- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195801
Optisk nervediameter og endringer i intraokulært trykk hos pasienter som gjennomgår vitrektomi under generell anestesi
Intraoperativ optisk nervediameter og endringer i intraokulært trykk hos pasienter som gjennomgår vitrektomi (PPV) kirurgi under generell anestesi og deres effekter på syn i den postoperative perioden
Denne studien hadde som mål å måle endringer i synsnerveskjeden i den intraoperative perioden hos pasienter som gjennomgikk vitrektomioperasjon og å undersøke de intraoperative faktorene som kan påvirke dette.
Standard anestesiprotokoll vil bli brukt på alle pasienter som deltar i studien. Diametermålinger av synsnerveskjeden av pasientene som tas til operasjonsstuen vil bli utført på operasjonsbordet ved ultralydmetode. Standard anestesiinduksjon vil bli utført etter SpO2- og EKG-overvåking i rutinemessig anestesiovervåking. Anestesidybde vil bli evaluert med rutinemessige hemodynamiske data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synsnerven er en del av sentralnervesystemet og er omgitt av dura, arachnoid og pia mater; Kappen som omgir synsnerven er i kontinuitet med hjernens dura mater og det subaraknoideale rommet fylt med cerebrospinalvæske (CSF), og skaper en direkte forbindelse mellom de to kamrene. (1) Synsnerveskjeden fortsetter dura mater, og subaraknoidalrommet inneholder CSF. Dermed overføres enhver økning i ICP i subaraknoidalrommet til væsken i synsnerven som omgir den. Fordi synsnerven (ONS) kan ekspandere, påvirker endringer i CSF-trykket volumet av synsnervens diameter (ONSD) med fluktuasjoner i det fremre retrobulbare rommet, omtrent 3 mm bak kloden. ONSD-måling for CT-, MR- og ultralydbasert intrakranielt trykk (ICP) deteksjon har blitt studert tidligere. Ultrasonografi har den potensielle fordelen av å være et reproduserbart, trygt og rimelig verktøy ved sengekanten uten risiko for stråling og bivirkninger. Sonografisk ONSD-måling gjøres ved hjelp av en lineær sonde som er forsiktig plassert på det lukkede øvre øyelokket uten å legge press på øyet mens pasienten er i ryggleie. (2) Nylig har studier rapportert at måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved bruk av ikke-invasive bildeteknologier gir alternative markører for tidlig stigende ICP. (1,2) Netthinnen er det innerste vevslaget på baksiden av øyet. Den består av flere lag med celler. Det ytterste laget ligger i tilknytning til det vireale rommet og årehinnens innerste lag. Netthinneavløsning er når den nevrosensoriske netthinnen mister sin adhesjon til det underliggende retinale pigmentepitelet (RPE). Den ytre delen av den nevrosensoriske netthinnen er der fotoreseptorene er lokalisert. Årehinnen gir oksygen og næringsstoffer til fotoreseptorene. Det er ingen retinale blodårer i fovea, og retinalvevet i dette området er helt avhengig av årehinnen for oksygenbehov. Løsning av makula kan forårsake permanent skade på fotoreseptorene på dette stedet. Synet kan bevares hvis makulaen forblir festet og netthinnen festes på riktig måte. (3) Det er tre kategorier av netthinneløsning: rhegmatogen, traksjonell og eksudativ. Rupturerte netthinneavløsninger er de vanligste og forårsakes av væske som passerer fra glasslegemet gjennom en rift i netthinnen eller kommer inn i det potensielle rommet mellom den sensoriske netthinnen og RPE. Trekkløsninger oppstår når de proliferative membranene trekker seg sammen og hever netthinnen. Komponenter av rhegmatogene og traksjonelle etiologier kan også føre til netthinneløsning. Eksudativ løsrivelse er forårsaket av væskeansamling under den sensoriske netthinnen forårsaket av retinale eller koroidale sykdommer. (3) Behandlingen av avrevet og traksjonell netthinneavløsning er vanligvis kirurgisk. Eksudative makulaløsninger har vanligvis ikke-kirurgisk behandling. Prognosen for netthinneløsning varierer sterkt avhengig av type løsrivelse og pasientpresentasjon. En av de viktigste prognostiske faktorene for netthinneløsning er om makulaen forblir festet. Hvis makulaen forblir festet, endrer ikke tiden frem til operasjonen det endelige visuelle resultatet. Den visuelle prognosen er imidlertid relativt dårlig hvis makulaen løsner. (3) Anestesimidler kan påvirke ICP under operasjonen. En doseavhengig reduksjon i cerebral blodstrøm, cerebral metabolsk hastighet og ICP er rapportert ved propofolanestesi. Sevofluran er en cerebral vasodilator som kan øke cerebral blodstrøm, cerebralt blodvolum og ICP på en doseavhengig måte. (4)
Anestetika undertrykker aktiviteten til elektroencefalogrammet og reduserer den cerebrale metabolske hastigheten. Endringer i cerebral metabolsk hastighet og cerebral blodstrøm er imidlertid ikke konstante og avhenger av hvordan anestesi påvirker cerebral vaskulær glatt muskulatur. Sevofluran har en doseavhengig effekt på vaskulær glattmuskelavslapning og iboende cerebral vasodilatatoraktivitet gjennom direkte hemming av flere veier. Derfor øker cerebral blodstrøm betydelig under sevoflurananestesi, og ICP kan øke som et resultat. Imidlertid bremser propofol EEG-aktivitet, reduserer adenosinforbruket og reduserer cerebral metabolsk hastighet. Redusert cerebral metabolsk hastighet reduserer cerebral blodstrøm og cerebral blodperfusjon, noe som reduserer ICP. I tillegg har tidligere studier på mennesker og dyr bestemt at propofol fører til en progressiv reduksjon i ICP. (4) Denne studien hadde som mål å måle forandringer i synsnerveskjeden i den intraoperative perioden hos pasienter som gjennomgikk vitrektomioperasjon og å undersøke de intraoperative faktorene som kan påvirke dette.
Standard anestesiprotokoll vil bli brukt på alle pasienter som deltar i studien. Diametermålinger av synsnerveskjeden av pasientene som tas til operasjonsstuen vil bli utført på operasjonsbordet ved ultralydmetode. Standard anestesiinduksjon vil bli utført etter SpO2- og EKG-overvåking i rutinemessig anestesiovervåking. Anestesidybde vil bli evaluert med rutinemessige hemodynamiske data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilker O Aycan, Prof
- Telefonnummer: +905056702335
- E-post: ilkeraycan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-post: drboradinc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Rekruttering
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ta kontakt med:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-post: drboradinc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefonnummer: +905056702335
- E-post: ilkeraycan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Underetterforsker:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +905323865600
- E-post: drboradinc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefonnummer: +905056702335
- E-post: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Tatt til elektiv vitrektomikirurgi
- Asa I - II - III pasienter
- GKS 15
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjoner
- Pasienter med en GCS på mindre enn 15 eller hvis kognitive funksjoner ikke er evaluert som klinisk tilstrekkelig.
- I tilfeller som forårsaker avslutning av det kirurgiske inngrepet av en eller annen grunn under operasjonen
- Pasienter etterfulgt av nevrokirurgi og pasienter med intrakranielle hendelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med lokalbedøvelse
Gruppen som ikke brukte generell anestesi
|
Optisk nervediameter vil bli målt i den intraoperative perioden og postoperativ 1. måned ved ultralydmetode.
|
|
Gruppe med Sevofluran
Sevofluran brukes til vedlikehold av generell anestesi
|
Optisk nervediameter vil bli målt i den intraoperative perioden og postoperativ 1. måned ved ultralydmetode.
|
|
Gruppe med Propofol
Propofol (IV) brukes til vedlikehold av generell anestesi
|
Optisk nervediameter vil bli målt i den intraoperative perioden og postoperativ 1. måned ved ultralydmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nervediameter
Tidsramme: en måned
|
Denne studien tar sikte på å bruke anestesimetodene som rutinemessig brukes i vårt sykehuss vitrektomioperasjoner. Med generell anestesi endres det intrakranielle trykket, en indikasjon på dette er en økning i diameteren på synsnerveskjeden. Den forventede fordelen med denne studien er å avsløre effekten av generell anestesi, pasientprofil (alder, komorbiditet, BMI), ventilatorparametere på optisk nerveskjedediameter hos pasienter som gjennomgår vitrektomikirurgi, og å gi optimale intraoperative forhold ved operasjonen til disse pasientene med parametere som kan korrigeres og for å forbedre synet i den postoperative perioden. Synsnervens diameter vil bli målt med bestemte tidsintervaller, og endringer i diameter vil bli notert i studien. |
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt
Tidsramme: en måned
|
Endringer i pasientenes synsfelt vil bli målt i den postoperative perioden.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effect of GA on vision in PPV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .