- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05195801
A látóideg átmérője és az intraokuláris nyomás változásai az általános érzéstelenítés alatt vitrectomián átesett betegeknél
Intraoperatív látóideg átmérő és intraokuláris nyomás változásai vitrectomiás (PPV) műtéten átesett betegeknél általános érzéstelenítésben és ezek hatása a látásra a posztoperatív időszakban
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy mérje a látóideghüvely változásait az intraoperatív időszakban vitrectomiás műtéten átesett betegeknél, és megvizsgálja azokat az intraoperatív tényezőket, amelyek ezt befolyásolhatják.
A vizsgálatban részt vevő összes betegre a standard érzéstelenítési protokollt alkalmazzák. A műtőbe vitt betegek látóideg hüvelyének átmérőjét a műtőasztalon végezzük ultrahangos módszerrel. A szokásos érzéstelenítés indukcióját az SpO2 és EKG monitorozást követően hajtják végre a rutin anesztézia monitorozás során. Az érzéstelenítés mélységét rutin hemodinamikai adatokkal értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A látóideg a központi idegrendszer része, és a dura, a pókháló és a pia mater veszi körül; A látóideget körülvevő hüvely az agy dura materével és a cerebrospinális folyadékkal (CSF) kitöltött szubarachnoidális térrel folytonosságban van, közvetlen kapcsolatot teremtve a két kamra között. (1) A látóideg hüvelye folytatja a dura mater-t, és a subarachnoidális tér CSF-et tartalmaz. Így a szubarachnoidális térben az ICP bármely növekedése átkerül a körülötte lévő látóideg folyadékába. Mivel a látóideg (ONS) kitágulhat, a CSF-nyomás változásai befolyásolják a látóideg átmérőjének (ONSD) térfogatát, az elülső retrobulbáris kompartmentben, körülbelül 3 mm-rel a földgömb mögött. Az ONSD mérést a CT, MRI és ultrahang alapú koponyaűri nyomás (ICP) kimutatására korábban tanulmányozták. Az ultrahangvizsgálatnak megvan az a potenciális előnye, hogy reprodukálható, biztonságos és alacsony költségű eszköz az ágy mellett, sugárzás és mellékhatások kockázata nélkül. Az ONSD ultrahangos mérése lineáris szondával történik, amelyet óvatosan a zárt felső szemhéjra helyeznek anélkül, hogy nyomást gyakorolnának a szemre, miközben a beteg fekvő helyzetben van. (2) A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) non-invazív képalkotó technológiákkal történő mérése alternatív markereket biztosít a korai emelkedő ICP-hez. (1,2) A retina a szem hátsó részének legbelső szövetrétege. Több sejtrétegből áll. A legkülső réteg az üvegtérrel és az érhártya legbelső rétegével szomszédos. A retina leválásáról akkor beszélünk, amikor a neuroszenzoros retina elveszíti adhézióját a mögöttes retina pigment epitéliumhoz (RPE). A neuroszenzoros retina külső része az a hely, ahol a fotoreceptorok találhatók. Az érhártya oxigént és tápanyagot biztosít a fotoreceptorok számára. A foveában nincsenek retina erek, és ezen a területen a retinaszövet oxigénigénye teljes mértékben az érhártyától függ. A makula leválása ezen a helyen maradandó károsodást okozhat a fotoreceptorokban. A látás megőrizhető, ha a makula rögzítve marad, és a retina megfelelően rögzítve van. (3) A retinaleválásnak három kategóriája van: rhegmatogén, vontatási és exudatív. A repedezett retinaleválások a leggyakoribbak, és az üvegtest üregéből a retina szakadásán keresztül, vagy a szenzoros retina és az RPE közötti potenciális térbe jutó folyadék okozza. Trakciós leválások akkor fordulnak elő, amikor a proliferatív membránok összehúzódnak és megemeli a retinát. A rhegmatogén és trakciós etiológiájú összetevők szintén retinaleváláshoz vezethetnek. Az exudatív leválást az érző retina alatti folyadék felhalmozódása okozza, amelyet retina vagy érhártyabetegségek okoznak. (3) A repedezett és húzós retinaleválások kezelése jellemzően sebészi. Az exudatív makulaleválás általában nem sebészeti kezelést igényel. A retinaleválás prognózisa nagymértékben változik a leválás típusától és a páciens megjelenésétől függően. A retinaleválás egyik legfontosabb prognosztikai tényezője az, hogy a makula megmarad-e. Ha a makula megmarad, a műtétig eltelt idő nem változtatja meg a végső vizuális eredményt. A vizuális prognózis azonban viszonylag rossz, ha a makula leválik. (3) Az érzéstelenítő szerek befolyásolhatják az ICP-t a műtét során. Az agyi véráramlás, az agyi anyagcsere sebesség és az ICP dózisfüggő csökkenését jelentették propofol érzéstelenítéssel. A szevoflurán egy agyi értágító, amely dózisfüggő módon növelheti az agyi véráramlást, az agyi vértérfogatot és az ICP-t. (4)
Az érzéstelenítők elnyomják az elektroencefalogram aktivitását és csökkentik az agyi anyagcsere sebességét. Az agyi anyagcsere sebességének és az agyi véráramlásnak a változása azonban nem állandó, és attól függ, hogy az érzéstelenítés hogyan hat az agyi érrendszeri simaizomra. A szevoflurán dózisfüggő hatással van a vaszkuláris simaizom relaxációra és a belső agyi értágító aktivitásra számos útvonal közvetlen gátlásán keresztül. Ezért a szevoflurán érzéstelenítés során jelentősen megnő az agyi véráramlás, és ennek következtében az ICP megnőhet. A propofol azonban lelassítja az EEG aktivitást, csökkenti az adenozin fogyasztási arányt és az agyi anyagcsere sebességét. Az agyi anyagcsere csökkenése csökkenti az agyi véráramlást és az agyi vérperfúziót, ami csökkenti az ICP-t. Ezenkívül korábbi humán és állatkísérletek megállapították, hogy a propofol az ICP fokozatos csökkenéséhez vezet. (4) Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy mérje a látóideg hüvelyének változásait az intraoperatív időszakban vitrectomiás műtéten átesett betegeknél, és megvizsgálja azokat az intraoperatív tényezőket, amelyek ezt befolyásolhatják.
A vizsgálatban részt vevő összes betegre a standard érzéstelenítési protokollt alkalmazzák. A műtőbe vitt betegek látóideg hüvelyének átmérőjét a műtőasztalon végezzük ultrahangos módszerrel. A szokásos érzéstelenítés indukcióját az SpO2 és EKG monitorozást követően hajtják végre a rutin anesztézia monitorozás során. Az érzéstelenítés mélységét rutin hemodinamikai adatokkal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilker O Aycan, Prof
- Telefonszám: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bora Di̇nc, Assist Prof.
- Telefonszám: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Toborzás
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kapcsolatba lépni:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonszám: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
- Telefonszám: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- BORA DINC, ASSIST. PROF
-
Alkutató:
- ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Toborzás
- Akdeniz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bora Di̇nc, Assist. Prof.
- Telefonszám: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilker O Aycan, Prof.
- Telefonszám: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti lévén
- Elektív vitrectomiás műtétre vitték
- Asa I - II - III betegek
- GKS 15
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétek
- Olyan betegek, akiknek GCS-értéke 15-nél kisebb, vagy akiknek kognitív funkcióit nem értékelték klinikailag kielégítőnek.
- Olyan esetekben, amelyek a műtét során bármilyen okból a műtéti beavatkozás befejezését okozzák
- Az idegsebészeti beavatkozást követő betegek és a koponyaűri eseményekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoport helyi érzéstelenítéssel
Az a csoport, amely nem alkalmazott általános érzéstelenítést
|
A látóideg átmérőjét az intraoperatív időszakban és a műtét utáni első hónapban ultrahangos módszerrel mérjük.
|
Csoport szevofluránnal
Az általános érzéstelenítés fenntartására használt Sevofluran
|
A látóideg átmérőjét az intraoperatív időszakban és a műtét utáni első hónapban ultrahangos módszerrel mérjük.
|
Csoportosítson Propofollal
Az általános érzéstelenítés fenntartására használt Propofol (IV).
|
A látóideg átmérőjét az intraoperatív időszakban és a műtét utáni első hónapban ultrahangos módszerrel mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látóideg átmérője
Időkeret: egy hónap
|
Jelen tanulmány célja a kórházunk vitrectomiás műtétei során rutinszerűen alkalmazott érzéstelenítési módszerek alkalmazása. Általános érzéstelenítés esetén a koponyaűri nyomás megváltozik, ennek jele a látóideg hüvelyének átmérőjének növekedése. A vizsgálat várható előnye, hogy feltárja az általános érzéstelenítés, a betegprofil (életkor, komorbiditás, BMI), a lélegeztetőgép-paraméterek hatását a látóideghüvely átmérőjére vitrectomiás műtéten átesett betegeknél, és optimális intraoperatív körülményeket biztosít ezen betegek műtétje során. korrigálható paraméterekkel és látásuk javítására a posztoperatív időszakban. A látóideg átmérőjét meghatározott időközönként mérjük, és az átmérő változásait a vizsgálat során feljegyezzük. |
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látómező
Időkeret: egy hónap
|
A betegek látóterében bekövetkezett változásokat a műtét utáni időszakban mérik.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen LM, Wang LJ, Hu Y, Jiang XH, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter: a non-invasive surrogate approach for dynamic, real-time evaluation of intracranial pressure. Br J Ophthalmol. 2019 Apr;103(4):437-441. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312934. Epub 2018 Oct 25.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Blair K, Czyz CN. Retinal Detachment. 2022 Oct 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551502/
- Illarionov AM. [The blood coagulation and its fibrinolytic activity in patients who have sustained an apoplectic stroke]. Sov Med. 1966 Feb;29(2):76-7. No abstract available. Russian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effect of GA on vision in PPV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a USG
-
Cukurova UniversityBefejezve
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezveEgy tüdő lélegeztetésePulyka
-
Pamukkale UniversityBefejezveSzükséges-e a carotis-vertebralis Doppler ultrahangvizsgálat a szédülésben szenvedő betegek számára?A nyaki artériák betegségei | SzédülésPulyka
-
Indonesia UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésIndonézia
-
Selcuk UniversityBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityIsmeretlen
-
Sultan Qaboos UniversityToborzásFájdalomcsillapítás | Varicocele | Hydrocele | Lágyéksebészet | Undecended herék | Torziós here | Ilioinguinalis idegblokkOmán
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...BefejezveSarcopenia | GastrectomiaPulyka
-
Sheikh Zayed Medical CollegeBefejezveCarpalis alagút szindrómaPakisztán
-
Eskisehir Osmangazi UniversityBefejezve