- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195801
Średnica nerwu wzrokowego i zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów poddawanych witrektomii w znieczuleniu ogólnym
Śródoperacyjne zmiany średnicy nerwu wzrokowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów poddawanych zabiegowi witrektomii (PPV) w znieczuleniu ogólnym i ich wpływ na widzenie w okresie pooperacyjnym
Celem pracy była ocena zmian osłonek nerwu wzrokowego w okresie śródoperacyjnym u pacjentów poddanych zabiegowi witrektomii oraz zbadanie śródoperacyjnych czynników mogących mieć na to wpływ.
Standardowy protokół znieczulenia zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Pomiary średnicy osłonek nerwu wzrokowego u pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną będą wykonywane na stole operacyjnym metodą ultrasonograficzną. Standardowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona po monitorowaniu SpO2 i EKG w rutynowym monitorowaniu znieczulenia. Głębokość znieczulenia zostanie oceniona na podstawie rutynowych danych hemodynamicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerw wzrokowy jest częścią ośrodkowego układu nerwowego i jest otoczony oponą twardą, pajęczynówką i oponą miękką; Osłonka otaczająca nerw wzrokowy jest ciągła z oponą twardą mózgu i przestrzenią podpajęczynówkową wypełnioną płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF), tworząc bezpośrednie połączenie między dwiema komorami. (1) Osłonka nerwu wzrokowego kontynuuje oponę twardą, a przestrzeń podpajęczynówkowa zawiera płyn mózgowo-rdzeniowy. Zatem każdy wzrost ICP w przestrzeni podpajęczynówkowej jest przenoszony do otaczającego go płynu w nerwie wzrokowym. Ponieważ nerw wzrokowy (ONS) może się rozszerzać, zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego wpływają na objętość średnicy nerwu wzrokowego (ONSD) z wahaniami w przednim przedziale pozagałkowym, około 3 mm za gałką oczną. Pomiar ONSD do CT, MRI i wykrywania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) na podstawie ultradźwięków był badany wcześniej. Ultrasonografia ma potencjalną zaletę polegającą na tym, że jest powtarzalnym, bezpiecznym i niedrogim narzędziem przy łóżku pacjenta bez ryzyka promieniowania i skutków ubocznych. Sonograficzny pomiar ONSD wykonywany jest za pomocą sondy liniowej, którą ostrożnie umieszcza się na zamkniętej górnej powiece bez wywierania nacisku na oko, gdy pacjent leży na plecach. (2) Niedawno badania wykazały, że pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) przy użyciu nieinwazyjnych technologii obrazowania dostarcza alternatywnych markerów wczesnego wzrostu ICP. (1,2) Siatkówka jest najbardziej wewnętrzną warstwą tkanki tylnej części oka. Składa się z wielu warstw komórek. Najbardziej zewnętrzna warstwa sąsiaduje z przestrzenią szklistą i najbardziej wewnętrzną warstwą naczyniówki. Odwarstwienie siatkówki występuje, gdy siatkówka neurosensoryczna traci przyczepność do leżącego pod nią nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Zewnętrzna część siatkówki neurosensorycznej to miejsce, w którym znajdują się fotoreceptory. Naczyniówka dostarcza tlen i substancje odżywcze dla fotoreceptorów. W dołku nie ma naczyń krwionośnych siatkówki, a zapotrzebowanie na tlen dla tkanki siatkówki w tym obszarze jest całkowicie zależne od naczyniówki. Odwarstwienie plamki żółtej może spowodować trwałe uszkodzenie fotoreceptorów w tym miejscu. Wzrok można zachować, jeśli plamka żółta pozostaje przyczepiona, a siatkówka jest prawidłowo przymocowana. (3) Istnieją trzy kategorie odwarstwienia siatkówki: przedarciowe, trakcyjne i wysiękowe. Pęknięte odwarstwienia siatkówki są najczęstsze i są spowodowane przepływem płynu z jamy ciała szklistego przez rozdarcie siatkówki lub dostaniem się do potencjalnej przestrzeni między siatkówką czuciową a RPE. Odwarstwienia trakcyjne występują, gdy błony proliferacyjne kurczą się i unoszą siatkówkę. Do odwarstwienia siatkówki mogą również prowadzić komponenty o etiologii regmatogennej i trakcyjnej. Wysiękowe odwarstwienia są spowodowane gromadzeniem się płynu pod siatkówką czuciową, spowodowanego chorobami siatkówki lub naczyniówki. (3) Leczenie rozerwanych i pociąganych odwarstwień siatkówki jest typowo chirurgiczne. Wysiękowe odwarstwienie plamki zwykle wymaga leczenia niechirurgicznego. Rokowanie w przypadku odwarstwienia siatkówki różni się znacznie w zależności od rodzaju odwarstwienia i prezentacji pacjenta. Jednym z najważniejszych czynników prognostycznych dla odwarstwienia siatkówki jest to, czy plamka pozostaje przyczepiona. Jeśli plamka pozostaje przyczepiona, czas do operacji nie zmienia ostatecznego efektu wizualnego. Jednak rokowanie wzrokowe jest stosunkowo słabe, jeśli plamka żółta jest oderwana. (3) Środki znieczulające mogą wpływać na ICP podczas operacji. Podczas znieczulenia propofolem zgłaszano zależne od dawki zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, mózgowej przemiany materii i ICP. Sewofluran jest lekiem rozszerzającym naczynia mózgowe, który może zwiększać mózgowy przepływ krwi, objętość krwi mózgowej i ICP w sposób zależny od dawki. (4)
Środki znieczulające hamują aktywność elektroencefalogramu i zmniejszają tempo przemiany materii w mózgu. Jednak zmiany tempa metabolizmu mózgowego i mózgowego przepływu krwi nie są stałe i zależą od tego, jak znieczulenie wpływa na mięśnie gładkie naczyń mózgowych. Sewofluran wywiera zależny od dawki wpływ na zwiotczenie mięśni gładkich naczyń i wewnętrzną aktywność rozszerzania naczyń mózgowych poprzez bezpośrednie hamowanie kilku szlaków. Dlatego mózgowy przepływ krwi znacznie wzrasta podczas znieczulenia sewofluranem, w wyniku czego może wzrosnąć ICP. Jednak propofol spowalnia aktywność EEG, zmniejsza zużycie adenozyny i zmniejsza tempo przemiany materii w mózgu. Zmniejszona szybkość metabolizmu mózgowego zmniejsza mózgowy przepływ krwi i mózgową perfuzję krwi, co zmniejsza ICP. Ponadto wcześniejsze badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że propofol prowadzi do stopniowego zmniejszenia ICP. (4) Badanie to miało na celu pomiar zmian osłonek nerwu wzrokowego w okresie śródoperacyjnym u pacjentów poddanych zabiegowi witrektomii oraz zbadanie śródoperacyjnych czynników, które mogą na to wpływać.
Standardowy protokół znieczulenia zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Pomiary średnicy osłonek nerwu wzrokowego u pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną będą wykonywane na stole operacyjnym metodą ultrasonograficzną. Standardowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona po monitorowaniu SpO2 i EKG w rutynowym monitorowaniu znieczulenia. Głębokość znieczulenia zostanie oceniona na podstawie rutynowych danych hemodynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilker O Aycan, Prof
- Numer telefonu: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Numer telefonu: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07059
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Numer telefonu: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Pod-śledczy:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Indyk, 07070
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Numer telefonu: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Zabrany na planową operację witrektomii
- Pacjenci Asa I - II - III
- GKS 15
Kryteria wyłączenia:
- Operacje awaryjne
- Pacjenci z GCS poniżej 15 lub których funkcje poznawcze nie zostały ocenione jako wystarczające klinicznie.
- W przypadkach, które powodują przerwanie zabiegu chirurgicznego z jakiegokolwiek powodu w trakcie operacji
- Pacjenci po neurochirurgii i pacjenci ze zdarzeniami wewnątrzczaszkowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ze znieczuleniem miejscowym
Grupa, która nie stosowała znieczulenia ogólnego
|
Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w 1. miesiącu metodą ultrasonograficzną.
|
|
Grupa z sewofluranem
Sewofluran stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
|
Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w 1. miesiącu metodą ultrasonograficzną.
|
|
Grupa z Propofolem
Propofol (IV) stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
|
Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w 1. miesiącu metodą ultrasonograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie metod znieczulenia rutynowo stosowanych w operacjach witrektomii w naszym szpitalu. W znieczuleniu ogólnym zmienia się ciśnienie śródczaszkowe, czego przejawem jest zwiększenie średnicy osłonki nerwu wzrokowego. Oczekiwaną korzyścią z tego badania jest ujawnienie wpływu znieczulenia ogólnego, profilu pacjenta (wiek, choroby współistniejące, BMI), parametrów respiratora na średnicę osłonki nerwu wzrokowego u pacjentów poddawanych zabiegowi witrektomii oraz zapewnienie optymalnych warunków śródoperacyjnych w operacji tych pacjentów z parametrami, które można skorygować i poprawić widzenie w okresie pooperacyjnym. Średnica nerwu wzrokowego będzie mierzona w określonych odstępach czasu, a zmiany średnicy będą odnotowywane w badaniu. |
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiany w polu widzenia pacjentów będą mierzone w okresie pooperacyjnym.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of GA on vision in PPV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationZakończonyZnieczulenie pediatryczne | Intubacja wideolaryngoskopem King VisionStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZakończonyPrzerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM) | Histopatologiczne wzorce wzrostu (HGPS) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozie | Vision Transformer (VIT) | Klasyfikacja desmoplastycznaChiny
Badania kliniczne na USG
-
Cairo UniversityNieznany
-
Caner İşevi, MDJeszcze nie rekrutacjaUrazy klatki piersiowej | Złamania żeberIndyk
-
Ostergotland County Council, SwedenZakończonyŁza krocza | Uraz położniczy
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemZakończony
-
Assiut UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZapłodnienie in vitroIzrael
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaAnalgezja porodowaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephHopital ForcillesAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Niepowodzenie odsadzenia | Osłabienie nabyte na OITFrancja
-
Ain Shams UniversityNieznany