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Gammafrequenzstimulation bei Personen mit Down-Syndrom

30. März 2026 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Akute Exposition von Personen mit Down-Syndrom gegenüber Gammafrequenzstimulation

Das Down-Syndrom (DS) ist durch eine zusätzliche Kopie des Chromosoms 21 gekennzeichnet, was auch das Risiko einer Alzheimer-Krankheit (AD) erhöht. Das Labor der Forscher fand einen nicht-invasiven Weg, toxische Proteine ​​aus dem Gehirn in AD-Mausmodellen zu entfernen. Bemerkenswerterweise zeigten behandelte Mäuse bei Verhaltenstests auch ein verbessertes Gedächtnis. Anschließend übertrugen die Forscher diese nicht-invasive Methode, bei der Licht und Ton zur Stimulation des Gehirns eingesetzt werden, auf die Anwendung bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und kognitiv normalen Erwachsenen. Die Forscher haben diese Forschung auch auf ein vibrierendes Lautsprechergerät übertragen, um taktile Vibrationen zu untersuchen und so auch das Gehirn zu stimulieren. Für die vorliegende Studie werden 30 Teilnehmer mit Down-Syndrom und 30 kognitiv normale erwachsene Kontrollpersonen rekrutiert, und die Forscher werden ihre Gehirnwellen mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) während Licht-, Ton- und taktiler Stimulation bewerten. Die Forscher werden vor und nach einer 30-60-minütigen Sitzung mit Licht- und Tonstimulation auch Sicherheit, Durchführbarkeit und kognitive Leistung testen, um die Stimulationsgeräte für den Einsatz in der DS-Population zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das charakteristische Zeichen des Down-Syndroms (DS) ist eine zusätzliche Kopie des Chromosoms 21, das auch ein Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (AD) ist. Angesichts der deutlich erhöhten Wahrscheinlichkeit, bei DS an AD zu erkranken, ist es unbedingt erforderlich, die Auswirkungen eines möglichen krankheitsmodifizierenden Therapeutikums sowohl auf die Verhinderung des Fortschreitens zur Demenz als auch auf die Veränderung des Verlaufs von Gedächtnisstörungen in dieser Population zu untersuchen. Die Entwicklung eines nicht-invasiven medizinischen Geräts, das kognitive Beeinträchtigungen wirksam verlangsamt, ist nicht nur revolutionär, sondern möglicherweise auch kosteneffektiv.

Es wird angenommen, dass die Informationsverarbeitung im Gehirn durch synchronisierte neuronale Aktivität in Form von Netzwerkoszillationen erfolgt. Störungen der Gamma-Oszillationen, insbesondere im Bereich von 30 bis 50 Hz, gelten als mögliche frühe Anzeichen der Alzheimer-Krankheit. Mithilfe eines nicht-invasiven Lichts (LED), das bei 40 Hz flackert, konnten Forscher die Mitnahme von 40-Hz-Gammaschwingungen im visuellen Kortex von Alzheimer-Mausmodellen zusammen mit einer Mikroglia-Aktivierung und einer signifikanten Verringerung der Amyloidbelastung nachweisen. Ähnliche Störungen der Gammaaktivität wurden in Mausmodellen mit Down-Syndrom beobachtet.

In ersten Pilotstudien stellten die Forscher fest, dass die Verwendung des Licht- und Tongeräts bei kognitiv normalen Erwachsenen und Erwachsenen mit leichter AD sicher ist und dass die Stimulation bei 40 Hz verwendet werden kann, um deren Gehirnaktivität anzuregen. Darüber hinaus haben Forscher herausgefunden, dass ein taktiles Gerät mit vibrierendem Lautsprecher bei kognitiv normalen Erwachsenen sicher zu verwenden ist und auch zur Anregung der Gehirnaktivität verwendet werden kann. Während Studien im Zusammenhang mit sporadischer Alzheimer-Krankheit laufen, besteht der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie darin, festzustellen, ob Gamma-Entrainment durch nicht-invasive 40-Hz-Sensorstimulation beobachtet werden kann bei Teilnehmern mit Down-Syndrom, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG) und eine akute Stimulation Sitzung. Die Forscher werden 30 Teilnehmer mit diagnostiziertem Down-Syndrom und 30 kognitiv normale Teilnehmer als Vergleichsgruppe rekrutieren. Die Teilnehmer werden innerhalb ihrer Teilnehmergruppe nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt: einer aktiven Bedingung (40-Hz-Stimulation) und einer Kontrollbedingung (Scheinstimulation) für eine 30-60-minütige Licht- und Tonstimulationssitzung. Bei allen Teilnehmern werden vor und nach der 30- bis 60-minütigen Exposition gegenüber dem Licht- und Tongerät GENUS, das Licht- und Schallwellen mit unterschiedlichen Frequenzen abgeben kann, kognitive und psychische Gesundheitsuntersuchungen sowie Gedächtnistests durchgeführt. Das GENUS-Gerät besteht aus einem Panel mit Leuchtdiodenbeleuchtung (LED) und Lautsprechern zur Hörstimulation. Zusätzlich zur Stimulationssitzung verwenden die Forscher auch die Elektroenzephalographie (EEG), um zu überprüfen, wie die Gehirnwellen des Teilnehmers auf die Stimulation reagieren, und verwenden Fragebögen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit. Die Forscher werden außerdem das EEG verwenden, um zu überprüfen, wie eine Untergruppe der Teilnehmer (insgesamt 10 Personen) auf taktile Stimulation mithilfe eines vibrierenden Lautsprechergeräts reagiert. Die taktile Stimulation wird für diese 10 Personen lediglich eine zusätzliche Bedingung während des EEG sein, hat jedoch keinen Einfluss auf die Stimulationssitzung oder die Aufgaben der Lernbedingungen, die nur Licht und Ton beinhalten. Diese Studie wird kritische Einblicke in mögliche Längsschnittstudien liefern, die nicht-invasive 40-Hz-Sensorstimulation bei Patienten mit Down-Syndrom als mögliche Intervention für die Entwicklung von AD umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonnummer: 6172587723
  • E-Mail: anat13@mit.edu

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Hauptermittler:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Unterermittler:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-Mail: anat13@mit.edu
        • Unterermittler:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 25 und 65 Jahre alt
  • Der Proband muss eine klinisch bestätigte Diagnose des Down-Syndroms haben (Karyotypen optional). Personen mit Mosaik-Down-Syndrom werden ausgeschlossen.
  • Der Proband oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, benötigt er/sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine Ersatzeinwilligung erteilt.
  • Der Patient wird in den letzten 3 Monaten medizinisch stabil sein, wenn er regelmäßig Medikamente einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Probanden wurde in der Vergangenheit die Doppeldiagnose Down-Syndrom und Autismus diagnostiziert
  • Personen, bei denen in den letzten 24 Monaten Anfälle oder Epilepsie aufgetreten sind.
  • Probanden mit einer neuen Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (< 6 Monate) oder unbehandelter ADHS
  • Aktive Behandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika.
  • Probanden, bei denen in den letzten 24 Monaten bekanntermaßen ein Schlaganfall aufgetreten ist.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken, wie z. B. Wellbutrin, Ciprofloxacin, Levofloxacin usw.
  • Personen mit klinisch signifikantem Suizidrisiko und/oder Suizidversuch im letzten Jahr.
  • Personen mit Verhaltensproblemen wie Aggression/Unruhe/Impulsivität, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Behandlung mit einem oder mehreren psychiatrischen Mitteln (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika usw.).
  • Probanden, die über ein aktives implantierbares medizinisches Gerät verfügen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), Tiefenhirnstimulator (DBS), Herzschrittmacher und/oder Sakralnervenstimulator.
  • Probanden mit schwerer und unkorrigierter Hör- oder Sehbehinderung.
  • Probanden, die schwanger sind (Selbstbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Down-Syndrom
Experimenteller Arm innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe: 30-60-minütige Exposition gegenüber aktiver 40-Hz-Stimulation.
Teilnehmer im aktiven Zustand innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das für 30–60 Minuten auf aktive 40-Hz-Einstellungen konfiguriert ist.
Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation
Schein-Komparator: Down-Syndrom-Schein
Scheinarm innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe: 30–60-minütige Exposition gegenüber einer Kontrollstimulation.
Teilnehmer der Kontrollbedingung innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das so konfiguriert ist, dass es Einstellungen 30–60 Minuten lang vortäuscht.
Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation
Experimental: Kognitiv normales Experiment
Experimenteller Arm innerhalb der kognitiv normalen Kontrollteilnehmergruppe: 30–60-minütige Exposition gegenüber aktiver 40-Hz-Stimulation.
Teilnehmer im aktiven Zustand innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das für 30–60 Minuten auf aktive 40-Hz-Einstellungen konfiguriert ist.
Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation
Schein-Komparator: Kognitiv normale Täuschung
Scheinarm innerhalb der kognitiv normalen Kontrollteilnehmergruppe: 30–60 Minuten lang Kontrollstimulation ausgesetzt.
Teilnehmer der Kontrollbedingung innerhalb der Down-Syndrom-Teilnehmergruppe und der kognitiv normalen Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das so konfiguriert ist, dass es Einstellungen 30–60 Minuten lang vortäuscht.
Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Die Machbarkeit einer Gammafrequenzstimulation bei Patienten mit DS wird beurteilt, indem die EEG-Daten jedes Probanden auf Anzeichen einer Veränderung der Gammafrequenzwellen analysiert und der Prozentsatz der Probanden bestimmt wird, die diese Veränderung zeigen.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Inzidenz stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Verträglichkeit und Sicherheit der Gammafrequenzstimulation werden anhand von Fragebögen und Maßnahmen zur Bewertung der Gesamterfahrung der Probanden mit der Stimulation bewertet. Diese Fragebögen überwachen etwaige nachteilige Auswirkungen der Stimulation.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gedächtnisses und der kognitiven Leistung nach Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Explorative Maßnahme, um zu überprüfen, ob sich die Leistung des Cantab-Cognitive-Battery-Tests zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation ändert. Die Cantab-Testbatterie umfasst die Motor Screening Task (MOT), das Paired Associates Learning (PAL), die Reaction Time (RTI) und den Multitasking Test (MTT), um Multitasking, episodisches Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu testen
Zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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