- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196984
Stimulation de la fréquence gamma chez les personnes atteintes du syndrome de Down
Exposition aiguë des personnes atteintes du syndrome de Down à la stimulation par fréquence gamma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le signe distinctif du syndrome de Down (DS) est une copie supplémentaire du chromosome 21, qui est également un facteur de risque de la maladie d'Alzheimer (MA). Compte tenu de la probabilité significativement accrue de développer une MA dans le DS, il est impératif d'étudier l'impact d'un éventuel traitement modificateur de la maladie à la fois dans la prévention de la progression vers la démence ainsi que pour modifier l'évolution des troubles de la mémoire dans cette population. Le développement d'un dispositif médical non invasif efficace pour ralentir les troubles cognitifs est non seulement révolutionnaire, mais aussi peut-être rentable.
On pense que le traitement de l'information dans le cerveau se produit par une activité neuronale synchronisée sous la forme d'oscillations de réseau. Les perturbations des oscillations gamma, en particulier dans la plage de 30 à 50 Hz, sont signalées comme une caractéristique précoce potentielle de la maladie d'Alzheimer. À l'aide d'une lumière non invasive (LED) scintillante à 40 Hz, les chercheurs ont pu montrer l'entraînement d'oscillations gamma à 40 Hz dans le cortex visuel de modèles de souris atteints de la maladie d'Alzheimer, ainsi que l'activation de la microglie et une réduction significative de la charge amyloïde. Des perturbations similaires de l'activité gamma ont été observées dans des modèles murins du syndrome de Down.
Dans les études pilotes initiales, les chercheurs ont découvert que le dispositif lumineux et sonore peut être utilisé en toute sécurité chez les adultes cognitivement normaux et les adultes atteints de MA légère et que la stimulation à 40 Hz peut être utilisée pour entraîner leur activité cérébrale. De plus, les chercheurs ont découvert qu'un appareil tactile à haut-parleur vibrant peut être utilisé en toute sécurité chez les adultes cognitivement normaux et peut également être utilisé pour entraîner l'activité cérébrale. Alors que des essais sont en cours dans le cadre de la maladie d'Alzheimer sporadique, le but de cette étude proposée est de déterminer si l'entraînement gamma par stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz peut être observé chez les participants atteints du syndrome de Down, tel que mesuré par électroencéphalogramme (EEG) et une stimulation aiguë session. Les enquêteurs recruteront 30 participants diagnostiqués avec le syndrome de Down et 30 participants cognitivement normaux comme groupe de comparaison. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux conditions d'étude au sein de leur groupe de participants : une condition active (stimulation à 40 Hz) et une condition de contrôle (stimulation factice) pour une séance de stimulation lumineuse et sonore de 30 à 60 minutes. Des évaluations de la santé cognitive et mentale ainsi que des tests de mémoire seront effectués sur tous les participants, avant et après l'exposition à l'appareil lumineux et sonore GENUS pendant 30 à 60 minutes, qui peut délivrer des ondes lumineuses et sonores à différentes fréquences. L'appareil GENUS est composé d'un panneau avec éclairage à diodes électroluminescentes (DEL) et de haut-parleurs pour la stimulation auditive. En plus de la séance de stimulation, les enquêteurs utiliseront également l'électroencéphalographie (EEG) pour vérifier comment les ondes cérébrales du participant répondent à la stimulation, et utiliseront des questionnaires pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. Les enquêteurs utiliseront également l'EEG pour vérifier comment un sous-ensemble de participants (10 individus au total) réagit à la stimulation tactile à l'aide d'un haut-parleur vibrant. La stimulation tactile sera simplement une condition supplémentaire lors de l'EEG pour ces 10 individus, mais n'aura pas d'impact sur la séance de stimulation ou les affectations des conditions d'étude, qui impliquent uniquement la lumière et le son. Cette étude fournira un aperçu critique des études longitudinales potentielles impliquant une stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz chez des sujets atteints du syndrome de Down en tant qu'intervention potentielle pour le développement de la MA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: gamma wave, BS
- Numéro de téléphone: 6172587723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numéro de téléphone: 6172587723
- E-mail: anat13@mit.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- Massachusetts Institute of Technology
-
Chercheur principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ute Geigenmuller, PhD
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Contact:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Sous-enquêteur:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 25 et 65 ans
- Le sujet doit avoir un diagnostic cliniquement confirmé de syndrome de Down (caryotypes facultatifs). Les personnes atteintes du syndrome de Down en mosaïque seront exclues.
- Le sujet ou son tuteur légal est prêt à signer un document de consentement éclairé.
- Si le sujet est réputé ne pas avoir la capacité de signer le consentement éclairé, il aura besoin d'un représentant légalement autorisé pour fournir un consentement de substitution.
- Le sujet sera médicalement stable avec une médication constante au cours des 3 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont des antécédents de syndrome de Down et d'autisme à double diagnostic
- Sujets ayant des antécédents de crise ou d'épilepsie au cours des 24 derniers mois.
- Sujets avec un nouveau diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (< 6 mois) ou TDAH non traité
- Traitement actif avec un ou plusieurs agents anti-épileptiques.
- Sujets ayant des antécédents connus d'accident vasculaire cérébral au cours des 24 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents connus de migraine.
- Sujets prenant des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène tels que la wellbutrine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, etc.
- Sujets présentant un risque de suicide cliniquement significatif et/ou une tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Sujets ayant des problèmes de comportement tels que l'agressivité/l'agitation/l'impulsivité qui pourraient interférer avec leur capacité à se conformer au protocole.
- Traitement actif avec un ou plusieurs agents psychiatriques (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, etc.).
- Sujets qui ont un dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un défibrillateur automatique implantable (ICD), un stimulateur cérébral profond (DBS), un stimulateur cardiaque et/ou un stimulateur du nerf sacré.
- Sujets ayant une déficience auditive ou visuelle profonde et non corrigée.
- Sujets qui sont enceintes (auto-déclaration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome de Down Expérimental
Bras expérimental au sein du groupe de participants trisomiques : exposition à une stimulation active de 40 Hz pendant 30 à 60 minutes.
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Les participants en condition active au sein du groupe de participants au syndrome de Down et du groupe de contrôle cognitif normal utiliseront l'appareil GENUS configuré pour activer les paramètres de 40 Hz pendant 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux syndrome de Down
Bras factice au sein du groupe de participants trisomiques : exposition à une stimulation de contrôle pendant 30 à 60 minutes.
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Les participants dans la condition de contrôle au sein du groupe de participants au syndrome de Down et du groupe de contrôle cognitif normal utiliseront l'appareil GENUS configuré pour simuler des paramètres pendant 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Cognitivement Normal Expérimental
Bras expérimental au sein du groupe de participants témoins cognitivement normaux : exposition à une stimulation active de 40 Hz pendant 30 à 60 minutes.
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Les participants en condition active au sein du groupe de participants au syndrome de Down et du groupe de contrôle cognitif normal utiliseront l'appareil GENUS configuré pour activer les paramètres de 40 Hz pendant 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Cognitivement normale imposture
Bras factice au sein du groupe de participants témoins cognitivement normaux : exposition à une stimulation témoin pendant 30 à 60 minutes.
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Les participants dans la condition de contrôle au sein du groupe de participants au syndrome de Down et du groupe de contrôle cognitif normal utiliseront l'appareil GENUS configuré pour simuler des paramètres pendant 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la stimulation des fréquences gamma
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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La faisabilité de la stimulation de la fréquence gamma chez les sujets atteints de SD sera évaluée en analysant les données EEG de chaque sujet pour un signe de changement dans les ondes de fréquence gamma et en déterminant le pourcentage de sujets qui montrent ce changement.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Incidence des événements indésirables liés à la stimulation
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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La tolérabilité et la sécurité de la stimulation par fréquence gamma seront évaluées à l'aide de questionnaires et de mesures pour évaluer l'expérience globale des sujets avec la stimulation.
Ces questionnaires surveilleront les effets indésirables de la stimulation.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la mémoire et des performances cognitives après stimulation par la fréquence gamma
Délai: Au départ et immédiatement après la fin de la stimulation
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a un changement dans les performances du test de batterie cognitive cantab entre la ligne de base et immédiatement après la fin de la stimulation.
La batterie de tests cantab comprend la tâche de dépistage moteur (MOT), l'apprentissage des associés jumelés (PAL), le temps de réaction (RTI) et le test multitâche (MTT) pour tester le multitâche, la mémoire épisodique, la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
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Au départ et immédiatement après la fin de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Déficience intellectuelle
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladie d'Alzheimer
- Syndrome de Down
- Thérapeutique
- Photothérapie
- Thérapie ultraviolette
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908962521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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