Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gammataajuusstimulaatio henkilöillä, joilla on Downin oireyhtymä

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology

Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden akuutti altistuminen gammataajuusstimulaatiolle

Downin oireyhtymälle (DS) on tunnusomaista kromosomin 21 lisäkopio, joka myös lisää Alzheimerin taudin (AD) riskiä. Tutkijoiden laboratorio löysi ei-invasiivisen tavan poistaa myrkyllisiä proteiineja aivoista AD-hiirimalleissa. On huomattava, että hoidetuilla hiirillä on myös parantunut muisti käyttäytymistestien suhteen. Tämän jälkeen tutkijat käänsivät tämän ei-invasiivisen menetelmän, joka käyttää valoa ja ääntä stimuloimaan aivoja, käytettäväksi lievää Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja kognitiivisesti normaaleilla aikuisilla. Tutkijat ovat myös kääntäneet tämän tutkimuksen värähteleväksi kaiutinlaitteeksi, joka tutkii kosketusvärähtelyä myös aivojen stimuloimiseksi. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 30 osallistujaa, joilla on Downin oireyhtymä ja 30 kognitiivisesti normaalia aikuista kontrollia, ja tutkijat arvioivat heidän aivoaaltojaan elektroenkefalogrammilla (EEG) valon, äänen ja tuntostimulaation aikana. Tutkijat testaavat myös turvallisuutta, toteutettavuutta ja kognitiivista suorituskykyä ennen ja jälkeen 30–60 minuutin valo- ja äänistimulaatiojakson optimoidakseen stimulaatiolaitteet käytettäviksi DS-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Downin oireyhtymän (DS) tunnusmerkki on kromosomin 21 lisäkopio, joka on myös Alzheimerin taudin (AD) riskitekijä. Koska AD:n kehittymisen todennäköisyys DS:ssä on merkittävästi lisääntynyt, on välttämätöntä tutkia mahdollisen sairautta modifioivan hoidon vaikutusta sekä dementiaan etenemisen ehkäisyssä että muistihäiriöiden kulun muuttamisessa tässä populaatiossa. Ei-invasiivisen lääketieteellisen laitteen kehittäminen, joka hidastaa tehokkaasti kognitiivista heikkenemistä, on paitsi vallankumouksellista myös mahdollisesti kustannustehokasta.

Tietojen käsittelyn aivoissa uskotaan tapahtuvan synkronoidun hermosolujen toiminnan kautta verkkovärähtelyjen muodossa. Gammavärähtelyjen häiriöt, erityisesti 30-50 Hz:n alueella, on raportoitu olevan Alzheimerin taudin mahdollinen varhainen tunnusmerkki. Käyttämällä non-invasiivista valoa (LED), joka välkkyy 40 Hz:llä, tutkijat pystyivät osoittamaan 40 Hz:n gammavärähtelyjen kulkeutumisen Alzheimerin hiirimallien visuaaliseen aivokuoreen sekä mikroglia-aktivoitumisen ja merkittävän amyloidikuorman vähenemisen. Samanlaisia ​​gamma-aktiivisuuden häiriöitä on havaittu Downin oireyhtymän hiirimalleissa.

Alkuperäisissä pilottitutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että valo- ja äänilaite on turvallista käyttää kognitiivisesti normaaleilla aikuisilla ja aikuisilla, joilla on lievä AD, ja että 40 Hz:n stimulaatiota voidaan käyttää aivotoiminnan houkuttelemiseen. Lisäksi tutkijat ovat havainneet, että tärisevän kaiuttimen tuntolaite on turvallinen käyttää kognitiivisesti normaaleilla aikuisilla ja sitä voidaan käyttää myös aivotoiminnan houkuttelemiseen. Vaikka tutkimuksia on käynnissä satunnaisen Alzheimerin taudin taustalla, tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko gamma-voimia ei-invasiivisen 40 Hz:n sensorisen stimulaation avulla havaita osallistujilla, joilla on Downin syndrooma elektroenkefalogrammilla (EEG) ja akuutilla stimulaatiolla mitattuna. istunto. Tutkijat rekrytoivat vertailuryhmään 30 osallistujaa, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä, ja 30 kognitiivisesti normaalia osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta tutkimustilanteesta heidän osallistujaryhmänsä sisällä: aktiivinen tila (40 Hz:n stimulaatio) ja kontrollitila (huijaustimulaatio) 30-60 minuutin valo- ja äänistimulaatioistuntoon. Kaikille osallistujille tehdään kognitiiviset ja mielenterveysarvioinnit sekä muistitestit ennen ja jälkeen 30-60 minuutin ajan GENUS-valo- ja äänilaitteelle altistumisen, joka pystyy välittämään valo- ja ääniaaltoja eri taajuuksilla. GENUS-laite koostuu paneelista, jossa on valodiodi (LED) -valaistus ja kaiuttimet kuulostimulaatiota varten. Stimulaatioistunnon lisäksi tutkijat käyttävät myös elektroenkefalografiaa (EEG) tarkistaakseen, kuinka osallistujan aivoaallot reagoivat stimulaatioon, ja arvioivat turvallisuutta ja siedettävyyttä kyselylomakkeilla. Tutkijat käyttävät myös EEG:tä tarkistaakseen, kuinka osa osallistujista (yhteensä 10 henkilöä) reagoi kosketusstimulaatioon värisevän kaiutinlaitteen avulla. Kosketusstimulaatio on yksinkertaisesti lisäehto EEG:n aikana näille 10 henkilölle, mutta se ei vaikuta stimulaatioistuntoon tai tutkimusolosuhteisiin, jotka sisältävät vain valoa ja ääntä. Tämä tutkimus antaa kriittisen käsityksen mahdollisista pitkittäistutkimuksista, jotka sisältävät noninvasiivista 40 Hz:n sensorista stimulaatiota potilailla, joilla on Downin syndrooma, mahdollisena interventiona AD:n kehittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Puhelinnumero: 6172587723
  • Sähköposti: anat13@mit.edu

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Päätutkija:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Alatutkija:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Puhelinnumero: 617-258-7723
          • Sähköposti: anat13@mit.edu
        • Alatutkija:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 25-65-vuotiaat
  • Tutkittavalla on oltava kliinisesti vahvistettu Downin oireyhtymän diagnoosi (karyotyypit valinnaisia). Henkilöt, joilla on mosaiikki Downin oireyhtymä, suljetaan pois.
  • Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Jos tutkittavalla ei katsota olevan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, hän tarvitsee laillisesti valtuutetun edustajan antamaan korvaavan suostumuksen.
  • Potilas on lääketieteellisesti vakaa, kun lääkitys on jatkuvaa viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on aiemmin ollut kaksoisdiagnoosi Downin oireyhtymä ja autismi
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on uusi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnoosi (< 6 kuukautta) tai hoitamaton ADHD
  • Aktiivinen hoito yhdellä tai useammalla epilepsialääkkeellä.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut aivohalvaus viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tiedossa migreenipäänsärkyä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät kohtauskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten Wellbutriin, siprofloksasiini, levofloksasiini jne.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurhariski ja/tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on käyttäytymisongelmia, kuten aggressiivisuutta/kiihtyneisyyttä/impulsiivisuutta, jotka saattavat häiritä heidän kykyään noudattaa protokollaa.
  • Aktiivinen hoito yhdellä tai useammalla psykiatrisella aineella (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), syväaivostimulaattori (DBS), sydämentahdistin ja/tai sakraalisen hermostimulaattori.
  • Koehenkilöt, joilla on syvä ja korjaamaton kuulo- tai näkövamma.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (omaraportti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Downin syndrooma kokeellinen
Kokeellinen käsi Downin oireyhtymän osallistujaryhmässä: altistuminen aktiiviselle 40 Hz:n stimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
Osallistujat, jotka ovat aktiivisessa tilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja Kognitiivisen normaalin hallinnan ryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty aktiivisiin 40 Hz:n asetuksiin 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio
Huijausvertailija: Downin oireyhtymä Sham
Valekäsivarsi Downin oireyhtymän osallistujaryhmässä: altistuminen kontrollistimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
Osallistujat, jotka ovat kontrollitilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja kognitiivisen normaalin kontrolliryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty vääristelemään asetuksia 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio
Kokeellinen: Kognitiivisesti normaali kokeellinen
Kognitiivisesti normaalissa kontrolliryhmässä oleva kokeellinen haara: altistuminen aktiiviselle 40 Hz:n stimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
Osallistujat, jotka ovat aktiivisessa tilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja Kognitiivisen normaalin hallinnan ryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty aktiivisiin 40 Hz:n asetuksiin 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio
Huijausvertailija: Kognitiivisesti normaali huijaus
Valekäsivarsi kognitiivisesti normaalissa kontrolliosallistujaryhmässä: altistuminen kontrollistimulaatiolle 30-60 minuutin ajan.
Osallistujat, jotka ovat kontrollitilassa Downin oireyhtymän osallistujaryhmän ja kognitiivisen normaalin kontrolliryhmän sisällä, käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty vääristelemään asetuksia 30–60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammataajuusstimulaation toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
Gammataajuusstimulaation toteutettavuus DS-potilailla arvioidaan analysoimalla kunkin kohteen EEG-tietoja gammataajuusaaltojen muutoksesta ja määrittämällä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat tämän muutoksen.
Välittömästi stimulaation päätyttyä
Stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
Gammataajuusstimulaation siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita ja toimenpiteitä, joilla arvioidaan koehenkilöiden kokonaiskokemusta stimulaatiosta. Näillä kyselylomakkeilla seurataan stimulaation haittavaikutuksia.
Välittömästi stimulaation päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muistissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä gammataajuusstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkiva toimenpide sen tarkistamiseksi, onko cantab-kognitiivisen akkutestin suorituskyvyssä muutoksia lähtötilanteen ja välittömästi stimulaation päättymisen välillä. Cantab-testausakku sisältää Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) ja Multitasking Test (MTT), joilla testataan moniajoa, episodista muistia, suoritustoimintoja ja käsittelynopeutta.
Lähtötilanteessa ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa