- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05196984
Stimulatie met gammafrequentie bij personen met het syndroom van Down
Acute blootstelling van personen met het syndroom van Down aan gammafrequentiestimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kenmerkende teken van het syndroom van Down (DS) is een extra kopie van chromosoom 21, dat ook een risicofactor is voor de ziekte van Alzheimer (AD). Gezien de aanzienlijk verhoogde kans op het ontwikkelen van AD bij DS, is het absoluut noodzakelijk om de impact van een mogelijk ziektemodificerend therapeutisch middel te bestuderen, zowel bij het voorkomen van progressie naar dementie als bij het veranderen van het beloop van geheugenstoornissen in deze populatie. De ontwikkeling van een niet-invasief medisch hulpmiddel dat effectief is in het vertragen van cognitieve stoornissen is niet alleen revolutionair, maar mogelijk ook kosteneffectief.
Aangenomen wordt dat informatieverwerking in de hersenen plaatsvindt door gesynchroniseerde neuronale activiteit in de vorm van netwerkoscillaties. Verstoringen van gamma-oscillaties, met name in het bereik van 30 - 50 Hz, worden gerapporteerd als een mogelijk vroeg kenmerk van de ziekte van Alzheimer. Met behulp van een niet-invasief licht (LED) dat flikkert bij 40 Hz, konden onderzoekers de meevoering van 40 Hz gamma-oscillaties in de visuele cortex van Alzheimer-muismodellen aantonen, samen met microglia-activering en een significante vermindering van de amyloïdebelasting. Soortgelijke verstoringen van de gamma-activiteit zijn waargenomen in muismodellen met het syndroom van Down.
In eerste pilotstudies ontdekten onderzoekers dat het licht- en geluidsapparaat veilig te gebruiken is bij cognitief normale volwassenen en volwassenen met milde AD en dat de stimulatie bij 40 Hz kan worden gebruikt om hun hersenactiviteit te stimuleren. Bovendien hebben onderzoekers ontdekt dat een tactiel apparaat met trillende luidsprekers veilig te gebruiken is bij cognitief normale volwassenen en ook kan worden gebruikt om hersenactiviteit te stimuleren. Terwijl er proeven gaande zijn in de setting van de sporadische ziekte van Alzheimer, is het doel van deze voorgestelde studie om te bepalen of gamma-meesleuring door niet-invasieve 40Hz sensorische stimulatie kan worden waargenomen bij deelnemers met het syndroom van Down, zoals gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) en een acute stimulatie. sessie. De onderzoekers rekruteren 30 deelnemers met de diagnose Downsyndroom en 30 cognitief normale deelnemers als vergelijkingsgroep. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiecondities binnen hun deelnemersgroep: een actieve conditie (40 Hz stimulatie) en een controleconditie (schijnstimulatie) voor een licht- en geluidsstimulatiesessie van 30-60 minuten. Cognitieve en mentale gezondheidsevaluaties en geheugentests zullen worden uitgevoerd op alle deelnemers, voor en na blootstelling aan het GENUS licht- en geluidsapparaat gedurende 30-60 minuten, dat licht- en geluidsgolven op verschillende frequenties kan afgeven. Het GENUS-apparaat bestaat uit een paneel met LED-verlichting (light-emitting diode) en luidsprekers voor auditieve stimulatie. Naast de stimulatiesessie zullen de onderzoekers ook elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om te controleren hoe de hersengolven van de deelnemer reageren op de stimulatie, en vragenlijsten gebruiken om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. De onderzoekers zullen ook EEG gebruiken om te controleren hoe een deel van de deelnemers (in totaal 10 individuen) reageert op tactiele stimulatie met behulp van een trillend luidsprekerapparaat. De tactiele stimulatie zal gewoon een extra voorwaarde zijn tijdens het EEG voor deze 10 personen, maar heeft geen invloed op de stimulatiesessie of de opdrachten voor de studieconditie, die alleen met licht en geluid te maken hebben. Deze studie zal kritisch inzicht verschaffen in mogelijke longitudinale studies met niet-invasieve 40Hz sensorische stimulatie bij proefpersonen met het syndroom van Down als een mogelijke interventie voor de ontwikkeling van AD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: gamma wave, BS
- Telefoonnummer: 6172587723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefoonnummer: 6172587723
- E-mail: anat13@mit.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Werving
- Massachusetts Institute of Technology
-
Hoofdonderzoeker:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Contact:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Onderonderzoeker:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 25 en 65 jaar
- Proefpersoon moet een klinisch bevestigde diagnose van het syndroom van Down hebben (karyotypes optioneel). Personen met het mozaïek-downsyndroom worden uitgesloten.
- Proefpersoon of hun wettelijke voogd is bereid om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Als de proefpersoon geacht wordt niet in staat te zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, heeft hij/zij een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig om vervangende toestemming te geven.
- Proefpersoon zal medisch stabiel zijn met consistente medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een geschiedenis van een dubbele diagnose van het syndroom van Down en autisme
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie in de afgelopen 24 maanden.
- Proefpersonen met een nieuwe diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (< 6 maanden) of onbehandelde ADHD
- Actieve behandeling met een of meer anti-epileptica.
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 24 maanden.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn.
- Onderwerpen op medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zoals wellbutrin, ciprofloxacine, levofloxacine, enz.
- Proefpersonen met een klinisch significant suïciderisico en/of suïcidepoging in de afgelopen 1 jaar.
- Proefpersonen met gedragsproblemen zoals agressie/agitatie/impulsiviteit die hun vermogen om zich aan het protocol te houden kunnen belemmeren.
- Actieve behandeling met een of meer psychiatrische agentia (bijv. antidepressiva, antipsychotica, enz.).
- Onderwerpen die een actief implanteerbaar medisch apparaat hebben, inclusief maar niet beperkt tot implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), diepe hersenstimulator (DBS), cardiale pacemaker en/of sacrale zenuwstimulator.
- Onderwerpen met een ernstige en niet-gecorrigeerde gehoor- of visuele beperking.
- Proefpersonen die zwanger zijn (zelfrapportage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Downsyndroom experimenteel
Experimentele arm binnen deelnemersgroep Downsyndroom: blootstelling aan actieve stimulatie van 40 Hz gedurende 30-60 minuten.
|
Deelnemers in de actieve toestand binnen de deelnemersgroep met het syndroom van Down en de cognitief normale controlegroep zullen het GENUS-apparaat gebruiken dat is geconfigureerd voor actieve 40 Hz-instellingen gedurende 30-60 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Syndroom van Down Sham
Sham-arm binnen de groep deelnemers aan het syndroom van Down: blootstelling aan controlestimulatie gedurende 30-60 minuten.
|
Deelnemers in de controleconditie binnen de deelnemersgroep met het syndroom van Down en de cognitief normale controlegroep zullen het GENUS-apparaat gebruiken dat is geconfigureerd om instellingen gedurende 30-60 minuten te shampen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitief Normaal Experimenteel
Experimentele arm binnen de cognitief normale controledeelnemersgroep: blootstelling aan actieve stimulatie van 40 Hz gedurende 30-60 minuten.
|
Deelnemers in de actieve toestand binnen de deelnemersgroep met het syndroom van Down en de cognitief normale controlegroep zullen het GENUS-apparaat gebruiken dat is geconfigureerd voor actieve 40 Hz-instellingen gedurende 30-60 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Cognitief normale schijnvertoning
Sham-arm binnen de cognitief normale controledeelnemersgroep: blootstelling aan controlestimulatie gedurende 30-60 minuten.
|
Deelnemers in de controleconditie binnen de deelnemersgroep met het syndroom van Down en de cognitief normale controlegroep zullen het GENUS-apparaat gebruiken dat is geconfigureerd om instellingen gedurende 30-60 minuten te shampen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
De haalbaarheid van gammafrequentiestimulatie bij proefpersonen met DS zal worden beoordeeld door de EEG-gegevens van elke proefpersoon te analyseren op een teken van verandering in gammafrequentiegolven en door het percentage proefpersonen te bepalen dat deze verandering vertoont.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
|
Incidentie van aan stimulatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Verdraagbaarheid en veiligheid van stimulatie met gammafrequentie zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en maatregelen om de algehele ervaring van de proefpersonen met de stimulatie te beoordelen.
Deze vragenlijsten zullen controleren op eventuele nadelige effecten van de stimulatie.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geheugen en cognitieve prestaties na stimulatie met gammafrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Verkennende meting om te controleren of er enige verandering is in de prestaties van de cantab cognitieve batterijtest tussen baseline en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie.
De cantab-testbatterij omvat de Motor Screening Task (MOT), de Paired Associates Learning (PAL), de Reaction Time (RTI) en de Multitasking Test (MTT) om te testen op multitasking, episodisch geheugen, uitvoerende functie en verwerkingssnelheid
|
Basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ziekte van Alzheimer
- Syndroom van Down
- Therapeutica
- Fototherapie
- Ultraviolette therapie
Andere studie-ID-nummers
- 1908962521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .