Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja częstotliwością gamma u osób z zespołem Downa

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology

Ostra ekspozycja osób z zespołem Downa na stymulację częstotliwością gamma

Zespół Downa (ZD) charakteryzuje się dodatkową kopią chromosomu 21, co również zwiększa ryzyko choroby Alzheimera (AD). Laboratorium badaczy znalazło nieinwazyjny sposób usuwania toksycznych białek z mózgu w mysim modelu AD. Co ciekawe, leczone myszy miały również lepszą pamięć w testach behawioralnych. Badacze przełożyli następnie tę nieinwazyjną metodę, która wykorzystuje światło i dźwięk do stymulacji mózgu, na zastosowanie u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i osób dorosłych o prawidłowych funkcjach poznawczych. Badacze przełożyli również te badania na wibrujące urządzenie głośnikowe, aby badać wibracje dotykowe w celu stymulacji mózgu. Do niniejszego badania zostanie zrekrutowanych 30 uczestników z zespołem Downa i 30 kognitywnie normalnych dorosłych osób z grupy kontrolnej, a badacze ocenią ich fale mózgowe za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas stymulacji światłem, dźwiękiem i dotykiem. Badacze przetestują również bezpieczeństwo, wykonalność i wydajność poznawczą przed i po 30-60 minutowej sesji stymulacji światłem i dźwiękiem, aby zoptymalizować urządzenia stymulujące do stosowania w populacji DS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znakiem rozpoznawczym zespołu Downa (ZD) jest dodatkowa kopia chromosomu 21, który jest również czynnikiem ryzyka choroby Alzheimera (AD). Biorąc pod uwagę istotnie zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju AZS w ZD, konieczne jest zbadanie wpływu ewentualnego leczenia modyfikującego przebieg choroby zarówno na zapobieganie progresji do otępienia, jak i na zmianę przebiegu zaburzeń pamięci w tej populacji. Opracowanie nieinwazyjnego urządzenia medycznego, które skutecznie spowalnia zaburzenia funkcji poznawczych, jest nie tylko rewolucyjne, ale również prawdopodobnie opłacalne.

Uważa się, że przetwarzanie informacji w mózgu odbywa się poprzez zsynchronizowaną aktywność neuronów w postaci oscylacji sieci. Zakłócenia oscylacji gamma, szczególnie w zakresie 30-50 Hz, są zgłaszane jako potencjalna wczesna cecha charakterystyczna choroby Alzheimera. Używając nieinwazyjnego światła (LED) migoczącego z częstotliwością 40 Hz, badacze byli w stanie wykazać porywanie oscylacji gamma o częstotliwości 40 Hz w korze wzrokowej modeli myszy z chorobą Alzheimera, wraz z aktywacją mikrogleju i znaczną redukcją obciążenia amyloidem. Podobne zakłócenia aktywności gamma zaobserwowano w mysim modelu zespołu Downa.

We wstępnych badaniach pilotażowych badacze stwierdzili, że urządzenie świetlno-dźwiękowe jest bezpieczne w użyciu u osób dorosłych o prawidłowych funkcjach poznawczych i dorosłych z łagodnym AD oraz że stymulacja przy częstotliwości 40 Hz może być wykorzystywana do pobudzenia aktywności mózgu. Ponadto badacze odkryli, że urządzenie dotykowe z wibrującym głośnikiem jest bezpieczne w użyciu u osób dorosłych o prawidłowych funkcjach poznawczych i może być również używane do pobudzania aktywności mózgu. Podczas gdy trwają próby w warunkach sporadycznej choroby Alzheimera, celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy porywanie promieniowania gamma poprzez nieinwazyjną stymulację czuciową 40 ​​Hz można zaobserwować u uczestników z zespołem Downa, co zmierzono za pomocą elektroencefalogramu (EEG) i ostrej stymulacji sesja. Badacze zwerbują 30 uczestników, u których zdiagnozowano zespół Downa, i 30 uczestników z normalnymi funkcjami poznawczymi jako grupę porównawczą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania w swojej grupie uczestników: warunek aktywny (stymulacja 40 Hz) i warunek kontrolny (stymulacja pozorowana) na 30-60 minutową sesję stymulacji światłem i dźwiękiem. U wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone oceny stanu poznawczego i psychicznego, a także testy pamięci, przed i po ekspozycji na światło i dźwięk urządzenia GENUS przez 30-60 minut, które może emitować fale świetlne i dźwiękowe o różnych częstotliwościach. Urządzenie GENUS składa się z panelu z podświetleniem diodami elektroluminescencyjnymi (LED) oraz głośników do stymulacji słuchowej. Oprócz sesji stymulacji badacze wykorzystają również elektroencefalografię (EEG), aby sprawdzić, jak fale mózgowe uczestnika reagują na stymulację, oraz wykorzystają kwestionariusze do oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Badacze wykorzystają również EEG, aby sprawdzić, jak podgrupa uczestników (w sumie 10 osób) reaguje na stymulację dotykową za pomocą wibrującego głośnika. Stymulacja dotykowa będzie po prostu dodatkowym warunkiem podczas EEG dla tych 10 osób, ale nie wpłynie na sesję stymulacji ani zadania związane z badaniem, które obejmują tylko światło i dźwięk. To badanie zapewni krytyczny wgląd w potencjalne badania podłużne obejmujące nieinwazyjną stymulację sensoryczną 40 Hz u osób z zespołem Downa jako potencjalną interwencję w rozwoju AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Numer telefonu: 6172587723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Główny śledczy:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Numer telefonu: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Pod-śledczy:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 25 do 65 lat
  • Uczestnik musi mieć klinicznie potwierdzone rozpoznanie zespołu Downa (kariotypy opcjonalne). Osoby z mozaikowym zespołem Downa zostaną wykluczone.
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie dokumentu świadomej zgody.
  • Jeśli zostanie uznane, że podmiot nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, będzie on potrzebował prawnie upoważnionego przedstawiciela, aby wyrazić zgodę zastępczą.
  • Pacjent będzie stabilny medycznie ze stałym przyjmowaniem leków przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani mają historię podwójnej diagnozy zespołu Downa i autyzmu
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 24 miesięcy występowały napady padaczkowe lub padaczka.
  • Osoby z nową diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (< 6 miesięcy) lub nieleczonego ADHD
  • Aktywne leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Pacjenci, u których znany był udar mózgu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną historią migrenowych bólów głowy.
  • Osoby przyjmujące leki obniżające próg drgawkowy, takie jak wellbutrin, cyprofloksacyna, lewofloksacyna itp.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym ryzykiem samobójstwa i/lub próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby z problemami behawioralnymi, takimi jak agresja/pobudzenie/impulsywność, które mogą zakłócać ich zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Aktywne leczenie jednym lub kilkoma lekami psychiatrycznymi (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.).
  • Osoby posiadające aktywne urządzenie medyczne do implantacji, w tym między innymi wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), głęboki stymulator mózgu (DBS), rozrusznik serca i/lub stymulator nerwów krzyżowych.
  • Osoby z głębokim i nieskorygowanym upośledzeniem słuchu lub wzroku.
  • Osoby, które są w ciąży (opis własny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Downa Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne w grupie uczestników z zespołem Downa: ekspozycja na aktywną stymulację 40Hz przez 30-60 minut.
Uczestnicy w stanie aktywnym w grupie uczestników z zespołem Downa i grupie kontroli poznawczo normalnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do aktywnych ustawień 40 Hz przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwości gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem
Pozorny komparator: Pozorowanie zespołu Downa
Ramię pozorowane w grupie uczestników z zespołem Downa: ekspozycja na stymulację kontrolną przez 30-60 minut.
Uczestnicy w stanie kontrolnym w grupie uczestników z zespołem Downa i grupie kontrolnej poznawczo normalnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do symulowania ustawień przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwości gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem
Eksperymentalny: Eksperymentalny poznawczo normalny
Ramię eksperymentalne w ramach grupy kontrolnej o prawidłowych funkcjach poznawczych: ekspozycja na aktywną stymulację 40 Hz przez 30-60 minut.
Uczestnicy w stanie aktywnym w grupie uczestników z zespołem Downa i grupie kontroli poznawczo normalnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do aktywnych ustawień 40 Hz przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwości gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem
Pozorny komparator: Pozornie normalny poznawczo
Ramię pozorowane w grupie kontrolnej uczestników o prawidłowej funkcji poznawczej: ekspozycja na stymulację kontrolną przez 30-60 minut.
Uczestnicy w stanie kontrolnym w grupie uczestników z zespołem Downa i grupie kontrolnej poznawczo normalnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do symulowania ustawień przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwości gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność stymulacji częstotliwościami gamma
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Wykonalność stymulacji częstotliwością gamma u pacjentów z DS zostanie oceniona poprzez analizę danych EEG od każdego pacjenta pod kątem oznak zmiany w falach częstotliwości gamma i określenie procentu osób, które wykazują tę zmianę.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stymulacją
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Tolerancja i bezpieczeństwo stymulacji częstotliwościami gamma zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i środków oceniających ogólne wrażenia badanych ze stymulacji. Kwestionariusze te będą monitorować wszelkie niepożądane skutki stymulacji.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci i wydajności poznawczej po stymulacji częstotliwością gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji
Pomiar eksploracyjny mający na celu sprawdzenie, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w wydajności testu baterii kognitywnej między punktem wyjściowym a bezpośrednio po zakończeniu stymulacji. Bateria testowa cantab obejmuje zadanie badania przesiewowego silnika (MOT), naukę sparowanych współpracowników (PAL), czas reakcji (RTI) i test wielozadaniowości (MTT) w celu przetestowania wielozadaniowości, pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj