- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196984
Gamma-frekvensstimulering hos personer med Downs syndrom
Akut eksponering af personer med Downs syndrom for gammafrekvensstimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kendetegnet på Downs Syndrom (DS) er en ekstra kopi af kromosom 21, som også er en risikofaktor for Alzheimers sygdom (AD). I betragtning af den betydeligt øgede sandsynlighed for udvikling af AD i DS er det bydende nødvendigt at studere virkningen af et muligt sygdomsmodificerende terapeutisk middel både i forebyggelsen af progression til demens såvel som for at ændre forløbet af hukommelsesforstyrrelser i denne population. Udvikling af et ikke-invasivt medicinsk udstyr, der er effektivt til at bremse kognitiv svækkelse, er ikke kun revolutionerende, men også muligvis omkostningseffektivt.
Informationsbehandling i hjernen menes at ske gennem synkroniseret neuronal aktivitet i form af netværksoscillationer. Forstyrrelser af gamma-oscillationer, især i 30-50 Hz-området, rapporteres som et potentielt tidligt kendetegn for Alzheimers sygdom. Ved at bruge et ikke-invasivt lys (LED), der flimrede ved 40 Hz, var efterforskerne i stand til at vise indtrængning af 40 Hz gamma-oscillationer i den visuelle cortex af Alzheimers musemodeller sammen med mikroglia-aktivering og en signifikant reduktion i amyloidbelastning. Lignende gamma-aktivitetsforstyrrelser er blevet observeret i musemodeller af Downs syndrom.
I indledende pilotundersøgelser fandt forskerne, at lys- og lydenheden er sikker at bruge hos kognitivt normale voksne og voksne med mild AD, og at stimuleringen ved 40Hz kan bruges til at medtvinge deres hjerneaktivitet. Derudover har efterforskere fundet ud af, at en vibrerende højttaler taktile enhed er sikker at bruge i kognitivt normale voksne og kan også bruges til at fremkalde hjerneaktivitet. Mens forsøg er i gang i forbindelse med sporadisk Alzheimers sygdom, er formålet med denne foreslåede undersøgelse at bestemme, om gamma-medrivning gennem ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulation kan observeres hos deltagere med Downs syndrom målt ved elektroencefalogram (EEG) og en akut stimulering session. Efterforskerne vil rekruttere 30 deltagere diagnosticeret med Downs syndrom og 30 kognitivt normale deltagere som en sammenligningsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to undersøgelsesbetingelser inden for deres deltagergruppe: en aktiv tilstand (40Hz-stimulering) og en kontroltilstand (sham-stimulering) i en 30-60 minutters lys- og lydstimuleringssession. Kognitive og mentale sundhedsevalueringer samt hukommelsestest vil blive udført på alle deltagere, før og efter eksponering for GENUS lys- og lydenheden i 30-60 minutter, som kan levere lys- og lydbølger ved forskellige frekvenser. GENUS-enheden er sammensat af et panel med lysdiode (LED) belysning og højttalere til auditiv stimulering. Ud over stimulationssessionen vil efterforskerne også bruge elektroencefalografi (EEG) til at kontrollere, hvordan deltagerens hjernebølger reagerer på stimulationen, og bruge spørgeskemaer til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Efterforskerne vil også bruge EEG til at kontrollere, hvordan en delmængde af deltagerne (i alt 10 personer) reagerer på taktil stimulation ved hjælp af en vibrerende højttalerenhed. Den taktile stimulering vil blot være en ekstra betingelse under EEG'et for disse 10 individer, men vil ikke påvirke stimuleringssessionen eller studietilstandsopgaverne, som kun involverer lys og lyd. Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i potentielle longitudinelle undersøgelser, der involverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering i forsøgspersoner med Downs syndrom som en potentiel intervention for udvikling af AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabrielle C de Weck, BS
- Telefonnummer: 6172587723
- E-mail: gdeweck@mit.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Rekruttering
- Massachusetts Institute of Technology
-
Kontakt:
- Gabrielle C de Weck, BS
- Telefonnummer: 617-258-7723
- E-mail: gdeweck@mit.edu
-
Ledende efterforsker:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Diane Chan, MD, PhD
-
Underforsker:
- Gabrielle de Weck, BS
-
Underforsker:
- Theresa Cho
-
Underforsker:
- Kenji Aoki, BA
-
Underforsker:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Underforsker:
- Brennan L Jackson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 25-65 år
- Forsøgspersonen skal have en klinisk bekræftet diagnose af Downs syndrom (karyotyper valgfri). Personer med mosaik Downs syndrom vil blive udelukket.
- Subjektet eller deres juridiske værge er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Hvis forsøgspersonen anses for ikke at have kapacitet til at underskrive det informerede samtykke, har han/hun brug for en juridisk autoriseret repræsentant til at give stedfortrædende samtykke.
- Forsøgspersonen vil være medicinsk stabil med konsekvent medicinering over de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har tidligere haft en dobbeltdiagnose med Downs syndrom og autisme
- Personer med tidligere anfald eller epilepsi inden for de seneste 24 måneder.
- Forsøgspersoner med en ny diagnose af Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) (< 6 måneder) eller ubehandlet ADHD
- Aktiv behandling med et eller flere antiepileptika.
- Forsøgspersoner, som har en kendt anamnese et slagtilfælde inden for de seneste 24 måneder.
- Personer med en kendt historie med migrænehovedpine.
- Forsøgspersoner på medicin, der sænker anfaldstærsklen, såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin osv.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år.
- Personer med adfærdsproblemer såsom aggression/agitation/impulsivitet, der kan forstyrre deres evne til at overholde protokollen.
- Aktiv behandling med et eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Forsøgspersoner, der har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder, men ikke begrænset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyb hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Forsøgspersoner, der har dyb og ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse.
- Forsøgspersoner, der er gravide (selvrapportering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Downs syndrom eksperimentel
Eksperimentel arm i Downs syndrom deltagergruppe: eksponering for aktiv 40Hz stimulation i 30-60 minutter.
|
Deltagere i den aktive tilstand i Down Syndrome-deltagergruppen og Cognitively Normal Control-gruppen vil bruge GENUS-enheden konfigureret til aktive 40Hz-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Downs Syndrom Sham
Shamarm inden for Down Syndrome-deltagergruppen: eksponering for kontrolstimulering i 30-60 minutter.
|
Deltagere i kontroltilstanden i Down Syndrome-deltagergruppen og den kognitivt normale kontrolgruppe vil bruge GENUS-enheden, der er konfigureret til at sham-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kognitivt Normal Eksperimentel
Eksperimentel arm inden for den kognitivt normale kontroldeltagergruppe: eksponering for aktiv 40Hz-stimulering i 30-60 minutter.
|
Deltagere i den aktive tilstand i Down Syndrome-deltagergruppen og Cognitively Normal Control-gruppen vil bruge GENUS-enheden konfigureret til aktive 40Hz-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kognitivt Normal Sham
Shamarm inden for den kognitivt normale kontroldeltagergruppe: eksponering for kontrolstimulering i 30-60 minutter.
|
Deltagere i kontroltilstanden i Down Syndrome-deltagergruppen og den kognitivt normale kontrolgruppe vil bruge GENUS-enheden, der er konfigureret til at sham-indstillinger i 30-60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Gennemførligheden af gammafrekvensstimulering hos forsøgspersoner med DS vil blive vurderet ved at analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på ændring i gammafrekvensbølger og bestemme procentdelen af forsøgspersoner, der viser denne ændring.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Forekomst af stimulationsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Tolerabilitet og sikkerhed ved gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og foranstaltninger til at vurdere forsøgspersonernes samlede oplevelse med stimuleringen.
Disse spørgeskemaer vil overvåge eventuelle negative virkninger af stimulationen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hukommelse og kognitiv ydeevne efter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Udforskende foranstaltning for at kontrollere, om der er nogen ændring i cantab kognitiv batteritestydelse mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af stimulationen.
Cantab-testbatteriet involverer Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) og Multitasking Test (MTT) for at teste for multitasking, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed
|
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1908962521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering