唐氏综合症患者的伽马频率刺激
唐氏综合症患者急性暴露于伽马频率刺激
研究概览
详细说明
唐氏综合症 (DS) 的标志是 21 号染色体的额外副本,这也是阿尔茨海默氏病 (AD) 的危险因素。 鉴于 DS 中发生 AD 的可能性显着增加,因此必须研究可能的疾病修饰疗法在预防痴呆症进展以及改变该人群记忆障碍病程方面的影响。 开发可有效减缓认知障碍的非侵入性医疗设备不仅具有革命性,而且可能具有成本效益。
大脑中的信息处理被认为是通过网络振荡形式的同步神经元活动发生的。 伽马振荡的中断,特别是在 30-50 赫兹范围内,据报道是阿尔茨海默病的潜在早期标志。 使用以 40 Hz 闪烁的非侵入式光 (LED),研究人员能够显示阿尔茨海默氏症小鼠模型的视觉皮层中夹带 40 Hz 伽马振荡,以及小胶质细胞激活和淀粉样蛋白负荷显着降低。 在唐氏综合症小鼠模型中观察到类似的伽马活动中断。
在最初的试点研究中,研究人员发现,这种灯光和声音设备可以安全地用于认知正常的成年人和患有轻度 AD 的成年人,并且 40Hz 的刺激可以用来激发他们的大脑活动。 此外,研究人员发现,振动扬声器触觉设备可安全用于认知正常的成年人,也可用于引导大脑活动。 虽然针对散发性阿尔茨海默氏病的试验正在进行,但这项拟议研究的目的是确定是否可以通过脑电图 (EEG) 和急性刺激测量唐氏综合症参与者观察到通过非侵入性 40Hz 感觉刺激引起的伽马夹带会议。 研究人员将招募 30 名被诊断患有唐氏综合症的参与者和 30 名认知正常的参与者作为对照组。 参与者将被随机分配到其参与者组内的两种研究条件之一:主动条件(40Hz 刺激)和控制条件(假刺激),进行 30-60 分钟的光和声音刺激。 在暴露于 GENUS 声光设备 30-60 分钟之前和之后,将对所有参与者进行认知和心理健康评估以及记忆测试,该设备可以发出不同频率的光波和声波。 GENUS 设备由带有发光二极管 (LED) 照明的面板和用于听觉刺激的扬声器组成。 除了刺激环节,研究人员还将使用脑电图 (EEG) 检查参与者的脑电波对刺激的反应,并使用问卷评估安全性和耐受性。 研究人员还将使用脑电图检查一部分参与者(总共 10 人)如何使用振动扬声器设备对触觉刺激做出反应。 对于这 10 个人,触觉刺激只是 EEG 期间的一个附加条件,但不会影响仅涉及光和声音的刺激会话或学习条件分配。 这项研究将为潜在的纵向研究提供重要的见解,这些纵向研究涉及唐氏综合症患者的非侵入性 40Hz 感觉刺激,作为 AD 发展的潜在干预措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gabrielle C de Weck, BS
- 电话号码:6172587723
- 邮箱:gdeweck@mit.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- 招聘中
- Massachusetts Institute of Technology
-
接触:
- Gabrielle C de Weck, BS
- 电话号码:617-258-7723
- 邮箱:gdeweck@mit.edu
-
首席研究员:
- Li-Huei Tsai, PhD
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首席研究员:
- Diane Chan, MD, PhD
-
副研究员:
- Gabrielle de Weck, BS
-
副研究员:
- Theresa Cho
-
副研究员:
- Kenji Aoki, BA
-
副研究员:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
副研究员:
- Brennan L Jackson, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 25-65 岁之间
- 受试者必须有唐氏综合症的临床确诊(核型可选)。 患有马赛克唐氏综合症的个体将被排除在外。
- 受试者或其法定监护人愿意签署知情同意书。
- 如果受试者被认为没有能力签署知情同意书,他/她将需要一名合法授权的代表提供代理同意。
- 在过去的 3 个月内,受试者的身体状况会稳定,并且会坚持服药。
排除标准:
- 受试者有双重诊断唐氏综合症和自闭症的病史
- 在过去 24 个月内有癫痫发作或癫痫病史的受试者。
- 新诊断为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)(< 6 个月)或未经治疗的 ADHD 的受试者
- 用一种或多种抗癫痫药积极治疗。
- 在过去 24 个月内有中风病史的受试者。
- 具有已知偏头痛病史的受试者。
- 服用降低癫痫发作阈值的药物的受试者,如维布特林、环丙沙星、左氧氟沙星等。
- 在过去 1 年中具有临床显着自杀风险和/或自杀未遂的受试者。
- 具有攻击性/激动/冲动等行为问题的受试者可能会影响他们遵守协议的能力。
- 用一种或多种精神病药物进行积极治疗(例如 抗抑郁药、抗精神病药等)。
- 拥有有源植入式医疗设备的受试者,包括但不限于植入式心律转复除颤器 (ICD)、深部脑刺激器 (DBS)、心脏起搏器和/或骶神经刺激器。
- 具有严重且未矫正的听力或视力障碍的受试者。
- 怀孕的受试者(自我报告)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:唐氏综合症实验
唐氏综合症参与者组中的实验组:暴露于活跃的 40Hz 刺激 30-60 分钟。
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唐氏综合症参与者组和认知正常对照组中处于活动状态的参与者将使用配置为活动 40Hz 设置的 GENUS 设备 30-60 分钟。
其他名称:
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假比较器:唐氏综合症假
唐氏综合症参与者组中的假手臂:接触控制刺激 30-60 分钟。
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唐氏综合症参与者组和认知正常对照组中控制条件下的参与者将使用配置为假设置的 GENUS 设备 30-60 分钟。
其他名称:
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实验性的:认知正常实验
认知正常的对照组参与者组中的实验组:暴露于主动 40Hz 刺激 30-60 分钟。
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唐氏综合症参与者组和认知正常对照组中处于活动状态的参与者将使用配置为活动 40Hz 设置的 GENUS 设备 30-60 分钟。
其他名称:
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假比较器:认知正常假
认知正常的对照组参与者组中的假手臂:暴露于控制刺激 30-60 分钟。
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唐氏综合症参与者组和认知正常对照组中控制条件下的参与者将使用配置为假设置的 GENUS 设备 30-60 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伽马频率刺激的可行性
大体时间:刺激完成后立即
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伽马频率刺激对 DS 受试者的可行性将通过分析每个受试者的脑电图数据来评估伽马频率波变化的迹象,并确定显示这种变化的受试者的百分比。
|
刺激完成后立即
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刺激相关不良事件的发生率
大体时间:刺激完成后立即
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伽马频率刺激的耐受性和安全性将使用问卷和措施来评估,以评估受试者对刺激的整体体验。
这些问卷将监测刺激的任何不利影响。
|
刺激完成后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伽马频率刺激后记忆和认知表现的变化
大体时间:基线和刺激完成后立即
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探索性措施,以检查基线和刺激完成后的 cantab 认知电池测试性能是否有任何变化。
cantab 测试电池涉及运动筛选任务 (MOT)、配对联营学习 (PAL)、反应时间 (RTI) 和多任务测试 (MTT),以测试多任务处理、情景记忆、执行功能和处理速度
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基线和刺激完成后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology
- 首席研究员:Diane Chan, MD, PhD、Massachusetts Institute of Technology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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唐氏综合症的临床试验
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