- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196958
GLP1-analogien kiinnostus ylipainoisille tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (DiagMICI)
GLP1-analogien (aGLP1) kiinnostus ylipainoisille tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Tyypin 2 diabeteksen riski näyttää olevan suurempi potilailla, joilla on krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). IBD on ryhmä tulehduksellisia sairauksia, joihin kuuluvat pääasiassa Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
Vaikka suurin osa IBD-potilaista ei ole ylipainoisia, liikalihavuuden esiintyvyys tässä populaatiossa on edelleen merkittävä, arviolta 15–40 %. On osoitettu, että liikalihavuus voi vaikuttaa vasteeseen IBD:ssä käytettäviin hoitoihin sekä taudin kliiniseen kulumiseen:
1) Immunomoduloivien hoitojen pitoisuudet plasmassa ovat usein alhaisemmat liikalihavilla verrattuna niihin, joilla on normaali painoindeksi (BMI), pienempi annos annettua lääkettä kilogrammaa kohti sekä lääkkeen puhdistuma kiihtyy.
2.) IBD:n kirurgiseen hoitoon liittyy suurempi peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski lihavilla potilailla, mukaan lukien leikkausajan pidentyminen, verenvuotoriski, sairaalahoidon kesto ja leikkauksen jälkeisten infektioiden prosenttiosuus.
3e) Lopuksi, liikalihavuudella näyttää olevan negatiivinen vaikutus IBD:n kliiniseen kulumiseen, ja BMI:n nousun ja sairaalahoitojen määrän lisääntymisen, seurantakonsultaatioiden määrän ja terapeuttisen lisääntymisen tarpeen välillä on korrelaatio.
Yksi yleisistä patofysiologisista selityksistä IBD:n ja metabolisen oireyhtymän (mukaan lukien tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus) välillä sisältäisi suolistossa olevat metaboliitit, joita suoliston mikrobiota moduloi.
Glukagonin kaltaiset peptidi 1 (aGLP1) -analogit ovat uusi luokka ruiskeena annettavia diabeteslääkkeitä, jotka ovat mullistaneet tyypin 2 diabeteksen hallinnan. Niihin kuuluvat eksenatidi, liksisenatidi, liraglutidi, dulaglutidi ja semaglutidi. Niissä yhdistyvät vaikutus glukoositasapainoon, mutta yleensä myös painonpudotus. Joissakin maissa niitä käytetään ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla, joiden paino putoaa jopa -10–15 %. Nämä molekyylit sitoutuvat GLP1-reseptoreihin, stimuloivat insuliinin eritystä, kun veren glukoositasot ovat korkeat, vähentävät glukagonin eritystä, hidastavat mahalaukun tyhjenemistä ja stimuloivat kylläisyyden tunnetta. Glykeemisen hallinnan lisäksi painonpudotukseen liittyy useimmiten.
Lisäksi joidenkin aGLP1:iden on osoitettu vähentävän diabeetikkojen sydän- ja verisuonitapahtumia. Ne ovat hyvin siedettyjä, mutta niiden sivuvaikutukset ovat pääasiassa ruoansulatushäiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja joskus ripulia. Näitä ongelmia esiintyy noin 20 %:ssa tapauksista, useimmiten ensimmäisen injektion jälkeen, jolloin oksentelu edellyttää hoidon pysyvää lopettamista. Useimmiten ne häviävät vähitellen, spontaanisti tai oireenmukaisen hoidon jälkeen, ja mahdollistavat lääkkeen titrauksen.
Tutkimusten puutteen ja mahdollisten suolistovaikutusten vuoksi aGLP1:tä ei suositella vaikean ruoansulatuskanavan sairauden ja siten IBD:n tapauksissa, vaikka se ei olekaan vasta-aiheista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata näiden GLP1-analogien kiinnostusta IBD-tyypin 2 diabeetikoilla, jotka ovat ylipainoisia ja joiden glykeemistä tavoitetta ei saavuteta. Odotettu hyöty on helpottaa diabeteksen hallintaa ja painonpudotusta tässä populaatiossa. Toinen tavoite on seurata haittatapahtumien esiintymistä tässä populaatiossa eri käytetyillä GLP1-analogeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adela VOICAN, MD
- Puhelinnumero: +33 144127608
- Sähköposti: avoican@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC))
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (määritelty poikkeamaksi asetetusta glykeemisestä tavoitteesta yli 1 % HbA1c)
- Potilas, jonka BMI ≥ 25 kg/m2
Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy* hoidon aikana ja enintään 5 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
* Mikä tahansa säännöllisesti ja asianmukaisesti käytetty ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa)
- Potilas, joka on ilmoittautunut sairausvakuutussuunnitelmaan
- Frankofoni potilas
- Potilas ilmaisella, tietoon perustuvalla kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Potilas, jolla on aktiivinen syöpä
- Potilas, jolla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys GLP1-analogeille (tai jollekin muulle valmisteen aineosalle)
- Potilas, jolla on ollut vakava GI-intoleranssi GLP-1-reseptoriagonisteille
- Potilas, joka on jo mukana riskialttiissa interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä jatkuva leposykkeen nousu
- Potilas, jolla on anti-GAD-vasta-aineita edellisessä tutkimuksessa sisällyttämisen yhteydessä
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP1-analogit
Tässä kohorttitutkimuksessa on 2 vaihetta: havainnointivaihe, jossa kerätään kaikki alustavat kliiniset ja biologiset parametrit, ja 6 kuukauden interventiovaihe (GLP1-analogien määrääminen), mukaan lukien käynti 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Tässä kohorttitutkimuksessa on 2 vaihetta: havainnointivaihe, jossa kerätään kaikki alustavat kliiniset ja biologiset parametrit, ja 6 kuukauden interventiovaihe (GLP1-analogien määrääminen), mukaan lukien käynti 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa HbA1c:n muutosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen hoidon alussa.
|
Kuukausi 6
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa painonpudotusta 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP1-analogien sietokyky 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrää 3 kuukauden aGLP1-hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
GLP1-analogien sietokyky 6 kuukauden hoidon jälkeen GLP1-analogien sietokyky 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrää 6 kuukauden aGLP1-hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa potilaiden elämänlaatua Inflammatory Bowel Disease Questionnaire -kyselyn pistemäärän mukaan.
Se sisältää 32 kohdetta neljällä alueella: ruoansulatusoireet (10 kohdetta), systeemiset oireet (5 kohdetta), tunnehäiriöt (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta).
Jokainen esine mitataan Likert-tekniikalla.
Jokaisen kohteen kohdalla haastattelija esittää 7 asennetta kuvaavaa väitettä.
Jokaiseen sovitusasteeseen on liitetty numeerinen arvo (1-7).
Tällä tavalla yksittäiset pisteet yhteen laskemalla voidaan laskea kokonaisnumeerinen arvo.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Tämä indeksi on validoitu ja korreloi eri taudin aktiivisuuspisteiden kanssa.
|
Kuukausi 3
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa potilaiden elämänlaatua Inflammatory Bowel Disease Questionnaire -kyselyn pistemäärän mukaan.
Se sisältää 32 kohdetta neljällä alueella: ruoansulatusoireet (10 kohdetta), systeemiset oireet (5 kohdetta), tunnehäiriöt (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta).
Jokainen esine mitataan Likert-tekniikalla.
Jokaisen kohteen kohdalla haastattelija esittää 7 asennetta kuvaavaa väitettä.
Jokaiseen sovitusasteeseen on liitetty numeerinen arvo (1-7).
Tällä tavalla yksittäiset pisteet yhteen laskemalla voidaan laskea kokonaisnumeerinen arvo.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Tämä indeksi on validoitu ja korreloi eri taudin aktiivisuuspisteiden kanssa.
|
Kuukausi 6
|
|
AGLP1:n vaikutus jo käytössä olevaan hoitoon verensokerin säätelemiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa diabeteslääkkeiden määrän/annoksen tai päivittäisen insuliiniannoksen vähenemistä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adela VOICAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, Rissanen A, Niskanen L, Al Hakim M, Madsen J, Rasmussen MF, Lean ME; NN8022-1807 Study Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1606-16. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61375-1. Epub 2009 Oct 23. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):984.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Dregan A, Charlton J, Chowienczyk P, Gulliford MC. Chronic inflammatory disorders and risk of type 2 diabetes mellitus, coronary heart disease, and stroke: a population-based cohort study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):837-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009990. Epub 2014 Jun 26.
- Jess T, Jensen BW, Andersson M, Villumsen M, Allin KH. Inflammatory Bowel Diseases Increase Risk of Type 2 Diabetes in a Nationwide Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):881-888.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.052. Epub 2019 Aug 5.
- Singh S, Dulai PS, Zarrinpar A, Ramamoorthy S, Sandborn WJ. Obesity in IBD: epidemiology, pathogenesis, disease course and treatment outcomes. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;14(2):110-121. doi: 10.1038/nrgastro.2016.181. Epub 2016 Nov 30.
- Seminerio JL, Koutroubakis IE, Ramos-Rivers C, Hashash JG, Dudekula A, Regueiro M, Baidoo L, Barrie A, Swoger J, Schwartz M, Weyant K, Dunn MA, Binion DG. Impact of Obesity on the Management and Clinical Course of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Dec;21(12):2857-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000560.
- Hicks G, Abdulaal A, Slesser AAP, Mohsen Y. Outcomes of inflammatory bowel disease surgery in obese versus non-obese patients: a meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):947-955. doi: 10.1007/s10151-019-02080-0. Epub 2019 Sep 17.
- Pavelock N, Masood U, Minchenberg S, Heisig D. Effects of obesity on the course of inflammatory bowel disease. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Feb 1;32(1):14-17. doi: 10.1080/08998280.2018.1542887. eCollection 2019 Jan.
- Verdugo-Meza A, Ye J, Dadlani H, Ghosh S, Gibson DL. Connecting the Dots Between Inflammatory Bowel Disease and Metabolic Syndrome: A Focus on Gut-Derived Metabolites. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1434. doi: 10.3390/nu12051434.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Zatorski H, Salaga M, Fichna J. Role of glucagon-like peptides in inflammatory bowel diseases-current knowledge and future perspectives. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2019 Nov;392(11):1321-1330. doi: 10.1007/s00210-019-01698-z. Epub 2019 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiagMICI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .