- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196984
Gammafrequenzstimulation bei Personen mit Down-Syndrom
Akute Exposition von Personen mit Down-Syndrom gegenüber Gammafrequenzstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das charakteristische Zeichen des Down-Syndroms (DS) ist eine zusätzliche Kopie des Chromosoms 21, das auch ein Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (AD) ist. Angesichts der deutlich erhöhten Wahrscheinlichkeit, bei DS an AD zu erkranken, ist es unbedingt erforderlich, die Auswirkungen eines möglichen krankheitsmodifizierenden Therapeutikums sowohl auf die Verhinderung des Fortschreitens zur Demenz als auch auf die Veränderung des Verlaufs von Gedächtnisstörungen in dieser Population zu untersuchen. Die Entwicklung eines nicht-invasiven medizinischen Geräts, das kognitive Beeinträchtigungen wirksam verlangsamt, ist nicht nur revolutionär, sondern möglicherweise auch kosteneffektiv.
Es wird angenommen, dass die Informationsverarbeitung im Gehirn durch synchronisierte neuronale Aktivität in Form von Netzwerkoszillationen erfolgt. Störungen der Gamma-Oszillationen, insbesondere im Bereich von 30 bis 50 Hz, gelten als mögliche frühe Anzeichen der Alzheimer-Krankheit. Mithilfe eines nicht-invasiven Lichts (LED), das bei 40 Hz flackert, konnten Forscher die Mitnahme von 40-Hz-Gammaschwingungen im visuellen Kortex von Alzheimer-Mausmodellen zusammen mit einer Mikroglia-Aktivierung und einer signifikanten Verringerung der Amyloidbelastung nachweisen. Ähnliche Störungen der Gammaaktivität wurden in Mausmodellen mit Down-Syndrom beobachtet.
In ersten Pilotstudien stellten die Forscher fest, dass die Verwendung des Licht- und Tongeräts bei kognitiv normalen Erwachsenen und Erwachsenen mit leichter AD sicher ist und dass die Stimulation bei 40 Hz verwendet werden kann, um deren Gehirnaktivität anzuregen. Darüber hinaus haben Forscher herausgefunden, dass ein taktiles Gerät mit vibrierendem Lautsprecher bei kognitiv normalen Erwachsenen sicher zu verwenden ist und auch zur Anregung der Gehirnaktivität verwendet werden kann. Während Studien im Zusammenhang mit sporadischer Alzheimer-Krankheit laufen, besteht der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie darin, festzustellen, ob Gamma-Entrainment durch nicht-invasive 40-Hz-Sensorstimulation beobachtet werden kann bei Teilnehmern mit Down-Syndrom, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG) und eine akute Stimulation Sitzung. Die Forscher werden 30 Teilnehmer mit diagnostiziertem Down-Syndrom und 30 kognitiv normale Teilnehmer als Vergleichsgruppe rekrutieren. Die Teilnehmer werden innerhalb ihrer Teilnehmergruppe nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt: einer aktiven Bedingung (40-Hz-Stimulation) und einer Kontrollbedingung (Scheinstimulation) für eine 30-60-minütige Licht- und Tonstimulationssitzung. Bei allen Teilnehmern werden vor und nach der 30- bis 60-minütigen Exposition gegenüber dem Licht- und Tongerät GENUS, das Licht- und Schallwellen mit unterschiedlichen Frequenzen abgeben kann, kognitive und psychische Gesundheitsuntersuchungen sowie Gedächtnistests durchgeführt. Das GENUS-Gerät besteht aus einem Panel mit Leuchtdiodenbeleuchtung (LED) und Lautsprechern zur Hörstimulation. Zusätzlich zur Stimulationssitzung verwenden die Forscher auch die Elektroenzephalographie (EEG), um zu überprüfen, wie die Gehirnwellen des Teilnehmers auf die Stimulation reagieren, und verwenden Fragebögen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit. Die Forscher werden außerdem das EEG verwenden, um zu überprüfen, wie eine Untergruppe der Teilnehmer (insgesamt 10 Personen) auf taktile Stimulation mithilfe eines vibrierenden Lautsprechergeräts reagiert. Die taktile Stimulation wird für diese 10 Personen lediglich eine zusätzliche Bedingung während des EEG sein, hat jedoch keinen Einfluss auf die Stimulationssitzung oder die Aufgaben der Lernbedingungen, die nur Licht und Ton beinhalten. Diese Studie wird kritische Einblicke in mögliche Längsschnittstudien liefern, die nicht-invasive 40-Hz-Sensorstimulation bei Patienten mit Down-Syndrom als mögliche Intervention für die Entwicklung von AD umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: gamma wave, BS
- Telefonnummer: 6172587723
- E-Mail: gamma.wave@mit.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefonnummer: 6172587723
- E-Mail: anat13@mit.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Rekrutierung
- Massachusetts Institute of Technology
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Hauptermittler:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Unterermittler:
- Ute Geigenmuller, PhD
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Kontakt:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefonnummer: 617-258-7723
- E-Mail: anat13@mit.edu
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Unterermittler:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 25 und 65 Jahre alt
- Der Proband muss eine klinisch bestätigte Diagnose des Down-Syndroms haben (Karyotypen optional). Personen mit Mosaik-Down-Syndrom werden ausgeschlossen.
- Der Proband oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, benötigt er/sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine Ersatzeinwilligung erteilt.
- Der Patient wird in den letzten 3 Monaten medizinisch stabil sein, wenn er regelmäßig Medikamente einnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Probanden wurde in der Vergangenheit die Doppeldiagnose Down-Syndrom und Autismus diagnostiziert
- Personen, bei denen in den letzten 24 Monaten Anfälle oder Epilepsie aufgetreten sind.
- Probanden mit einer neuen Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (< 6 Monate) oder unbehandelter ADHS
- Aktive Behandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika.
- Probanden, bei denen in den letzten 24 Monaten bekanntermaßen ein Schlaganfall aufgetreten ist.
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken, wie z. B. Wellbutrin, Ciprofloxacin, Levofloxacin usw.
- Personen mit klinisch signifikantem Suizidrisiko und/oder Suizidversuch im letzten Jahr.
- Personen mit Verhaltensproblemen wie Aggression/Unruhe/Impulsivität, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
- Aktive Behandlung mit einem oder mehreren psychiatrischen Mitteln (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika usw.).
- Probanden, die über ein aktives implantierbares medizinisches Gerät verfügen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), Tiefenhirnstimulator (DBS), Herzschrittmacher und/oder Sakralnervenstimulator.
- Probanden mit schwerer und unkorrigierter Hör- oder Sehbehinderung.
- Probanden, die schwanger sind (Selbstbericht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelles Down-Syndrom
Experimenteller Arm innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe: 30-60-minütige Exposition gegenüber aktiver 40-Hz-Stimulation.
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Teilnehmer im aktiven Zustand innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das für 30–60 Minuten auf aktive 40-Hz-Einstellungen konfiguriert ist.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Down-Syndrom-Schein
Scheinarm innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe: 30–60-minütige Exposition gegenüber einer Kontrollstimulation.
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Teilnehmer der Kontrollbedingung innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das so konfiguriert ist, dass es Einstellungen 30–60 Minuten lang vortäuscht.
Andere Namen:
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Experimental: Kognitiv normales Experiment
Experimenteller Arm innerhalb der kognitiv normalen Kontrollteilnehmergruppe: 30–60-minütige Exposition gegenüber aktiver 40-Hz-Stimulation.
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Teilnehmer im aktiven Zustand innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das für 30–60 Minuten auf aktive 40-Hz-Einstellungen konfiguriert ist.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kognitiv normale Täuschung
Scheinarm innerhalb der kognitiv normalen Kontrollteilnehmergruppe: 30–60 Minuten lang Kontrollstimulation ausgesetzt.
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Teilnehmer der Kontrollbedingung innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das so konfiguriert ist, dass es Einstellungen 30–60 Minuten lang vortäuscht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Die Machbarkeit einer Gammafrequenzstimulation bei Patienten mit DS wird beurteilt, indem die EEG-Daten jedes Probanden auf Anzeichen einer Veränderung der Gammafrequenzwellen analysiert und der Prozentsatz der Probanden bestimmt wird, die diese Veränderung zeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Inzidenz stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Verträglichkeit und Sicherheit der Gammafrequenzstimulation werden anhand von Fragebögen und Maßnahmen zur Bewertung der Gesamterfahrung der Probanden mit der Stimulation bewertet.
Diese Fragebögen überwachen etwaige nachteilige Auswirkungen der Stimulation.
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Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Gedächtnisses und der kognitiven Leistung nach Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Explorative Maßnahme, um zu überprüfen, ob sich die Leistung des Cantab-Cognitive-Battery-Tests zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation ändert.
Die Cantab-Testbatterie umfasst die Motor Screening Task (MOT), das Paired Associates Learning (PAL), die Reaction Time (RTI) und den Multitasking Test (MTT), um Multitasking, episodisches Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu testen
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Zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Beschränkter Intellekt
- Chromosomenstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Alzheimer Erkrankung
- Down-Syndrom
- Therapeutika
- Phototherapie
- Ultraviolette Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1908962521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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