- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05196984
Гамма-частотная стимуляция у людей с синдромом Дауна
Острое воздействие гамма-частотной стимуляции на лиц с синдромом Дауна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отличительным признаком синдрома Дауна (СД) является дополнительная копия 21-й хромосомы, которая также является фактором риска болезни Альцгеймера (БА). Учитывая значительно повышенную вероятность развития БА при СД, крайне важно изучить влияние терапии, модифицирующей возможное заболевание, как на профилактику прогрессирования деменции, так и на изменение течения нарушений памяти в этой популяции. Разработка неинвазивного медицинского устройства, эффективно замедляющего когнитивные нарушения, является не только революционной, но и, возможно, рентабельной.
Считается, что обработка информации в мозгу происходит за счет синхронизированной активности нейронов в форме сетевых колебаний. Нарушения гамма-колебаний, особенно в диапазоне 30–50 Гц, считаются потенциальным ранним признаком болезни Альцгеймера. Используя неинвазивный свет (светодиод), мерцающий с частотой 40 Гц, исследователи смогли продемонстрировать вовлечение гамма-колебаний с частотой 40 Гц в зрительную кору мышей, страдающих болезнью Альцгеймера, наряду с активацией микроглии и значительным снижением амилоидной нагрузки. Подобные нарушения гамма-активности наблюдались на моделях мышей с синдромом Дауна.
В первоначальных пилотных исследованиях исследователи обнаружили, что световое и звуковое устройство безопасно для использования у взрослых с нормальными когнитивными способностями и у взрослых с легкой формой болезни Альцгеймера, и что стимуляция частотой 40 Гц может использоваться для стимуляции их мозговой деятельности. Кроме того, исследователи обнаружили, что тактильное устройство с вибрирующим динамиком безопасно для взрослых с нормальными когнитивными способностями, а также может использоваться для стимуляции мозговой активности. В то время как испытания в условиях спорадической болезни Альцгеймера продолжаются, цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли наблюдать увлечение гамма-излучением посредством неинвазивной сенсорной стимуляции частотой 40 Гц у участников с синдромом Дауна, что измеряется с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и острой стимуляции. сессия. Исследователи наберут 30 участников с диагнозом синдром Дауна и 30 когнитивно нормальных участников в качестве группы сравнения. Участники будут случайным образом распределены в одно из двух условий исследования в своей группе участников: активное состояние (стимуляция 40 Гц) и контрольное состояние (фиктивная стимуляция) для 30-60-минутного сеанса световой и звуковой стимуляции. Всем участникам будут проведены оценки когнитивного и психического здоровья, а также тесты памяти до и после воздействия светового и звукового устройства GENUS в течение 30-60 минут, которое может излучать световые и звуковые волны на разных частотах. Устройство GENUS состоит из панели со светодиодной (LED) подсветкой и динамиков для слуховой стимуляции. В дополнение к сеансу стимуляции исследователи также будут использовать электроэнцефалографию (ЭЭГ), чтобы проверить, как мозговые волны участника реагируют на стимуляцию, и использовать анкеты для оценки безопасности и переносимости. Исследователи также будут использовать ЭЭГ, чтобы проверить, как подмножество участников (всего 10 человек) реагируют на тактильную стимуляцию с использованием вибрирующего динамика. Тактильная стимуляция будет просто дополнительным условием во время ЭЭГ для этих 10 человек, но не повлияет на сеанс стимуляции или задания условий исследования, которые включают только свет и звук. Это исследование даст критическое представление о потенциальных лонгитюдных исследованиях, включающих неинвазивную сенсорную стимуляцию частотой 40 Гц у субъектов с синдромом Дауна в качестве потенциального вмешательства для развития атопического дерматита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabrielle C de Weck, BS
- Номер телефона: 6172587723
- Электронная почта: gdeweck@mit.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- Massachusetts Institute of Technology
-
Контакт:
- Gabrielle C de Weck, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: gdeweck@mit.edu
-
Главный следователь:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Главный следователь:
- Diane Chan, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Gabrielle de Weck, BS
-
Младший исследователь:
- Theresa Cho
-
Младший исследователь:
- Kenji Aoki, BA
-
Младший исследователь:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Младший исследователь:
- Brennan L Jackson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 25 до 65 лет.
- У субъекта должен быть клинически подтвержденный диагноз синдрома Дауна (необязательный кариотип). Лица с мозаичным синдромом Дауна будут исключены.
- Субъект или его законный опекун желает подписать документ об информированном согласии.
- Если считается, что субъект не способен подписать информированное согласие, ему/ей потребуется законно уполномоченный представитель для предоставления суррогатного согласия.
- Субъект будет стабилен с медицинской точки зрения при постоянном приеме лекарств в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты имеют в анамнезе двойной диагноз: синдром Дауна и аутизм.
- Субъекты с судорогами или эпилепсией в анамнезе в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с новым диагнозом синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (< 6 месяцев) или нелеченные СДВГ
- Активное лечение одним или несколькими противоэпилептическими средствами.
- Субъекты, у которых в анамнезе был инсульт в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с известной историей мигренозной головной боли.
- Субъекты, принимающие лекарства, снижающие судорожный порог, такие как велбутрин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и т. д.
- Субъекты с клинически значимым суицидальным риском и/или суицидальной попыткой в течение последнего 1 года.
- Субъекты с поведенческими проблемами, такими как агрессия/возбуждение/импульсивность, которые могут помешать их способности соблюдать протокол.
- Активное лечение одним или несколькими психиатрическими агентами (например, антидепрессанты, нейролептики и др.).
- Субъекты, у которых есть активное имплантируемое медицинское устройство, включая, помимо прочего, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), стимулятор глубокого мозга (DBS), кардиостимулятор и/или стимулятор крестцового нерва.
- Субъекты с глубокими и нескорректированными нарушениями слуха или зрения.
- Субъекты, которые беременны (самоотчет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный синдром Дауна
Экспериментальная группа в группе участников с синдромом Дауна: воздействие активной стимуляции частотой 40 Гц в течение 30-60 минут.
|
Участники в активном состоянии в группе участников с синдромом Дауна и группе с когнитивно-нормальным контролем будут использовать устройство GENUS, настроенное на активные настройки 40 Гц, в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Симуляция синдрома Дауна
Имитация руки в группе участников с синдромом Дауна: воздействие контрольной стимуляции в течение 30-60 минут.
|
Участники в контрольном состоянии в группе участников с синдромом Дауна и группе с когнитивно-нормальным контролем будут использовать устройство GENUS, сконфигурированное для имитации настроек, в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когнитивно нормальный экспериментальный
Экспериментальная группа в когнитивно нормальной контрольной группе участников: воздействие активной стимуляции частотой 40 Гц в течение 30–60 минут.
|
Участники в активном состоянии в группе участников с синдромом Дауна и группе с когнитивно-нормальным контролем будут использовать устройство GENUS, настроенное на активные настройки 40 Гц, в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Когнитивно нормальный обман
Имитация руки в когнитивно нормальной контрольной группе участников: воздействие контрольной стимуляции в течение 30-60 минут.
|
Участники в контрольном состоянии в группе участников с синдромом Дауна и группе с когнитивно-нормальным контролем будут использовать устройство GENUS, сконфигурированное для имитации настроек, в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность гамма-частотной стимуляции
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Возможность стимуляции гамма-частотой у субъектов с СД будет оцениваться путем анализа данных ЭЭГ от каждого субъекта на наличие признаков изменения гамма-частотных волн и определения процента субъектов, у которых наблюдается это изменение.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Частота нежелательных явлений, связанных со стимуляцией
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Переносимость и безопасность гамма-частотной стимуляции будут оцениваться с использованием анкет и мер для оценки общего опыта субъектов при стимуляции.
Эти анкеты будут отслеживать любые неблагоприятные последствия стимуляции.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения памяти и когнитивных функций после гамма-стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения стимуляции
|
Исследовательская мера для проверки того, есть ли какие-либо изменения в производительности теста когнитивной батареи кантаба между исходным уровнем и сразу после завершения стимуляции.
Батарея тестов на кантаб включает в себя задание на скрининг моторов (MOT), обучение парных ассоциаций (PAL), время реакции (RTI) и тест на многозадачность (MTT) для проверки многозадачности, эпизодической памяти, исполнительной функции и скорости обработки.
|
Исходный уровень и сразу после завершения стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1908962521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство GENUS (активные настройки)
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты