Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnica nerwu wzrokowego i zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów poddawanych witrektomii w znieczuleniu ogólnym

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Śródoperacyjne zmiany średnicy nerwu wzrokowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów poddawanych zabiegowi witrektomii (PPV) w znieczuleniu ogólnym i ich wpływ na widzenie w okresie pooperacyjnym

Celem pracy była ocena zmian osłonek nerwu wzrokowego w okresie śródoperacyjnym u pacjentów poddanych zabiegowi witrektomii oraz zbadanie śródoperacyjnych czynników mogących mieć na to wpływ.

Standardowy protokół znieczulenia zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Pomiary średnicy osłonek nerwu wzrokowego u pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną będą wykonywane na stole operacyjnym metodą ultrasonograficzną. Standardowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona po monitorowaniu SpO2 i EKG w rutynowym monitorowaniu znieczulenia. Głębokość znieczulenia zostanie oceniona na podstawie rutynowych danych hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw wzrokowy jest częścią ośrodkowego układu nerwowego i jest otoczony oponą twardą, pajęczynówką i oponą miękką; Osłonka otaczająca nerw wzrokowy jest ciągła z oponą twardą mózgu i przestrzenią podpajęczynówkową wypełnioną płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF), tworząc bezpośrednie połączenie między dwiema komorami. (1) Osłonka nerwu wzrokowego kontynuuje oponę twardą, a przestrzeń podpajęczynówkowa zawiera płyn mózgowo-rdzeniowy. Zatem każdy wzrost ICP w przestrzeni podpajęczynówkowej jest przenoszony do otaczającego go płynu w nerwie wzrokowym. Ponieważ nerw wzrokowy (ONS) może się rozszerzać, zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego wpływają na objętość średnicy nerwu wzrokowego (ONSD) z wahaniami w przednim przedziale pozagałkowym, około 3 mm za gałką oczną. Pomiar ONSD do CT, MRI i wykrywania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) na podstawie ultradźwięków był badany wcześniej. Ultrasonografia ma potencjalną zaletę polegającą na tym, że jest powtarzalnym, bezpiecznym i niedrogim narzędziem przy łóżku pacjenta bez ryzyka promieniowania i skutków ubocznych. Sonograficzny pomiar ONSD wykonywany jest za pomocą sondy liniowej, którą ostrożnie umieszcza się na zamkniętej górnej powiece bez wywierania nacisku na oko, gdy pacjent leży na plecach. (2) Niedawno badania wykazały, że pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) przy użyciu nieinwazyjnych technologii obrazowania dostarcza alternatywnych markerów wczesnego wzrostu ICP. (1,2) Siatkówka jest najbardziej wewnętrzną warstwą tkanki tylnej części oka. Składa się z wielu warstw komórek. Najbardziej zewnętrzna warstwa sąsiaduje z przestrzenią szklistą i najbardziej wewnętrzną warstwą naczyniówki. Odwarstwienie siatkówki występuje, gdy siatkówka neurosensoryczna traci przyczepność do leżącego pod nią nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Zewnętrzna część siatkówki neurosensorycznej to miejsce, w którym znajdują się fotoreceptory. Naczyniówka dostarcza tlen i substancje odżywcze dla fotoreceptorów. W dołku nie ma naczyń krwionośnych siatkówki, a zapotrzebowanie na tlen dla tkanki siatkówki w tym obszarze jest całkowicie zależne od naczyniówki. Odwarstwienie plamki żółtej może spowodować trwałe uszkodzenie fotoreceptorów w tym miejscu. Wzrok można zachować, jeśli plamka żółta pozostaje przyczepiona, a siatkówka jest prawidłowo przymocowana. (3) Istnieją trzy kategorie odwarstwienia siatkówki: przedarciowe, trakcyjne i wysiękowe. Pęknięte odwarstwienia siatkówki są najczęstsze i są spowodowane przepływem płynu z jamy ciała szklistego przez rozdarcie siatkówki lub dostaniem się do potencjalnej przestrzeni między siatkówką czuciową a RPE. Odwarstwienia trakcyjne występują, gdy błony proliferacyjne kurczą się i unoszą siatkówkę. Do odwarstwienia siatkówki mogą również prowadzić komponenty o etiologii regmatogennej i trakcyjnej. Wysiękowe odwarstwienia są spowodowane gromadzeniem się płynu pod siatkówką czuciową, spowodowanego chorobami siatkówki lub naczyniówki. (3) Leczenie rozerwanych i pociąganych odwarstwień siatkówki jest typowo chirurgiczne. Wysiękowe odwarstwienie plamki zwykle wymaga leczenia niechirurgicznego. Rokowanie w przypadku odwarstwienia siatkówki różni się znacznie w zależności od rodzaju odwarstwienia i prezentacji pacjenta. Jednym z najważniejszych czynników prognostycznych dla odwarstwienia siatkówki jest to, czy plamka pozostaje przyczepiona. Jeśli plamka pozostaje przyczepiona, czas do operacji nie zmienia ostatecznego efektu wizualnego. Jednak rokowanie wzrokowe jest stosunkowo słabe, jeśli plamka żółta jest oderwana. (3) Środki znieczulające mogą wpływać na ICP podczas operacji. Podczas znieczulenia propofolem zgłaszano zależne od dawki zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, mózgowej przemiany materii i ICP. Sewofluran jest lekiem rozszerzającym naczynia mózgowe, który może zwiększać mózgowy przepływ krwi, objętość krwi mózgowej i ICP w sposób zależny od dawki. (4)

Środki znieczulające hamują aktywność elektroencefalogramu i zmniejszają tempo przemiany materii w mózgu. Jednak zmiany tempa metabolizmu mózgowego i mózgowego przepływu krwi nie są stałe i zależą od tego, jak znieczulenie wpływa na mięśnie gładkie naczyń mózgowych. Sewofluran wywiera zależny od dawki wpływ na zwiotczenie mięśni gładkich naczyń i wewnętrzną aktywność rozszerzania naczyń mózgowych poprzez bezpośrednie hamowanie kilku szlaków. Dlatego mózgowy przepływ krwi znacznie wzrasta podczas znieczulenia sewofluranem, w wyniku czego może wzrosnąć ICP. Jednak propofol spowalnia aktywność EEG, zmniejsza zużycie adenozyny i zmniejsza tempo przemiany materii w mózgu. Zmniejszona szybkość metabolizmu mózgowego zmniejsza mózgowy przepływ krwi i mózgową perfuzję krwi, co zmniejsza ICP. Ponadto wcześniejsze badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że propofol prowadzi do stopniowego zmniejszenia ICP. (4) Badanie to miało na celu pomiar zmian osłonek nerwu wzrokowego w okresie śródoperacyjnym u pacjentów poddanych zabiegowi witrektomii oraz zbadanie śródoperacyjnych czynników, które mogą na to wpływać.

Standardowy protokół znieczulenia zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Pomiary średnicy osłonek nerwu wzrokowego u pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną będą wykonywane na stole operacyjnym metodą ultrasonograficzną. Standardowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona po monitorowaniu SpO2 i EKG w rutynowym monitorowaniu znieczulenia. Głębokość znieczulenia zostanie oceniona na podstawie rutynowych danych hemodynamicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • BORA DINC, ASSIST. PROF
        • Pod-śledczy:
          • ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych zabiegowi witrektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Zabrany na planową operację witrektomii
  • Pacjenci Asa I - II - III
  • GKS 15

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Pacjenci z GCS poniżej 15 lub których funkcje poznawcze nie zostały ocenione jako wystarczające klinicznie.
  • W przypadkach, które powodują przerwanie zabiegu chirurgicznego z jakiegokolwiek powodu w trakcie operacji
  • Pacjenci po neurochirurgii i pacjenci ze zdarzeniami wewnątrzczaszkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ze znieczuleniem miejscowym
Grupa, która nie stosowała znieczulenia ogólnego
Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w 1. miesiącu metodą ultrasonograficzną.
Grupa z sewofluranem
Sewofluran stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w 1. miesiącu metodą ultrasonograficzną.
Grupa z Propofolem
Propofol (IV) stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w 1. miesiącu metodą ultrasonograficzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie metod znieczulenia rutynowo stosowanych w operacjach witrektomii w naszym szpitalu. W znieczuleniu ogólnym zmienia się ciśnienie śródczaszkowe, czego przejawem jest zwiększenie średnicy osłonki nerwu wzrokowego. Oczekiwaną korzyścią z tego badania jest ujawnienie wpływu znieczulenia ogólnego, profilu pacjenta (wiek, choroby współistniejące, BMI), parametrów respiratora na średnicę osłonki nerwu wzrokowego u pacjentów poddawanych zabiegowi witrektomii oraz zapewnienie optymalnych warunków śródoperacyjnych w operacji tych pacjentów z parametrami, które można skorygować i poprawić widzenie w okresie pooperacyjnym.

Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w określonych odstępach czasu, a zmiany średnicy będą odnotowywane w badaniu.

jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiany w polu widzenia pacjentów będą mierzone w okresie pooperacyjnym.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effect of GA on vision in PPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia

Badania kliniczne na USG

Subskrybuj