungThoraxverletzungen | RippenfrakturenTruthahn
-
Yunus Burak BayırRekrutierung
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenEine LungenbeatmungTruthahn
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossenErkrankungen der Halsschlagader | SchwindelTruthahn
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenVollnarkoseIndonesien
-
Selcuk UniversityAbgeschlossen
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AbgeschlossenSarkopenie | GastrektomieTruthahn
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAbgeschlossenKarpaltunnelsyndromPakistan