- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196984
Gammataajuusstimulaatio henkilöillä, joilla on Downin oireyhtymä
Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden akuutti altistuminen gammataajuusstimulaatiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Downin oireyhtymän (DS) tunnusmerkki on kromosomin 21 lisäkopio, joka on myös Alzheimerin taudin (AD) riskitekijä. Koska AD:n kehittymisen todennäköisyys DS:ssä on merkittävästi lisääntynyt, on välttämätöntä tutkia mahdollisen sairautta modifioivan hoidon vaikutusta sekä dementiaan etenemisen ehkäisyssä että muistihäiriöiden kulun muuttamisessa tässä populaatiossa. Ei-invasiivisen lääketieteellisen laitteen kehittäminen, joka hidastaa tehokkaasti kognitiivista heikkenemistä, on paitsi vallankumouksellista myös mahdollisesti kustannustehokasta.
Tietojen käsittelyn aivoissa uskotaan tapahtuvan synkronoidun hermosolujen toiminnan kautta verkkovärähtelyjen muodossa. Gammavärähtelyjen häiriöt, erityisesti 30-50 Hz:n alueella, on raportoitu olevan Alzheimerin taudin mahdollinen varhainen tunnusmerkki. Käyttämällä non-invasiivista valoa (LED), joka välkkyy 40 Hz:llä, tutkijat pystyivät osoittamaan 40 Hz:n gammavärähtelyjen kulkeutumisen Alzheimerin hiirimallien visuaaliseen aivokuoreen sekä mikroglia-aktivoitumisen ja merkittävän amyloidikuorman vähenemisen. Samanlaisia gamma-aktiivisuuden häiriöitä on havaittu Downin oireyhtymän hiirimalleissa.
Alkuperäisissä pilottitutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että valo- ja äänilaite on turvallista käyttää kognitiivisesti normaaleilla aikuisilla ja aikuisilla, joilla on lievä AD, ja että 40 Hz:n stimulaatiota voidaan käyttää aivotoiminnan houkuttelemiseen. Lisäksi tutkijat ovat havainneet, että tärisevän kaiuttimen tuntolaite on turvallinen käyttää kognitiivisesti normaaleilla aikuisilla ja sitä voidaan käyttää myös aivotoiminnan houkuttelemiseen. Vaikka tutkimuksia on käynnissä satunnaisen Alzheimerin taudin taustalla, tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko gamma-voimia ei-invasiivisen 40 Hz:n sensorisen stimulaation avulla havaita osallistujilla, joilla on Downin syndrooma elektroenkefalogrammilla (EEG) ja akuutilla stimulaatiolla mitattuna. istunto. Tutkijat rekrytoivat vertailuryhmään 30 osallistujaa, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä, ja 30 kognitiivisesti normaalia osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta tutkimustilanteesta heidän osallistujaryhmänsä sisällä: aktiivinen tila (40 Hz:n stimulaatio) ja kontrollitila (huijaustimulaatio) 30-60 minuutin valo- ja äänistimulaatioistuntoon. Kaikille osallistujille tehdään kognitiiviset ja mielenterveysarvioinnit sekä muistitestit ennen ja jälkeen 30-60 minuutin ajan GENUS-valo- ja äänilaitteelle altistumisen, joka pystyy välittämään valo- ja ääniaaltoja eri taajuuksilla. GENUS-laite koostuu paneelista, jossa on valodiodi (LED) -valaistus ja kaiuttimet kuulostimulaatiota varten. Stimulaatioistunnon lisäksi tutkijat käyttävät myös elektroenkefalografiaa (EEG) tarkistaakseen, kuinka osallistujan aivoaallot reagoivat stimulaatioon, ja arvioivat turvallisuutta ja siedettävyyttä kyselylomakkeilla. Tutkijat käyttävät myös EEG:tä tarkistaakseen, kuinka osa osallistujista (yhteensä 10 henkilöä) reagoi kosketusstimulaatioon värisevän kaiutinlaitteen avulla. Kosketusstimulaatio on yksinkertaisesti lisäehto EEG:n aikana näille 10 henkilölle, mutta se ei vaikuta stimulaatioistuntoon tai tutkimusolosuhteisiin, jotka sisältävät vain valoa ja ääntä. Tämä tutkimus antaa kriittisen käsityksen mahdollisista pitkittäistutkimuksista, jotka sisältävät noninvasiivista 40 Hz:n sensorista stimulaatiota potilailla, joilla on Downin syndrooma, mahdollisena interventiona AD:n kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: gamma wave, BS
- Puhelinnumero: 6172587723
- Sähköposti: gamma.wave@mit.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Puhelinnumero: 6172587723
- Sähköposti: anat13@mit.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- Massachusetts Institute of Technology
-
Päätutkija:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Alatutkija:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Puhelinnumero: 617-258-7723
- Sähköposti: anat13@mit.edu
-
Alatutkija:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 25-65-vuotiaat
- Tutkittavalla on oltava kliinisesti vahvistettu Downin oireyhtymän diagnoosi (karyotyypit valinnaisia). Henkilöt, joilla on mosaiikki Downin oireyhtymä, suljetaan pois.
- Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
- Jos tutkittavalla ei katsota olevan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, hän tarvitsee laillisesti valtuutetun edustajan antamaan korvaavan suostumuksen.
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa, kun lääkitys on jatkuvaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut kaksoisdiagnoosi Downin oireyhtymä ja autismi
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on uusi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnoosi (< 6 kuukautta) tai hoitamaton ADHD
- Aktiivinen hoito yhdellä tai useammalla epilepsialääkkeellä.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut aivohalvaus viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tiedossa migreenipäänsärkyä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kohtauskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten Wellbutriin, siprofloksasiini, levofloksasiini jne.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurhariski ja/tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on käyttäytymisongelmia, kuten aggressiivisuutta/kiihtyneisyyttä/impulsiivisuutta, jotka saattavat häiritä heidän kykyään noudattaa protokollaa.
- Aktiivinen hoito yhdellä tai useammalla psykiatrisella aineella (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne).
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), syväaivostimulaattori (DBS), sydämentahdistin ja/tai sakraalisen hermostimulaattori.
- Koehenkilöt, joilla on syvä ja korjaamaton kuulo- tai näkövamma.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (omaraportti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Downin syndrooma kokeellinen
Kokeellinen käsi Downin oireyhtymän osallistujaryhmässä: altistuminen aktiiviselle 40 Hz:n stimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
|
Osallistujat, jotka ovat aktiivisessa tilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja Kognitiivisen normaalin hallinnan ryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty aktiivisiin 40 Hz:n asetuksiin 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Downin oireyhtymä Sham
Valekäsivarsi Downin oireyhtymän osallistujaryhmässä: altistuminen kontrollistimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
|
Osallistujat, jotka ovat kontrollitilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja kognitiivisen normaalin kontrolliryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty vääristelemään asetuksia 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisesti normaali kokeellinen
Kognitiivisesti normaalissa kontrolliryhmässä oleva kokeellinen haara: altistuminen aktiiviselle 40 Hz:n stimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
|
Osallistujat, jotka ovat aktiivisessa tilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja Kognitiivisen normaalin hallinnan ryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty aktiivisiin 40 Hz:n asetuksiin 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kognitiivisesti normaali huijaus
Valekäsivarsi kognitiivisesti normaalissa kontrolliosallistujaryhmässä: altistuminen kontrollistimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
|
Osallistujat, jotka ovat kontrollitilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja kognitiivisen normaalin kontrolliryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty vääristelemään asetuksia 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammataajuusstimulaation toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
Gammataajuusstimulaation toteutettavuus DS-potilailla arvioidaan analysoimalla kunkin kohteen EEG-tietoja gammataajuusaaltojen muutoksesta ja määrittämällä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat tämän muutoksen.
|
Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
|
Stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
Gammataajuusstimulaation siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita ja toimenpiteitä, joilla arvioidaan koehenkilöiden kokonaiskokemusta stimulaatiosta.
Näillä kyselylomakkeilla seurataan stimulaation haittavaikutuksia.
|
Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muistissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä gammataajuusstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tutkiva toimenpide sen tarkistamiseksi, onko cantab-kognitiivisen akkutestin suorituskyvyssä muutoksia lähtötilanteen ja välittömästi stimulaation päättymisen välillä.
Cantab-testausakku sisältää Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) ja Multitasking Test (MTT), joilla testataan moniajoa, episodista muistia, suoritustoimintoja ja käsittelynopeutta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Henkinen vamma
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Alzheimerin tauti
- Downin oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fototerapia
- Ultraviolettihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1908962521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .