Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-frekvensstimulering hos personer med Downs syndrom

31. oktober 2023 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology

Akut eksponering af personer med Downs syndrom for gammafrekvensstimulering

Downs syndrom (DS) er karakteriseret ved en ekstra kopi af kromosom 21, som også øger risikoen for Alzheimers sygdom (AD). Efterforskernes laboratorium fandt en ikke-invasiv måde at fjerne giftige proteiner fra hjernen i AD-musemodeller. Bemærkelsesværdigt har behandlede mus også forbedret hukommelse ved adfærdstestning. Efterforskerne oversatte derefter denne ikke-invasive metode, som bruger lys og lyd til at stimulere hjernen, til brug hos milde Alzheimers patienter og kognitivt normale voksne. Forskerne har også oversat denne forskning til en vibrerende højttalerenhed til at studere taktile vibrationer for også at stimulere hjernen. Til nærværende undersøgelse vil 30 deltagere med Downs syndrom og 30 kognitivt normale voksne kontroller blive rekrutteret, og efterforskerne vil vurdere deres hjernebølger med elektroencefalogram (EEG) under lys, lyd og taktil stimulering. Efterforskerne vil også teste for sikkerhed, gennemførlighed og kognitiv ydeevne før og efter en 30-60 minutters session med lys- og lydstimulering for at optimere stimuleringsanordningerne til brug i DS-populationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kendetegnet på Downs Syndrom (DS) er en ekstra kopi af kromosom 21, som også er en risikofaktor for Alzheimers sygdom (AD). I betragtning af den betydeligt øgede sandsynlighed for udvikling af AD i DS er det bydende nødvendigt at studere virkningen af ​​et muligt sygdomsmodificerende terapeutisk middel både i forebyggelsen af ​​progression til demens såvel som for at ændre forløbet af hukommelsesforstyrrelser i denne population. Udvikling af et ikke-invasivt medicinsk udstyr, der er effektivt til at bremse kognitiv svækkelse, er ikke kun revolutionerende, men også muligvis omkostningseffektivt.

Informationsbehandling i hjernen menes at ske gennem synkroniseret neuronal aktivitet i form af netværksoscillationer. Forstyrrelser af gamma-oscillationer, især i 30-50 Hz-området, rapporteres som et potentielt tidligt kendetegn for Alzheimers sygdom. Ved at bruge et ikke-invasivt lys (LED), der flimrede ved 40 Hz, var efterforskerne i stand til at vise indtrængning af 40 Hz gamma-oscillationer i den visuelle cortex af Alzheimers musemodeller sammen med mikroglia-aktivering og en signifikant reduktion i amyloidbelastning. Lignende gamma-aktivitetsforstyrrelser er blevet observeret i musemodeller af Downs syndrom.

I indledende pilotundersøgelser fandt forskerne, at lys- og lydenheden er sikker at bruge hos kognitivt normale voksne og voksne med mild AD, og ​​at stimuleringen ved 40Hz kan bruges til at medtvinge deres hjerneaktivitet. Derudover har efterforskere fundet ud af, at en vibrerende højttaler taktile enhed er sikker at bruge i kognitivt normale voksne og kan også bruges til at fremkalde hjerneaktivitet. Mens forsøg er i gang i forbindelse med sporadisk Alzheimers sygdom, er formålet med denne foreslåede undersøgelse at bestemme, om gamma-medrivning gennem ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulation kan observeres hos deltagere med Downs syndrom målt ved elektroencefalogram (EEG) og en akut stimulering session. Efterforskerne vil rekruttere 30 deltagere diagnosticeret med Downs syndrom og 30 kognitivt normale deltagere som en sammenligningsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesbetingelser inden for deres deltagergruppe: en aktiv tilstand (40Hz-stimulering) og en kontroltilstand (sham-stimulering) i en 30-60 minutters lys- og lydstimuleringssession. Kognitive og mentale sundhedsevalueringer samt hukommelsestest vil blive udført på alle deltagere, før og efter eksponering for GENUS lys- og lydenheden i 30-60 minutter, som kan levere lys- og lydbølger ved forskellige frekvenser. GENUS-enheden er sammensat af et panel med lysdiode (LED) belysning og højttalere til auditiv stimulering. Ud over stimulationssessionen vil efterforskerne også bruge elektroencefalografi (EEG) til at kontrollere, hvordan deltagerens hjernebølger reagerer på stimulationen, og bruge spørgeskemaer til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Efterforskerne vil også bruge EEG til at kontrollere, hvordan en delmængde af deltagerne (i alt 10 personer) reagerer på taktil stimulation ved hjælp af en vibrerende højttalerenhed. Den taktile stimulering vil blot være en ekstra betingelse under EEG'et for disse 10 individer, men vil ikke påvirke stimuleringssessionen eller studietilstandsopgaverne, som kun involverer lys og lyd. Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i potentielle longitudinelle undersøgelser, der involverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering i forsøgspersoner med Downs syndrom som en potentiel intervention for udvikling af AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gabrielle C de Weck, BS
  • Telefonnummer: 6172587723
  • E-mail: gdeweck@mit.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-mail: gdeweck@mit.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Underforsker:
          • Theresa Cho
        • Underforsker:
          • Kenji Aoki, BA
        • Underforsker:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Underforsker:
          • Brennan L Jackson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 25-65 år
  • Forsøgspersonen skal have en klinisk bekræftet diagnose af Downs syndrom (karyotyper valgfri). Personer med mosaik Downs syndrom vil blive udelukket.
  • Subjektet eller deres juridiske værge er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Hvis forsøgspersonen anses for ikke at have kapacitet til at underskrive det informerede samtykke, har han/hun brug for en juridisk autoriseret repræsentant til at give stedfortrædende samtykke.
  • Forsøgspersonen vil være medicinsk stabil med konsekvent medicinering over de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har tidligere haft en dobbeltdiagnose med Downs syndrom og autisme
  • Personer med tidligere anfald eller epilepsi inden for de seneste 24 måneder.
  • Forsøgspersoner med en ny diagnose af Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) (< 6 måneder) eller ubehandlet ADHD
  • Aktiv behandling med et eller flere antiepileptika.
  • Forsøgspersoner, som har en kendt anamnese et slagtilfælde inden for de seneste 24 måneder.
  • Personer med en kendt historie med migrænehovedpine.
  • Forsøgspersoner på medicin, der sænker anfaldstærsklen, såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin osv.
  • Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år.
  • Personer med adfærdsproblemer såsom aggression/agitation/impulsivitet, der kan forstyrre deres evne til at overholde protokollen.
  • Aktiv behandling med et eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder, men ikke begrænset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyb hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
  • Forsøgspersoner, der har dyb og ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (selvrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Downs syndrom eksperimentel
Eksperimentel arm i Downs syndrom deltagergruppe: eksponering for aktiv 40Hz stimulation i 30-60 minutter.
Deltagere i den aktive tilstand i Down Syndrome-deltagergruppen og Cognitively Normal Control-gruppen vil bruge GENUS-enheden konfigureret til aktive 40Hz-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
  • Gamma Frequency Stimulering
  • Lys- og lydstimulering
Sham-komparator: Downs Syndrom Sham
Shamarm inden for Down Syndrome-deltagergruppen: eksponering for kontrolstimulering i 30-60 minutter.
Deltagere i kontroltilstanden i Down Syndrome-deltagergruppen og den kognitivt normale kontrolgruppe vil bruge GENUS-enheden, der er konfigureret til at sham-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
  • Gamma Frequency Stimulering
  • Lys- og lydstimulering
Eksperimentel: Kognitivt Normal Eksperimentel
Eksperimentel arm inden for den kognitivt normale kontroldeltagergruppe: eksponering for aktiv 40Hz-stimulering i 30-60 minutter.
Deltagere i den aktive tilstand i Down Syndrome-deltagergruppen og Cognitively Normal Control-gruppen vil bruge GENUS-enheden konfigureret til aktive 40Hz-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
  • Gamma Frequency Stimulering
  • Lys- og lydstimulering
Sham-komparator: Kognitivt Normal Sham
Shamarm inden for den kognitivt normale kontroldeltagergruppe: eksponering for kontrolstimulering i 30-60 minutter.
Deltagere i kontroltilstanden i Down Syndrome-deltagergruppen og den kognitivt normale kontrolgruppe vil bruge GENUS-enheden, der er konfigureret til at sham-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
  • Gamma Frequency Stimulering
  • Lys- og lydstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Gennemførligheden af ​​gammafrekvensstimulering hos forsøgspersoner med DS vil blive vurderet ved at analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på ændring i gammafrekvensbølger og bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser denne ændring.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Forekomst af stimulationsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Tolerabilitet og sikkerhed ved gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og foranstaltninger til at vurdere forsøgspersonernes samlede oplevelse med stimuleringen. Disse spørgeskemaer vil overvåge eventuelle negative virkninger af stimulationen.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hukommelse og kognitiv ydeevne efter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Udforskende foranstaltning for at kontrollere, om der er nogen ændring i cantab kognitiv batteritestydelse mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen. Cantab-testbatteriet involverer Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) og Multitasking Test (MTT) for at teste for multitasking, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

3
Abonner